純化水設備維護保養規程

Ⅰ 純化水設備管理制度

日常保養的主要內容：
清除設備表面的油漬、灰塵、污物，使設備外觀清潔。
檢查供水設施是否完好暢通，是否有街頭松動、漏水等現象。
日常保養工作的具體措施由配料間負責人督促操作工進行，並填寫
《設備設施的維護保養記錄》，設備部門組織相關人員進行不定期抽查。

維修保養
維修保養是根據設備的使用情況，對部分零部件拆卸、清洗、修復，如要根據原水水質情況，一般保安過濾器濾芯需要一到三個月拆洗一次，如洗後仍透水效果差就需要更換。具體操作詳見說明書「保安過濾器維護」。
原水泵和純水泵工作壓力不得超過0.6MPa，一級和二級增壓泵工作壓力不得超過1.2MPa。
檢查電器裝置，保證電器各部件處於完好狀態，並做好機械部分的潤滑工作。
對設備的維修，若本廠無能力可委託設備生產廠家進行。
維修保養後填寫《設備設施的維護保養記錄》。

設備臨時故障的維修程序
操作工在設備發生故障時應及時報告設備維修人員。
設備維修人員根據提供的信息查看設備的故障情況，進行故障的排除。
對不能排除的故障，由設備部門上報廠長並聯系相關技術人員進行維修。
故障排除後，設備維修人員詳細填寫「設備維修單」。

設備日常檢查操作
操作員每天應對機器易松件、易損部位進行檢查，檢查水泵電機有無異常發熱的現象。
要求每天記錄各測試數據4次，記錄時間分別為上班時、上午11：00點、下午14：00點及下班前。若設備長時間不使用，應每隔一天運行2小時，防止系統內結垢和細菌滋長。
生產中發現異常情況時報告設備維修員，並對相應嫌疑產品原料進行適當處理。
每周至少對設備、設施進行維護督查。

Ⅱ 純水設備維護保養規程

一、設備的維護保養 
         我們可以通過擦拭、清掃、潤滑、調整等一般方法對純水設備進行護理，以維持和保護設備的性能和技術狀況，稱為設備維護保養。   

        設備維護保養的要求主要有四項： 
 (1) 清潔 設備內外整潔，各滑動面、絲杠、齒條、齒輪箱、油孔等處無油污，各部位不漏油、不漏氣，設備周圍的切屑、雜物、臟物要清掃干凈;   
(2) 整齊 工具、附件、工件(產品) 要放置整齊，管道、線路要有條理;   
(3) 潤滑良好 按時加油或換油，不斷油，無干摩現象，油壓正常，油標明亮，油路暢通，油質符合要求，油槍、油杯、油氈清潔; 
  (4) 安全 遵守安全操作規程，不超負荷使用設備，設備的安全防護裝置齊全可靠，及時消除不安全因素。 

         設備的維護保養內容一般包括日常維護、定期維護、定期檢查和精度檢查，設備潤滑和冷卻系統維護也是設備維護保養的一個重要內容。 

        設備的日常維護保養是設備維護的基礎工作，必須做到制度化和規范化。對設備的定期維護保養工作要制定工作定額和物資消耗定額，並按定額進行考核，設備定期維護保養工作應納入車間承包責任制的考核內容。設備定期檢查是一種有計劃的預防性檢查，檢查的手段除人的感官以外，還要有一定的檢查工具和儀器，按定期檢查卡執行，定期檢查有人又稱為定期點檢。對機械設備還應進行精度檢查，以確定設備實際精度的優劣程度。 

  設備維護應按維護規程進行。設備維護規程是對設備日常維護方面的要求和規定，堅持執行設備維護規程，可以延長設備使用壽命，保證安全、舒適的工作環境。 

Ⅲ 純凈水處理設備

純凈水設備工藝流程：

1.原水 → 原水箱 → 原水泵 →多介質過濾器 （石英砂過濾器）→活性炭過濾器 →軟水處理器 → 精密過濾器 → 高壓泵 → 一級反滲透（RO）裝置 → 純凈水箱 → 高壓泵→二級反滲透→紫外線殺菌裝置 → 用水點

