① 開啟固廢回收新模式
開啟固廢回收新模式具體內容是什麼，下面中達咨詢為大家解答。
在北京，每年產生廢棄PET瓶總量可達15萬噸以上，約為60億只廢舊PET瓶。而分布在大街小巷、單位社區周圍的「回收大軍」經過粗放型「回收市場交易鏈」帶來了市容、雜訊、污水的污染和資源的浪費，其生產出的低附加值產品既不能夠循環再利用，而且會對環境造成極大的危害。當飲用完一瓶飲料或礦泉水後，您會如何處理手中的空瓶呢？是丟進最近的垃圾桶里，還是拿回家攢起來賣廢品呢？很顯然，這兩種處理方法都不是最佳的選擇：前者會產生環境隱患，造成白色污染；而後者既麻煩又佔地方。那麼，怎樣做才是最佳選擇呢？答案是一種形似飲料自動售賣機的智能塑料空瓶回收機。您只需按提示將空瓶塞入瓶口處，空瓶在被識別、回收、壓縮、存放後，會將一毛錢直接存到您的市政交通一卡通上。最後通過物流運往工廠，實現循環再利用。您在妥善處理空瓶的同時，還能實實在在地為循環經濟和環保事業獻出一份力量。而這種既經濟又方便的智能回收機即將登陸北京的地鐵站。首例物聯網智能回收機這款開創了國內一級回收體系智能化先河、同時也成為首例將物聯網技術與再生資源回收體系相結合的創新產品，由北京盈創再生資源回收有限公司自主研發。2012年4月25日，盈創物聯網智能回收機首次亮相北京市城市礦產綠盟再生資源產業基地啟動大會，得到了與會的北京市相關領導的關注。啟動會現場，北京盈創再生資源回收有限公司、北京市地鐵運營有限公司、北京公共交通控股（集團）有限公司及北京師范大學簽署在循環經濟和綠色環保領域全面戰略合作協議。率先登陸地鐵後，盈創智能回收機將會陸續在北京公交快速站點、各大高校、機場、高端寫字樓等公共空間「安營紮寨」。屆時，每一台盈創智能回收機都將成為地鐵站內、公交站點及大學校園里的「環保衛士」。日前，在盈創回收公司，記者率先體驗了一下尚未擺到公眾面前的盈創智能回收機。記者往投入口扔進去一個帶有完整包裝的空瓶，機器內部隨即啟動「識別」，只聽「咯吱」一聲響，記者所投的空瓶被回收機判定為可回收資源，作了壓扁處理，顯示屏上「唰」地顯示出了投瓶數量。此時，記者再拿出一卡通對准刷卡處一刷，就獲得了一毛錢的回報。整個過程只用了短短的幾秒鍾。且回收機全部採用觸摸屏，操作界面簡單實用。自動識別 能「吞」也能「吐」有意思的是，盈創智能回收機能「吞」也能「吐」，它能識別我們扔進去的是真正能利用的空瓶，還是果核、廢紙等垃圾。一旦有人扔進垃圾，它會及時給「吐」出來。如果空瓶沒有條碼，也是被「拒收」對象。通過一卡通的返利模式，空瓶的主人刷卡即能獲得一毛錢。當然，如果您樂意，也鼓勵您不求回報、捐獻空瓶。只要您按一下「捐獻」鍵，就算您無償為環保事業做一份貢獻了。「我們正在考慮設計一個捐贈榜，一個時間段內捐空瓶數量最多的市民，有望獲得一定的物質獎勵。」 盈創回收公司總經理常濤說。「物聯網技術的核心就是溯源性，通過回收機，數據中心可以知道回收機在任一時刻的每個動作，收到的瓶子是什麼牌子的，或者被吐出來的是何種原因。為了避免浪費，如果瓶內還有超過三分之一水的或飲料時，投入智能回收機，也將被吐出。其次，智能回收機倉儲容量如果達到四分之三，快要滿倉時，相關提示信號也會顯示在數據中心，數據中心會自動在第一時間內將信息以簡訊的形式，傳遞到負責該區域工作人員的手機里。告訴他哪台回收機滿了，以及哪台列印機缺紙等問題。如果回收機在非正常狀態下被打開，或者發生意外，都會第一時間反饋到數據中心。物聯網技術同回收體系的結合，大大降低了人工成本。此外，對用戶一卡通的充值以及與一卡通公司的對賬等環節，也都充分使用了物聯網技術。同時，物聯網數據中心積累的大量數據又可為政府制定相關環保政策提供有力的數據支持。」常濤表示，以上這些功能的實現，歸根結底，都要歸功於回收機里放置的無線通信模塊。變廢為寶 循環再利用據常濤介紹，盈創智能回收機目前只能識別帶有完整條形碼包裝的PET瓶。PET學名聚對苯二甲酸乙二醇酯，屬線型飽和聚酯樹脂。由於PET材料良好的阻隔性，使之在各種碳酸飲料、果汁、奶乳製品、茶飲料及礦泉水等包裝領域成為最主要的包裝材料之一，並在多個領域幾乎完全代替了玻璃包裝。