㈠ CARRYCLEAN KRM-MED系列多效蒸餾水機的工作原理是
一、概述
1、本機是一種以去離子水為原料水,用蒸汽加熱的蒸餾水製取設備,具有結構合理,操作簡單,熱效率高,能耗低(與塔式重蒸餾水器相比,節約能源70%以上,包括鍋爐蒸汽及冷卻水),蒸餾水水質自動檢測等優點,該機所生產的蒸餾水水質穩定,純度高,符合《中華人民共和國葯典》中「注射用水」的各項規定,並能生產符合蒸餾水質量要求的高純度蒸汽,供滅菌消毒之用,是醫院、制葯、電子、食品、飲料行業生產高純度蒸餾水的理想設備,是制葯工業GMP達標的首選設備。
CARRYCLEAN KRM-MED系列多效蒸餾水機有手動控制、PLC控制和PLC+微機全自動控制三種形式。
二 、CARRYCLEAN KRM-MED系列多效蒸餾水機的工作原理
本機主要由蒸發器、預熱器、冷凝器、電氣自動控制部分組成。蒸發器採用垂直列管降膜蒸發原理,為確保蒸餾水質量,蒸發器內裝有特殊的汽水分離裝置。
本機工作原理依據各效蒸發器之間工作壓力不同,第一效產生的純蒸汽可作下一效的加熱蒸汽(一效加熱蒸汽為鍋爐蒸汽)如此經過多效的換熱蒸發,原料水被充分汽化,各效產生的純蒸汽則在換熱過程中被冷卻為蒸餾水,從而達到節約加熱蒸汽和冷卻水的目的。
整個工作過程如下:
合格的原料水由多級泵增壓後經流量計進入冷凝器進行熱交換,再依次進入各效預熱器,經熱交換後溫度可達比各效蒸發器加熱蒸汽低10~15℃,然後進入一效蒸發器經料水分配器噴射在加熱管內壁,使料水在管內成膜狀流動,被來自鍋爐的蒸汽加熱汽化,產生的夾帶水滴的二次蒸汽,從加熱管下端進入汽水分離裝置,被分離的純蒸汽進入下一效作為加熱蒸汽,未被蒸發的原料水進入下一效,重復上述過程,其餘各效原理與第一效相同。唯有第一效蒸發器的加熱蒸汽是來自鍋爐,因而該效的冷凝水不能作為蒸餾水用,應排回鍋爐房或作它用,其餘各效的冷凝水是由純蒸汽冷凝,熱源已被去掉,故可成為合格蒸餾水。另外,末效的蒸剩水,因為夾帶了全部料水中的雜質和熱源,必須作為污水排放或另作它用;末效產生的純蒸汽進入冷凝器同來自各效的冷凝水匯合冷卻,經排除不溶性氣體後,成為蒸餾水,溫度可達92~99℃。
㈡ 注射用水制備方法和應用工藝
注射用水制備方法和應用工藝具體內容是什麼,下面中達咨詢為大家解答。
注射用水是無熱原的蒸餾水,它是用純化水(去離子水)經蒸餾後再通過0.22μm~0.10μm的除菌濾器過濾獲得。而純水的制備,目前有全離子交換法、電滲析—離子交換法、一級反滲透—離子交換法、二級反滲透法等生產工藝。不論使用何種工藝來制備純水,提供蒸餾水機制備蒸餾水的原水必須符合中國葯典規定的純水水質標准。
以蒸餾法制備注射用水,從理論上講,它可除去水中的細微物質(大於1μm的所有不揮發性物質和大部分0.09~1μm的可溶性小分子無機鹽類)。純水經蒸餾後其中不揮發性有機、無機物質包括懸浮體、膠體、細菌、病毒、熱原等雜質都能除去。但由於蒸餾水機的結構、性能、金屬材料、加工精度、操作方法以及水源的水質等因素,必然影響蒸餾水的質量。
制備蒸餾水,20世紀80年代以前,有些工廠用鍋爐蒸汽直接冷凝、冷卻而製得。技術設備條件較好的則用單蒸餾水器、重蒸餾水器,重蒸餾水器中又有塔式、亭式兩種。20世紀80年代沿用重蒸餾水器居多,而此時,國內已較普遍使用節汽節水的自動控制的多效蒸餾水器和氣壓式蒸水器這類產蒸餾水量大又經濟的設備。
