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自控不銹鋼蒸餾水器用法

發布時間:2024-11-19 11:00:50

㈠ 什麼是供應室設備,包括哪些

去污區主要有乾燥櫃,清洗機,超聲波清洗機,水處理系統。檢查包裝及滅菌區主要有滅菌器,低溫滅菌器,無菌物品存放區主要就是貨架

㈡ 注射用水的基本要求

注射用水系統是由水處理設備、存儲設備、分配泵及管網等組成的。制水系統存在著由原水及制水系統外部原因所致的外部污染的可能,而原水的污染則是制水系統最主要的外部污染源。美國葯典、歐洲葯典及中國葯典均明確要求制葯用水的原水至少要達到飲用水的質量標准。若達不到飲用水標準的,先要採取預凈化措施。由於大腸桿菌是水質遭受污染的明顯標志,因此國際上對飲用水中大腸桿菌均有明確的要求。其他污染菌則不作細分,在標准中以「細菌總數」表示,我國規定的細菌總數限度為100個/ml,這說明符合飲用水標準的原水中也存在著微生物污染,而危及制水系統的污染菌主要是革蘭陰性菌。其他如貯罐的排氣口無保護措施或使用了劣質氣體過濾器,水從污染了的出口倒流等也可導致外部污染。
此外在制水系統制備及運行過程中還存在著內部污染。內部污染與制水污染系統的設計、選材、運行、維護、貯存、使用等因素密切相關。各種水處理設備可能成為微生物的內部污染源,如原水中的微生物被吸附於活性炭、去離子樹脂、過濾膜和其他設備的表面上,形成生物膜,存活於生物膜中的微生物受到生物膜的保護,一般消毒劑對它不起作用。另一個污染源存在於分配系統里。微生物能在管道表面、閥門和其他區域生成菌落並在那裡大量繁殖,形成生物膜,從而成為持久性的污染源。因此國外一些企業對制水系統的設計有比較嚴格的標准。 ①注射用水的預處理設備可根據原水水質情況配備,要求先達到飲用水標准。
②多介質過濾器及軟水器要求能自動反沖、再生、排放。
③活性碳過濾器為有機物集中地,為防止細菌、細菌內毒素的污染,除要求能自動反沖外,還可用蒸汽消毒。
④由於紫外線激發的255nm波長的光強與時間成反比,要求有記錄時間的儀表和光強度儀表,其浸水部分採用316L不銹鋼,石英燈罩應可拆卸。
⑤通過混合床去離子器後的純化水必須循環,使水質穩定。 注射用水可通過蒸餾法、反滲透法、超過濾器法等獲得,各國對注射用水的生長方法作了十分明確的規定,如:
①美國葯典(24版)規定「注射用水必須由符合美國環境保護協會或歐共體或日本法定要求的飲用水經蒸餾或反滲透純化而得」。
②歐洲葯典(1997年版)規定「注射用水為符合法定標准得飲用水或純化水經適當方法蒸餾而得。
③中國葯典(2000年版)規定「本品(注射用水)為純化水經蒸餾所得的水「。
可見注射用水用純化水經蒸餾而得是世界公認的首選方法,而清潔蒸汽可用同一台蒸餾水機或單獨的清潔蒸汽發生器獲得。
蒸餾法對原水中不發揮性的有機物、無機物,包括懸浮物、膠體、細菌、病毒、熱原等雜質有很好的去除作用。蒸餾水機的結構、性能、金屬材料、操作方法以及原水水質等因素,均會影響注射用水的質量。多效蒸餾水機的「多效」主要是節能,可將熱能多次合理使用。蒸餾水機去除熱原的關鍵部件是汽-水分離器。
對蒸餾水水機的要求是:
①採用316L醫葯級不銹鋼制的多效蒸餾水機或清潔蒸汽發生器;
②電拋光(240粒)並作鈍化處理;
③裝有測量、記錄和自動控制電導率的儀器,當電導率超過設定值時自動轉向排水。 對貯水容器的總體要求是防止生物膜的形成,減少腐蝕,便於用化學品對貯罐消毒;貯罐要密封,內表面要光滑,有助於熱力消毒和化學消毒並能阻止生物膜的形成。
貯罐對水位的變化要作補償,通常有兩種方法:一是採用呼吸器;另一個方法是採用充氮氣的自控系統,在用水高峰時,經無菌過濾的氮氣送氣量自動加大,保證貯罐能維持正壓,在用水量小時送氣量自動減少,但仍對貯罐外維持一個微小的正壓,這樣作的好處是能防止水中氧含量的升高,防止二氧化碳進入貯罐並能防止微生物污染。
對貯罐的要求:
①採用316L不銹鋼製作,內壁電拋光並作鈍化處理;
②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器(呼吸器),並可以加熱消毒或有夾套;
③能經受至少121℃高溫蒸汽的消毒;
④排水閥採用不銹鋼隔膜閥;
⑤若充以氮氣,須裝0.2μm的疏水性過濾器過濾。 管路分配系統的建造應考慮到水在管路中能連續循環,並能定期清潔和消毒。不斷循環的系統易於保持正常的運行狀態。
水泵的出水應設計成「紊流式」,以阻止生物膜的形成。分配系統的管路安裝應有足夠的坡度並設有排放點,以便系統在必要時能夠完全排空。水循環的分配排放系統應避免低流速。隔膜閥具有便於去除閥體內溶解雜質和微生物不易繁殖的特點。
對管路分配系統的要求是:
①採用316L不銹鋼管材內壁電拋光作鈍化處理;
②管道採用熱溶式氬弧焊焊接,或者採用衛生夾頭分段連接;
③閥門採用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥,衛生夾頭連接;
④管道有一定的傾斜度,便於排除存水;
⑤管道採取循環布置,回水流入貯罐,可採用並聯或串聯的連接方法,以串聯連接方法較好。使用點閥門處的「盲管」段長度,對於加熱系統不得大於6倍管徑,冷卻系統不得大於4倍管徑。
⑥管路用清潔蒸汽消毒,消毒溫度121℃。 ①採用316L不銹鋼(浸泡部分),電拋光鈍化處理;
②衛生夾頭作連接件;
③潤滑劑採用純化水或注射用水本身;
④可完全排除積水。 熱交換器用於加熱或冷卻注射用水,或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下:
①採用316L不銹鋼制;
②按衛生要求設計;
③電拋光和鈍化處理;
④可完全排除積水。