常濤告訴記者，盈創智能回收機現在只能接受500多毫升和300多毫升兩種規格的PET瓶，前者返利一毛錢，後者返利五分錢，未來會考慮接受5升的PET瓶，外觀設計上也會更加時尚。PET瓶被回收以後，會統一運送至其母公司——盈創再生資源有限公司循環再利用。盈創再生資源有限公司是中國唯一一家再生瓶級聚酯切片生產企業，擁有目前亞洲單線產能最大的「再生瓶級聚酯切片生產作業線」，是中國唯一一家通過國家衛生部、國家質檢總局審核的可以生產食品級再生原料的高科技企業，是國家循環經濟試點單位，也是國家發改委和北京市發改委國家「城市礦產」第二批示範基地的企業之一。2008年北京奧運會的上億個PET瓶全部都在這里實現了回收再利用。在我國，廢舊PET瓶回收率可高達90%以上，但大多因為利益驅使，是由一些人工小作坊以不安全不環保的手段將PET瓶製作成小的塑料碎片，這些小碎片被用於製作塑料再生品，小到垃圾袋、名片、紐扣，大到外衣、書包、體育用品，幾乎覆蓋了衣食住行的各領域。而幾乎所有的PET瓶全部是由從石油中提煉的原生塑料原料製造而成，每年高達300萬噸的PET瓶產量消耗了超過1800萬噸的石油，同時也造成了巨大的環境壓力。在常濤看來，只有將廢舊塑料瓶投入盈創智能回收機中才是真正正確的環保行為，將PET塑料回收製作成服裝、箱包等，雖然能謀取更多利潤，卻是對塑料自身價值的貶低和資源的浪費。而只有將回收的PET瓶重新加工成飲料瓶，才能保證其價值不受貶值，而且這是一個可持續的循環。目前，盈創再生資源有限公司年產能可達5萬噸，每年可為國家節約30萬噸石油，相當於一個遼河油田。雖然盈創公司已經具備處理5萬噸PET瓶的產業鏈，但真正流入到盈創回收體系中的PET瓶的數量還遠遠不夠。目前，盈創回收體系中的大部分塑料空瓶都是由大型廢品回收站收購而來，每個空瓶的價格大概在一毛五到一毛七，而經過再加工生成的空瓶也只能賣到不到兩毛錢，利潤空間非常小。所以近年來，盈創公司始終致力於一級回收體系建設。而在國外的主要發達國家，PET瓶主要都由生產廠商負責回收，沒能回收就要徵收相應的污染費，這部分費用直接反饋到負責回收的企業手裡。比如，在澳大利亞及歐洲等一些國家，回收企業回收一個塑料空瓶會得到10歐分，約合一毛錢。
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② 純凈水反滲透設備製取純凈水的工藝流程及方案
水廠純凈水設備製取純凈水的方案：純凈水系統的設計
沈陽純凈水灌裝設備價格,鞍山桶裝礦泉水設備,錦州蘇打水機械設備常見問題解決方案
純凈水又名太空水，最初是美國太空總署為太空航行中的宇航員開發的，是無色、無味、無菌、無有害礦物質的高品質水。其生產技術核心為反滲透技術（RO法），採用孔徑為0.2 nm的反滲透膜。反滲透的原水可採用自來水或泉水、井水，但必須配備一定的預處理。其供應方式可以採用集中管路供應和集中處理、分散供水兩種形式。有益於人體的有機礦物質僅有1%來自水中，其他絕大多數來自食物，因此飲用純凈水不會造成生活中微量元素的缺乏。
1 純凈水給水系統設計
目前純凈水系統設計還存在一個逐漸系統與完善的過程，一般依經驗進行設計。現介紹重慶某生活小區純凈水分質供水系統的設計。
1.1 飲水器與飲水定額
飲水器噴嘴設計參數：額定流量0.05 L/s，當量0.25，支管管徑15 mm，配水點前所需流出水頭0.020 MPa。飲水器管道最好不要暗埋，以有利於檢修。
每戶人口：4人
飲水定額：4L/(人．d)
用水小時：6:00-24:00，共18 h
時變化系數Kh：4.0
1.2 純凈水生產工藝流程
純凈水生產工藝包括預處理、反滲透、供水循環設施和監測控制設施及系統四部分。預處理包括砂濾、炭濾和軟化等，用以去除原水中的懸浮物和膠體，去除余氯，降低濁度和硬度，以保證反滲透系統進水水質滿足：〔Cl-〕＜0.1 mg/L，SDI＜4.0。
在上述工藝中，砂過濾器應保證出水濁度＜5 NTU；20μm精密過濾器是截留前工藝中被帶出的活性炭粉末及軟化罐中樹脂溶出物（依工程實際情況有時可以不用）；保安過濾器是去除5μm以上懸浮物，保護反滲透膜；供水設施——加壓採用變頻調速系統，管材推薦採用不銹鋼材質，立管用設計秒流量進行設計，供水泵、小區配水管等採用最高日用水量進行設計。
