滅菌注射用水與蒸餾水的區別

A. 注射劑溶劑與附加劑

一、注射用水

1、純化水、注射用水和滅菌注射用水

（1）純化水：原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得的供葯用的水，不含任何附加劑。不得用於注射劑的配製。

（2）注射用水：純化水經蒸餾所製得的水。也稱無熱原水，可用於注射劑的配製。

（3）滅菌注射用水：注射用水經滅菌所製得的水，是無熱原、無菌的水。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。

2、質量要求

注射用水與一般蒸餾水的區別主要是無熱原，注射用水必須進行細菌內毒素(熱原)和微生物限度的檢查。

3、原水處理

4、蒸餾法制備注射用水

（1）蒸餾水器

①塔式蒸餾水器(很難保證無熱原，目前不常用);

②多效蒸餾水器;

③汽壓式蒸餾水器。

（2）注射用水的收集與保存

棄去部分初餾液，檢查合格後方可收集，收集時應防止空氣中灰塵及其他污染物的落入;注射用水應在80℃以上或滅菌後密封保存、65℃以上保溫循環存放。

（3）注射用水的檢查

生產過程中檢查幾個主要項目，如氯化物、重金屬、pH、鋁鹽。熱原一般定期檢查。

二、注射用油

常用注射用油：大豆油、芝麻油、茶油等。

注射用大豆油的具體規定為：

（1）碘值：控制不飽和脂肪酸含量;

（2）酸值：控制游離脂肪酸含量;

（3）皂化值：控制油中游離與結合脂肪酸含量。

三、其他注射用溶劑

（1）乙醇(可供肌內與靜脈注射，濃度不超過10%);

（2）甘油(可供肌內與靜脈注射，濃度一般為1%—50%);

（3）1，2-丙二醇(可供肌內與靜脈注射，常與水製成復合溶劑，常用濃度為1%—30%);

（4）聚乙二醇(PEG) 300-400(常作注射溶劑);

（5）苯甲酸苄酯：脂溶性溶劑;

（6）二甲基乙醯胺(DMA)：中性液體，連續使用，注意毒性。

四、附加劑

選擇附加劑應注意的幾個問題：

（1）附加劑的溶解性能

如：以水為溶劑的注射劑若需加入抑菌劑，應選水溶性抑菌劑，反之也如此。

（2）抗氧劑應與注射劑介質的極性與pH相適應(即脂溶性與水溶性)

如：亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉用於偏酸性液，亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉用於偏鹼性液。

（3）抗氧惰性氣體

如：氮氣，鹼、酸溶液均可用二氧化碳，也適用偏酸溶液。

（4）附加劑的葯用規格

如：聚山梨酯 80(吐溫 80)僅可用於肌內注射，而泊洛沙姆 188(F68)、磷脂可用於靜脈用注射劑(輸液)。

（5）抑菌劑的使用

只有在必要時才加入，一般絕大多數注射劑不需要加抑菌劑;大於5ml的注射劑應慎重選擇填加抑菌劑;供靜脈或椎管用注射劑一般不得加入抑菌劑。

（6）注射用附加劑應符合葯典或葯政部門頒布的標准要求，並有相應的質量標准。

B. 蒸餾水與注射用水的區別

1、性質不同：蒸餾水是經過蒸餾、冷凝操作的水。注射用水是符合中國葯典注射用水項下規定的水。

2、特點不同：蒸餾是一種熱力學的分離工藝，利用混合液體或液-固體系中各組分沸點不同，使低沸點組分蒸發。注射用水系統的設計和製造出現了兩大特點：一個是在系統中越來越多地採用消毒/滅菌設施，另一個是管路分配系統從傳統的送水管路演變為循環管路。

3、運行方式不同：注射用水系統的運行需考慮到管道分配系統的定期清潔和消毒，一種是將水像產品一樣作成批號，即批量式運行方式。蒸餾水由於玻璃中含有少量能溶於水的組分，因此進行二次或多次蒸餾時，要使用石英蒸餾器皿，才能得到很純的水，所得純水應保存在石英或銀制容器內。

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注意事項：

1、外殼須接地良好，以免出現危險。

2、每次使用前應洗刷鍋內部一次，排盡存水，更換新水。注意不要損傷表面的錫層。

3、如有條件，水源改用去離子水，不用自來水。

4、鍋內加足水後才可通電加熱，工作過程中水源不可中斷，液面應始終維持在水位線處，如果鍋內中無水或水量很少，電熱管將會燒壞。

5、更換電熱管時，接水處墊圈必須襯好，保證密封不漏水，否則電熱管頭部附著的水滴會造成絕緣物被擊穿的事故。導線與電熱管的螺栓接連處要壓緊，否則接觸電阻過大會嚴重發熱，也可能產生電火花燒壞電熱管頭部。

6、定期清除蒸發鍋內壁、電熱管表面、冷凝器內壁、冷凝管表面及冷凝器出水管中的水垢，避免影響冷凝效果，降低熱效率和堵塞管路，減少使用壽命。

C. 無菌水與蒸餾水有什麼區別

蒸餾水是復通過蒸餾冷凝製得的水制所以裡面的無機鹽會含的很少.如果只是經過一次蒸餾得到的水裡面雖然那些不揮發的組分（鹽類）被除去但水中揮發的組分（氨、二氧化碳、有機物）還是會進入蒸餾水中.
無菌水則通常是通過高溫蒸汽法,uht熱法,化學法,臭氧方法和物理過濾法將水中微生物殺死或過濾掉而得到的水,水中的無機鹽等一般來說不會減少.