單蒸餾水器:由蒸發鍋、擋(沫)板、冷凝器及爐膛等組成。使用時將常水(飲用水)送入冷凝器的回水管流入漏斗,然後注入蒸發鍋內,經加熱後鍋內水沸騰氣化,蒸汽經擋(沫)板除去夾帶的霧狀液滴進入冷凝器而進行熱交換被冷卻成蒸餾水。由帆戚於產水量小,環境差,所得一次蒸餾水水質差等原因生產中已淘汰出局。
塔式蒸餾水器:此裝置較單蒸餾水器有所改進,首先,它以一次蒸餾水為水源,製得二次蒸餾水。其二以蒸汽為熱源改善環境。其三有隔沫裝置可阻止蒸汽中夾帶的沸騰泡沫和大部分霧滴使其迴流蒸發鍋內。其四,在收集一次蒸餾水時設置廢氣(CO2、NH3)排出器,這樣,使製得的蒸餾水質量有暫時的提高。
20世紀80年代,隨著國外先進技術的引進,通過消化、吸收、改進,遠東、寶雞等廠相繼推出國產的多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機,現在已普遍推廣應用,取代了第一代蒸餾水器。
多效蒸餾水機:多效蒸餾水機的性能取決於加熱蒸汽的壓力和效數。壓力愈大則蒸餾水的產量愈大,效數愈多則熱能的利用率愈高。多效蒸餾世轎返水機又可分為列管式和盤管式,國內常用列管式蒸餾水機。列管式多效蒸餾水機內部為傳熱管束與管板、殼體組成的降膜式列管蒸發器,生成的蒸汽自下部排出,再沿內膽與分離筒間的螺旋葉片旋轉向上運動,蒸汽中夾帶的液滴被分離,在分離筒內壁形成水層,在疏水環流至分離筒與外殼間構成疏水通道,下流匯集於器底,蒸汽繼續上升至分離筒頂端,從蒸汽出口排出,進入下一效蒸發器。目前,多效列管式搜飢蒸餾水機結構上又有內螺旋與外螺旋之分。其過程原理是:進入一效蒸發器內雙管板結構的頂部經預熱的原料水通過薄膜蒸發管下降,蒸發器管壁上的蒸發裝置很快將原料水閃蒸為蒸汽。
在蒸發器的底部,蒸汽形成180°的轉向,大的水滴就被甩到了柱底,未被蒸發的過量原料水也被收集在柱底,這些水匯集流入下一效的頂部,再重復同樣的運作程序。蒸汽通過蒸發器上長的中心部分以低速垂直上升,重力運動繼續去除雜質,在中心部分的頂部,蒸汽通過一入口到達旋風腔,腔內蒸汽形成高速旋渦,且由於徑向加速度快,水滴及雜質被強大的離心力拋到旋風腔的外緣,從底部排出。離心過程後,蒸汽就變得純凈,純蒸汽以低速垂直上升,並通過蒸餾柱頂部出口排出前,做最後一個180°轉向。其最後還有一個措施,即在旋風腔的中心管上設有一個去霧器裝置,作為第四級分離,以確保注射用水的質量萬無一失。
氣壓式蒸餾水機:氣壓式又稱熱壓式,它是將純化水以2~3kgf/cm2壓力,經進水口通過換熱器再經泵送入蒸發冷凝器的管內,管內水位由液位調節器調節,在蒸發冷凝器下部設有蒸汽加熱盤管和電加熱器作輔助加熱作用。將蒸發冷凝器管內的純水加熱成蒸汽進入蒸發室內溫度達105℃,經除霧器以除去蒸發速度過快而帶入的水滴、固體物質,再進入壓縮機時蒸汽被壓縮,其溫度可高達120℃,此高溫壓縮蒸汽進入蒸發冷凝器的管間。此時,蒸發冷凝器管內與管間溫差15℃以上,管間高溫高壓蒸汽釋放大量潛熱,將蒸管冷凝器管內的水加熱成蒸汽,該蒸汽又進入蒸發室重復前面過程。管間的高溫壓縮蒸汽冷凝成蒸餾水集結於管間後被引出,而溶於蒸餾水中不凝性氣體,從不凝性氣體排出器排出。
