『壹』 注射用水制備方法和應用工藝
注射用水制備方法和應用工藝具體內容是什麼，下面中達咨詢為大家解答。
注射用水是無熱原的蒸餾水，它是用純化水（去離子水）經蒸餾後再通過0.22μm~0.10μm的除菌濾器過濾獲得。而純水的制備，目前有全離子交換法、電滲析—離子交換法、一級反滲透—離子交換法、二級反滲透法等生產工藝。不論使用何種工藝來制備純水，提供蒸餾水機制備蒸餾水的原水必須符合中國葯典規定的純水水質標准。
以蒸餾法制備注射用水，從理論上講，它可除去水中的細微物質（大於1μm的所有不揮發性物質和大部分0.09~1μm的可溶性小分子無機鹽類）。純水經蒸餾後其中不揮發性有機、無機物質包括懸浮體、膠體、細菌、病毒、熱原等雜質都能除去。但由於蒸餾水機的結構、性能、金屬材料、加工精度、操作方法以及水源的水質等因素，必然影響蒸餾水的質量。
制備蒸餾水，20世紀80年代以前，有些工廠用鍋爐蒸汽直接冷凝、冷卻而製得。技術設備條件較好的則用單蒸餾水器、重蒸餾水器，重蒸餾水器中又有塔式、亭式兩種。20世紀80年代沿用重蒸餾水器居多，而此時，國內已較普遍使用節汽節水的自動控制的多效蒸餾水器和氣壓式蒸水器這類產蒸餾水量大又經濟的設備。
單蒸餾水器：由蒸發鍋、擋（沫）板、冷凝器及爐膛等組成。使用時將常水（飲用水）送入冷凝器的回水管流入漏斗，然後注入蒸發鍋內，經加熱後鍋內水沸騰氣化，蒸汽經擋（沫）板除去夾帶的霧狀液滴進入冷凝器而進行熱交換被冷卻成蒸餾水。由帆戚於產水量小，環境差，所得一次蒸餾水水質差等原因生產中已淘汰出局。
塔式蒸餾水器：此裝置較單蒸餾水器有所改進，首先，它以一次蒸餾水為水源，製得二次蒸餾水。其二以蒸汽為熱源改善環境。其三有隔沫裝置可阻止蒸汽中夾帶的沸騰泡沫和大部分霧滴使其迴流蒸發鍋內。其四，在收集一次蒸餾水時設置廢氣（CO2、NH3）排出器，這樣，使製得的蒸餾水質量有暫時的提高。
20世紀80年代，隨著國外先進技術的引進，通過消化、吸收、改進，遠東、寶雞等廠相繼推出國產的多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機，現在已普遍推廣應用，取代了第一代蒸餾水器。
多效蒸餾水機：多效蒸餾水機的性能取決於加熱蒸汽的壓力和效數。壓力愈大則蒸餾水的產量愈大，效數愈多則熱能的利用率愈高。多效蒸餾世轎返水機又可分為列管式和盤管式，國內常用列管式蒸餾水機。列管式多效蒸餾水機內部為傳熱管束與管板、殼體組成的降膜式列管蒸發器，生成的蒸汽自下部排出，再沿內膽與分離筒間的螺旋葉片旋轉向上運動，蒸汽中夾帶的液滴被分離，在分離筒內壁形成水層，在疏水環流至分離筒與外殼間構成疏水通道，下流匯集於器底，蒸汽繼續上升至分離筒頂端，從蒸汽出口排出，進入下一效蒸發器。目前，多效列管式搜飢蒸餾水機結構上又有內螺旋與外螺旋之分。其過程原理是：進入一效蒸發器內雙管板結構的頂部經預熱的原料水通過薄膜蒸發管下降，蒸發器管壁上的蒸發裝置很快將原料水閃蒸為蒸汽。
在蒸發器的底部，蒸汽形成180°的轉向，大的水滴就被甩到了柱底，未被蒸發的過量原料水也被收集在柱底，這些水匯集流入下一效的頂部，再重復同樣的運作程序。蒸汽通過蒸發器上長的中心部分以低速垂直上升，重力運動繼續去除雜質，在中心部分的頂部，蒸汽通過一入口到達旋風腔，腔內蒸汽形成高速旋渦，且由於徑向加速度快，水滴及雜質被強大的離心力拋到旋風腔的外緣，從底部排出。離心過程後，蒸汽就變得純凈，純蒸汽以低速垂直上升，並通過蒸餾柱頂部出口排出前，做最後一個180°轉向。其最後還有一個措施，即在旋風腔的中心管上設有一個去霧器裝置，作為第四級分離，以確保注射用水的質量萬無一失。