上述工藝的處理效果為：原水總固體從200mg/L左右可降到1.6mg/L，電導率從300μS/cm左右可降到3μS/cm（原水電導率＜800μS/cm時，可保證出水電導率<10μS/cm）。
目前國產產品可以替代除高壓泵和膜元件以外幾乎所有的設備和配件，在保證產水質量的基礎上，價格較進口設備降低1/3～1/2。例如：國產開發的光氧化消毒器是一種高效的滅菌裝置，已在很大程度上取代了紫外殺菌器，造價僅為後者的2/3。
2 各種管材對純水水質的污染比較
就純凈水供水管材對純凈水水質的影響作了調研，這種影響可以用材料對凈水的污染值指標來衡量。單位面積的材料使單位體積去離子水（純凈水）電阻率的增加值叫該材料對凈水的污染值。不同材料對凈水的污染值見表1，不同時間內溶出的Na、Fe、Ca量見表2。
表1 不同材料對純凈水的污染值 材料 聚四氟
乙烯管 聚丙
烯管 ABS管 有機玻
璃管 不銹
鋼管 硬聚氯
乙烯管 灰聚氯
乙烯管
污染值 0.070 0.138 0.210 0.810 1.000 4.250 4.460
表2 各種材料在不同時間內溶出的Na、Fe、Ca量 材 料 1.0 h 24.0 h 48.0 h 72.0 h
Na Fe Ca Na Fe Ca Na Fe Ca Na Fe Ca
聚四氟乙烯管 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
聚丙烯管 0 0 0 0.10 0.25 0.15 0.12 0.19 0.04 0.20 0.25 0.15
ABS管 0 0 0 0.10 0.20 0.25 0.10 0.20 0.20 0.20 0.25 0.20
有機玻璃管 0 0 0 0.20 0.20 0 0.40 0.50 0 0.40 0.50 0.30
聚氯乙烯硬管 0.33 0.35 0.50 0.50 0.83 1.2 2.5 2.0 11 2.66 2.0 12.0
聚氯乙烯灰塑料管 0.63 0 1 1.90 1 5.30 2.50 2 11 2.50 2 15.5
不銹鋼管 0 0 0.2 0 0.35 0.17 0.35 0.17
聚乙烯水龍頭 0.14 1 20 0.71 1.5 3.5 0.85 2 4.5 1.6 2 4.5
國外聚丙烯 0 0 0 0.46 0 0.46 0.58 0.38 0.85 0.58 0.38 1.0
注 表中離子濃度通過無火焰原子吸收分光光度法測定。
由表1不難看出，不銹鋼管材對純凈水的污染較PVC管等其他塑料管的污染都小，因此從保證供水水質角度出發，宜採用不銹鋼管作為純凈水的輸配水設備。
另外從不同管材運行安裝情況來看，鋼塑管的內層塑料介面不易緊密，小管徑管中鋼塑兩層間易起泡及脫層；鋁塑管的鋁皮在土建與安裝中易損壞，介面處易產生相對較大的溫度應力，接頭易老化與漏水；UPVC管的粘接接頭易老化，長期使用水中易產生臭味，承高壓有一定問題。因此從實際使用情況出發，推薦使用不銹鋼管作為直接飲用水的輸水管道。經分析，北京生產的CPD不銹鋼管性能較好，但限於產量原因，價格要高一些；日本的薄壁不銹鋼管的性能價格比較好。
3 循環管網的序批循環供水方式
循環管網為供水管網服務，其作用有二：保證在夜間無用水時凈水站供水泵正常運行；保證管網中給水干管和立管內水的水質。為減少能耗，在保證水質的情況下，應當盡量減少循環水回水流量。建議採用部分管網水循環回水的（立管）序批循環供水方式，回水由干管控制閥門自動控制即時的回水立管和立管回水水量，回水水質可進行連續監測。各立管循環回水歷時依不同立管回水時的回水管網中水容積占總供水管網（含循環管網）容積的比例確定。循環過程中切換歷時為10 min。如：某一時刻立管1正在循環回水，此時其他立管未回水，在經過一定的時間後，立管1停止回水，由控制閥門控制立管2開始循環回水，此時除立管2外，沒有立管在循環回水。經過設定時間後，又切換為立管3開始循環回水，……最後又依設定順序切換回立管1回水。採用（立管）序批循環供水方式後，設計工作量減小，循環管管徑大大減小，同時運行時的能耗也大大降低。
4 監測與控制系統設計內容