純凈的蒸餾水經泵送入熱交換器預熱進入蒸發冷凝器,最後以0.1MPa的壓力流出並經流量計進入保溫貯罐。其特點:採用熱泵蒸發原理,蒸發與冷凝共用一個換熱器,不需冷卻水,使用蒸汽只要達0.1MPa即可,節汽90%以上,整機可實現全自動控制,所產蒸餾水可符合「注射用水」標准。
制水系統的日常管理包括運行、維修,它對驗證及正常使用關系極大,所以應建立監控、預修計劃,以確保水系統的運行始終出於受控狀態。
這些內容包括:
①制水系統的操作、維修規程。
②關鍵的水質參數和運行參數的監測計劃,包括關鍵儀表的校準。
③定期消毒/滅菌計劃。
④水處理設備的預防性維修計劃。
⑤關鍵水處理設備(包括主要的零部件)、管路分配系統及運行條件便更的管理方法。
更多關於工程/服務/采購類的標書代寫製作,提升中標率,您可以點擊底部官網客服免費咨詢:https://bid.lcyff.com/#/?source=bdzd
㈢ 你好,能跟我說下純蒸汽發生器,多效蒸餾水機,純化水裝置的工作原理嗎要通俗易懂的,不要網上的,謝謝
那就以我的實際工作介紹一下好了。
純化水:又稱「去離子水」,以飲用水(自來水)為水源,去除其中絕大多數離子的工藝用水。(河北 石家莊)一般市政自來水的電導率在600μS/CM左右,經純化水制備系統逐級凈化後,可達1μS/CM以下,制備系統通常有以下步驟:「物理攔截」(石英砂、機械過濾器,去除泥沙等大顆粒物);「吸附」(活性炭過濾器,吸附去除部分有機、無機分子);「離子交換」(軟化器,將鈣鎂等重金屬離子交換為鈉離子);「反滲透」(通過反滲透原理去除絕大部分離子(一般除鹽率在95%以上,此時一級RO產水已可達8μS/CM以下));「EDI除鹽」(通過連續電解除鹽技術進一步純化(除鹽率可達99%以上));「超濾」(利用0.01μm的中空纖維濾膜去除細菌、膠體等物質(因為我司是制葯用水,對微生物有要求));最終得純化水可達0.6μS/CM左右。
如果還需要進一步純化(「高純水」),可以在應用終端增設「拋光床」,使水質達到更高要求。
純蒸汽發生器:一般以純化水為水源,通過多效蒸餾(使用工業蒸汽加熱使純化水蒸發)以得到純化的蒸汽。
多效蒸餾水機:與純蒸汽發生器類似,只是在純蒸汽出口處加裝一個熱交換器,使得到的純蒸汽冷凝成蒸餾水並收集,蒸餾出的水純度會比純化水高很多。
以上,僅以個人工作論談,不乏謬誤還望大家見諒、斧正。
㈣ 多效蒸餾水機消耗的是什麼水
自來水。多效蒸餾水機是應用最為廣泛的注射用水制備系統的關鍵設備,其消耗的水分為自來水。多效蒸餾水機採用高溫高壓操作,確保穩定生產無熱原注射用水。
㈤ 多效蒸餾水機的工作原理
蒸餾水機,採用了電熱降膜蒸發原理,即利用已被預熱(80℃)了的水降淋,在電熱管的內外表形成容高溫(80℃)液膜並立刻蒸發,產生一次純蒸汽(127℃),並作為下一效的熱源,再經過一次熱交換又產生二次純蒸汽作為下一效的熱源,同時產生的凝水就是蒸餾水,經過六次熱交換就可使電熱的有效利用率提高了43%。
很高興為你解答 滿意請點最佳答案 O(∩_∩)O謝謝
㈥ 制備注射用水的設備有哪些
制備注射用水的設備有純化水設備,醫用超純水設備,血液透析用水設備,生版物醫葯純水設備權等。
注射用水指符合中國葯典注射用水項下規定的水。注射用水為蒸餾水或去離子水經蒸餾所得的水,故又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素的水平,純化水、注射用水系統的設計和製造出現了兩大特點:一是在系統中越來越多地採用消毒/滅菌設施;二是管路分配系統從傳統的送水管路演變為循環管路。