㈢ 現代實驗室系統包括哪些部分各有何作用和要求

實驗室根據使用情況不同,裡面所需要的功能跟系統都會有所要求的,參考以下實驗室系統的詳細介紹:
一、實驗室通風系統:實驗室通風系統與室內空調系統的通風設計的要求不同,主要的目的是提供安全、舒服的工作環境,減少人員暴露在危險的空氣下,通風主要的目是解決實驗人員的身體健康和勞動保護問題。
二、實驗室建築空調與潔凈系統:實驗室建築與普通的建築是有區別的,不同的實驗室對溫度、溫度、壓強、潔凈度等參數有不同的要求,而且不同的實驗室之間的氣流不能交叉污染,實驗區的氣流不能流向辦公區,因些實驗建築空調系統的要求比普通建築的要求復雜很多,按布置方式不同可分為分散型空調系統、集中型空調系統及局部集中型空調系統。
三、實驗室環保系統:在化學實驗室進行實驗時會使用化學葯品,實驗過程中發生的化學反應會產生廢氣、廢液、固體廢物,對環境造成污染。近年來,隨著人們環保意識和法律意識的增強,化學實驗室的污染問題備受關注。為了降低實驗室對環境的污染,應把實驗室環保系統納入實驗室設計與建設中,從而有利於實驗室環境污染的防預措施,在保證實驗效果的前提下,用無害、沒有污染或低害、低虧染的試劑替代毒性較強的試劑,在一些特定實驗要用到較高的化學試劑時,一定要用封閉的收集桶收集廢液。
四、實驗室氣體管道系統:實驗室的氣體的供應不同於一般工廠的要求,首先表現在儀器設備對氣體的純度要求較高,一般工作氣體要求達到99.999%以上,其次氣體的供應連續,輸出壓力平穩,氣體的壓力波動可能導致儀器設備沒有辦法正常工作,氣體的不連續供應甚至可能導致儀器設備故障,因此實驗室氣體管路的設計是較為嚴格的。
五、實驗室給排水系統:包括實驗給水系統、生活給水系統和消防給水系統。實驗給水系統分為一般實驗用水與實驗用純水,實驗室純水系統屬於單獨的給水系統,生活給水系統和消防給水系統與一般建築的給水系統一致。
不同的實驗室對實驗用水有不同的要求,通常進行強酸、強鹼、劇毒液體的實驗並有飛濺爆炸的實驗室,就近設置應急噴淋施,應急眼睛沖洗器。無菌室和放射性實驗室配熱水淋浴裝置。
污染區的用水需要通過斷流水箱,室內消火栓應設置在清潔區內,給水系統的管道入口通常應設置潔凈區,採用上行下給式給水管網,以免擴散污染。
室內消防給水系統包括普通消防系統、自動噴灑消防給水系統和水幕消防給水系統等。實驗樓,庫房等建築物在必要時應設立室外消防給水系統,由室外消助給水管道。
六、實驗室純水系統:在當今的實驗室中,水環境作為絕大數實驗室的基本環境,在實驗中占的地位非常重要,水質往往決定了很多實驗結果的真實性、可重復性,對多數做實驗的專家來說,他們通常要純水中的雜質和化合物的濃度在b級,甚至更低。