監測與控制系統設計內容包括水質監測方式，水質監測，水壓控制，水質控制，水量控制方式，循環控制方式，事故報警系統等。
純凈飲水的供水系統可以採用全自動、變頻調速恆壓供水方式，採用可擴展的上位機聯接介面，以及出口流量計，並提供通訊協議及上位機所用的驅動程序。具體如下：
① 上位控制計算機：考慮到降低控製成本和提高計算機綜合利用率，上位控制計算機選用工業級PC，它同時也作為售水管理系統用計算機。
② 資料庫：可採用Microsoft Access。
③ 介面卡：12位16路雙端輸入2路輸出A/D-D/A卡（用於模擬量採集和調節閥門控制）。
④ RS485×2串口卡：電量的採集和下位機聯接等。
⑤ 24路雙向可控硅介面：用於控制元件驅動。
⑥ 一次儀表：壓力變送器（近、遠供水端壓力測量）；濁度變送器（處理前、後水濁度測量）；電導變送器（處理後水電導率測量）；二氧化氯含量變送器（處理後水二氧化氯含量測量）；電量變送器（電耗測量後作經濟運行方案和成本計算）；流量變送器；控制閥門；二位閥（制水、供水工藝過程完成執行控制）；調節閥（進水量調節控制）；上位機檢測、控制軟體（根據詳細的工藝要求而編制）；售水管理系統（根據管理和銷售的要求而編制）；供水分析系統（水質、水壓、水量分析等）。
我國城市人均生活用水量195.4 L/d（普及率為93%），時變化系數為1.5～1.7。人均飲水量為1.5～2.5 L/d，上海地區為2～3 L/d，占生活用水總量的2.5%左右。飲用水按天然水、自來水、開水、礦泉水、蒸餾水、純凈水的順序發展，美國1991年純凈水產量為19.3×105 m3，營業額高達20億美元，目前歐美國家純凈水銷售量已經是礦泉水的70倍。區域性缺水、水源的污染造成自來水水質下降以及不斷提高的生活水平是目前推行純凈水的主要原因，不過有必要說明的是，目前我國的水質滿足GB 5749—85就可以飲用，純凈水的出現是人們生活水平提高的一種體現
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③ 質量管理體系出現問題的後果
質量管理體系出現問題的後果
引導語：從國家食品葯品監督管理總局網站獲悉，6月23日，國家食品葯品監督管理總局發布通知，要求三家企業停產整改，原因是在飛行檢查中，企業質量管理體系存在缺陷。
01 江西紅新醫療器械集團有限公司停產整改
近期，國家食品葯品監督管理總局組織對江西紅新醫療器械集團有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、機構與人員方面
企業質管部人員配備不足，3名人員中1名為管理者代表兼質管部經理，2名為專職化驗員，不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄(以下簡稱《規范》)中企業應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員的要求。
二、廠房與設施方面
企業男一更與二更之間壓差計未歸零，女一更與二更之間壓差計損壞，門不能密閉，中間庫的物料傳遞窗兩側可同時開啟，不符合《規范》中企業應當根據所生產的無菌醫療器械的質量要求，確定在相應級別潔凈室(區)內進行生產的過程，避免生產中的污染的要求。
三、設備方面
(一)企業微粒計數儀(設備編號：C15-01)、塵埃粒子計數儀(設備編號：C28-01)的計量校驗證書已過有效期，不符合《規范》中企業應當配備適當的計量器具。計量器具的量程和精度應當滿足使用要求，標明其校準有效期，並保存相應記錄的要求。
(二)企業2016年《純化水系統驗證報告》中規定總送水口、總回水口每天取樣進行化學檢測和微生物檢查，驗證報告附表僅有2016年5月30日、6月6日、6月13日檢驗報告，且未標注取水點;現場清洗間打開純化水使用點開關，流出的水呈鐵銹色，不符合《規范》中應當制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲罐和輸送管道應當滿足產品要求，並定期清洗、消毒的要求。
四、文件管理方面