㈦ 多效蒸餾水機產水溫度高的原因
多效蒸餾水機產水溫度高工作時間偏長。根據查詢相關公開信息顯示,工作時間太長會使溫度不斷增高,增加進水料的流量,減少蒸汽的壓力,會降下溫度。
㈧ 軟化水,注射用水,冷凍水,冷卻水,純蒸汽,工業蒸汽,冷凝水區別和產生方式
你好,很高興為你解答:
在日常生活中,我們經常見到水壺用久後內壁會有水垢生成。這是什麼原因呢?原來在我們取用的水中含有不少無機鹽類物質,如鈣、鎂鹽等。這些鹽在常溫下的水中肉眼無法發現,一旦它們加溫煮沸,便有不少鈣、鎂鹽以碳酸鹽形成沉澱出來,它們緊貼壺壁就形成水垢。我們通常把水中鈣、鎂離子的含量用「硬度」這個指標來表示。硬度1度相當於每升水中含有10毫克氧化鈣。低於8度的水稱為軟水,高於17度的稱為硬水,介於8~17度之間的稱為中度硬水。雨、雪水、江、河、湖水都是軟水,泉水、深井水、海水都是硬水。
工作程序編輯
1、 供水:未處理的水通過樹脂層,發生交換反應,產生軟水。
2、 反洗:水從樹脂層下部進入,松動樹脂,去除細碎雜物。
3、 進鹽水再生:利用較高濃度的鹽水(Nacl)流過樹脂,將失效樹脂重新還原為鈉型可用樹脂。
4、 沖洗:按照供水時的流程使水通過樹脂沖洗掉多餘的鹽液和再生交換下來的鈣、鎂離子。
5、 注水:向鹽箱內注水,溶解食鹽,以備下次再生所用。
軟化水過程編輯
鈣的去除:
CaCO3+2Na-R=Ca-R+Na2CO3
Ca(HCO3)2+2Na-R=Ca-R+2NaHCO3
鎂的去除:
MgCO3+2Na-R=Mg-R+Na2CO3
Mg(HCO3)2+2Na-R=Mg-R+2NaHCO3
2.注射用水指符合中國葯典注射用水項下規定的水。注射用水為蒸餾水或去離子水經蒸餾所得的水,故又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素的水平,純化水、注射用水系統的設計和製造出現了兩大特點:一是在系統中越來越多地採用消毒/滅菌設施;二是管路分配系統從傳統的送水管路演變為循環管路。
製取設備
注射用水可通過蒸餾法、反滲透法、超過濾器法等獲得,各國對注射用水的生長方法作了十分明確的規定,如:
①美國葯典(24版)規定「注射用水必須由符合美國環境保護協會或歐共體或日本法定要求的飲用水經蒸餾或反滲透純化而得」。
②歐洲葯典(1997年版)規定「注射用水為符合法定標准得飲用水或純化水經適當方法蒸餾而得。
③中國葯典(2000年版)規定「本品(注射用水)為純化水經蒸餾所得的水「。
可見注射用水用純化水經蒸餾而得是世界公認的首選方法,而清潔蒸汽可用同一台蒸餾水機或單獨的清潔蒸汽發生器獲得。
蒸餾法對原水中不發揮性的有機物、無機物,包括懸浮物、膠體、細菌、病毒、熱原等雜質有很好的去除作用。蒸餾水機的結構、性能、金屬材料、操作方法以及原水水質等因素,均會影響注射用水的質量。多效蒸餾水機的「多效」主要是節能,可將熱能多次合理使用。蒸餾水機去除熱原的關鍵部件是汽-水分離器。
對蒸餾水水機的要求是:
①採用316L醫葯級不銹鋼制的多效蒸餾水機或清潔蒸汽發生器;
②電拋光(240粒)並作鈍化處理;
③裝有測量、記錄和自動控制電導率的儀器,當電導率超過設定值時自動轉向排水。
3.
