無菌蒸餾水名詞解釋

⑴ GMP的名詞解釋

什麼是GMP認證？

1、GMP認證是全面質量管理在制葯行業的體現， <<中華人民共和國標准化法實施條例>>第十八條規定："國家標准、行業標准分為強制性標准和推薦性標准"。而葯品標准屬於強制性標准。

2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。葯品關系人命安危，因此葯品認證屬於安全認證，是屬於一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標准系列修改而成的標准。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標准，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強葯廠內部諸多質量因素的過程式控制制，也要對葯廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建築材料的質量採取控制措施。

5、 國家葯品監督管理局是代表國家對葯品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際葯品貿易中優先採購、使用推薦、優先受理新葯葯品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，葯品監督管理部門將不再受理新葯生產的申請。

6、GMP認證是集軟體、硬體、安全、衛生、環保於一身的強制性認證，那麼它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業 (含國際標准、國家標准、行業標准) 規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個葯業人明智的選擇。

職責與許可權

1、 國家葯品監督管理局負責全國葯品GMP認證工作。國家葯品監督管理局葯品認證管理中心 (以下簡稱"醫葯局認證中心")承辦葯品GMP認證的具體工作。

2、省、自治區、直轄市葯品監督管理局負責本轄區葯品生產企業葯品 GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。

認證申請和資料審查

1、 申請單位須向所在省、自治區、直轄市葯品監督管理部門報送《葯品GMP認證申請書》，並按《葯品GMP認證管理辦法》的規定同時報送有關資料。省、自治區、直轄市葯品監督管理部門應在收到申請資料之日起20個工作日內，對申請材料進行初審，並將初審意見及申請材料報送國家葯品監督管理局安全監管司。

2、 認證申請資料經局安全監管司受理、形式審查後，轉交局認證中心。

3、 局認證中心接到申請資料後，對申請資料進行技術審查。

4、局認證中心應在申請資料接到之日起2O個工作日內提出審查意見，並書面通知申請單位。

制定現場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應制定現場檢查方案，並在資料審查通過之日起20個工作日內組織現場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發現並需要核實的問題應列入檢查范圍。

2、醫葯局認證中心負責將現場檢查通知書發至被檢查單位，並抄送其所在地省級葯品監督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家葯品監督管理局葯品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應迴避本轄區葯品GMP認證的檢查工作。

現場檢查

1、現場檢查實行組長負責制。

2、省級葯品監督管理部門可選派一名負責葯品生產監督管理的人員作為觀察員參加轄區葯品 GMP 認證現場檢查。

3、醫葯局認證中心負責組織GMP認證現場檢查，並根據被檢查單位情況派員參加，監督、協調檢查方案的實施，協助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業負責人或生產、質量管理部門負責人，熟悉葯品生產全過程，並能准確解答檢查組提出的有關問題。

5、檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標准對檢查發現的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應迴避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，並附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發現的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當的解釋、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。

11、如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字後，雙方各執一份。

12、檢查報告的審核局認證中心須在接到檢查組提交的現場檢查報告及相關資料之日起20個工作日內，提出審核意見，送國家葯品監督管理局安全監管司。

認證批准

1、經局安全監管司審核後報局領導審批。國家葯品監督管理局在收到局認證中心審核意見之日起20個工作日內，作出是否批準的決定。

2、對審批結果為"合格"的葯品生產企業 (車間) ，由國家葯品監督管理局頒發《葯品GMP證書》，並予以公告。

⑵ 滅菌用水名詞解釋

在醫療、食品、化妝品等領域中，滅菌是一項重要的操作，其目的是通過消除或殺滅微生物（如細菌、病毒、真菌等），保證產品的無菌或低菌質量。在滅菌過程中，經常使用各種類型的水，以下是一些常用的滅菌用水名詞解頌升釋：

蒸餾水：通過蒸餾技術制備的水，可有效去除水中的細菌、病毒和其他微生物等，常用於高要求的滅菌工藝。

離子交換水：通過離子交換技術制備的水，可去除水中的離子和雜質，如重金屬、有機物等，是一種高純度、低離子含量的水。
純化水：通過反滲透、離子交換等多重工藝處理制備的水，可去除水中的有機物、微生物、畝告離子等雜質，是一種高純度的水。

超純水：通過多級反滲透、電離子交換、深度過濾等工藝處理制備的水，可達到極高的純度，常用於高端滅菌工藝和實驗室研究等領域。
需要注意的是，不同類型的滅菌用水在滅菌工藝中的應用會有所不同，需要根據實際情況進行選擇和使用。同時，為確保滅菌效果和產品質量，野耐老滅菌用水也需要符合一定的質量標准和規范，如美國葯典（USP）、歐洲葯典（EP）等

⑶ 分子蒸餾名詞解釋

題庫內容：

蒸餾水的解釋

[distilled water]

用 蒸餾 的方法取得的水,清潔而不含雜質,多 用於 醫葯和化學工業 詳細解釋 用蒸餾法製得的水。在加熱條件下使水先變成蒸汽，再冷凝成液體。 利用 蒸餾法，一般可除去水中所含的鹽類和 有機 物。經兩次蒸餾的水稱「重蒸餾水」，其純告悄螞度更大。

詞語分解

蒸的解釋 蒸 ē 熱氣上升：蒸汽。蒸騰。蒸發。蒸氣（液體或固體因蒸發 沸騰 或升華而變成的氣體）。蒸餾。雲蒸霞蔚。 蒸蒸日上 。 用水蒸氣的熱力把 東西 加熱或使熟：蒸餅。蒸餃。蒸籠。 古運滑代以麻秸、竹木製成襪埋的火炬：蒸燭。

⑷ 熱原名詞解釋是什麼

熱賣搭原名詞，又稱致熱物質，微量即能引起恆溫動物體溫升高的物質的總稱。

一般為某些能夠致熱的微生物的屍體及其代謝物，主要是細菌的一種內菌毒素。熱原存在於細菌的細胞外膜與固體膜之間，化學組成因菌種不同而異，大多是由磷脂、脂多糖及蛋白質組成的高分子復合物，活的細菌並不把內毒素排出，當細菌死亡，細菌膜破裂時才釋放出來。

熱原的基本特徵

1、水溶性：熱原能溶於水，其濃縮液往往有乳光。

2、耐熱性：熱原在60℃加熱1小時不受影響，稿茄100℃也不會分解，120℃加熱4小時能破壞98%左右，在180℃～200℃乾熱2小時中敬拿或250℃上乾熱45分鍾，650℃1分鍾可徹底破壞。

3、濾過性：熱原體積小，為1～5nm，能通過一般的除菌濾器，不能截留除去。但用小於1nm孔徑的微孔濾膜或超過濾器濾過，則可濾去絕大部分甚至全部熱原。

4、不揮發性：熱原本身不揮發，溶於水，但可隨水蒸氣的霧滴夾帶入蒸餾水中，故蒸餾水器均設隔膜裝置。

以上內容參考：網路-熱原