醫用純化水設備是不是要有資質

『壹』 你好，純水機屬於醫療 么，幾類的謝謝

您好，你說的純水機是用於血液透析的嗎？假如是的話是屬於三類醫療器械，版屬於我國最嚴格管理權的一個級別的醫療器械。無論是生產還是銷售都需要受到嚴格的管理。

如果是只一般的生活的用的純水機就不屬於醫療器械的管理范圍，只需滿足工商的規定，即可生產和銷售了。

下面的圖片是關於透析類的分類目錄，希望對你有所幫助。

『貳』 新版GMP對純化水設備有何要求與舊的GMP認證相比，有什麼較大的變動

新版和舊版的區別點有三點：
1、原水水質必須符合生活飲用水水質國家標准
2、增加對水質電導率的測定20度小於4.2
3、對於微生物的界定雖然還是TOC和易氧化物檢測一項，但是必須對整流程TOC進行有效的控制

『叄』 醫院用純水設備需要什麼資質

做醫用純水設備找科瑞環保，成功合作案例邁瑞公司等

『肆』 醫用高純水設備怎麼選

1.看資質有無。在市場上，雖然純水設備眾多，但是想要挑選出有沒有資質的倒是不難，資質是什麼？是質量的保證，換句話說，也就是我們生命財產安全的重要保證，因此資質是非常重要的，拒絕三無產品和「無證駕駛」。
2.看材質。市場上有不銹鋼、玻璃鋼、鑄鐵、鋁、食品級樹脂或聚氯乙烯等材料。前三種材料耐壓性好，可作為前過濾器使用。後兩種材料耐壓性差，只能在前過濾器後端用作直飲機。在這些材料中，不銹鋼具有最好的耐壓性和耐腐蝕性。價格也比較高...
3.看南北方差異。受地域的影響，北方大部分地區的水質偏硬，南方則偏軟，但受重金屬污染較為嚴重。因此當地水質也是購買純水設備的一個重要影響因素。

『伍』 醫療行業用水該買什麼水處理設備

樓主的問題應該是醫院用水吧！
醫院用水和葯廠用水（簡單點可以這么說），區別是比較大的，醫院用水一般是軟化水或者純水，但是葯廠用水多用純水和高純水。
醫院用水有2個地方：1、血液透析用純水設備；2、供應科輔助供水設備，主要用來供應超聲波清洗機、蒸汽消毒機以及普通的醫療器械清洗用水，以前有用軟化水和自來水，現在多用純水設備。以上2個的區別就是前者需要有醫療設備生產證（即醫療資質），後則不要，所以同樣的東西，但是價格差異很大。
葯廠用水根據不同的工藝，其用水設備也有差別，具體就要看其的具體工藝要求。一般固體類的葯物多用純水，液體類的葯物所需的多是高純水。

『陸』 對於GMP制葯純化水設備有哪些要求

凈得瑞為您解答：
我想你找的應該是GMP對於制葯純化水設備的要求把。它的要求大概有一回下幾點
1、結答構設計簡單、可靠、拆裝簡便。
2、設計採用標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。純化水的設備應定期清洗。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不會滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

『柒』 符合美國FDA標準的純化水設備有什麼要求

FDA用水標準是和中國葯典純化水有些不同的如下：
項目
中國葯典 2010
歐洲葯典 6
USP31
來源
符合國家標準的飲用水經蒸餾法、離子交換
法、反滲透法或其他適宜方法製得
為符合法定標準的飲用水經蒸餾、離子
交換或其它適宜方法製得。
由符合美國環保署、歐共體、日本法定
要求或 WHO 飲用水指南的飲用水經
適宜方法製得。
性狀
無色澄清液體，無臭，無味
無色澄清液體，無臭，無味
/
酸鹼度
符合規定
/
/
氨
≤0.3μg/ml
/
/
亞硝酸鹽、不揮發物
符合規定
/
/
硝酸鹽
≤0.06μg/ml
≤0.2μg/ml
/
重金屬
≤0.1μg/ml
≤0.1μg/ml
/
鋁鹽
用於生產滲析液時方控制此項其值應不超過
10ppb。
用於生產滲析液時方控制此項其值應不
超過 10ppb。
/
易氧化物
符合規定
符合規定
/
總有機碳 （TOC）
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
≤0.5mg/L(≤500 ppb 碳 )
電導率
符合規定
(4.3 us/cm@20℃
5.1us/cm@25℃)
符合規定
(4.3 us/cm@20℃
5.1us/cm@25℃)
符合規定
(1.1 us/cm@20℃
1.3us/cm@25℃)
細菌內毒菌
/
≤0.25EU/ml（生產滲析液時）
/
無菌檢查
/
/
只有滅菌純化水才需要無菌檢查，貯罐
中的水只有微生物限度檢查
微生物糾偏限度
≤100CFU/ml
≤100CFU/ml
≤100CFU/ml

所以要根據不同點來選擇設備。

『捌』 純化水儲水罐要辦理特種設備注冊登記嗎

純化水儲水罐不屬於特種設備管理范圍，就不用登記注冊了。
如果是特種設備管理范圍，就屬於壓力容器，請看最新特種設備目錄對壓力容器的定義：
壓力容器，是指盛裝氣體或者液體，承載一定壓力的密閉設備，其范圍規定為最高工作壓力大於或者等於0.1MPa（表壓）的氣體、液化氣體和最高工作溫度高於或者等於標准沸點的液體、容積大於或者等於30L且內直徑(非圓形截面指截面內邊界最大幾何尺寸)大於或者等於150mm的固定式容器和移動式容器；盛裝公稱工作壓力大於或者等於0.2MPa（表壓），且壓力與容積的乘積大於或者等於1.0MPa•L的氣體、液化氣體和標准沸點等於或者低於60℃液體的氣瓶；氧艙。

特種設備安全法

第二條 特種設備的生產（包括設計、製造、安裝、改造、修理）、經營、使用、檢驗、檢測和特種設備安全的監督管理，適用本法。
本法所稱特種設備，是指對人身和財產安全有較大危險性的鍋爐、壓力容器（含氣瓶）、壓力管道、電梯、起重機械、客運索道、大型游樂設施、場（廠）內專用機動車輛，以及法律、行政法規規定適用本法的其他特種設備。
國家對特種設備實行目錄管理。特種設備目錄由國務院負責特種設備安全監督管理的部門制定，報國務院批准後執行。