冷凍水是把空調制的冷量通過管道.水泵送入房間,再由房間的風機盤管交換給空間,簡單講,冷凍水就是把冷量從空調機房傳送到使用房間的運輸工具。
冷凍水是把空調的製冷量通過管道和冷凍水泵送入空調房間,由室內的風機盤管(或組合式空調箱)把冷量交換給空間的水,溫度變化為7℃到12℃。簡單講,冷凍水就是把冷量從空調機房傳送到使用房間進行冷熱交換的媒質。
4.冷卻液,全稱應該叫防凍冷卻液,意為有防凍功能的冷卻液,防凍液可以防止寒冷季節停車時冷卻液結冰而脹裂散熱器和凍壞發動機氣缸體,但是我們要糾正一個誤解,防凍液不僅僅是冬天用的,它應該全年使用,汽車正常的保養項目中,每行駛一年,需更換發動機防凍液。
5.水蒸氣中不含其他氣體(常見的有溶於水中的二氧化碳、氧氣、氮氣、揮發性有機物等)為純正水蒸汽。純正的水蒸汽在工業上因用途不同指標也不一樣,不能一概而論。純正水蒸汽是通過鍋爐用水凈化,再經鍋爐加熱蒸發得到的。
6.冷凝水:氣態水,水蒸氣經過此過程形成的液態水,就是冷凝水。冷凝水是從室內機蒸發器下面的集水盤流出的。它的流量一般與空氣的含濕量,露點溫度,室溫等有關,找一份濕空氣焓濕圖就可以算出來。
㈨ 關於葯劑的問題!
A熱源
A控釋片 C咀嚼片
A內服片 B嚼用片 C口含片 D舌下片
注射用水的基本概念:
注射用水指符合中國葯典注射用水項下規定的水。
詳細介紹:
【製法】臨用前,在無菌操作的條件下,將所附磷酸鹽緩沖液1ml滴入氯化銦[113In]注射液5ml中,充分振搖,即得。
【性狀】本品為無色澄明液體。
【鑒別】取本品適量,照γ譜儀法(附錄ⅩⅢ)測定,其主要光子的能量為0.392MeV。
【檢查】pH值應為5.8~6.6(附錄ⅥH)。
其他應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄ⅠB)。
【放射性濃度】取本品,照放射濃度測量法(附錄ⅩⅢ)測量,每1ml的
放射性活度應不低於37MBq。
【類別】放射性診斷用葯。
【劑量】靜脈注射一次18.5~74MBq,最大注入量不得過5ml。
【注意】本品如出現乳白色,應停止使用。
注射用水的制備:
注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。貯罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水貯罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的貯存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
注射用水的預處理設備所用的管道一般採用ABS工程塑料,也採用PVC、PPR或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統應採用與化學消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應的管道材料,如PVDF、ABS、PPR等,最好採用不銹鋼,尤以316L型號為最佳。不銹鋼是總稱,嚴格而言分為不銹鋼及耐酸鋼兩種。不銹鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介質腐蝕的鋼,但並不耐酸、鹼、鹽等化學侵蝕性介質腐蝕的鋼,並就有不銹性。
(一)注射用水的特點
為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素的水平,純化水、注射用水系統的設計和製造出現了兩大特點:一是在系統中越來越多地採用消毒/滅菌設施;二是管路分配系統從傳統的送水管路演變為循環管路。