部分非受控文件出現在現場，包括紙質版和電子版，不符合《規范》中企業應當建立文件控製程序，系統地設計、制定、審核、批准和發放質量管理體系文件的要求。
五、設計開發方面
(一)對比企業某兩批產品留樣，產品的內包材和過濾器性狀發生了變化。產品減少清洗、烘乾工序，企業未提供變更記錄及風險評估記錄，不符合《規范》中企業應當對設計和開發的更改進行識別並保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批準的要求。
(二)企業有2台在用環氧乙烷滅菌櫃，2017年《環氧乙烷滅菌櫃驗證資料》顯示驗證了一台，未記錄設備編號，不符合《規范》中應當明確滅菌工藝(方法和參數)和無菌保證水平(SAL)，並提供滅菌確認報告的要求。
六、生產管理方面
(一)企業批生產記錄部分內容不完整、不規范：如缺少回收粒料的粉碎混合記錄;擠塑崗位發現部分已填寫好生產工藝參數的記錄，但生產批號、粒料來源批號欄目空白未填;注塑車間現場生產記錄中，發現多份記錄顯示首檢已合格，但人員未簽名;溫度、壓力、操作時長等工藝參數記錄了設定值，未記錄實際值，也未規定允許的浮動范圍，不符合《規范》中每批產品均應當有生產記錄，並滿足可追溯的要求。
(二)企業注塑車間內，生產人員對塑料注塑成型機產品進行目測檢測，無合格品、不合格品存放區，無法識別產品狀態;擠塑崗位，拉管切割後不合格品放置於水盆中，無不合格品標識;中間庫無不合格品的進出、存放記錄，不符合《規范》企業應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態，防止不合格中間產品流向下道工序的要求。
七、質量控制方面
抽查企業原料倉庫存放的部分批次PVC導管料、聚乙烯、ABS，無相應原料檢驗記錄和對應發放、使用記錄，現場發現企業某批次「一次性使用輸液器帶針」產品存放在解析庫，但在環氧乙烷滅菌櫃(設備編號A07-03)內發現額外上述該批次產品的半成品，不能追溯來源，不符合《規范》中每批產品均應當有檢驗記錄，並滿足可追溯的要求。
企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業上述行為不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品葯品監督管理總局責成江西省食品葯品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時責成江西省食品葯品監督管理局要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》(國家食品葯品監督管理總局令第29號)的規定，召回相關產品。
待企業完成全部項目整改並經所在地省級食品葯品監督管理局跟蹤復查合格後方可恢復生產。
02 天津市陽權醫療器械有限公司停產整改
近期，國家食品葯品監督管理總局組織對天津市陽權醫療器械有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業《醫療器械生產許可證》上登載了兩處生產地址，但該企業醫療器械注冊證未及時辦理注冊登記事項變更，涉嫌違反《醫療器械注冊管理辦法》的相關規定。同時，發現該質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設施方面
企業生產每月使用無水乙醇數量較大，但企業兩個生產地址中：其中一個生產地址危險品庫較小，另一生產地址無危險品庫，兩處生產地址無適宜的危險品儲存區，不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄(以下簡稱《規范》)中廠房與設施應當根據所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求合理設計、布局和使用的要求。
二、采購方面
查企業采購合同及采購記錄，顯示購入大量樹脂，但企業領料台賬僅有少量樹脂領取記錄，樹脂購入量與領取量嚴重不符。另在企業原料庫旁倉庫內發現大量掛有企業質檢專用章標簽的袋裝樹脂和桶裝樹脂無相應記錄，不符合《規范》中采購記錄應當滿足可追溯要求。
三、生產管理方面