2.原水→原水箱→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→高壓泵→一級反滲透設備→純水箱→純水泵→用水點(出水電導率：≦10us/cm)

3.原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級高壓泵→第一級反滲透→二級高壓泵→第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)→純水箱→純水泵→用水點(出水電導率：≦2us/cm)

純凈水設備主要工藝流程說明

1、原水罐(可選)

儲存原水，用於沉澱水中的大泥沙顆粒及其它可沉澱物質。同時緩沖原水管中水壓不穩定對水處理系統造成的沖擊。(如水壓過低或過高引起的壓力感測的反應)。

2、原水泵

恆定系統供水壓力，穩定供水量。

3、多介質過濾器

採用多次過濾層的過濾器，主要目的是去除原水中含有的泥沙、鐵銹、膠體物質、懸浮物等顆粒在20um以上的物質，可選用手動閥門控制或者全自動控制器進行反沖洗、正沖洗等一系列操作。保證設備的產水質量，延長設備的使用壽命。

4、活性炭過濾器

系統採用果殼活性炭過濾器，活性炭不但可吸附電解質離子，還可進行離子交換吸附。經活性炭吸附還可使高錳酸鉀耗氧量(COD)由15mg/L(O2)降至2～7mg/L(O2)，此外，由於吸附作用使表面被吸附復制的濃度增加，因而還起到催化作用、去除水中的色素、異味、大量生化有機物、降低水的余氯值及農葯污染物和除去水中的三鹵化物(THM)以及其它的污染物。富淶純凈水設備。可選用手動閥門控制或者全自動控制器進行反沖洗、正沖洗等一系列操作。保證設備的產水質量，延長設備的使用壽命。同時，設備具有自我維護系統，運行費用很低。

5、離子軟化系統/加葯系統

RO裝置為了溶解固體形物的濃縮排放和淡水的利用，為防止濃水端特別是RO裝置最後一根膜組件濃水側出現CaCO3，MgCO3，MgSO4，CaSO4，BaSO4，SrSO4，SiSO4的濃度積大於其平衡溶解度常數而結晶析出，損壞膜原件的應有特性，富淶單級反滲透純凈水生產設備。在進入反滲透膜組件之前，應使用離子軟化裝置或投放適量的阻垢劑阻止碳酸鹽，SiO2，硫酸鹽的晶體析出。

6、精密過濾器

採用精密過濾器對進水中殘留的懸浮物、非曲直粒物及膠體等物質去除，使RO系統等後續設備運行更安全、更可靠。濾芯為5um熔噴濾芯、目的防止上級過濾單元，漏掉的大於5um的雜質除去。防止進入反滲透裝置損壞膜的表面，從而損壞膜的脫鹽性能。

7、反滲透系統

反滲透裝置是用足夠的壓力使溶液中的溶劑(一般是水)通過反滲透膜(或稱半透膜)而分離出來，因為這個過程和自然滲透的方向相反，因此稱為反滲透。

反滲透法能適應各類含鹽量的原水，尤其是在高含鹽量的水處理工程中，能獲得很好的技術經濟效益。沈陽富淶純凈水灌裝生產線。反滲透法的脫鹽率提高，回收率高，運行穩定，佔地面積小，操作簡便，反滲透設備在除鹽的同時，也將大部分細菌、膠體及大分子量的有機物去除。

8、臭氧殺菌器(可選)