此外還要考慮到管內流速對微生物繁殖的影響。當雷諾數Re達到10,000形成穩定的流時,才能有效地造成不利於微生物生長地環境條件。相反,如果沒有注意到水系統設計及製造中地細節,造成流速過低、管壁粗糙或管路存在盲管,或者選用了結構不適應的閥門等,微生物完全有可能依賴由此造成的客觀條件,構築自己的溫床-生物膜,對純化水、注射用水系統的運行及日常管理帶來風險及麻煩。
(二)注射用水系統的基本要求
注射用水系統是由水處理設備、存儲設備、分配泵及管網等組成的。制水系統存在著由原水及制水系統外部原因所致的外部污染的可能,而原水的污染則是制水系統最主要的外部污染源。美國葯典、歐洲葯典及中國葯典均明確要求制葯用水的原水至少要達到飲用水的質量標准。若達不到飲用水標準的,先要採取預凈化措施。由於大腸桿菌是水質遭受明顯污染的標志,因此國際上對飲用水中大腸桿菌均有明確的要求。其他污染菌則不作細分,在標准中以「細菌總數」表示,我國規定的細菌總數限度為100個/ml,這說明符合飲用水標準的原水中也存在著微生物污染,而危及制水系統的污染菌主要是革蘭陰性菌。其他如貯罐的排氣口無保護措施或使用了劣質氣體過濾器,水從污染了的出口倒流等也可導致外部污染。
此外在制水系統制備及運行過程中還存在著內部污染。內部污染與制水污染系統的設計、選材、運行、維護、貯存、使用等因素密切相關。各種水處理設備可能成為微生物的內部污染源,如原水中的微生物被吸附於活性炭、去離子樹脂、顧慮膜和其他設備的表面上,形成生物膜,存活於生物膜中的微生物受到生物膜的保護,一般消毒劑對它不起作用。另一個污染源存在於分配系統里。微生物能在管道表面、閥門和其他區域生成菌落並在那裡大量繁殖,形成生物膜,從而成為持久性的污染源。因此國外一些企業對制水系統的設計有比較嚴格的標准。
1.對預處理設備的要求
①純化水的預處理設備可根據原水水質情況配備,要求先達到飲用水標准。
②多介質過濾器及軟水器要求能自動反沖、再生、排放。
③活性碳過濾器為有機物集中地,為防止細菌、細菌內毒素的污染,除要求能自動反沖外,還可用蒸汽消毒。
④由於紫外線激發的255nm波長的光強與時間成反比,要求有記錄時間的儀表和光強度儀表,其浸水部分採用316L不銹鋼,石英燈罩應可拆卸。
⑤通過混合床去離子器後的純化水必須循環,使水質穩定。但混合床只能去除水中的陰、陽離子,對去除熱原使無用的
2.對注射用水(清潔蒸汽)製取設備的要求
注射用水可通過蒸餾法、反滲透法、超過濾器法等獲得,各國對注射用水的生長方法作了十分明確的規定,如:
①美國葯典(24版)規定「注射用水必須由符合美國環境保護協會或歐共體或日本法定要求的飲用水經蒸餾或反滲透純化而得」。
②歐洲葯典(1997年版)規定「注射用水為符合法定標准得飲用水或純化水經適當方法蒸餾而得。
③中國葯典(2000年版)規定「本品(注射用水)為純化水經蒸餾所得的水「。
可見注射用水用純化水經蒸餾而得是世界公認的首選方法,而清潔蒸汽可用同一台蒸餾水機或單獨的清潔蒸汽發生器獲得。
蒸餾法對原水中不發揮性的有機物、無機物,包括懸浮物、膠體、細菌、病毒、熱原等雜質有很好的去除作用。蒸餾水機的結構、性能、金屬材料、操作方法以及原水水質等因素,均會影響注射用水的質量。多效蒸餾水機的「多效」主要是節能,可將熱能多次合理使用。蒸餾水機去除熱原的關鍵部件是汽-水分離器。
對蒸餾水水機的要求是:
①採用316L醫葯級不銹鋼制的多效蒸餾水機或清潔蒸汽發生器;
②電拋光(240粒)並作鈍化處理;
③裝有測量、記錄和自動控制電導率的儀器,當電導率超過設定值時自動轉向排水。
3.對貯水容器(貯罐)的基本要求
對貯水容器的總體要求是防止生物膜的形成,減少腐蝕,便於用化學品對貯罐消毒;貯罐要密封,內表面要光滑,有助於熱力消毒和化學消毒並能阻止生物膜的形成。