D. 醫學上的注射用水跟蒸餾水有什麼區別

都是純凈的水，只不過是注射用水是經過反復提練才得出來的超純凈的水，飲用蒸鎦水是經過簡單的提練即可。、

E. 醫用殺菌注射用水就是蒸餾水嗎

1、醫用殺菌注復射用水不制是蒸餾水。因為醫用殺菌注射用水是蒸餾水經過濾、滅菌後得到的。
2、蒸餾水是指用蒸餾方法制備的純水。可分一次和多次蒸餾水。水經過一次蒸餾，不揮發的組分殘留在容器中被除去，揮發的組分進入蒸餾水的初始餾分中，通常只收集餾分的中間部分，約佔60％。要得到更純的水，可在一次蒸餾水中加入鹼性高錳酸鉀溶液，除去有機物和二氧化碳；加入非揮發性的酸，使氨成為不揮發的銨鹽。由於玻璃中含有少量能溶於水的組分，因此進行二次或多次蒸餾時，要使用石英蒸餾器皿，才能得到很純的水，所得純水應保存在石英或銀制容器內。
3、注射用水指符合中國葯典注射用水項下規定的水。注射用水為蒸餾水或去離子經蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素的水平，純化水、注射用水系統的設計和製造出現了兩大特點:一是在系統中越來越多地採用消毒/滅菌設施;二是管路分配系統從傳統的送水管路演變為循環管路。

F. 飲用水、純化水 、注射用水及滅菌注射用水區別

1、飲用水。

符合《生活飲用水衛生標准》（gb5749-85）的水一般為自來水，飲用水可作為凈化葯材的沖洗水和制葯用具的粗洗水，除另有規定外，也可用作葯材的提取溶劑。

2、純化水。

通過蒸餾、離子交換、反滲透或其他適合飲用水的方法制備的葯水，不含任何添加劑，其質量應符合純化水II項的要求。

純化水可作為普通葯物制劑制備的溶劑或試驗用水；作為中葯注射劑、眼葯水等無菌制劑的提取溶劑；作為口服制劑和外用制劑制備的溶劑或稀釋劑；作為非滅菌制劑，也可用作非無菌制劑中葯材的提取溶劑。

純化水不得用於制備和稀釋注射液。純化水的制備方法很多，所以要嚴格監控每個生產環節，防止微生物污染。作為溶劑、稀釋劑或洗滌水，應在使用前准備好。

3、注射用水。

純化水應符合細菌內毒素檢查的要求，注射用水必須在設計條件下進行生產、儲存和再包裝，以防止內毒素，其質量應符合第二部分注射用水的規定，注射用水可用作注射制劑的溶劑或稀釋劑，也可用作注射容器的精洗。

如有必要，也可用作滴眼液的溶劑，為了保證注射用水的質量，需要隨時監測注射用水的生產環節，定期對注射用水的製造和輸送設備進行清洗消毒，防止內毒素的產生，一般應在80℃以上、65℃以下無菌保存，並在制備後12小時內使用。

4、滅菌注射用水。

注射用水按注射生產工藝配製，主要用作注射用無菌粉末的溶劑或注射用稀釋劑。其質量符合注射用消毒水項目的規定。

G. 注射用水、純化水、制葯用水與滅菌注射用水有什麼區別對注射用水有哪些質量要求

制葯用水（皮棗敗工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水）分類：
1）飲用水：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標准GB5749-85《生活飲用水衛生標准》。按2010中國葯典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2）純化水：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配製普通葯物制劑的溶劑或試驗用水，不得用於注射劑的配製採用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。採用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後經膜過濾制備而得的水。注射用水可作為岩扒配製注射劑用的溶劑。
4）滅菌注射用水：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用於滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
質量要求：注射用水則是要求高於純化水的：本品為純化水經蒸餾所得的水。
【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】PH值：應為5.0~7.0(附錄VI H)。
氨：取本品50ml，照純化水項下的方法檢查，但對照用氯化銨溶液改為1.0ml，應符合規定(0.00002%)氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物與重金屬，照純化水項下的方法檢查，應符合規定。
細菌內毒素：取本品，依法檢查(附錄XI E)，每1ml中含內毒素量應小於0.25Eu。
微生物限度：取本品至少200ml，採用薄膜過濾法處理燃顫後，依法檢查（附錄XI J），細菌、黴菌和酵母菌總數每100ml不得超過10個。
【類別】溶劑。
【貯藏】密閉保存。

H. 請問注射用水和醫用蒸餾水是否是一回事有區別嗎可以互相代替嗎

注射用水和醫用蒸餾水不是一回事!不可以互相代替!

葯用蒸餾水--過濾後--得到注射用水--分裝滅菌後---得到滅菌注射用水,方可在臨床作溶媒用.

我們常將滅菌注射用水簡稱為注射用水.

I. 無菌水和蒸餾水有區別嗎

蒸餾水接近純水。
而無菌水只是把其中的菌類等微生物殺滅，有其他雜質在裡面。但是仍然叫無菌水。