殺滅由二次污染產生的細菌徹底保證成品水的衛生指標。

Ⅳ 純化水設備怎麼做安裝確認呢

本文來自：深圳市科瑞環保設備有限公司
（一）純化水設備安裝確認所需文件

①由質量部門或技術部門認可的流程圖、系統描述及設計參數；

②純化水設備及管路安裝調試記錄；

③儀器儀表的鑒定記錄；

④設備操作手冊及標准操作、維修規程。

（二）純化水設備安裝確認的主要內容

純化水設備的安裝確認主要是根據生產要求，檢查水處理設備和管道系統的安裝是否合格，檢查儀表的校準以及操作、維修規程的編寫。

1.純化水設備的安裝確認

純化水的安裝確認是指機器設備安裝後，對照設計圖紙及供應商的技術資料，檢查安裝是否符合設計及規范。純化水處設備主要有機械過濾器、活性炭過濾器、水泵、(蒸餾水機)等，檢查的項目有電氣、連接管道、蒸汽、儀表、供水、過濾器等的安裝、連接情況。

2.純化水設備管道分配系統的安裝確認

（1）管道及閥門的材料

管道選用不銹鋼（304、316L等型號）。不銹鋼材料的特點是：①鈍化後呈化學惰性；②易於消毒；③工作溫度范圍廣。

（2）管道的連接和試壓

如前所述，純化水輸送管道應採用熱熔式氬弧焊焊接，要求內壁光滑，應檢查焊接質量。一般採用自動氬弧熱熔式焊機，根據設備手冊先確定焊接控制參數，如電流大小、頻率等，然後再按照此焊接參數幾個接頭，如符合要求，以後在安裝時可控制在這些焊接參數內，可保證焊縫平整光滑。焊接結束後再用去離子水進行試壓，實驗壓力為工作壓力的1.5倍，無滲漏為合格。

（3）管道的清洗、鈍化、消毒

不銹鋼管道的處理（清洗、鈍化、消毒）可大致分為純化水循環預沖洗→鹼液循環清洗→純化水沖洗→鈍化→純化水再次沖洗→排放→純蒸汽消毒等幾個步驟。

①純化水循環預沖洗：用一個貯液罐和一台水泵，與需鈍化的管道連成一個循環通路，在貯液罐中注入足夠的常溫去離子水，用水泵加以循環，15min後打開排水閥，邊循環邊排放，最好能裝一隻流量計。

②鹼液循環清洗：准備NaOH化學純試劑，加入熱水（溫度不低於70℃）配置成1%（體積濃度）的鹼液，用泵進行循環，時間不少於30min，然後排放。

③沖洗：將純化水加入，啟動水泵，打開排水閥排放，直到各出口點水的電阻率與罐中水的電阻率一致，排放時間至少30min。

④鈍化：a.用純化水及化學純的硝酸配製8%的酸液，在49～52℃溫度下循環60min後排放。b.或用3%氫氟酸（體積分數）、20%硝酸（體積分數）、77%純化水配製溶液，溶液溫度在25～35℃，循環處理10～20min。然後排放。

⑤初始沖洗：用常溫純化水沖洗，時間不少於5min。

⑥最後沖洗：再次沖洗，直到進、出口純化水的電阻率一致。

⑦純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通入整個不銹鋼管道系統，每個使用點至少沖洗15min。

上述清洗、鈍化、消毒過程及其參數應加以記錄。

（4）完整性試驗

貯水罐上安裝的各種通氣過濾器必須做完整性試驗。

（三）儀器儀表的校準

純化水設備上所有的儀器儀表必須定期校驗或認可，使誤差控制在允許的范圍內。純化水設備常用的儀表有：電阻（導）儀、時間控制器、流量計、溫度控制儀/記錄儀、壓力表以及分析水質用的各種儀器。需要強調的是紫外燈（UV）等應引起格外的重視，紫外燈校準的參數是：波長、光強度以及顯示使用時間的時鍾。

（四）操作手冊

列出純化水設備中所有設備操作手冊和日常操作、維修單。

註：一般的水處理公司都會上門幫你安裝服務的。

Ⅳ 純化水系統管道吹掃規程要注意什麼事項

摘要: 1、純化水系統管道吹掃前的准備 a. 不參加吹掃的孔板、法蘭連接的流量計、減壓閥等儀表等必須拆除。對於焊接的上述閥門和儀表，應採取流經旁路或卸掉閥頭及閥座加保護套等保護措施。 b. 不參與純化水系統吹掃的設備及管道系統，應與吹掃系統隔離。 c. 檢查純化水系統...

