除菌濾芯完整性檢測

1. 壓縮空氣除菌過濾器真的有用嗎

濾芯完整性測試的目的是什麼？ 1.證明濾芯安裝到位/ N: e' r' ]8 i# r 2.濾芯本身沒有發生泄露（這個和濾芯自身材質及過濾的介質有關） 對於氣體濾芯來說，使用的聚四氟乙烯，一般的壓縮空氣對濾芯本身沒有腐蝕性

2. 為什麼要檢測濾芯的完整性

這是行業使用的一個硬性要求，必須要有的。比如說：
微孔濾膜和微孔濾膜折版疊過濾器完整性權是過濾器生產和使用中的關鍵問題。也是過濾器質量控制的核心問題。
在許多流體(氣體或液體)過濾過程中要求最大限度的保證過濾器在生產的最終階段和實際使用後的完整性。如：原液、生物液和葯液的除菌過濾過程就有這要求。對此，FDA對於食品和葯品的除菌過濾器必須具備相應的完整性的試驗文件和記錄，同時要求過濾器在出產前、現場安裝時和使用後對除菌過濾器進行嚴格的完整性試驗。
所謂折疊式過濾器的完整性，就是指微孔濾膜是否符合規定，是否存在缺陷，濾芯的端封和邊封是否有滲漏。
過濾器完整性檢驗方法主要有兩種：破壞性完整性檢驗方法（細菌挑戰試驗），非破壞性完整性檢驗方法。
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3. 組合過濾器和雙重（冗餘）除菌過濾器的定義及區別

區別在於被過濾物料的生物負載情況不同，比如生物負載小（≤10cfu/100ml）這種情況，通常一個過濾器就能達到除菌級過濾，這時在串聯一個，以備不測，這種就是冗餘。另外一種情況就是生物負載比較大，一個過濾器可能達不到除菌級過濾，因此需要再串聯一個，兩個濾芯共同作用才能達到除菌級，這種就是組合。簡單說，組合的過濾器是兩個過濾器共同作用才能完成除菌，而冗餘的其中一個正常就能達到除菌級，另外一個就是備用的。

4. 如何檢測微孔過濾器及濾芯完整性

這是行業使用的一個硬性要求，必須要有的。比如說：
微孔濾膜和微孔濾膜折疊回過濾器完整性是過答濾器生產和使用中的關鍵問題。也是過濾器質量控制的核心問題。
在許多流體(氣體或液體)過濾過程中要求最大限度的保證過濾器在生產的最終階段和實際使用後的完整性。如：原液、生物液和液的除菌過濾過程就有這要求。對此，FDA對於食品和品的除菌過濾器必須具備相應的完整性的試驗文件和記錄，同時要求過濾器在出產前、現場安裝時和使用後對除菌過濾器進行嚴格的完整性試驗。
所謂折疊式過濾器的完整性，就是指微孔濾膜是否符合規定，是否存在缺陷，濾芯的端封和邊封是否有滲漏。
過濾器完整性檢驗方法主要有兩種：破壞性完整性檢驗方法（細菌挑戰試驗），非破壞性完整性檢驗方法。
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5. 除菌過濾器的過濾器的完整性測試

為了確保除來菌過濾自器的過濾效果，需要對過濾器的使用前和使用後進行完整性測試，以確保其過濾有效。主要的完整性測試方法有前進流、氣泡點和水侵入等測試方法，其主流測試儀有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest兩款.
隨著98版GMP推行的日漸深入及新的葯品GMP認證檢查評定標準的實施，過濾器的完整性測試越來越受到企業和葯監檢查官員的重視，幾乎是逢檢必查，特別是關鍵工藝和關鍵控制步驟的過濾器的完整性測試已經首當其沖成為每次各種類型的檢查重點。
在上述材料的過濾器中，混合纖維素酯和聚丙烯(PP)的完整性較難檢測，一般視作無法檢測，故其無法成為較好的終端除菌過濾器，存在較大的無菌質量風險。

6. 用於除菌級過濾器的前進流測試是與細菌挑戰測試相關聯嗎

為了確保除菌過濾器的過濾效果，需要對過濾器的使用前和使用後進行完整性測試，以確保其過濾有效。主要的完整性測試方法有前進流、氣泡點和水侵入等測試方法，其主流測試儀有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest兩款.
隨著98版GMP推行的日漸深入及新的品GMP認證檢查評定標準的實施，過濾器的完整性測試越來越受到和監檢查官員的重視，幾乎是逢檢必查，特別是關鍵工藝和關鍵控制步驟的過濾器的完整性測試已經首當其沖成為每次各種類型的檢查重點。
在上述材料的過濾器中，混合纖維素酯和聚丙烯(PP)的完整性較難檢測，一般視作無法檢測，故其無法成為較好的終端除菌過濾器，存在較大的無菌質量風險。

7. 除菌濾器可以過濾完好幾個溶液後再測試完整性嗎

為了確保除菌過濾器的過濾效果，需要對過濾器的使用前和使用後進行完整性測試，以確保其過濾有效。主要的完整性測試方法有前進流、氣泡點和水侵入等測試方法，其主流測試儀有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest兩款.
隨著98版GMP推行的日漸深入及新的葯品GMP認證檢查評定標準的實施，過濾器的完整性測試越來越受到企業和葯監檢查官員的重視，幾乎是逢檢必查，特別是關鍵工藝和關鍵控制步驟的過濾器的完整性測試已經首當其沖成為每次各種類型的檢查重點。
在上述材料的過濾器中，混合纖維素酯和聚丙烯(PP)的完整性較難檢測，一般視作無法檢測，故其無法成為較好的終端除菌過濾器，存在較大的無菌質量風險。

8. 除菌過濾前後要進行過濾器的完整性測試時間

現在建議無菌過濾使用二隻0.22um除菌過濾器進行串聯，二隻過濾器經過滅菌內後進行完整性測試，測試合容格進行過濾，過濾結束後再對二隻過濾器進行完整性測試，其中最重要的是過濾結束後完整測試，二隻過濾器其中任何一隻過濾器完整性不合格，那此次過濾沒問題，如果二隻過濾器完整性測試都不合格，那此次過濾失敗

9. 非無菌過濾需要檢測濾膜完整性嗎

這是行業使來用的一個硬性自要求，必須要有的。比如說：
微孔濾膜和微孔濾膜折疊過濾器完整性是過濾器生產和使用中的關鍵問題。也是過濾器質量控制的核心問題。
在許多流體(氣體或液體)過濾過程中要求最大限度的保證過濾器在生產的最終階段和實際使用後的完整性。如：原液、生物液和液的除菌過濾過程就有這要求。對此，FDA對於食品和品的除菌過濾器必須具備相應的完整性的試驗文件和記錄，同時要求過濾器在出產前、現場安裝時和使用後對除菌過濾器進行嚴格的完整性試驗。
所謂折疊式過濾器的完整性，就是指微孔濾膜是否符合規定，是否存在缺陷，濾芯的端封和邊封是否有滲漏。
過濾器完整性檢驗方法主要有兩種：破壞性完整性檢驗方法（細菌挑戰試驗），非破壞性完整性檢驗方法。
希望能幫得到你，有需要也可以私下交流！