(一)調閱企業一次性使用血液灌流器某批次生產記錄，記錄中對清洗液、洗滌液、化學修飾用量無記錄，對物料名稱、數量無記錄，純化及薄膜關鍵工序無工藝參數、主要設備及生產環境的記錄，不符合《規范》中每批產品均應當有生產記錄，並滿足可追溯的要求。
(二)企業規定成品滅菌在介於萬級區與十萬級區之間的雙扉滅菌櫃A中進行，成品從萬級區傳入滅菌櫃，滅菌後從十萬級區傳出。現場檢查發現，企業部分成品的滅菌在位於十萬級區的`滅菌櫃B中進行，部分產品從萬級區傳入十萬級區，在十萬級區傳入滅菌櫃滅菌，不符合《規范》中應當選擇適宜的方法對產品進行滅菌或採用適宜的無菌加工技術以保證產品無菌，並執行相關法規和標準的要求。
四、質量控制方面
(一)企業質檢室部分檢驗儀器、設備過期，雖已委託有關單位進行檢驗，但尚未取得有關校準或者檢定證書，不符合《規范》中企業應當定期對檢驗儀器和設備進行校準或者檢定，並予以標識的要求。
(二)企業文件規定每生產批抽樣檢測按照YZB/國0936-2014《一次性使用血液灌流器》要求，應符合13項檢測項目要求;規定每原料批抽樣檢測項目，應符合11項檢測項目要求，未對不檢的還原物質、蒸發殘渣的檢測項目提供證據，不符合《規范》中企業應當根據強制性標准以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，並出具相應的檢驗報告或者證書的要求。
五、不良事件監測、分析和改進方面
查企業內部審核資料，企業定期組織開展了內審，但相關審核記錄不完善，《內部體系審核檢查表》「審核記錄」欄空白，無現場審核情況記錄，與企業程序文件要求不符，不符合《規范》中企業應當建立質量管理體系內部審核程序，規定審核的准則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預防措施有效性的評定等內容，以確保質量管理體系符合本規范的要求。
企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業上述行為不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品葯品監督管理總局責成天津市市場和質量監督管理委員會依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時責成天津市市場和質量監督管理委員會要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》(國家食品葯品監督管理總局令第29號)的規定，召回相關產品。
待企業完成全部項目整改並經所在地省級食品葯品監督管理局跟蹤復查合格後方可恢復生產。
03 浙江蘇嘉醫療器械股份有限公司停產整改
近期，國家食品葯品監督管理總局組織對浙江蘇嘉醫療器械股份有限公司進行了飛行檢查。檢查中，發現該企業質量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設施方面
(一)企業於2017年1月對潔凈區進行了改建，將原辦公室改建為十萬級潔凈區，用於無紡布裁剪和消毒棒粘結，企業僅提供了辦公室簽發批準的《基建維修單》，未提供企業《工程變更管理制度》(編號：SJ/ZD-45)要求的由生產部、技術部、設備部、質量管理部和法規部審核簽發的《工程變更申請單》、變更驗證方案和報告，不符合《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄(以下簡稱《規范》)中對廠房與設施的維護和維修不得影響產品質量的要求。
(二)企業未按規定區域存放一次性使用電子鎮痛泵控制裝置零部件並進行標識，不符合《規范》中倉儲區應當按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形分區存放，便於檢查和監控的要求。
(三)企業十萬級潔凈區一車間二樓與一樓非潔凈區包裝間之間設置了成品滑道，用於傳遞成品，但潔凈區和非潔凈區間僅有一扇門密閉。傳遞成品時門開啟，潔凈區直接與非潔凈區聯通，現場查見壓差計顯示為1帕，不符合《規范》中空氣潔凈級別不同的潔凈室(區)之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕的要求。