貯罐對水位的變化要作補償,通常有兩種方法:一是採用呼吸器;另一個方法是採用充氮氣的自控系統,在用水高峰時,經無菌過濾的氮氣送氣量自動加大,保證貯罐能維持正壓,在用水量小時送氣量自動減少,但仍對貯罐外維持一個微小的正壓,這樣作的好處是能防止水中氧含量的升高,防止二氧化碳進入貯罐並能防止微生物污染。
對貯罐的要求:
①採用316L不銹鋼製作,內壁電拋光並作鈍化處理;
②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器(呼吸器),並可以加熱消毒或有夾套;
③能經受至少121℃高溫蒸汽的消毒;
④排水閥採用不銹鋼隔膜閥;
⑤若充以氮氣,須裝0.2μm的疏水性過濾器過濾。
4.對管路及分配系統的基本要求
管路分配系統的建造應考慮到水在管路中能連續循環,並能定期清潔和消毒。不斷循環的系統易於保持正常的運行狀態。
水泵的出水應設計成「紊流式」,以阻止生物膜的形成。分配系統的管路安裝應有足夠的坡度並設有排放點,以便系統在必要時能夠完全排空。水循環的分配排放系統應避免低流速。隔膜閥具有便於去除閥體內溶解雜質和微生物不易繁殖的特點。
對管路分配系統的要求是:
①採用316L不銹鋼管材內壁電拋光作鈍化處理;
②管道採用熱溶式氬弧焊焊接,或者採用衛生夾頭分段連接;
③閥門採用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥,衛生夾頭連接;
④管道有一定的傾斜度,便於排除存水;
⑤管道採取循環布置,回水流入貯罐,可採用並聯或串聯的連接方法,以串聯連接方法較好。使用點閥門處的「盲管」段長度,對於加熱系統不得大於6倍管徑,冷卻系統不得大於4倍管徑。
⑥管路用清潔蒸汽消毒,消毒溫度121℃。
5.對注射用水輸送泵的基本要求
①採用316L不銹鋼(浸泡部分),電拋光鈍化處理;
②衛生夾頭作連接件;
③潤滑劑採用純化水或注射用水本身;
④可完全排除積水。
7.對熱交換器的基本要求
熱交換器用於加熱或冷卻注射用水,或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下:
①採用316L不銹鋼制;
②按衛生要求設計;
③電拋光和鈍化處理;
④可完全排除積水。
(三)注射用水系統的運行方式
純化水和注射用水系統的運行徐考慮到管道分配系統的定期清潔和消毒,通常有兩種運行方式。
一種是將水像產品一樣作成批號,即批量式運行方式。「批量式」運行方式主要是出於安全性的考慮,因為這種方法能在化驗期內將一定量的水份隔開來,直到化驗有了結論為止。
另一種是連續制水的「直流式」運行方式,可以一邊生產一邊使用。
(四)注射用水系統的日常管理
制水系統的日常管理包括運行、維修,它對驗證及正常使用關系極大,所以應建立監控、預修計劃,以確保水系統的運行始終出於受控狀態。這些內容包括:
①制水系統的操作、維修規程;
②關鍵的水質參數和運行參數的監測計劃,包括關鍵儀表的校準;
③定期消毒/滅菌計劃;
④水處理設備的預防性維修計劃;
⑤關鍵水處理設備(包括主要的零部件)、管路分配系統及運行條件便更的管理方法。
滅菌注射用水
【性狀】本品為無色的澄明液體;無臭,無味。
【檢查】pH值應為5.0~7.0(附錄ⅥH)。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、
重金屬與細菌內毒素照注射用水項下的方法檢查,應符合規定。
其他應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄ⅠB)。
【類別】注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑或泌尿外科內腔鏡手術沖洗劑。
【規格】(1)2ml(2)5ml(3)10ml(4)20ml(5)50ml(6)500ml
