滅菌櫃濾芯烘乾溫度

『壹』 很想知道滅菌設備驗證中對溫度分布的要求是怎麼規定的，求參考資料

First，參考資料：
那麼PDA TR1是你必讀的一本參看書，PDA是注射劑協會的簡寫，作為其第一份技術報告，可想而知濕熱滅菌在制葯領域的重要地位。
其次推薦你要讀的是validation of pharmaceutical process ，third edition，對於滅菌的驗證解釋的很詳細。
最後是一大堆的法規，那麼你得翻葯典，還有例如ISO/GB等等這類的規范。那麼歐盟專門有一個法規EN 285等等。英國也有個專門的法規HTM 2010等等……
接下來，統計滅菌時間，應該從最冷點溫度達到工藝設定溫度起開始記錄。如果內部溫度不穩定，最冷點還沒有達到工藝設定點，那麼此刻記錄溫度數值和統計F0值是沒有意義的。同樣的，如果在整個的滅菌循環中，但還沒有完成滅菌，某一點或者幾個點的溫度低於了設定點的溫度，那麼實際滅菌時失敗的。
最好你得買一台專門的儀器來對你的滅菌櫃進行驗證。那麼事實上只有一個品牌，GE KAYE!!!

『貳』 濕熱滅菌櫃，工藝規程上溫度是121度，滅菌30分鍾。但我們驗證實際測量數據是122度。檢查美國，如何解釋

回去看看你們的注冊工藝，一般對滅菌工藝比較規范的表述應該是：121.0±1.0℃，30分鍾。實際溫度高點還好，如果是低了，哪怕是0.1℃，有部分時間是120.9℃，那按121℃30分鍾的工藝要求，是不是全部都要報廢？世界最頂級的滅菌櫃製造商也不敢保證設備運行時溫度不會波動！他們只保證波動在±0.5℃以內。我們通常要求滅菌任何時刻要100%在121℃以上，設備廠家沒法，只好在軟體設計時將實際控制溫度設定為121.5或121.8。所以高於122℃很「正常」。至於出現全部高於122℃這種情況的原因有：
1.工業蒸汽的供壓是不是升高了？蒸汽管道有沒有改造過，如果變化很大，就會出現這種情況，一般不是這個原因。
2.滅菌櫃的控溫探頭有沒有更換過？或者是用久了電阻值出現了偏移，可以在上位機的程序的參數值那裡修正過來，加個+0.3、+0.5之類的，滅菌櫃的滅菌溫度就會降下去了。這種可能性比較大。
3.驗證公司的溫度標准出現系統偏差，標准值低了，或者他們的探頭沒校驗過，他們通常都很忙的，可能在一個地方剛做完就直接奔你們那裡去了，要看看他們給的校驗報告是不是近期的（一個星期以內），最好3天內。如果是這樣，那就是他們的問題，滅菌櫃沒問題。

其實能用121℃30分鍾的滅菌工藝，說明你們的產品不是中葯注射劑等熱敏的產品，高個一兩度完全沒問題，不是原則性問題。如果注冊工藝沒說明滅菌溫度控制范圍，一般默認為±1℃，但誰也不能說一定不能高於1℃，目前不能找到哪一條法規這樣規定，FDA的也包括在內。這個檢察員有意挑毛病或比較教條罷了。怎樣解釋？重新驗證確認，沒問題：就是上次驗證出差錯了；有問題：參數修正一下