(四)企業十萬級潔凈區照明燈具內有昆蟲，十萬級潔凈區男二更和洗手區域之間的門向潔凈度低的方向開啟，不符合《規范》中生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室(區)的門、窗及安全門應當密閉，潔凈室(區)的門應當向潔凈度高的方向開啟的要求。
二、設備方面
(一)企業規定產品護帽等零部件使用注射用水精洗，但現場查見注射用水採用常溫、不循環方式貯存，另企業十萬級潔凈區清洗間內注射用水和潔具間內純化水管路存在死水段，不符合《規范》中應當確定所需要的工藝用水。當生產過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，並有防止污染的措施，用量較大時應當通過管道輸送至潔凈室(區)的用水點。工藝用水應當滿足產品質量的要求。
(二)企業設備運行記錄表中顯示2017年1月25日14時—2月3日5時30分潔凈區空氣凈化系統連續停機，企業未提供連續停機8天以上再次開啟生產前的測試或驗證資料，也未提供恢復生產前對潔凈區環境參數進行檢測的記錄，不能確認仍能達到規定的潔凈度級別要求，不符合《規范》中若停機後再次開啟空氣凈化系統，應當進行必要的測試或驗證，以確認仍能達到規定的潔凈度級別要求。
三、文件管理方面
抽查企業2017年1月3日萬級無菌檢測室環境監測記錄，其中塵埃粒子測試儀器機打原始記錄中5.0μm檢測值為3530，超出YY0033中≤2000的要求，但原始數據被塗改為1530，判定結論為合格，企業未簽注更改人姓名、日期和更改理由，不符合《規范》中記錄不得隨意塗改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，並使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由的要求。
四、設計開發方面
(一)2016年8月企業將A類零配件Ⅱ型電路板的生產方式由自行貼片改為外協貼片，未提供工藝變更審評和驗證記錄;查企業零配件采購清單中存儲器的供應商發生變化，但在物料清單中顯示存儲器的供應商仍為原供應商單位，未提供供應商變更相關評審記錄，不符合《規范》中企業應當對設計和開發的更改進行識別並保持記錄。必要時，應當對設計和開發更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批準的要求。
(二)企業物料清單中規定的微電機型號規格與該企業微電機零部件價目表、檢查記錄表和原材料供應商樣品確認書中的微電機規格型號不一致，兩種規格型號的微電機規格書中額定電壓、額定轉速、空載轉速、起動轉矩、絕緣電阻、軸向間隙均有明顯差異，但企業未提供更改型號規格的具體日期，也未評價因改動可能帶來的風險，不符合《規范》中當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時採取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規的要求。
五、采購方面
(一)企業原材料供應商提供的聚氯乙烯壓延薄膜出廠檢測報告(編號：170402)中未覆蓋GB15593所要求的物理性能、氯乙烯單體等檢測項目，不能證明該物料符合國家強制性標準的要求，不符合《規范》中應當確保采購物品符合規定的要求，且不低於法律法規的相關規定和國家強制性標準的相關要求。
(二)企業零配件清單中的A類物料微電機、微量泵和輸液硅膠管的供應商在合格供方名錄中均列入為B類合格供方進行管理，不符合《規范》中企業應當建立供應商審核制度，並應當對供應商進行審核評價，必要時，應當進行現場審核的要求。
(三)企業微量泵和輸液硅膠管采購質量協議中未對原材料型號規格作出規定，液晶屏的供應商物料清單中規定的供貨方與采購合同中的供貨方不一致，不符合《規范》中采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收准則、規格型號、規程、圖樣等內容。應當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標准、檢驗報告及驗收標准等的要求。
