制水設備放假驗證

『壹』 放假半個月，純化水系統開啟需要驗證嗎

總送，總回，貯罐、各取樣點全部檢驗後，正常取樣確認沒有任何異樣後使用即可。

『貳』 如何辨別凈水器的真偽 凈水器防偽查詢

1、材料，濾芯是關鍵
凈水器材料好與壞的差異主要體現在濾芯的用材上。就濾芯而言，大部分品牌凈水器採用的是採用的親水性、食品級PVC材料，其綜合性能優異、質量穩定，各項性能完全符合國家涉水用材標准;而一些雜牌凈水器用的是環保不達標、性能較差的材料，一旦與水接觸就會使其產生異味或者過濾效果大打折扣。

2、凈水器產品外觀，生產設備標準直接影響凈水器細節精確度
生產過程的精密程度直接影響凈水器的細節品質。專家表示，凈水器產品的復雜性，決定了產品對材質要求較高外，加工過程也至關重要，而加工質量很大程度上取決於生產工藝設備的先進性。很多製造環節必須使用先進的專業設備，才能確保製造品質。如筒體，開料設備的好壞影響筒體的切割精度，鋸口是否齊整，有沒有崩邊等細節影響最終櫃體門板的質量。

3、完善的服務體系，凈水器本身就是半成品，售後服務很重要
凈水器本身是半成品，這是行業共識，特別是產品在安裝過程中尤為重要，用行業里的俗話說"三分產品，七分安裝"，可見專業的安裝對於家庭的凈水體驗是多麼的重要;而後續的維護是家庭持續使用凈水器產品放心的有力保障。

安吉爾的凈水器就不錯，1987年至今，歷經33年大浪淘沙，安吉爾卻始終屹立站在凈水行業前端，為人們安享高品質凈水生活不懈努力。伴隨近年來在核心技術領域的不斷突破，安吉爾逐步走出國門，著眼全球化發展，如今已然成為全球65國，2億人的凈水首選。

『叄』 純化水設備的驗證周幾是多久

凈得抄瑞為您解答：
純化水襲設備驗證周期可注意一下幾點
（1）純化水系統新建或改建後(包括關鍵設備和使用點的改動)必須作驗證。
（2）純化水正常運行後一般循環水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產3個星期前開啟純水處理系統並做3
個周期的監控。
（3）純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒一次。

『肆』 純化水為什麼要進行 再 驗證

純化水是制葯工藝復用水的一種，直接關制繫到葯品的質量，應定期進行回顧及再驗證。例如，純化水設備年度檢修後及關鍵部件更換後，經過風險評估後應進行再驗證。再驗證不光是對各用水點的檢驗，還應包括純化水製造裝置各采樣點的檢驗。

『伍』 關於水系統與空調系統是做回顧性驗證還是做再驗證

應做回顧性驗證，是第一次驗證的延續，說明系統一直沒有發生偏差在完好工作。再驗證是間斷的。

『陸』 純化水設備系統驗證內容有哪些呢

純化水設備系統驗證文件即4Q驗證，包含IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、DQ設計確認，以下是詳細內容：（詳細的系統驗證流程可進入【carryclean科瑞】網站查看）
1.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
IQ安裝確認包括
•包裝確認
•設備清單
•安裝過程確認
•材料確認(與產品直接接觸的)
•儀器部分確認
•潤滑劑確認(與產品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)
•各種技術圖紙及操作指南確認
•公用系統確認
2.DQ設計確認
設計確認（DQ）在《葯品生產驗證指南》中明確解釋為「預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認
DQ設計確認包括
對設備的性能、材質、結構、零件、計量儀表和供應商等的確認
PID圖確認
GAD圖確認
部件清單
電路圖

3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
OQ運行確認包括
測試儀器校準
設備/系統各部分功能測試
指示器，互鎖裝置和安全控制檢測
報警器檢測
斷電和修復

4.PQ性能確認
性能確認（PQ）性能確認是對設備實際運行效果的確認，性能確認應在完成運行確認並已得到認可 後進行。是在制葯套工藝技術指導下進行工業性負載生產，用模擬生產的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數據證明制葯機械（設備）運行的可靠性和對生產的適應性。
PQ是模擬生產的過程，由使用者按照葯品生產的工藝要求進行實際生產運行， PQ需要按每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。

carryclean科瑞提供完整的系統驗證服務，提供專業的DQ、IQ、OQ、PQ系統文件。行業首創超純水設備三維模擬製造安裝，客戶全程參與，設備細節效果提前展示，全方位保障客戶需求。