七、實驗室供電系統:實驗室建築內部有各種類型的實驗室及儀器設備,供電系統除了維持實驗室特定的環境用電外,還要滿足現有及未來增加的各種儀器的特殊用電要求,對於離心機、層析冷櫃、低溫冰箱帶壓縮機之類的儀器,它們]的電機啟動所需要的電流往往是工作電流的數倍,在啟動瞬間往往會影響該線路的電壓波動,如果接在該線路上所用的大功率儀器較多,就會引起儀器工作不正常。
所以,對實驗建築供電系統的設計,除了要預留足夠的富餘電量以滿足未來發展的需要,還需要提供不間斷的穩壓電源,基於實驗室的與眾不同,實驗室建築的供電系統從電源、線路、照明、安全等各方面都有其獨特性實驗建築的用電量通常是現有用電量的2倍。

八、實驗建築智能化系統:實驗室智能化不僅是一種技術,更是一種理念,一種潮流,它是將實驗室世界帶入一個嶄新的時候 ,改變人們觀念,影響人們的工作方式,實驗建築智能化系統包括樓宇自控系統,信息管理系統,辦公自動化系統,綜合布線系統,安全防範系統,火災自動報警系統和停車場管理系統。
九、實驗室安全防護系統:實驗室是科技的搖籃,實驗室安全防護系統是保證實驗室安全的前提條件,是為了將實驗室潛在的職業危險降至較低,以創造健康安全的工作環境。保護對象包括人員的安全、樣品的安全、儀器的安全、運行系統的安全及環境的安全、實驗室安全防護系統包括實驗室硬體建設與軟體管理。
十、實驗室管道系統:實驗建築內有各種共用設施管道很多,在一般小型實驗室內常見的管道有水管、風管、電線管和煤氣管,在大型實驗室或特殊實驗室內還有壓縮空氣、蒸汽、氫氣、氧氣、真空、蒸餾水、空調、網路等管道,管道系統的布置原則是既要保證使用安全,方便安裝,檢修、改裝和增添,又要盡量使各種管線短捷經濟合理和美觀。

㈣ 高壓滅菌鍋的使用方法

高壓滅菌鍋使用方法:1、在外層鍋內加適量的水,將需要滅菌的物品放入內層鍋,蓋好鍋蓋並對稱地扭緊螺旋。2、加熱使鍋內產生蒸氣,當壓力表指針達到 33.78kPa時,打開排氣閥,將冷空氣排出,此時壓力表指針下降,當指針下降至零時,即將排氣閥關好。3、繼續加熱,鍋內蒸氣增加,壓力表指針又上升,當鍋內壓力增加到所需壓力時,將火力減小,按所滅菌物品的特點,使蒸氣壓力維持所需壓力一定時間,然後將滅菌器斷電或斷火,讓其自然冷後再慢慢打開排氣閥以排除余氣,然後才能開蓋取物。

成都一恆科技有限公司產品高壓力蒸汽滅菌器具有造型新穎美觀、結構合理、功能齊全、加熱迅速、滅菌徹底等優點。適用於醫療、科研、食品等單位對手術器械、敷料、玻璃器皿、橡膠製品、食品、葯液、培養基等物品進行滅菌。性能特點全不銹鋼材料製成,經久耐用;膠木星形螺桿,操作時不燙手;電加熱和外燃加熱可兩用;採用防干燒功能的加熱管,干燒時自動停止加熱,防止加熱管燒壞;壓力表同時顯示器內壓力和溫度,清晰明了;安全閥自動控制壓力和滅菌溫度,安全可靠;放汽閥可以排盡桶內冷空氣和冷凝水。

㈤ 桶裝水生產設備疑問

飲水安全急需保障 凈水器行業前程無憂

題記:目前,我國水資源正面臨著兩大挑戰:一是水資源緊缺日益加重。我國是一個水資源十分短缺的國家,人均水資源佔有量僅為世界平均的1/3,而且,水少的問題將繼續加重。據專家預測,到2020年,全國總需水量將達6800億立方米,而供水能力只有6400億立方,年缺水量高達400億立方米。二是水環境污染仍然十分嚴峻,我國70%的河流湖泊受到不同程度的污染,水源普遍受到污染威脅已成為供水行業所面臨的突出問題。因此,緩解水資源短缺和保證飲水安全是一項關繫到國計民生的戰略任務,也是國家「十二五」計劃明確關注的重要內容。飲用水安全保障直接關繫到廣大人民群眾的身體健康、生活質量以及社會穩定,意義十分重大。我國已將生活飲用水衛生標准大幅提高,指標增至106項,原有的一些指標也更加嚴格,這就迫切要求在安全飲水保障技術上有更好的創新和升級,不斷推出更好的技術和產品。