1、純化水系統管道吹掃前的准備

a. 不參加吹掃的孔板、法蘭連接的流量計、減壓閥等儀表等必須拆除。對於焊接的上述閥門和儀表，應採取流經旁路或卸掉閥頭及閥座加保護套等保護措施。

b. 不參與純化水系統吹掃的設備及管道系統，應與吹掃系統隔離。

c. 檢查純化水系統的管道支、吊架的牢固程度，必要時應予以加固。

d. 清洗排放的臟液不得污染環境，嚴禁隨地排放。

e. 蒸汽吹掃時，管道上及附近不得放置易燃物。

f. 管道吹洗合格並復位後，不得再進行影響管內清潔的其它作業。

g. 管道復位時，應由施工單位和建設單位共同檢查，並填寫「純化水系統管道系統吹掃及清洗記錄」。

2、 純化水系統吹掃採用蒸汽，吹掃壓力不得超過管道的設計壓力，流速不宜小於20m/S。管道系統吹掃時，宜按流程先主管後支管進行吹掃，吹掃過程中，當目測排氣無煙塵時，應在排氣口設置貼白布或塗白漆的木製靶板檢驗，5min內靶板上無鐵銹，塵土、水分及其他雜物，應為合格。

3、 當採用水沖洗時，宜採用大流量，流速不得低於1.5m/s。水沖洗應連續進行，以排出口的水色和透明度與入水口水目測一致為合格。排水時，不得形成負壓。

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Ⅵ 葯廠純化水設備的清洗要求是什麼

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設備的清洗規程應遵循以下原則：回

1、有明確的洗滌答方法和洗滌周期。

2、明確關鍵設備的清洗驗證方法。

3、清洗過程及清洗後檢查的有關數據要有記錄並保存。

4、無菌設備的清洗，尤其是直接接觸葯品的部位和部件必須滅菌，並標明滅菌日期，必要時要進行微生物學的驗證。經滅菌的設備應在三天內使用。

5、某些可移動的設備可移到清洗區進行清洗、消毒和滅菌。

6、同一設備連續加工同一無菌產品時，每批之間要清洗滅菌;同一設備加工同一非滅菌產品時，至少每周或每生產三批後進行全面的清洗。

Ⅶ 原料葯gmp設備的清潔維護規程的內容應包括哪些內容

第一條根據《中華人民共和國葯品管理法》規定，制定本規范。第二條本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。第三條葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。第四條企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。第五條葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學歷，有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。第六條從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。第七條對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。第八條葯品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。第九條廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。第十條廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。第十一條在設計和建設廠房時，應考慮使用時便於進行清潔工作。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。第十二條生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。第十三條潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。第十四條潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。第十五條進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。第十六條潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。第十七條潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。第十八條潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。第十九條不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。第二十條生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風口；生產β?內醯胺結構類葯品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，並與其它葯品生產區域嚴格分開。第二十一條避孕葯品的生產廠房應與其它葯品生產廠房分開，並裝有獨立的專用的空氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學葯品應避免與其他葯品使用同一設備和空氣凈化系統；不可避免時，應採用有效的防護措施和必要的驗證。放射性葯品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關於輻射防護的要求與規定。第二十二條生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌製品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，並有獨立的空氣凈化系統。第二十三條中葯材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作，必須與其制劑生產嚴格分開。中葯材的蒸、炒、炙、煅等炮製操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。第二十四條廠房必要時應有防塵及捕塵設施。第二十五條與葯品直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。第二十六條倉儲區要保持清潔和乾燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求並定期監測。倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。第二十七條根據葯品生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應與生產要求一致，並有捕塵和防止交叉污染的設施。第二十八條質量管理部門根據需要設置的檢驗、中葯標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與葯品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。第二十九條對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，並有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。第三十條實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。第三十一條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。第三十二條與葯品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。第三十三條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。第三十四條純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。第三十五條用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，並定期校驗。第三十六條生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。第三十七條生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。第三十八條葯品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。第三十九條葯品生產所用的物料，應符合葯品標准、包裝材料標准、生物製品規程或其它有關標准，不得對葯品的質量產生不良影響。進口原料葯應有口岸葯品檢驗所的葯品檢驗報告。第四十條葯品生產所用的中葯材，應按質量標准購入，其產地應保持相對穩定。第四十一條葯品生產所用物料應從符合規定的單位購進，並按規定入庫。第四十二條待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易於識別的明顯標志，並按有關規定及時處理。第四十三條對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮製、整理加工後的凈葯材應使用清潔容器或包裝，並與未加工、炮製的葯材嚴格分開。第四十四條麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品(包括葯材)、放射性葯品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。第四十五條物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿後應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。第四十六條葯品的標簽、使用說明書必須與葯品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤後印製、發放、使用。第四十七條葯品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：1.標簽和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。2.標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩餘標簽應由專人負責計數銷毀。3.標簽發放、使用、銷毀應有記錄。第四十八條葯品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，並由專人負責。第四十九條葯品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。