大型塔式蒸餾水器

A. 執業葯師考點：注射劑的溶劑與附加劑

執業葯師考點：注射劑的溶劑與附加劑

一、注射用水

(一) 純化水、注射用水和滅菌注射用水

純化水：原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法製得的供葯用的水，不含任何附加劑。可作為配製普通葯物制劑的溶劑或試驗用水，不得用於注射劑的配製。

注射用水：純化水再經蒸餾所製得的水，亦稱為無熱原水。為配製注射劑用的溶劑。

滅菌注射用水：注射用水經滅菌所製得的水，是無菌、無熱原的水。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。制葯用水包括純化水、注射用水與滅菌注射用水。

(二)注射用水的質量要求

除一般蒸餾水的檢查項目如PH、氨、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物及重金屬等均應符合規定外，還必須通過細菌內毒素(熱原)檢查和微生物限度檢查。

例：下列敘述正確的是

A.注射用水和蒸餾水的檢查項目的主要區別是熱原 B.中國葯典規定注射用水用蒸餾法制備

C.注射用水是指純化水再經蒸餾所製得的'水，亦稱為無熱原水 D.注射用水不同於一般的葯用純化水，主要在於無菌

E.注射用無菌粉末臨用前用葯用純化水溶解

答案ABC

(三)原水的處理 離子交換法、電滲析法、反滲透法;

(四)蒸餾法制備注射用水

1.蒸餾水器 塔式蒸餾水器 多效蒸餾水器 氣壓式蒸餾水器

2.注射用水的收集和保存 注射用水應在80℃以上或滅菌後密封保存、65℃以上保溫循環存放。

3.注射用水的檢查 一般檢查幾個主要項目，如氯化物、重金屬、PH、鋁鹽。熱原一般定期檢查。

二、注射用油應無異臭、無酸敗味;在10℃時應保持澄明。碘值、皂化值、酸值應符合要求。

三、其他注射用溶劑 乙醇、甘油、丙二醇、聚乙二醇、苯甲酸 苄 酯、二甲基乙醯胺

四、注射劑的附加劑

為了提高注射劑的有效性、安全性與穩定性，注射劑中除主葯外還可添加抗氧劑、螯合劑、增溶劑、滲透壓調節劑等其他物質，這些物質統稱“附加劑”。

常用附加劑如下：

增溶劑、潤濕劑或乳化劑：吐溫、聚乙 烯 吡咯烷酮、普郎尼克等。

緩沖劑：醋酸，醋酸鈉、枸 櫞 酸，枸 櫞 酸鈉、乳酸、酒石酸、酒石酸鈉。

助懸劑：甲基纖維素、 羧 甲基纖維素鈉、明膠。

鰲合劑：EDTA-2Na抗氧劑：亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉、硫 脲 等

抑菌劑：三氯叔丁醇、苯甲醇、羥苯丁酯、羥苯丙酯、酚。

局麻劑：鹽酸普魯卡因、利多卡因;

滲透壓調劑：氯化鈉、葡萄糖;

B. 注射劑溶劑與附加劑

一、注射用水

1、純化水、注射用水和滅菌注射用水

（1）純化水：原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得的供葯用的水，不含任何附加劑。不得用於注射劑的配製。

（2）注射用水：純化水經蒸餾所製得的水。也稱無熱原水，可用於注射劑的配製。

（3）滅菌注射用水：注射用水經滅菌所製得的水，是無熱原、無菌的水。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。

2、質量要求

注射用水與一般蒸餾水的區別主要是無熱原，注射用水必須進行細菌內毒素(熱原)和微生物限度的檢查。

3、原水處理

4、蒸餾法制備注射用水

（1）蒸餾水器

①塔式蒸餾水器(很難保證無熱原，目前不常用);

②多效蒸餾水器;

③汽壓式蒸餾水器。

（2）注射用水的收集與保存

棄去部分初餾液，檢查合格後方可收集，收集時應防止空氣中灰塵及其他污染物的落入;注射用水應在80℃以上或滅菌後密封保存、65℃以上保溫循環存放。

（3）注射用水的檢查

生產過程中檢查幾個主要項目，如氯化物、重金屬、pH、鋁鹽。熱原一般定期檢查。

二、注射用油

常用注射用油：大豆油、芝麻油、茶油等。

注射用大豆油的具體規定為：

（1）碘值：控制不飽和脂肪酸含量;

（2）酸值：控制游離脂肪酸含量;

（3）皂化值：控制油中游離與結合脂肪酸含量。

三、其他注射用溶劑

（1）乙醇(可供肌內與靜脈注射，濃度不超過10%);