在聯合國確定的「城市用水:應對都市化挑戰」的大背景下,近日,中國凈水行業協會聯合凈水器行業龍頭企業舉辦了中國安全飲水高峰論壇。探討行業發展方向和研究飲用水安全保障的關鍵技術。香港著名的水處理排頭企業香港益能公司介紹了,發揮自己在膜技術方面的優勢,開發出民用安全飲水新產品的情況。

凈水器起源於上世紀80年代初的美國,在歐美等發達國家應用普遍,市場普及率達到75%以上,並且每年以10%至15%的速度增長。而目前中國市場普及率尚不足1%,增速卻高達30%~50%,在北京等大城市更是超過了100%。

對健康的追逐讓中國凈水市場容量直擊千億規模。欲購買凈水器的消費者一般非常注重個人身體健康,對生活品質有很高要求,再加上凈水器價格不菲,所以他們往往很理性。

目前,中國凈水器產業已發展到3000多家生產企業,凈水器生產企業的數量每年以30%~40%的速度增長。2010年生產凈水器3000多萬台,凈水器產量以每年42%~50%的速度增長。2010年凈水器銷售額300多億人民幣(其中約1/3為出口)。因此,雖然凈水器行業在總體上還是一個較小的行業,但是發展很快,是一個朝氣蓬勃、前途無量的朝陽產業。

從1998年至今的13年時間內,我國北至黑龍江、吉林、遼寧,南到廣東、廣西,東至沿海各省和台灣,西至新疆、陝西、四川、重慶,有關行業協會調研了近千家凈水器生產企業和數百家凈水器經銷商,為500多個凈水器產品撰寫了企業標准,協助300多個凈水器產品申領了衛生批件。

作為飲用水安全產品,凈水器的應用和推廣取決於下面幾點:

一是水源污染嚴重,《中國環境狀況公報》顯示,飲用水的源水有23.6%不合格,給自來水生產帶來了很大的困難和壓力;也給自來水水質帶來了一定的隱患;

二、城鎮供水突發事件時有出現,松花江(化學)、太湖(藍藻)、雲南(砷)、內蒙古(微生物)、湖南(重金屬)等等,近幾年水污染事件頻頻發生,給凈水器行業發展提供良好契機。

三、目前的市場份額,桶裝水佔多數,但由於桶裝水的二次污染、假水、黑桶等等問題,並頻繁被媒體暴光,其消費群體正逐步轉移到使用凈水器方面來。

相對於桶裝純凈水和管道分質供水,凈水器具有使用方便、價格實惠、現制現用水質新鮮、無二次污染等等優點,深受廣大居民歡迎,是最有發展前途的飲用水凈化方式。但據調查,在北京、上海、廣州的家庭擁有率尚不足15%,其他城市的擁有率更低,農村基本上是空白。因此,我國凈水器的發展空間很大,市場前景很好。

我國13億人口,約4億家庭,按50%家庭使用,約需2億台。市場零售價按2000元/台,市場就是4000億元。出口目前約占凈水器總產量1/3,中國是凈水器製造大國,即使在金融危機時也沒影響出口,今後凈水器出口的量會更大。

隨著經濟的快速發展,水質污染不斷加劇;隨著人們經濟收入和生活水平的不斷提高,對飲水水質的要求也越來越高。飲水與健康已成為大眾關注的熱點和焦點,凈水器一定會進入千家萬戶,像彩電冰箱一樣普及,成為居民家家必備的生活用品。這就是凈水器行業的機遇!

中國凈水行業協會(籌)、中國凈水行業高峰論壇組委會秘書長顧久傳指出,凈水器企業同樣地面臨著挑戰。

生產家用凈水器的正規(有批件或正申領批件)企業目前約有1000多餘家,行業內還有大量沒有衛生批件並且不打算申領衛生批件的凈水器生產企業,約有2000家,這些黑廠大多為小廠、家庭作坊,有的打一槍換一個地方,生產假冒偽劣產品,一方面坑害消費者,同時也敗壞了凈水器的名聲,使很多人不敢買、不敢用凈水器;另一方面,他們生產時偷工減料,使用廉價劣質原料,然後低價傾銷,擾亂市場。