第五十條生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。第五十一條更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。第五十二條工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適應，並不得混用。潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，並能阻留人體脫落物。不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。第五十三條潔凈室(區)僅限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入。第五十四條進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸葯品。第五十五條潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐葯菌株。第五十六條葯品生產人員應有健康檔案。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸葯品的生產。第五十七條葯品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。第五十八條產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期後，應進行再驗證。第五十九條應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，並組織實施。驗證工作完成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批准。第六十條驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。第六十一條葯品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；2.物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；4.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；5.本規范和專業技術培訓等制度和記錄。第六十二條產品生產管理文件主要有：1.生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標准和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量標准及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。標准操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。2.批生產記錄批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。第六十三條產品質量管理文件主要有：1.葯品的申請和審批文件；2.物料、中間產品和成品質量標准及其檢驗操作規程；3.產品質量穩定性考察；4.批檢驗記錄。第六十四條葯品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。第六十五條制定生產管理文件和質量管理文件的要求：1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質；2.各類文件應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期；3.文件使用的語言應確切、易懂；4.填寫數據時應有足夠的空格；5.文件制定、審查和批準的責任應明確，並有責任人簽名。第六十六條生產工藝規程、崗位操作法和標准操作規程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序修訂、審批手續。第六十七條每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故後，方可按正常產品處理。第六十八條批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原數據仍可辨認。批生產記錄應按批號歸檔，保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其批生產記錄至少保存三年。第六十九條在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的葯品為一批。每批葯品均應編制生產批號。第七十條為防止葯品被污染和混淆，生產操作應採取以下措施：1.生產前應確認無上次生產遺留物；2.應防止塵埃的產生和擴散；3.不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；有數條包裝線同時進行包裝時，應採取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志；6.揀選後葯材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其它葯材。不同葯性的葯材不得在一起洗滌。洗滌後的葯材及切制和炮製品不宜露天乾燥。葯材及其中間產品的滅菌方法應以不改變葯材的葯效、質量為原則。直接入葯的葯材粉末，配料前應做微生物檢查。第七十一條根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標准，並定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。第七十二條產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：1.待包裝產品的名稱、批號、規格；2.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；3.待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；4.已包裝產品的數量；5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；6.本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；7.生產操作負責人簽名。第七十三條每批葯品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。第七十四條葯品生產企業的質量管理部門應負責葯品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，並有與葯品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。第七十五條質量管理部門的主要職責：1.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標准和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動物等管理法；3.決定物料和中間產品的使用；4.審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；5.審核不合格品處理程序；6.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告；7.監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數；8.評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、葯品有效期提供數據；9.制定質量管理和檢驗人員的職責。第七十六條質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。第七十七條每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批葯品的售出情況，必要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。第七十八條銷售記錄應保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其銷售記錄應保存三年。第七十九條葯品生產企業應建立葯品退貨和收回的書面程序，並有記錄。葯品退貨和收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。因質量原因退貨和收回的葯品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，應同時處理。第八十條企業應建立葯品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。第八十一條對用戶的葯品質量投訴和葯品不良反應應詳細記錄和調查處理。對葯品不良反應應及時向當地葯品監督管理部門報告。第八十二條葯品生產出現重大質量問題時，應及時向當地葯品監督管理部門報告。第八十三條葯品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、葯品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，以證實與本規范的一致性。第八十四條自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進措施和建議。第八十五條本規范下列用語的含義是:物料：原料、輔料、包裝材料等。批號：用於識別「批」的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批葯品的生產歷史。待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史、以及與質量有關的情況。物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差。標准操作規程：經批准用以指示操作的通用性文件或管理法。生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得供葯用的水，不含任何附加劑。潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建築結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。第八十六條不同類別葯品的生產質量管理特殊要求列入本規范附錄。第八十七條本規范由國家葯品監督管理局負責解釋。第八十八條本規范自一九九九年八月一日起施行。