(7)1000ml(8)3000ml(沖洗用)
【貯藏】密閉保存。
【適應症】
注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑或各科內腔鏡沖洗劑。
【用法與用量】
臨用前,在避菌操作條件下,按需要量用無菌注射器吸取加入或量取加入或直接沖洗。
【禁忌】
不能作為脂溶性葯物的溶劑。
【注意事項】
本品不能直接靜脈注射。
注射用水溶性維生素
一類能溶於水的有機營養分子。其中包括在酶的催化中起著重要作用的B族維生素以及抗壞血酸(維生素C)等。
維生素B1。保持循環、消化、神經和肌內正常功能;調整胃腸道的功能;構成脫羧酶的輔酶,參加糖的代謝;能預防腳氣病。
維生素B2。又叫核黃素。核典素是體內許多重要輔酶類的組成成分,這些酶能在體內物質代謝過程中傳遞氫,它還是蛋白質、糖、脂肪酸代謝和能量利用與組成所必需的物質。能促進生長發育,保護眼睛、皮膚的健康。
泛酸(維生素B5)。抗應激、抗寒冷、抗感染、防止某些抗生素的毒性,消除術後腹脹。
維生素B6。在蛋白質代謝中起重要作用。治療神經衰弱、眩暈、動脈粥樣硬化等。
維生素B12。抗脂肪肝,促進維生素A在肝中的貯存;促進細胞發育成熟和機體代謝;治療惡性貧血。
維生素B13(乳酸清)。
維生素B15(潘氨酸)。主要用於抗脂肪肝,提高組織的氧氣代謝率。有時用來治療冠心病和慢性酒精中毒。
維生素B17。劇毒。有人認為有控制及預防癌症的作用。
對氨基苯甲酸。在維生素B族中屬於最新發現的維生素之一。在人體內可合成。
肌醇。維生素B族中的一種,和膽鹼一樣是親脂肪性的維生素。
維生素C。連接骨骼、牙齒、結締組織結構;對毛細血管壁的各個細胞間有粘合功能;增加抗體,增強抵抗力;促進紅細胞成熟。
維生素P。
維生素PP(煙酸)。在細胞生理氧化過程中起傳遞氫作用,具有防治癩皮病的功效。
葉酸(維生素M)。抗貧血;維護細胞的正常生長和免疫系統的功能。
維生素T。幫助血液的凝固和血小板的形成。
維生素U。治療潰瘍上有重要的作用。
注射用水與純化水的區別
純化水與注射用水二者的區別還在於制水工藝,純化水的制備工藝可以有各種選擇,但各國葯典對注射用水的制備工藝均有限定條件,如美國葯典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透,中國葯典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。這些是各國根據本國的實際情況用以保證注射用水質量的必要條件。制葯用水制備方法選定原則制葯用水系統除控制化學指標及微粒污染外,必須有效地處理和控制微生物及細菌內毒素的污染。純化水系統可採用反滲透,而注射用水系統則更多地使用蒸餾法,蒸餾水機往往是純化水系統分配循環迴路(用水迴路)中的主要用水點。從制葯用水源水的選擇上,美國葯典有較大的靈活性,按其規定,注射用水可以由飲用水經蒸餾或反滲透製得,並不要求企業必須用純化水為源水來制備注射用水。當然美國的飲用水標准與中國的並不相同。專家們認為,美國葯典的這種靈活性賦予了「條款」廣泛的適用性,從其對制葯用水系統的論述看,它對水質的控制絕不局限於以往的項目及指標上,而且延伸到了系統的設計、建造、驗證及運行監控等各個方面。國內注射用水均採用蒸餾法,這當然與國內反滲透器的質量現狀有關。應當指出,不同的蒸餾水機對源水要求不同,不同型號的蒸餾水機,由於性能上的差異,它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水,制備得到符合標準的注射用水。另一方面,以符合飲用水標準的水為源水來制備純化水,或以符合標準的純化水來制備注射用水,並不一定能保證出水達到規定的標准,這與所選用設備的性能相關。還應當指出,源水的水質必須監控,取水點應盡可能避開污染源。