氣壓式蒸餾水機：氣壓式又稱熱壓式，它是將純化水以2~3kgf/cm2壓力，經進水口通過換熱器再經泵送入蒸發冷凝器的管內，管內水位由液位調節器調節，在蒸發冷凝器下部設有蒸汽加熱盤管和電加熱器作輔助加熱作用。將蒸發冷凝器管內的純水加熱成蒸汽進入蒸發室內溫度達105℃，經除霧器以除去蒸發速度過快而帶入的水滴、固體物質，再進入壓縮機時蒸汽被壓縮，其溫度可高達120℃，此高溫壓縮蒸汽進入蒸發冷凝器的管間。此時，蒸發冷凝器管內與管間溫差15℃以上，管間高溫高壓蒸汽釋放大量潛熱，將蒸管冷凝器管內的水加熱成蒸汽，該蒸汽又進入蒸發室重復前面過程。管間的高溫壓縮蒸汽冷凝成蒸餾水集結於管間後被引出，而溶於蒸餾水中不凝性氣體，從不凝性氣體排出器排出。
純凈的蒸餾水經泵送入熱交換器預熱進入蒸發冷凝器，最後以0.1MPa的壓力流出並經流量計進入保溫貯罐。其特點：採用熱泵蒸發原理，蒸發與冷凝共用一個換熱器，不需冷卻水，使用蒸汽只要達0.1MPa即可，節汽90%以上，整機可實現全自動控制，所產蒸餾水可符合「注射用水」標准。
制水系統的日常管理包括運行、維修，它對驗證及正常使用關系極大，所以應建立監控、預修計劃，以確保水系統的運行始終出於受控狀態。
這些內容包括：
①制水系統的操作、維修規程。
②關鍵的水質參數和運行參數的監測計劃，包括關鍵儀表的校準。
③定期消毒/滅菌計劃。
④水處理設備的預防性維修計劃。
⑤關鍵水處理設備（包括主要的零部件）、管路分配系統及運行條件便更的管理方法。
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『貳』 熱壓式蒸餾水機的工作原理，詳細的
熱壓式工藝原理。如果不考慮產生的蒸氣要比供應的蒸氣壓力低，則蒸氣可以回版到加熱器和蒸發器循環權使用。供應的蒸氣與產生的蒸氣需有壓力差，否則不會發生熱傳遞。蒸發器中產生的蒸氣可以被壓縮，在這個過程中,蒸氣的溫度被提高。再次壓縮蒸氣以提高它的溫度並且循環使用的方法叫做熱壓法或機械式蒸氣壓縮。在生物制葯行業, 後者通常採用機械式的離心壓縮機。壓縮過程的成本小於蒸氣潛熱的價值。壓縮後的蒸氣排入另外一個加熱表面。這種情況下, 換熱表面存在了一個溫度差, 被壓縮後的蒸氣冷凝成WFI，壓縮過程產生的潛熱傳遞給另外一個加熱表面，產生更多的蒸氣並經過壓縮循環、熱量注入、蒸發過程得以連續進行。在蒸氣壓縮過程中,不需要冷卻水。但，需要一些冷卻水來冷卻壓縮機，這部分冷卻水用量很小。
『叄』 齊魯制葯產業發展方向做的到位嗎
今年以來，齊魯制葯有5個產品先後獲批上市，全球首個基於Mabpair技術平台研發的創新葯物QL1706在中國成功啟動I期臨床試驗。新冠肺炎疫情特殊環境下，齊魯制葯集團按下「加速鍵」，全力以「復」打響抗疫復工戰，科技創新和國際市場開拓等領域亮點不斷，生產經營實現良好開局。
這是對2019年良好發展態勢的延續。2019年度，集團實現銷售收入230億元，上交稅金23億元，實現出口6.15億美元，位列2018年度中國醫葯工業百強榜第8位。
一系列亮眼的數字，彰顯著齊魯制葯集團高質量發展的強勁勢頭。創新驅動和國際化兩大戰略不斷深入實施，以綠色發展理念賦能持續發展，齊魯制葯集團三箭齊發，跑出高質量發展「加速度」。
聚焦急需葯物研發
激發創新驅動力
2019年以來，齊魯制葯先後研發上市葯品14個，其中阿比特龍、注射用紫杉醇白蛋白、來那度安等都是相關治療領域重磅葯物。
2019年12月，齊魯制葯成功研發上市國內首個貝伐珠單抗生物類似葯安可達，成為年度國內醫葯行業熱點。
一直以來，齊魯制葯認真落實中央和地方各項部署和要求，心無旁騖聚焦醫葯事業，全力以赴穩步推進公司生產經營各項工作，尤其是繼續加強科技創新不斷為臨床提供急需葯品，並且深度參與積極推動國葯醫葯改革取得更多成果。
集團的QL-006項目，適用於ALK陽性首治患者、使用過1種或多種ALK抑制劑的經治患者，可解決ROS1突變患者無葯可用問題，其安全性顯著優於同類治療葯物，在現有葯物基礎上有效率再提升20%，填補國內空白。