Ⅷ 純化水系統清潔消毒規程可以共用嗎

與預處抄理沒有關系，因為即使預處理細菌超標，進入反滲透後，反滲透膜能夠攔截細菌，細菌也無法進入到產水中去。純化水的細菌主要來自於反滲透到純化水水箱的管道、純化水箱（需要安裝空氣呼吸器）、純水水泵及循環管道（需要安裝紫外線殺菌），定期進行殺菌消毒。 純化水貯罐、輸送管道的清潔、消毒是為了確保純化水的質量。根據GMP要求，須對純化水貯罐、輸送管道的清洗及消毒效果。按《純化水系統清潔規程》用臭氧水、雙氧水對純化水貯罐及輸送管道系統進行消毒，純化水中通入臭氧的時間及臭氧水的消毒效果、消毒周期；雙氧水的消毒效果及消毒周期

Ⅸ 純化水設備中管道的死角盲管要怎樣檢查呢

您好 ！要解決這個問題請耐心看完一下講解：

純化水設備系統廠家按照GMP標准以及中國2010葯典標准進行設計生產安裝就不會出現死角盲管問題。Carryclean科瑞純化水設備系統提供專業的GMP系統驗證服務以及專業的驗證文件。
相關標准：衛生級管道系統遵循6D 原則（《醫葯工業潔凈廠房設計規范》(GB50457-2008)），ASME BPE 標准則為2D原 則。GMP對純化水設備管路的要求：
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。
7、制葯用水的輸送 1）純化水和制葯用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。 2）純化水宜採用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應採用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜採用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。 3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使用。 8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標准《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。 科瑞純化水設備系統管路設計優勢 1.設計和製造都依據GMP、FDA規范標准。2.所有管道使用316L不銹鋼材質，無死角，衛生型卡盤連接，接液材質表面粗糙度Ra≤0.8μm。3.採用無溶出、無毒、不脫落的316不銹鋼製造，具有化學穩定性。4.接觸產品水的過濾器、壓力表、電導率探頭、RO膜殼、紫外線均為衛生級卡箍連接方式。5.採用316L 不銹鋼管材內壁電拋光作鈍化處理；6.管道採用熱溶式氬弧焊焊接，或者採用衛生夾頭分段連接；7.閥門採用不銹鋼聚四 乙烯隔膜閥，衛生夾頭連接；8.管道有一定的傾斜度，便於排除存水；
9.管道採取循環布置，回水流入貯罐，可採用並聯或串聯的連接方法，以串聯連接方法較好。使用點閥門處的「盲管」段長度，對於加熱系統不得大於 6 倍管徑，冷卻系統不得大於 4 倍管徑！

以上技術資料來自科瑞水處理~