（2）甘油(可供肌內與靜脈注射，濃度一般為1%—50%);

（3）1，2-丙二醇(可供肌內與靜脈注射，常與水製成復合溶劑，常用濃度為1%—30%);

（4）聚乙二醇(PEG) 300-400(常作注射溶劑);

（5）苯甲酸苄酯：脂溶性溶劑;

（6）二甲基乙醯胺(DMA)：中性液體，連續使用，注意毒性。

四、附加劑

選擇附加劑應注意的幾個問題：

（1）附加劑的溶解性能

如：以水為溶劑的注射劑若需加入抑菌劑，應選水溶性抑菌劑，反之也如此。

（2）抗氧劑應與注射劑介質的極性與pH相適應(即脂溶性與水溶性)

如：亞硫酸氫鈉、焦亞硫酸鈉用於偏酸性液，亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉用於偏鹼性液。

（3）抗氧惰性氣體

如：氮氣，鹼、酸溶液均可用二氧化碳，也適用偏酸溶液。

（4）附加劑的葯用規格

如：聚山梨酯 80(吐溫 80)僅可用於肌內注射，而泊洛沙姆 188(F68)、磷脂可用於靜脈用注射劑(輸液)。

（5）抑菌劑的使用

只有在必要時才加入，一般絕大多數注射劑不需要加抑菌劑;大於5ml的注射劑應慎重選擇填加抑菌劑;供靜脈或椎管用注射劑一般不得加入抑菌劑。

（6）注射用附加劑應符合葯典或葯政部門頒布的標准要求，並有相應的質量標准。

C. CARRYCLEAN KRM-MED系列多效蒸餾水機的工作原理是

一、概述
1、本機是一種以去離子水為原料水，用蒸汽加熱的蒸餾水製取設備，具有結構合理，操作簡單，熱效率高，能耗低（與塔式重蒸餾水器相比，節約能源70%以上，包括鍋爐蒸汽及冷卻水），蒸餾水水質自動檢測等優點，該機所生產的蒸餾水水質穩定，純度高，符合《中華人民共和國葯典》中「注射用水」的各項規定，並能生產符合蒸餾水質量要求的高純度蒸汽，供滅菌消毒之用，是醫院、制葯、電子、食品、飲料行業生產高純度蒸餾水的理想設備，是制葯工業GMP達標的首選設備。
CARRYCLEAN KRM-MED系列多效蒸餾水機有手動控制、PLC控制和PLC＋微機全自動控制三種形式。
二 、CARRYCLEAN KRM-MED系列多效蒸餾水機的工作原理
本機主要由蒸發器、預熱器、冷凝器、電氣自動控制部分組成。蒸發器採用垂直列管降膜蒸發原理，為確保蒸餾水質量，蒸發器內裝有特殊的汽水分離裝置。
本機工作原理依據各效蒸發器之間工作壓力不同，第一效產生的純蒸汽可作下一效的加熱蒸汽（一效加熱蒸汽為鍋爐蒸汽）如此經過多效的換熱蒸發，原料水被充分汽化，各效產生的純蒸汽則在換熱過程中被冷卻為蒸餾水，從而達到節約加熱蒸汽和冷卻水的目的。
整個工作過程如下：
合格的原料水由多級泵增壓後經流量計進入冷凝器進行熱交換，再依次進入各效預熱器，經熱交換後溫度可達比各效蒸發器加熱蒸汽低10～15℃，然後進入一效蒸發器經料水分配器噴射在加熱管內壁，使料水在管內成膜狀流動，被來自鍋爐的蒸汽加熱汽化，產生的夾帶水滴的二次蒸汽，從加熱管下端進入汽水分離裝置，被分離的純蒸汽進入下一效作為加熱蒸汽，未被蒸發的原料水進入下一效，重復上述過程，其餘各效原理與第一效相同。唯有第一效蒸發器的加熱蒸汽是來自鍋爐，因而該效的冷凝水不能作為蒸餾水用，應排回鍋爐房或作它用，其餘各效的冷凝水是由純蒸汽冷凝，熱源已被去掉，故可成為合格蒸餾水。另外，末效的蒸剩水，因為夾帶了全部料水中的雜質和熱源，必須作為污水排放或另作它用；末效產生的純蒸汽進入冷凝器同來自各效的冷凝水匯合冷卻，經排除不溶性氣體後，成為蒸餾水，溫度可達92～99℃。