『柒』 純化水設備系統驗證內容有哪些

純化水設備管道系統

1、純化水系統各連接部分優先採用焊接，內其次卡接，杜絕使容用絲牙連接方式。

2、整個系統全部採用一面焊兩面的成型工藝，水質分等級不同，分別為手動焊接和自動焊接工藝，與純化水接觸採用自動焊接，焊完後鈍化處理，提供內規鏡照片，並附有檢測報告。

3、接觸產品水的過濾器、壓力表、電導率探頭、RO膜殼、紫外線均為衛生級卡箍連接方式。

4、與純化水、接觸的管線均滿足GMP3D要求，膠墊為PTPE，隔膜閥水平安裝時為45度，循環管線安裝設為0.5的坡度，設最低點為排放點。

5、各壓力段分別設采樣點，以方便檢測水質。

『捌』 純化水設備的3Q(IQ OQ PQ)驗證具體是哪些

凈得瑞為您解抄答：
純化水設備3Q有三點：
1.DQ設計確認
設計確認（DQ）在《葯品生產驗證指南》中明確解釋為「預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認。
2.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。

『玖』 請問工藝用水再驗證的時候周期一般是多長時間（一年或2年）有標准嗎

年7月1日，由國家標准委和衛生部聯合發布的《生活飲用水衛生生活飲用水標准》（GB 5749-2006）強制性國家標准和13項生活飲用水衛生檢驗國家標准將正式實施。

一、常規指標
1、微生物
總大腸菌群（MPN/100mL或CFU/100mL） 不得檢出
耐熱大腸菌群（MPN/100mL或CFU/100mL） 不得檢出
大腸埃希氏菌（MPN/100mL或CFU/100mL） 不得檢出
菌落總數（CFU/mL） 100

2、毒理指標
砷（mg/L） 0.01

鎘（mg/L） 0.005
鉻（六價，mg/L） 0.05
鉛（mg/L） 0.01
汞（mg/L） 0.001
硒（mg/L） 0.01
氰化物（mg/L） 0.05
氟化物（mg/L） 1.0
硝酸鹽（以N計，mg/L） 10
地下水源限制時為20
三氯甲烷（mg/L） 0.06
四氯化碳（mg/L） 0.002
溴酸鹽（使用臭氧時，mg/L） 0.01
甲醛（使用臭氧時，mg/L） 0.9
亞氯酸鹽（使用二氧化氯消毒時，mg/L） 0.7
氯酸鹽（使用復合二氧化氯消毒時，mg/L） 0.7

3、化學指標
色度（鉑鈷色度單位） 15
渾濁度（NTU-散射濁度單位） 1
水源與凈水技術條件限制時為3
臭和味無異臭、異味
肉眼可見物 無
pH （pH單位） 不小於6.5且不大於8.5
鋁（mg/L） 0.2
鐵（mg/L） 0.3
錳（mg/L） 0.1
銅（mg/L） 1.0
鋅（mg/L） 1.0
氯化物（mg/L） 250
硫酸鹽（mg/L） 250
溶解性總固體（mg/L） 1000
總硬度(以CaCO3計，mg/L） 450
耗氧量（CODMn法，以O2計，mg/L） 3
水源限制，原水耗氧量>6mg/L時為5
揮發酚類（以苯酚計，mg/L） 0.002
陰離子合成洗滌劑（mg/L） 0.3

4、放射性
總α放射性（Bq/L） 0.5
總β放射性（Bq/L） 1
①MPN表示最可能數；CFU表示菌落形成單位。當水樣檢出總大腸菌群時，應進一步檢驗大腸埃希氏菌或耐熱大腸菌群；水樣未檢出總大腸菌群，不必檢驗大腸埃希氏菌或耐熱大腸菌群。
②放射性指標超過指導值，應進行核素分析和評價，[3] 判定能否飲用。
表2 飲用水中消毒劑常規指標及要求
消毒劑名稱 與水接觸時間 出廠水
中限值 出廠水
中餘量 管網末梢水中餘量
氯氣及游離氯制劑（游離氯,mg/L） 至少30min 4 ≥0.3 ≥0.05
一氯胺（總氯，mg/L） 至少120min 3 ≥0.5 ≥0.05
臭氧（O3，mg/L） 至少12min 0.3 0.02
如加氯，
總氯≥0.05
二氧化氯（ClO2，mg/L） 至少30min 0.8 ≥0.1 ≥0.02