與此同時,國外、境外企業大舉進入,如台灣、香港企業,以及美國、歐洲、日本、韓國、馬來西亞、新加坡、俄羅斯等等;國內其他行業企業,大小家電、廚衛、櫥櫃、飲水機、熱水器、太陽能、水龍頭、水表等行業,如海爾、美的、榮事達、格力,容聲、熊貓、奇迪、浪木、帥康、方太、歐派、歐琳、路達、三川、九陽、格蘭仕、先鋒、凱倫、錦江……進入的企業越來越多,競爭也會越來越激烈。

目前,凈水器行業大多為小企業,有些甚至為家庭作坊,香港益能、海爾、美的等大企業的參與,使凈水行業充滿希望。香港益能的優勢使得香港益能凈水器具備了走向成功的條件。他們有一支優秀的研發團隊,有完全自主知識產權的核心技術,技術領先:UF,物聯網家用凈水器。有一支優秀的營銷團隊,包括遍布全國各地的忠實能乾的經銷商隊伍。香港益能凈水器准備在3年內市場佔有率超過30%,有望成為中國凈水器第一品牌。 他們開發、生產出的凈水器產品,總結和推廣更新更好的銷售模式和營銷經驗,為凈水行業樹起了典範。

面對個人飲用水凈化問題,香港益能整合國外博士資源,歷經兩年成功研製了獲得國際發明專利的世界首款物聯網「三安全」凈水器,最重要的是世界頂尖膜過濾技術,另外還有世界頂級活性炭、KDF濾料,能有效去除自來水中的細菌、病毒、重金屬、有機污染物及農葯殘留等有害物質,凈水水質完全符合國家衛生標准。

另外,GPRS物聯網在線監控技術,實時確保產品安全運行,解決了安裝不規范成「漏水機」、濾芯更換無提示成「污水機」、無管控凈水機成「危險機」的三大隱患。香港益能凈水器帶給消費者更舒適、更高效、更環保、更安全的生活體驗。顧久傳認為,香港益能「三安全」物聯網凈水器突破了水質凈化不達標,產品運行售後無管控的行業瓶頸,在凈水市場將會掀起新的消費浪潮。

對健康非常重視的日本,其供水系統正普及孔徑只有0.01微米膜工藝技術,可以提高1倍的過濾量,除去殘留在水中的污染物及細菌等小分子雜質。當然,這離不開企業實力與國家的支持。
香港益能國際,以人為本、以科技為發展,掌握國際8V水凈化核心技術,公司根據世界各國尤其中國各地區水質與屬性為研發基礎,採用國際最優質天然濾材,不添加化學穩定成分、純物理凈化原理和國際8V凈化技術相結合,所生產的EALON益能牌:凈水機,直飲水機,純凈水機,能量機,進口凈水機,香港凈水機,凈水機十大品牌、家用、商用凈水機、凈水器、廚房、中央凈水機、軟水機、直飲純凈水機、能量機、電解水機、大型直飲水設備等系列,EALON益能產品全部通過NSF認證和國際相關機構檢驗合格。並榮獲國際、國內多項殊榮,EALON益能品牌在中國、東南亞、南非、中東、歐美等多個國家和地區廣泛使用,產品安全有效,完善的服務體系深得用戶的信賴。

㈥ 光明牌斷水自控電熱蒸餾器不出蒸餾水原因

1、我采購的斷水自控蒸餾水器不不出蒸餾水了是什麼原因?
答:這種情況有兩種原因1. 多年使用,水垢積累將管道阻塞。2. 回水管接頭膠墊變形,將水管阻塞。出現這種情況排除方法就是1、清理水垢。2、更換接頭膠墊。
2、剛開始出蒸餾水,而注入冷卻水後,卻不出蒸餾水什麼原因?
答:原因是:冷卻水注入量過大。解決方法:將進水控制閥從最小開啟,慢慢調整至冷卻水剛好能壓住漏斗內的熱水。
3、打開電源,缺水指示燈亮是什麼情況?
答:因為蒸發鍋內水位低於液位開關下限。解決方法:加水至加熱指示燈亮為止。

㈦ 自己想做一個桶裝水的買賣設備和手續怎麼跑

您好!我們是飲料設備專業製造商,專門為中小型飲料廠家,或者剛起家的飲料廠啟迅提供設備,價位會為你們考慮的,以下為你提供一些辦廠解答春帆,希望能對你有所幫助,聯系見資料。

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2.辦一個"現制現售"純水供應站(商店)最小資金3萬左右.
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8、 復合果蔬汁、粉加工成套設備1-10T/時。
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10、飲料加工前處理成套設備。
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㈧ 關於葯劑的問題!