D. 常為制備注射用水的方法是

常為制備注射用水的方法是蒸餾法。

注射用水的制備工藝流程：

1、原水處理。原水通常為經過預處理的自來水，其質量應符合國家關於生活飲用水的衛生標准。

2、蒸餾。小量生產一般用塔式蒸餾水器，主要包括蒸發鍋、毀消隔沫裝置和冷凝器三部分。大量生產時，常用多效蒸餾水器或氣壓式蒸餾水器。

3、制備注射用水的蒸餾水器，應安裝有效的隔沫裝置，以確保不帶入熱原。注射用水的收集與貯存。

4、棄去初餾液，檢查合格後採用帶有無菌過濾裝置的密閉收集系統收集，在80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下無菌狀態下貯存，並於制備12h內使用。

E. 注射用水制備方法和應用工藝

注射用水制備方法和應用工藝具體內容是什麼，下面中達咨詢為大家解答。
注射用水是無熱原的蒸餾水，它是用純化水（去離子水）經蒸餾後再通過0.22μm~0.10μm的除菌濾器過濾獲得。而純水的制備，目前有全離子交換法、電滲析—離子交換法、一級反滲透—離子交換法、二級反滲透法等生產工藝。不論使用何種工藝來制備純水，提供蒸餾水機制備蒸餾水的原水必須符合中國葯典規定的純水水質標准。
以蒸餾法制備注射用水，從理論上講，它可除去水中的細微物質（大於1μm的所有不揮發性物質和大部分0.09~1μm的可溶性小分子無機鹽類）。純水經蒸餾後其中不揮發性有機、無機物質包括懸浮體、膠體、細菌、病毒、熱原等雜質都能除去。但由於蒸餾水機的結構、性能、金屬材料、加工精度、操作方法以及水源的水質等因素，必然影響蒸餾水的質量。
制備蒸餾水，20世紀80年代以前，有些工廠用鍋爐蒸汽直接冷凝、冷卻而製得。技術設備條件較好的則用單蒸餾水器、重蒸餾水器，重蒸餾水器中又有塔式、亭式兩種。20世紀80年代沿用重蒸餾水器居多，而此時，國內已較普遍使用節汽節水的自動控制的多效蒸餾水器和氣壓式蒸水器這類產蒸餾水量大又經濟的設備。
單蒸餾水器：由蒸發鍋、擋（沫）板、冷凝器及爐膛等組成。使用時將常水（飲用水）送入冷凝器的回水管流入漏斗，然後注入蒸發鍋內，經加熱後鍋內水沸騰氣化，蒸汽經擋（沫）板除去夾帶的霧狀液滴進入冷凝器而進行熱交換被冷卻成蒸餾水。由帆戚於產水量小，環境差，所得一次蒸餾水水質差等原因生產中已淘汰出局。
塔式蒸餾水器：此裝置較單蒸餾水器有所改進，首先，它以一次蒸餾水為水源，製得二次蒸餾水。其二以蒸汽為熱源改善環境。其三有隔沫裝置可阻止蒸汽中夾帶的沸騰泡沫和大部分霧滴使其迴流蒸發鍋內。其四，在收集一次蒸餾水時設置廢氣（CO2、NH3）排出器，這樣，使製得的蒸餾水質量有暫時的提高。
20世紀80年代，隨著國外先進技術的引進，通過消化、吸收、改進，遠東、寶雞等廠相繼推出國產的多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機，現在已普遍推廣應用，取代了第一代蒸餾水器。
多效蒸餾水機：多效蒸餾水機的性能取決於加熱蒸汽的壓力和效數。壓力愈大則蒸餾水的產量愈大，效數愈多則熱能的利用率愈高。多效蒸餾世轎返水機又可分為列管式和盤管式，國內常用列管式蒸餾水機。列管式多效蒸餾水機內部為傳熱管束與管板、殼體組成的降膜式列管蒸發器，生成的蒸汽自下部排出，再沿內膽與分離筒間的螺旋葉片旋轉向上運動，蒸汽中夾帶的液滴被分離，在分離筒內壁形成水層，在疏水環流至分離筒與外殼間構成疏水通道，下流匯集於器底，蒸汽繼續上升至分離筒頂端，從蒸汽出口排出，進入下一效蒸發器。目前，多效列管式搜飢蒸餾水機結構上又有內螺旋與外螺旋之分。其過程原理是：進入一效蒸發器內雙管板結構的頂部經預熱的原料水通過薄膜蒸發管下降，蒸發器管壁上的蒸發裝置很快將原料水閃蒸為蒸汽。
在蒸發器的底部，蒸汽形成180°的轉向，大的水滴就被甩到了柱底，未被蒸發的過量原料水也被收集在柱底，這些水匯集流入下一效的頂部，再重復同樣的運作程序。蒸汽通過蒸發器上長的中心部分以低速垂直上升，重力運動繼續去除雜質，在中心部分的頂部，蒸汽通過一入口到達旋風腔，腔內蒸汽形成高速旋渦，且由於徑向加速度快，水滴及雜質被強大的離心力拋到旋風腔的外緣，從底部排出。離心過程後，蒸汽就變得純凈，純蒸汽以低速垂直上升，並通過蒸餾柱頂部出口排出前，做最後一個180°轉向。其最後還有一個措施，即在旋風腔的中心管上設有一個去霧器裝置，作為第四級分離，以確保注射用水的質量萬無一失。
氣壓式蒸餾水機：氣壓式又稱熱壓式，它是將純化水以2~3kgf/cm2壓力，經進水口通過換熱器再經泵送入蒸發冷凝器的管內，管內水位由液位調節器調節，在蒸發冷凝器下部設有蒸汽加熱盤管和電加熱器作輔助加熱作用。將蒸發冷凝器管內的純水加熱成蒸汽進入蒸發室內溫度達105℃，經除霧器以除去蒸發速度過快而帶入的水滴、固體物質，再進入壓縮機時蒸汽被壓縮，其溫度可高達120℃，此高溫壓縮蒸汽進入蒸發冷凝器的管間。此時，蒸發冷凝器管內與管間溫差15℃以上，管間高溫高壓蒸汽釋放大量潛熱，將蒸管冷凝器管內的水加熱成蒸汽，該蒸汽又進入蒸發室重復前面過程。管間的高溫壓縮蒸汽冷凝成蒸餾水集結於管間後被引出，而溶於蒸餾水中不凝性氣體，從不凝性氣體排出器排出。
純凈的蒸餾水經泵送入熱交換器預熱進入蒸發冷凝器，最後以0.1MPa的壓力流出並經流量計進入保溫貯罐。其特點：採用熱泵蒸發原理，蒸發與冷凝共用一個換熱器，不需冷卻水，使用蒸汽只要達0.1MPa即可，節汽90%以上，整機可實現全自動控制，所產蒸餾水可符合「注射用水」標准。
制水系統的日常管理包括運行、維修，它對驗證及正常使用關系極大，所以應建立監控、預修計劃，以確保水系統的運行始終出於受控狀態。
這些內容包括：
①制水系統的操作、維修規程。
②關鍵的水質參數和運行參數的監測計劃，包括關鍵儀表的校準。
③定期消毒/滅菌計劃。
④水處理設備的預防性維修計劃。
⑤關鍵水處理設備（包括主要的零部件）、管路分配系統及運行條件便更的管理方法。
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F. 蒸餾水器有哪些分類