葯物一致性研究，能提高葯品的安全性和有效性，保障人民用葯安全、有效。齊魯制葯積極參加國家葯品一致性評價工作，自去年3月以來，先後18個產品通過或視同通過一致性評價，累計過評葯品達28個，國內領先。這些過評產品都是臨床急需大品種葯物。
大量產品通過一致性評價，為集團積極參與國家葯品集中采購、發揮行業龍頭企業示範帶動作用奠定了堅實基礎。2019年9月和12月，齊魯制葯先後兩次參加國家葯品集中采購，累計9個產品中標，使葯品價格大幅降低，大大降低患者用葯負擔、節約國家醫保基金支出的同時，為國家這項利國利民重大改革的順利實施作出了貢獻，得到國家醫保局以及社會各界的好評。
與此同時，2019年以來公司還有多個重大項目取得良好進展，為下一步發展提供全新動力。
總投資55億元的齊魯制葯董家制劑園項目，目前一期項目即將建成投產，將依託齊魯安替公司作為全球最大頭孢菌素生產基地的優勢，把產業鏈延伸到制劑終端，打造具有國際影響力的頭孢菌素原料葯及制劑生產基地。
投資35億元的內蒙古阿榮旗綠色生物農葯項目一期也將於今年下半年建成投產，產品廣泛用於綠色農業發展及糧食儲藏，將十分有利於提升我國食品安全水平。
此外，在山東濟南、德州等地多個高端制葯項目也在快速推進。這些項目涉及高端生物制葯、人用化葯制劑以及高端農獸葯等領域，陸續投產後將對公司業績以及各地經濟產生巨大拉動作用。同時，由於這些項目均為高科技項目，也將對所在地產業結構調整、發展轉型升級提供源源不斷的新動能。
劍指「全球好」「全球新」
躍升全球品牌力
近年來，齊魯制葯持續加大產品國際市場開拓力度，尤其是針對歐美日等國際高端市場成為制劑產品的主攻方向。
齊魯制葯集團建有與國際接軌的質量管理體系，是國內首家通過美國FDA、歐盟EDQM、英國MHRA無菌產品認證企業。集團產品結構科學完整，具有治療領域廣、產品系列化特點，產品出口全球70多個國家和地區，頭孢系列、巴坦系列等10個原料葯全球市場佔有率第一；制劑產品穩定出口北美、日本、澳大利亞等法規國家，是國內唯一對日本出口商業化包裝注射劑產品的企業；迄今實現14個制劑產品對美出口，2019年對美製劑出口突破1億片(支)，數量同比增長約160%，其中注射劑佔比約50%；頭孢制劑系列澳大利亞市場佔有率位居首位。
日前，齊魯安替制葯有限公司取得歐盟EDQM簽發的頭孢克洛原料葯CEP證書(歐洲葯典適用性證書)，標志著公司頭孢克洛產品獲得歐盟成員國市場准入資格。這是齊魯安替公司獲得的第12張CEP證書，公司在歐洲市場競爭力再添一大助力。
據悉，今年前兩個月，齊魯制葯對美國制劑出口累計發貨量達3329萬支(粒)，較去年同期大增195%，保持了去年以來對美出口逆勢強勁增長態勢。齊魯制葯對美出口呈現品種不斷擴大，發貨量持續增加，市場佔有率快速提高等特點。截至目前，齊魯制葯已有13個制劑產品對美出口。有6個產品市場佔有率位列前三，其中1個產品以44%的市場佔有率位列第一。齊魯制葯產品在美國市場上的影響力也正在不斷擴大，已成為終端客戶認可的「Made in China」。2019年，所有產品在美市場佔有率較上年實現提升，其中6個產品提升顯著。
今年出口方面，集團累計實現產品出口同比增長12.1%，制劑對高端法規市場國家出口繼續保持良好發展勢頭，對以美歐日等國家地區1—4月制劑出口同比增長超過20%。
從「有沒有」到「好不好」，是實現高質量發展的關鍵。在葯品研發方面，齊魯制葯在臨床急需葯品不斷上市，持續打破國外巨頭壟斷的同時，還全力推進具有全球自主知識產權創新葯物研發。集團依託中美聯動五大研發平台，自主研發與對外合作相結合，50餘個項目加速推進，劍指「全球好」「全球新」葯物，目標是全球同步上市。其中，5項已進入臨床試驗，今年將有10項申報IND(新葯審評)，未來5年內將有40餘項申報IND。
其中PSB205項目，PD1/CTLA-4是經大規模臨床驗證的聯合免疫治療的「黃金搭檔」，齊魯制葯運用全球獨創、自主知識產權開發的PSB205，獲美國FDA批准，正在美國10個機構開展臨床研究，國內臨床正在有序推進；-007是全新抗乙肝葯物，在全球同靶點葯物中，有效性、安全性和開發進度處於第一隊列，有望通過聯合治療實現乙肝治癒。