A熱源
A控釋片 C咀嚼片
A內服片 B嚼用片 C口含片 D舌下片
注射用水的基本概念:
注射用水指符合中國葯典注射用水項下規定的水。
詳細介紹:
【製法】臨用前,在無菌操作的條件下,將所附磷酸鹽緩沖液1ml滴入氯化銦[113In]注射液5ml中,充分振搖,即得。
【性狀】本品為無色澄明液體。
【鑒別】取本品適量,照γ譜儀法(附錄ⅩⅢ)測定,其主要光子的能量為0.392MeV。
【檢查】pH值應為5.8~6.6(附錄ⅥH)。
其他應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄ⅠB)。
【放射性濃度】取本品,照放射濃度測量法(附錄ⅩⅢ)測量,每1ml的
放射性活度應不低於37MBq。
【類別】放射性診斷用葯。
【劑量】靜脈注射一次18.5~74MBq,最大注入量不得過5ml。
【注意】本品如出現乳白色,應停止使用。
注射用水的制備:
注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。貯罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水貯罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的貯存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
注射用水的預處理設備所用的管道一般採用ABS工程塑料,也採用PVC、PPR或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統應採用與化學消毒、巴氏消毒、熱力滅菌等相應的管道材料,如PVDF、ABS、PPR等,最好採用不銹鋼,尤以316L型號為最佳。不銹鋼是總稱,嚴格而言分為不銹鋼及耐酸鋼兩種。不銹鋼是耐大氣、蒸汽和水等弱介質腐蝕的鋼,但並不耐酸、鹼、鹽等化學侵蝕性介質腐蝕的鋼,並就有不銹性。
(一)注射用水的特點
為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素的水平,純化水、注射用水系統的設計和製造出現了兩大特點:一是在系統中越來越多地採用消毒/滅菌設施;二是管路分配系統從傳統的送水管路演變為循環管路。
此外還要考慮到管內流速對微生物繁殖的影響。當雷諾數Re達到10,000形成穩定的流時,才能有效地造成不利於微生物生長地環境條件。相反,如果沒有注意到水系統設計及製造中地細節,造成流速過低、管壁粗糙或管路存在盲管,或者選用了結構不適應的閥門等,微生物完全有可能依賴由此造成的客觀條件,構築自己的溫床-生物膜,對純化水、注射用水系統的運行及日常管理帶來風險及麻煩。
(二)注射用水系統的基本要求
注射用水系統是由水處理設備、存儲設備、分配泵及管網等組成的。制水系統存在著由原水及制水系統外部原因所致的外部污染的可能,而原水的污染則是制水系統最主要的外部污染源。美國葯典、歐洲葯典及中國葯典均明確要求制葯用水的原水至少要達到飲用水的質量標准。若達不到飲用水標準的,先要採取預凈化措施。由於大腸桿菌是水質遭受明顯污染的標志,因此國際上對飲用水中大腸桿菌均有明確的要求。其他污染菌則不作細分,在標准中以「細菌總數」表示,我國規定的細菌總數限度為100個/ml,這說明符合飲用水標準的原水中也存在著微生物污染,而危及制水系統的污染菌主要是革蘭陰性菌。其他如貯罐的排氣口無保護措施或使用了劣質氣體過濾器,水從污染了的出口倒流等也可導致外部污染。
此外在制水系統制備及運行過程中還存在著內部污染。內部污染與制水污染系統的設計、選材、運行、維護、貯存、使用等因素密切相關。各種水處理設備可能成為微生物的內部污染源,如原水中的微生物被吸附於活性炭、去離子樹脂、顧慮膜和其他設備的表面上,形成生物膜,存活於生物膜中的微生物受到生物膜的保護,一般消毒劑對它不起作用。另一個污染源存在於分配系統里。微生物能在管道表面、閥門和其他區域生成菌落並在那裡大量繁殖,形成生物膜,從而成為持久性的污染源。因此國外一些企業對制水系統的設計有比較嚴格的標准。
1.對預處理設備的要求
①純化水的預處理設備可根據原水水質情況配備,要求先達到飲用水標准。
②多介質過濾器及軟水器要求能自動反沖、再生、排放。
③活性碳過濾器為有機物集中地,為防止細菌、細菌內毒素的污染,除要求能自動反沖外,還可用蒸汽消毒。
④由於紫外線激發的255nm波長的光強與時間成反比,要求有記錄時間的儀表和光強度儀表,其浸水部分採用316L不銹鋼,石英燈罩應可拆卸。
⑤通過混合床去離子器後的純化水必須循環,使水質穩定。但混合床只能去除水中的陰、陽離子,對去除熱原使無用的