『叄』 脈動真空壓力蒸氣滅菌櫃的滅菌溫度持續時間不達標

在正常情況下，進入滅菌程序溫度達126℃。10min內溫度達132℃持續時間>4min，其原因：
① 蒸氣源總壓力低<0.3MPa/cm2;
② 減壓閥不敏感造成滅菌櫃內壓力<0.2MPa/cm2;
③ 滅菌物品的包裝和排放未按要求，如滅菌包體積>30cm*30cm*50cm,排列未縱向均影響蒸氣穿透;
④ 蒸氣含水量多，蒸氣與水混全降低其潛伏熱，影響穿透力，導致滅菌失敗;
⑤ 冬季待消物品表面溫度低，未進行預熱處理。
對策：總蒸氣源應>0.4MPa/cm2，並預熱滅菌櫃內物品，充分排除冷凝水及蒸氣中的多餘水分等，夾層壓力達0.1MPa/cm2時再關閉夾層排水閥，等夾層壓力達0.2MPa/cm2時再啟動進入消毒滅菌程序。合理調整減壓閥使蒸氣按所需壓力進入滅菌櫃，防止產生超熱現象。壓力表安全閥，應每年校正1次，發現問題隨時更換，疏水閥應保持通暢，提高蒸氣質量，為保證輸入的系潔凈合格的飽和蒸氣(即水霧≦10%，空氣≦5%)，輸入管道宜單獨設置，距離不宜太長，管道系統應有保溫材料包裹，並附設過濾器以除去蒸氣中的雜質、污物，設水汽分離器以排隊蒸汽中的冷凝水霧。物品包裝大小適宜，縱向排列，器械包放下層，敷料包放上層，包與包之間留一定間隙以利蒸氣穿透。

『肆』 濾芯一般蒸汽滅菌溫度多少

按你的要求是滅菌，應該是高壓蒸汽121度，30分鍾！

『伍』 真空滅菌器滅菌時要求的溫度.壓力.時間分別是多少

用真空食品袋包裝的食品滅菌，一般不使用高壓滅菌，因為高壓滅菌溫度過高，會使包裝袋變質。現在一般使用巴士滅菌法，就是在水溫70-90度之間，將滅菌袋保溫30-60
分鍾，根據物體的大小和其他情況去定，你可以查一下你所需要滅菌的物體的具體數據，沒有數據，自己可以做一試驗後確定最佳的溫度和時間的工藝數據就行了

『陸』 滅菌櫃滅菌溫度瞬間掉了什麼原因

溫度瞬間下降，得看是哪個步驟下降的，如果是升溫階段，那就蒸汽壓力太大，把閥門開小一點。如果是脈動階段，就是管道或者密封條漏氣。你把圖拍來看下。

『柒』 脈動真空滅菌櫃中乾燥時間和乾燥溫度多少能把衣服晾乾

乾燥時間設定成120秒，乾燥溫度121攝氏度，如果東西多就乾燥兩次。少的話基本一次就妥妥乾燥了。

『捌』 消毒櫃的"高溫消毒"和"臭氧烘乾"有什麼分別

臭氧能消毒，烘乾就是加熱下，臭氧烘乾就是臭氧消毒+烘乾，沒什麼大不了的。臭氧——o3，比普通氧氣多一個氧，稍微消個毒。

『玖』 滅菌櫃個別探頭溫度偏高怎麼回事剛做驗證不久， 換了探頭還是偏高。，怎麼查找原因

從問題上看,剛做驗證的時候應該是已經校準過了,此時的溫度是准確的
但是用過一段時間後探頭就偏高了,同時又更換了探頭,溫度依然偏高.
首先判斷,新換的探頭有故障的可能性很小
注意觀察溫度偏高的差值在使用的不同階段還有不同日期,是否也不同
如果不同,需檢查地線
如果相同,需檢查模擬量模塊

『拾』 滅菌櫃升溫後滅菌t1溫度升到121度時高時低

熱壓滅菌法系指在密閉的高壓蒸汽滅菌器內，利用壓力大於常壓的飽和水蒸汽來殺滅微生物的方法。具有滅菌完全可靠、效果好、時間短、易於控制等優點，能殺滅所有繁殖體和芽胞。適用於輸液滅菌。
熱壓滅菌溫度與時間的關系如下：

115℃（68kPa）/30min，

121℃（98kPa）/20min，

主要根據培養基成分分解程度，採用不同滅菌溫度，滅菌時間不同，達到相同滅菌效果！主要是根據培養基的成分來確定的，121度的比較多，有的培養基成分容易分解只能用115度