純化水設備驗收標准

『壹』 口罩廠需做純化水自檢嗎

按中國葯典醫療器械二類gmp認證標准。一更洗手用純化水清潔用純化水洗衣用純化水。

『貳』 純水設備的驗收規范是什麼

1,看合約裡面規定哪些內容
2，純水的電導率是否可以達標；純水的每小時制水能力是否和規格相符。
3，純水反洗和濾芯功能是否正常。
基本上這些吧。其他小東西就不列了。

『叄』 純化水系統從招標到開始使用大概需要多長時間

1、純化水制備系統 1套
純化水產量：≥1m3/h；
驗收標准：整個系統或設備必須符合中國最新2010版GMP（葯品生產質量管理規范）純化水標準的要求。

『肆』 純凈水施工施案

純凈水設備不銹鋼管道安裝施工方案(1)純凈水設備進廠施工應具備的條件及施工准備①純凈水設備施工圖紙、安裝規范、標准等資料齊全; ②純凈水設備到貨的配管材料滿足施工要求,施工所需機具、工具、儀器及消耗材料等配備齊全; ③與管道有關的土建工程業經檢驗合格,滿足安裝要求; ④與管道連接的機械找正合格、固定完畢; ⑤技術人員及施工人員應認真熟悉圖紙和有關規范、純凈水設備標准、設計要求; ⑥技術人員應向參加施工的有關人員進行技術交底。(2)純凈水設備進廠施工依據和標准①設計圖紙及招標文件; ②《工業金屬管道施工及驗收規范》GB50236-97 ③《管路法蘭技術條件》JB/T74-94 ④《管路法蘭類型》JB/T74-94 ⑤《凸面板式平焊鋼製法蘭》JB/T81-94 ⑥ JB/T87-94 《管法蘭用石棉橡膠墊片》⑦《給水排水管道工程施工及驗收規范》GB50268-97 (3)純凈水設備進廠施工安全措施①進入現場要按規定穿戴好勞動保護用品,工作時注意頭上腳下和他人,樹立「預防為主、安全第一」的思想; ②凡在墜落高度離基準面2米以上(含2米)位置進行作業時,必需系好安全帶; ③使用切割機和手提砂輪機操作時,操作者應避開砂輪片的切線方向,並做好絕緣保護; ④管道吊裝時,倒鏈應完好可靠,吊件下方嚴禁站人,管子就位卡牢後方可松開倒鏈; ⑤管子運輸和現場組對應固定牢固,防止滾動傷人; ⑥風雨前要認真檢查施工現場臨時設施、臨時線路,機電設備等要採取有效防護措施。

『伍』 一個正規的純凈水加工廠需要配備哪些條件

桶裝水廠是生產桶裝水的場地環境和設備的總稱，開辦一個桶裝水廠需要對其成本利潤進行分析，才能知道能否掙錢？鄭州凈康樂環保技術有限公司為您解答新開水廠的成本利潤幾何？一般新開桶裝水廠除了對廠地環境有一定的要求外，同時要根據用戶的需要配置不同的生產設備。一個合理的桶裝水廠生產方案，可以有效的保證生產的水質和水量。開辦桶裝水廠的具體要求歸納如下：
一、桶裝水成本分析
初期按日產銷量5萬桶計，每桶水直接生產成本如下：
電費：28kw/小時*10小時/天*0.8元/kw=1224元/天
房租：80000元/年×1/365=216元/天，
裝修：20000元/年×1/365=55元/天，
水費：0元/天，
桶蓋：0.20元/個×50000個/天=10000元/天，
桶蓋貼：0.05元/個×50000個/天=2500元/天，
桶袋：0.06元/個×50000個/天=3000元/天，
熱縮封口膜：0.05元/個×50000個/天=2500元/天，
稅收(定稅):3200元/年×1/365=8.64元天，
成本合計：19503.64元，每桶綜合成本：19503.64元÷50000桶=0.39元/桶。
二、利潤分析
每天毛收入：8元/桶×50000桶=400000元/天，
5位工人工資：100元/人×5人=500元，
每天凈收入：400000元-19503.64元-500元=379996.4元。
三、效益分析
按此計算，收回全部投資大概需1年多的時間。考慮到桶裝水的產銷量是前幾個月大幅遞增，幾個月後平穩增長，而且產銷量會持續增加，保持與產銷量成反比，產銷量越大，綜合運營成本就越低，實際從純凈水廠的經營狀況來看，絕大多數純凈水廠在開業一個月後日產銷量即可達到50000桶左右，隨著產銷量和市場份額的穩定增大，從理論上分析，正常運營1年多即可收回全部投資。分析可見，從投資角度分析純凈水廠是一個典型的投資少，起效快 、高回報、風險低的投資項目。
四、對場地環境、人員、水源的要求
要求有1000平方米左右的廠房，分為生產罐裝車間，成品車間，空桶存放車間，化驗室，地面和牆面要鋪地磚和牆磚，無蚊蟲進入。要求有380V的電源。操作人員身體健康，無傳染病，並獲得衛生防疫站頒發的健康證明。有市政自來水，如果用地下水，取水點周圍沒有「三廢」污染源。
五、設備配置及生產相關許可要求
設備配置基本要求如下：不銹原水箱、RO商用反滲透主機、304不銹鋼純水箱、臭氧殺菌器、紫外燈消毒器、罐裝機、拔蓋機、消毒設備等。如果要取得QS認證，需要另添加：顯微鏡、酸度儀、培養箱、濁度儀、滅菌鍋、乾燥箱、分析天平、空氣凈化、風淋室。國家對桶裝純凈水有統一的執行標准，即GB17324-2003《瓶（桶）裝飲用純凈水衛生標准》，選擇設備要要求廠商有「涉及飲用水衛生安全產品衛生許可批件」證件。並取得QS質量認證。