2.對注射用水(清潔蒸汽)製取設備的要求
注射用水可通過蒸餾法、反滲透法、超過濾器法等獲得,各國對注射用水的生長方法作了十分明確的規定,如:
①美國葯典(24版)規定「注射用水必須由符合美國環境保護協會或歐共體或日本法定要求的飲用水經蒸餾或反滲透純化而得」。
②歐洲葯典(1997年版)規定「注射用水為符合法定標准得飲用水或純化水經適當方法蒸餾而得。
③中國葯典(2000年版)規定「本品(注射用水)為純化水經蒸餾所得的水「。
可見注射用水用純化水經蒸餾而得是世界公認的首選方法,而清潔蒸汽可用同一台蒸餾水機或單獨的清潔蒸汽發生器獲得。
蒸餾法對原水中不發揮性的有機物、無機物,包括懸浮物、膠體、細菌、病毒、熱原等雜質有很好的去除作用。蒸餾水機的結構、性能、金屬材料、操作方法以及原水水質等因素,均會影響注射用水的質量。多效蒸餾水機的「多效」主要是節能,可將熱能多次合理使用。蒸餾水機去除熱原的關鍵部件是汽-水分離器。
對蒸餾水水機的要求是:
①採用316L醫葯級不銹鋼制的多效蒸餾水機或清潔蒸汽發生器;
②電拋光(240粒)並作鈍化處理;
③裝有測量、記錄和自動控制電導率的儀器,當電導率超過設定值時自動轉向排水。
3.對貯水容器(貯罐)的基本要求
對貯水容器的總體要求是防止生物膜的形成,減少腐蝕,便於用化學品對貯罐消毒;貯罐要密封,內表面要光滑,有助於熱力消毒和化學消毒並能阻止生物膜的形成。
貯罐對水位的變化要作補償,通常有兩種方法:一是採用呼吸器;另一個方法是採用充氮氣的自控系統,在用水高峰時,經無菌過濾的氮氣送氣量自動加大,保證貯罐能維持正壓,在用水量小時送氣量自動減少,但仍對貯罐外維持一個微小的正壓,這樣作的好處是能防止水中氧含量的升高,防止二氧化碳進入貯罐並能防止微生物污染。
對貯罐的要求:
①採用316L不銹鋼製作,內壁電拋光並作鈍化處理;
②貯水罐上安裝0.2μm疏水性的通氣過濾器(呼吸器),並可以加熱消毒或有夾套;
③能經受至少121℃高溫蒸汽的消毒;
④排水閥採用不銹鋼隔膜閥;
⑤若充以氮氣,須裝0.2μm的疏水性過濾器過濾。
4.對管路及分配系統的基本要求
管路分配系統的建造應考慮到水在管路中能連續循環,並能定期清潔和消毒。不斷循環的系統易於保持正常的運行狀態。
水泵的出水應設計成「紊流式」,以阻止生物膜的形成。分配系統的管路安裝應有足夠的坡度並設有排放點,以便系統在必要時能夠完全排空。水循環的分配排放系統應避免低流速。隔膜閥具有便於去除閥體內溶解雜質和微生物不易繁殖的特點。
對管路分配系統的要求是:
①採用316L不銹鋼管材內壁電拋光作鈍化處理;
②管道採用熱溶式氬弧焊焊接,或者採用衛生夾頭分段連接;
③閥門採用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥,衛生夾頭連接;
④管道有一定的傾斜度,便於排除存水;
⑤管道採取循環布置,回水流入貯罐,可採用並聯或串聯的連接方法,以串聯連接方法較好。使用點閥門處的「盲管」段長度,對於加熱系統不得大於6倍管徑,冷卻系統不得大於4倍管徑。
⑥管路用清潔蒸汽消毒,消毒溫度121℃。
5.對注射用水輸送泵的基本要求
①採用316L不銹鋼(浸泡部分),電拋光鈍化處理;
②衛生夾頭作連接件;
③潤滑劑採用純化水或注射用水本身;
④可完全排除積水。
7.對熱交換器的基本要求
熱交換器用於加熱或冷卻注射用水,或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下:
①採用316L不銹鋼制;
②按衛生要求設計;
③電拋光和鈍化處理;
④可完全排除積水。
(三)注射用水系統的運行方式
純化水和注射用水系統的運行徐考慮到管道分配系統的定期清潔和消毒,通常有兩種運行方式。
一種是將水像產品一樣作成批號,即批量式運行方式。「批量式」運行方式主要是出於安全性的考慮,因為這種方法能在化驗期內將一定量的水份隔開來,直到化驗有了結論為止。
另一種是連續制水的「直流式」運行方式,可以一邊生產一邊使用。
(四)注射用水系統的日常管理
制水系統的日常管理包括運行、維修,它對驗證及正常使用關系極大,所以應建立監控、預修計劃,以確保水系統的運行始終出於受控狀態。這些內容包括:
①制水系統的操作、維修規程;
②關鍵的水質參數和運行參數的監測計劃,包括關鍵儀表的校準;
③定期消毒/滅菌計劃;
④水處理設備的預防性維修計劃;
⑤關鍵水處理設備(包括主要的零部件)、管路分配系統及運行條件便更的管理方法。
滅菌注射用水
【性狀】本品為無色的澄明液體;無臭,無味。
【檢查】pH值應為5.0~7.0(附錄ⅥH)。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發物、
重金屬與細菌內毒素照注射用水項下的方法檢查,應符合規定。
其他應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄ⅠB)。
【類別】注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑或泌尿外科內腔鏡手術沖洗劑。
【規格】(1)2ml(2)5ml(3)10ml(4)20ml(5)50ml(6)500ml
(7)1000ml(8)3000ml(沖洗用)
【貯藏】密閉保存。
【適應症】
注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑或各科內腔鏡沖洗劑。
【用法與用量】
臨用前,在避菌操作條件下,按需要量用無菌注射器吸取加入或量取加入或直接沖洗。
【禁忌】
不能作為脂溶性葯物的溶劑。
【注意事項】
本品不能直接靜脈注射。