蒸餾水器是用電加熱自來水來製取純水的裝置，通常是按照蒸餾次數和材質的不同進行分類：
一、按照材質進行分類：
蒸餾水器按其材質可分為玻璃蒸餾水器和不銹鋼蒸餾水器。
1.玻璃蒸餾水器又可分為普通玻璃和石英玻璃。石英雜質少，出水很純凈但價格很貴。
石英玻璃蒸餾水器一般有普通玻璃蒸餾水器（一般只有蒸發鍋是石英的），石英蒸餾水器，和石英亞沸蒸餾水器三種之分。
石英亞沸蒸餾水器是利用紅外線輻射，在低於水的沸點的情況下使水蒸發的，可以避免傳統電熱加熱煮沸使水蒸汽中含有其他雜質，也可避免與水共沸的雜質混入成水中。因此產出水水質比普通不銹鋼和石英玻璃蒸餾水器要高很多。但是石英蒸餾水器由於材質問題易碎且體型較小，紅外線加熱緩慢，因此其產水量不是很高，一般亞沸的最多的1600ML/H。2.不銹鋼蒸餾水器可分以不銹鋼蒸餾水器和塔式蒸餾水器。
一般蒸餾水器就是傳統的不銹鋼蒸餾水器。塔式的一般要連接鍋爐利用鍋爐的蒸汽來制蒸餾水，一般體型也較大，出水量是最大的。塔式的為雙重蒸餾水器。二、按照蒸餾次數進行分類：
按蒸餾水器蒸餾的次數可以分為單重，雙重，三重蒸餾水器。單重即蒸餾過一次的蒸餾水，雙重就是蒸餾過兩次，三重就是三次。
1.不銹鋼蒸餾水器的出水量一般比玻璃蒸餾水器的出水量要大。由於玻璃材質易碎所以一般玻璃蒸餾水器不是很大，因此出水量也不大。一般最大的在2L/H左右。而塔式的蒸餾水器出水量可以達到400L/H。
2.玻璃蒸餾水器的產出水質比不銹鋼蒸餾水器的水質要好。