「今年還有7個月，我將和齊魯制葯23000多名幹部員工一道，忙起來、動起來、跑起來，堅定不移朝著『具有世界影響力的民族醫葯企業』的目標前進。」齊魯制葯集團總裁李燕說。
植入「綠色芯」
賦能持續發展力
齊魯制葯生物醫葯產業園，是濟南市發展千億生物醫葯產業之「重器」，是齊魯制葯投資金額最大的戰略性建設項目，是目前國內最大、最先進的生物醫葯產業園之一。產業園打造放在第一位的便是節能環保。
綠水青山就是金山銀山。「技術創新、大數據應用、節能低碳、持續發展」是齊魯制葯積極踐行落實綠色發展觀、打造綠色工廠的主要方向。
建設生產智能控制系統、能源管控平台、動力自控系統等多項先進的智能化系統，以智能控制和大數據應用為核心，採用模糊預測演算法、循環周期監測模型等高端技術優化系統控制，保障系統高效運行，實現創新節能。
充分利用太陽能、空氣能、地熱能等清潔新能源和高效低氮燃燒器、空氣懸浮風機、熱壓式蒸餾水機等綠色新裝備，實現技術節能。
充分利用蒸汽凝水、清潔用水、鍋爐乏汽、煙氣余熱等余熱余能，不斷提升能源綜合利用效率，實現點滴節能。
多措並舉，齊魯制葯的新舊動能轉換植入「節能芯」。「十三五」以來，集團累計實現節能量20萬噸標准煤，分別被工信部、山東省政府、濟南市政府授予國家級「綠色工廠」「山東省節能先進單位」「濟南市節能突出貢獻單位」等榮譽稱號。
齊魯制葯(內蒙古)有限公司呼倫貝爾分公司為綠色生物農獸葯扶貧產業項目，工程總投資30億元，其中環保設施投資占工程總投資的10.61%，安全設施佔比1.07%。這是集團持續加大EHS投入的一個實例。2019年集團環保投入2.9億元，環保運維費用2.4億元，近三年集團環保支出13.54億元，迄今為止累計環保基礎設施投入超16億元。
按照綠色發展理念，齊魯制葯提前布局集團產品結構，逐步淘汰落後產能，通過工藝篩選，把高標准、高技術含量、高附加值、低污染、低能耗的高新技術產品作為研發重點，並應用於項目規劃，運用智能工廠的設計理念，實現全過程自動化生產，打造數字化工廠，追求綠色、可持續發展。
集團內蒙古公司投資8129.6萬元，新增21套生物塔和5台旋風分離器對尾氣進行深度處理，並安裝13套固定污染源在線監控系統和3套廠界VOC在線監控系統，顯著提升了發酵臭氣的治理效果，廠區內及廠界外的異味控製得到極大改善，聘請第三方對廠界外臭氣濃度進行檢測，全部合規，在線監測系統對接生態環境局平台監控，數據穩定達標運行，接受政府和社會監督。
集團晟華公司投資200萬元，利用耙式乾燥機除鹽，減少全鹽量排放100噸/年。另外投資700萬元，新上蓄熱式焚燒爐RTO和活性炭吸附設備，減少VOC排放5噸/年，極大改善了生產環境。
海南公司新建污水處理站，佔地面積1574.94平方米，總投資1795萬元，主要構築物採用地埋式，不佔用地上空間，在污水處理站上方和設備用房周圍種植植被，減輕惡臭、雜訊影響，項目設有除臭裝置並引至高空排放，避免了惡臭對下風向的影響，建成運營後主要處理全廠產生的綜合廢水，實現回用中水2萬噸/年，可用於綠化，年節水約2萬噸，排放指標遠低於《混裝制劑類制葯工業水污染排放標准》(GB21908-2008)標准以及海南省的其他相關要求。
齊發公司淘汰燃煤熱風爐，投資790餘萬元，採用電、蒸汽等清潔能源替代燃煤，新上1套日處理13萬m3污水處理站惡臭廢氣的蓄熱式焚燒爐(RTO)，並利用RTO處理惡臭產生的剩餘熱量作為蒸汽、電的補充，實現經濟效益和環保效益的雙豐收。
安替公司2019年投資1350萬元新增污水處理廠廢氣深度處理RTO設備，顯著提升了污水處理廠VOC及臭氣的治理效果，解決了污水處理多年困擾問題，實現安全穩定達標，極大改善生產區域工作環境。同時聘請第
『肆』 制備的蒸餾水有異味為什麼
是不是管子該清洗或者更換了