注射用水溶性維生素
一類能溶於水的有機營養分子。其中包括在酶的催化中起著重要作用的B族維生素以及抗壞血酸(維生素C)等。
維生素B1。保持循環、消化、神經和肌內正常功能;調整胃腸道的功能;構成脫羧酶的輔酶,參加糖的代謝;能預防腳氣病。
維生素B2。又叫核黃素。核典素是體內許多重要輔酶類的組成成分,這些酶能在體內物質代謝過程中傳遞氫,它還是蛋白質、糖、脂肪酸代謝和能量利用與組成所必需的物質。能促進生長發育,保護眼睛、皮膚的健康。
泛酸(維生素B5)。抗應激、抗寒冷、抗感染、防止某些抗生素的毒性,消除術後腹脹。
維生素B6。在蛋白質代謝中起重要作用。治療神經衰弱、眩暈、動脈粥樣硬化等。
維生素B12。抗脂肪肝,促進維生素A在肝中的貯存;促進細胞發育成熟和機體代謝;治療惡性貧血。
維生素B13(乳酸清)。
維生素B15(潘氨酸)。主要用於抗脂肪肝,提高組織的氧氣代謝率。有時用來治療冠心病和慢性酒精中毒。
維生素B17。劇毒。有人認為有控制及預防癌症的作用。
對氨基苯甲酸。在維生素B族中屬於最新發現的維生素之一。在人體內可合成。
肌醇。維生素B族中的一種,和膽鹼一樣是親脂肪性的維生素。
維生素C。連接骨骼、牙齒、結締組織結構;對毛細血管壁的各個細胞間有粘合功能;增加抗體,增強抵抗力;促進紅細胞成熟。
維生素P。
維生素PP(煙酸)。在細胞生理氧化過程中起傳遞氫作用,具有防治癩皮病的功效。
葉酸(維生素M)。抗貧血;維護細胞的正常生長和免疫系統的功能。
維生素T。幫助血液的凝固和血小板的形成。
維生素U。治療潰瘍上有重要的作用。

注射用水與純化水的區別

純化水與注射用水二者的區別還在於制水工藝,純化水的制備工藝可以有各種選擇,但各國葯典對注射用水的制備工藝均有限定條件,如美國葯典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透,中國葯典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。這些是各國根據本國的實際情況用以保證注射用水質量的必要條件。制葯用水制備方法選定原則制葯用水系統除控制化學指標及微粒污染外,必須有效地處理和控制微生物及細菌內毒素的污染。純化水系統可採用反滲透,而注射用水系統則更多地使用蒸餾法,蒸餾水機往往是純化水系統分配循環迴路(用水迴路)中的主要用水點。從制葯用水源水的選擇上,美國葯典有較大的靈活性,按其規定,注射用水可以由飲用水經蒸餾或反滲透製得,並不要求企業必須用純化水為源水來制備注射用水。當然美國的飲用水標准與中國的並不相同。專家們認為,美國葯典的這種靈活性賦予了「條款」廣泛的適用性,從其對制葯用水系統的論述看,它對水質的控制絕不局限於以往的項目及指標上,而且延伸到了系統的設計、建造、驗證及運行監控等各個方面。國內注射用水均採用蒸餾法,這當然與國內反滲透器的質量現狀有關。應當指出,不同的蒸餾水機對源水要求不同,不同型號的蒸餾水機,由於性能上的差異,它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水,制備得到符合標準的注射用水。另一方面,以符合飲用水標準的水為源水來制備純化水,或以符合標準的純化水來制備注射用水,並不一定能保證出水達到規定的標准,這與所選用設備的性能相關。還應當指出,源水的水質必須監控,取水點應盡可能避開污染源。

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