(四)企業物料清單中規定直徑2.8的輸液管所用材料牌號為PVC肺管料，但企業未提供肺管料的生物學評價記錄，不符合《規范》中應當對采購物品進行檢驗或驗證，需要進行生物學評價的材料，采購物品應當與經生物學評價的材料相同的要求。
六、生產管理方面
抽查企業某批次電子控制器老化記錄，老化時間僅有59—62小時，不符合《電子控制鎮痛泵Ⅱ型控制器裝配工藝卡》(編號：SJ022-500A)中72小時老化試驗的規定。上述《電子控制鎮痛泵Ⅱ型控制器裝配工藝卡》顯示企業在生產中用電腦剝線機剝去絕緣部分電源線露出導電部分(4mm長)，現場實測電源線露出導電部分僅3mm，不符合《規范》中每批(台)產品均應當有生產記錄，並滿足可追溯的要求。
七、質量控制方面
(一)現場查見漏電流測量儀不具備患者漏電流直流分量的檢測功能，企業出廠檢測報告中未涵蓋強制性標准GB9706和注冊產品標准要求的患者漏電流直流分量性能指標。企業《一次性使用電子控制鎮痛泵成品檢驗規程》(編號：SJ/GC-56)中未涵蓋GB9706中規定的電介質強度測試要求，成品檢驗報告(編號：ZG-8.2.3-04)中也無電介質強度測試數據和判定結論，不符合《規范》中企業應當根據強制性標准以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規程，並出具相應的檢驗報告或者證書的要求。
(二)企業PVC粒料5401T-A74B的進貨記錄中的輸血(液)器具用聚氯乙烯檢驗證書(報告號：QSP-R-8.2.4-0446)無供方公章，不能證實該檢驗證書的來源，不符合《規范》中檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等的要求。
(三)企業未按成品留樣管理制度(編號：SJ/ZD-25)的規定對一次性使用電子控制鎮痛泵進行重點留樣，也未按制度規定提供留樣產品的全性能檢測報告，不符合《規范》中應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定，按規定進行留樣，並保持留樣觀察記錄的要求。
八、銷售和售後服務方面
抽查企業2017年5月某批次電子控制鎮痛泵銷售記錄，記錄中無產品有效期，不符合《規范》中銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量;生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容的要求。
九、不合格品控制方面
企業未編制返工控制文件，《電子控制鎮痛泵Ⅱ控制器裝配工藝卡》(編號：SJ022-500A)中也未對返工作業要求、重新檢驗與重新驗證內容作出具體規定。抽查企業某批次電子控制鎮痛泵Ⅱ控制器生產記錄(編號：SC-7.5.1-06)，記錄中的修理數量與電子控制器不合格報告(編號：ZG-8.3-04)不一致，且未見修理項目及方法，不符合《規范》中不合格品可以返工的，企業應當編制返工控制文件。返工控制文件包括作業指導書、重新檢驗和重新驗證等內容的要求。
企業已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。該企業上述行為不符合醫療器械生產質量管理規范相關規定，生產質量管理體系存在嚴重缺陷，國家食品葯品監督管理總局責成浙江省食品葯品監督管理局依法責令該企業立即停產整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)及相關法律法規的，依法嚴肅處理。同時責成浙江省食品葯品監督管理局要求該企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應按照《醫療器械召回管理辦法》(國家食品葯品監督管理總局令第29號)的規定，召回相關產品。
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