二、非常規指標
1、微生物
賈第鞭毛蟲（個/10L） <1
隱孢子蟲（個/10L） <1

2、毒理指標
銻（mg/L） 0.005

鋇（mg/L） 0.7
鈹（mg/L） 0.002
硼（mg/L） 0.5
鉬（mg/L） 0.07
鎳（mg/L） 0.02
銀（mg/L） 0.05
鉈（mg/L） 0.0001
氯化氰（以CN-計，mg/L） 0.07
一氯二溴甲烷（mg/L） 0.1
二氯一溴甲烷（mg/L） 0.06
二氯乙酸（mg/L） 0.05
1,2-二氯乙烷（mg/L） 0.03
二氯甲烷（mg/L） 0.02
三鹵甲烷（三氯甲烷、一氯二溴甲烷、二氯一溴甲烷、三溴甲烷的總和） 該類化合物中各種化合物的實測濃度與其各自限值的比值之和不超過1
1,1,1-三氯乙烷（mg/L） 2
三氯乙酸（mg/L） 0.1
三氯乙醛（mg/L） 0.01
2,4,6-三氯酚（mg/L） 0.2
三溴甲烷（mg/L） 0.1
七氯（mg/L） 0.0004
馬拉硫磷（mg/L） 0.25
五氯酚（mg/L） 0.009
六六六（總量，mg/L） 0.005
六氯苯（mg/L） 0.001
樂果（mg/L） 0.08
對硫磷（mg/L） 0.003
滅草松（mg/L） 0.3
甲基對硫磷（mg/L） 0.02
百菌清（mg/L） 0.01
呋喃丹（mg/L） 0.007
林丹（mg/L） 0.002
毒死蜱（mg/L） 0.03
草甘膦（mg/L） 0.7
敵敵畏（mg/L） 0.001
莠去津（mg/L） 0.002
溴氰菊酯（mg/L） 0.02
2,4-滴（mg/L） 0.03
滴滴涕（mg/L） 0.001
乙苯（mg/L） 0.3
二甲苯（mg/L） 0.5
1,1-二氯乙烯（mg/L） 0.03
1,2-二氯乙烯（mg/L） 0.05
1,2-二氯苯（mg/L） 1
1,4-二氯苯（mg/L） 0.3
三氯乙烯（mg/L） 0.07
三氯苯（總量，mg/L） 0.02
六氯丁二烯（mg/L） 0.0006
丙烯醯胺（mg/L） 0.0005
四氯乙烯（mg/L） 0.04
甲苯（mg/L） 0.7
鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（mg/L） 0.008
環氧氯丙烷（mg/L） 0.0004
苯（mg/L） 0.01
苯乙烯（mg/L） 0.02
苯並(a)芘（mg/L） 0.00001
氯乙烯（mg/L） 0.005
氯苯（mg/L） 0.3
微囊藻毒素-LR（mg/L） 0.001

3、化學指標
氨氮（以N計，mg/L） 0.5
硫化物（mg/L） 0.02
鈉（mg/L） 200

三、飲用指標
1、微生物指標
菌落總數（CFU/mL） 500

2、毒理指標
砷（mg/L） 0.05
氟化物（mg/L） 1.2
硝酸鹽（以N計，mg/L） 20
3、感官性狀和一般化學指標
色度（鉑鈷色度單位） 20
渾濁度（NTU-散射濁度單位） 3
水源與凈水技術條件限制時為5
pH（pH單位） 不小於6.5且不大於9.5
溶解性總固體（mg/L） 1500
總硬度 (以CaCO3計，mg/L) 550
耗氧量（CODMn法，以O2計，mg/L） 5
鐵（mg/L） 0.5
錳（mg/L） 0.3
氯化物（mg/L） 300
硫酸鹽（mg/L） 300
生活飲用水水源水質衛生要求
5.1 採用地表水為生活飲用水水源時應符合GB 3838要求。
5.2 採用地下水為生活飲用水水源時應符合GB/T 14848要求。
集中式供水單位衛生要求
6.1 集中式供水單位的衛生要求應按照衛生部《生活飲用水集中式供水單位衛生規范》執行。
二次供水衛生要求
二次供水的設施和處理要求應按照GB 17051執行。
涉及生活飲用水衛生安全產品衛生要求
8.1 處理生活飲用水採用的絮凝、助凝、消毒、氧化、吸附、pH調節、防銹、阻垢等化學處理劑不應污染生活飲用水，應符合GB/T 17218要求。
8.2生活飲用水的輸配水設備、防護材料和水處理材料不應污染生活飲用水，應符合GB/T 17219要求。

『拾』 純化水設備系統的驗證周期

十大復優秀水處理工程商科瑞為制您解答：

純化水設備系統除了初始的驗證之外，為了保持純化水設備驗證持續狀態，在設備運行期間必須做到：
（1）純化水系統改建後（包括關鍵設備和使用點的改動）必須作驗證。
（2）純化水正常運行後一般循環水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產3個
星期前開啟純水處理系統並做3個周期的監控。
（3）純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒或巴氏消毒一次。

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