『陸』 合格凈水器的標准有哪些

事實上，就像一千個人有一千個小村莊一樣，凈水器在每個人頭上的排名也是不一樣的。經央視公布十大凈水器，第一位是冰尊，第二位是開能，第三位是四季沐歌，第四位到第十位是靜來泉、賓西卡林、飛利浦、道爾頓、、沁源、天使和力生

飛利浦凈水器

哪個家用凈水器好？說到飛利浦，它一定被認為是一個電子巨頭，一個國際品牌。因此，飛利浦進入凈水器市場時，不需要太多的宣傳，就可以讓品牌滲透到消費者的腦海中，但這可能是飛利浦不重視國內市場的原因。目前，該凈水器的處理精度僅為0.05微米，在國外水質優良的條件下可以滿足要求。但是，生活用水水質復雜，這樣的精度不能滿足家庭凈水的需要。

由於篇幅有限，其他國際品牌如：道爾頓、怡口等凈水器就不一一介紹。

『柒』 純化水為什麼要進行 再 驗證

純化水是制葯工藝復用水的一種，直接關制繫到葯品的質量，應定期進行回顧及再驗證。例如，純化水設備年度檢修後及關鍵部件更換後，經過風險評估後應進行再驗證。再驗證不光是對各用水點的檢驗，還應包括純化水製造裝置各采樣點的檢驗。

『捌』 純化水設備設計應該遵循哪些原則

良好的設計才能夠保障設備穩定的運行，為制葯企業提供優質符合標準的生產水源，滿足最新版GMP標准要求，另外，純化水設備也根據用戶實際需求設計。
純化水設備設計遵循原則
1、整套裝置遵循一個程序運行。即使無用水需求，純化水制備系統也保持循環運行。
2、RO裝置帶有自循環管路，在儲罐液位滿，不需進水時，設備自動切換至小循環運行狀態，二級RO產水返回中間水儲罐。
3、對一級，二級RO產水的電導率、一級產水PH值進行連續性的監控，帶有不合格水排放和自動報警功能。
4、系統為24h不間斷運行，無用水需求時保持布水管路內低流速循環防止死水產生。
5、為方便驗證每個處理單元的出水質量，對單體設備的性能進行確認，各設備單元設置取樣點。
6、在線監測RO進水的溫度、流量、壓力和產水電導率、pH值、流量和壓力等，RO進水的溫度、產水電導率、pH值等具有記錄、不低於6個月儲存空間和列印功能。
7、系統消毒：系統使用巴氏消毒;配置獨立的清洗系統，純水分配系統設計巴氏消毒。
8、設備的安全性可靠，在首先保護操作人的前提下保護設備的安全，對安全隱患處加裝保護裝置和警示標志。
9、所有與產品水接觸部件採用316L不銹鋼，純水罐機械拋光後內表面Ra<0.4μm，外表面啞光處理。
除了設備整體配置結構設計要遵循相關原則外，水質輸送管道的設計和安裝也應避免死角、盲管，介面和彎頭處光滑平整，醫葯純化水設備出水水質不受到二次污染，安全供應!

『玖』 純化水設備系統驗證內容有哪些呢

純化水設備系統驗證文件即4Q驗證，包含IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、DQ設計確認，以下是詳細內容：（詳細的系統驗證流程可進入【carryclean科瑞】網站查看）
1.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
IQ安裝確認包括
•包裝確認
•設備清單
•安裝過程確認
•材料確認(與產品直接接觸的)
•儀器部分確認
•潤滑劑確認(與產品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)
•各種技術圖紙及操作指南確認
•公用系統確認
2.DQ設計確認
設計確認（DQ）在《葯品生產驗證指南》中明確解釋為「預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認
DQ設計確認包括
對設備的性能、材質、結構、零件、計量儀表和供應商等的確認
PID圖確認
GAD圖確認
部件清單
電路圖

3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
OQ運行確認包括
測試儀器校準
設備/系統各部分功能測試
指示器，互鎖裝置和安全控制檢測
報警器檢測
斷電和修復

4.PQ性能確認
性能確認（PQ）性能確認是對設備實際運行效果的確認，性能確認應在完成運行確認並已得到認可 後進行。是在制葯套工藝技術指導下進行工業性負載生產，用模擬生產的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數據證明制葯機械（設備）運行的可靠性和對生產的適應性。
PQ是模擬生產的過程，由使用者按照葯品生產的工藝要求進行實際生產運行， PQ需要按每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。

carryclean科瑞提供完整的系統驗證服務，提供專業的DQ、IQ、OQ、PQ系統文件。行業首創超純水設備三維模擬製造安裝，客戶全程參與，設備細節效果提前展示，全方位保障客戶需求。

『拾』 純化水設備系統設計規范及執行標准

1.工藝標准
《水處理設備 技術條件 JB/T 2932-1999》
《美國海德能膜反滲透膜技術手冊》2011版回

2.容器標准
《鋼制焊接壓答力容器GB150,GB151》
《食品工業用不銹鋼薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《鋼制焊接常壓容器 NB/T 47003.1—2009》

3.電氣安裝標准
《電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規范》（GB50169-2006）
《電氣裝置安裝工程盤/櫃及二次迴路施工及驗收規范》（GB50171-92）
《低壓開關設備和控制設備成套裝置》IEC439-1

4.水質標准
《中國葯典》2010版「純化水」要求
《歐盟葯典》GMP7.0 版
《美國葯典》USP36「PW」要求