A. 純化水設備系統驗證內容有哪些呢
純化水設備系統驗證文件即4Q驗證，包含IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、DQ設計確認，以下是詳細內容：（詳細的系統驗證流程可進入【carryclean科瑞】網站查看）
1.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
IQ安裝確認包括
•包裝確認
•設備清單
•安裝過程確認
•材料確認(與產品直接接觸的)
•儀器部分確認
•潤滑劑確認(與產品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)
•各種技術圖紙及操作指南確認
•公用系統確認
2.DQ設計確認
設計確認（DQ）在《葯品生產驗證指南》中明確解釋為「預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認
DQ設計確認包括
對設備的性能、材質、結構、零件、計量儀表和供應商等的確認
PID圖確認
GAD圖確認
部件清單
電路圖
3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
OQ運行確認包括
測試儀器校準
設備/系統各部分功能測試
指示器，互鎖裝置和安全控制檢測
報警器檢測
斷電和修復
4.PQ性能確認
性能確認（PQ）性能確認是對設備實際運行效果的確認，性能確認應在完成運行確認並已得到認可 後進行。是在制葯套工藝技術指導下進行工業性負載生產，用模擬生產的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數據證明制葯機械（設備）運行的可靠性和對生產的適應性。
PQ是模擬生產的過程，由使用者按照葯品生產的工藝要求進行實際生產運行， PQ需要按每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。
carryclean科瑞提供完整的系統驗證服務，提供專業的DQ、IQ、OQ、PQ系統文件。行業首創超純水設備三維模擬製造安裝，客戶全程參與，設備細節效果提前展示，全方位保障客戶需求。
B. 純化水為什麼要進行 再 驗證
純化水是制葯工藝復用水的一種，直接關制繫到葯品的質量，應定期進行回顧及再驗證。例如，純化水設備年度檢修後及關鍵部件更換後，經過風險評估後應進行再驗證。再驗證不光是對各用水點的檢驗，還應包括純化水製造裝置各采樣點的檢驗。
C. 純化水系統再驗證和持續性驗證的區別
系統的來再驗證有下列情況：
1、系統自經過改造過的；
2、系統長時間停機在生產的；
3、其他原因發生系統變化影響系統指標的。
持續驗證是指：
定期進行符合驗證規則的檢查和檢測以及儀表校驗。一般持續性驗證是在驗證系統開始的前一個月或者三個月內，是驗證以及再驗證的一部分。
D. 醫用純化水設備系統驗證需要哪些文件
醫用純化水設備系統驗證文件即4Q驗證，
E. 請問工藝用水再驗證的時候周期一般是多長時間（一年或2年）有標准嗎
年7月1日，由國家標准委和衛生部聯合發布的《生活飲用水衛生生活飲用水標准》（GB 5749-2006）強制性國家標准和13項生活飲用水衛生檢驗國家標准將正式實施。
一、常規指標
1、微生物
總大腸菌群（MPN/100mL或CFU/100mL） 不得檢出
耐熱大腸菌群（MPN/100mL或CFU/100mL） 不得檢出
大腸埃希氏菌（MPN/100mL或CFU/100mL） 不得檢出
菌落總數（CFU/mL） 100
2、毒理指標
砷（mg/L） 0.01
鎘（mg/L） 0.005
鉻（六價，mg/L） 0.05
鉛（mg/L） 0.01
汞（mg/L） 0.001
硒（mg/L） 0.01
氰化物（mg/L） 0.05
氟化物（mg/L） 1.0
硝酸鹽（以N計，mg/L） 10
地下水源限制時為20
三氯甲烷（mg/L） 0.06
四氯化碳（mg/L） 0.002
溴酸鹽（使用臭氧時，mg/L） 0.01
甲醛（使用臭氧時，mg/L） 0.9
亞氯酸鹽（使用二氧化氯消毒時，mg/L） 0.7
氯酸鹽（使用復合二氧化氯消毒時，mg/L） 0.7
3、化學指標
色度（鉑鈷色度單位） 15
渾濁度（NTU-散射濁度單位） 1
水源與凈水技術條件限制時為3
臭和味無異臭、異味
肉眼可見物 無
pH （pH單位） 不小於6.5且不大於8.5
鋁（mg/L） 0.2
鐵（mg/L） 0.3
錳（mg/L） 0.1
銅（mg/L） 1.0
鋅（mg/L） 1.0
氯化物（mg/L） 250
硫酸鹽（mg/L） 250
溶解性總固體（mg/L） 1000
總硬度(以CaCO3計，mg/L） 450
耗氧量（CODMn法，以O2計，mg/L） 3
水源限制，原水耗氧量>6mg/L時為5
揮發酚類（以苯酚計，mg/L） 0.002
陰離子合成洗滌劑（mg/L） 0.3
4、放射性
總α放射性（Bq/L） 0.5
總β放射性（Bq/L） 1
①MPN表示最可能數；CFU表示菌落形成單位。當水樣檢出總大腸菌群時，應進一步檢驗大腸埃希氏菌或耐熱大腸菌群；水樣未檢出總大腸菌群，不必檢驗大腸埃希氏菌或耐熱大腸菌群。
②放射性指標超過指導值，應進行核素分析和評價，[3] 判定能否飲用。
表2 飲用水中消毒劑常規指標及要求
消毒劑名稱 與水接觸時間 出廠水
中限值 出廠水
中餘量 管網末梢水中餘量
氯氣及游離氯制劑（游離氯,mg/L） 至少30min 4 ≥0.3 ≥0.05
一氯胺（總氯，mg/L） 至少120min 3 ≥0.5 ≥0.05
臭氧（O3，mg/L） 至少12min 0.3 0.02
如加氯，
總氯≥0.05
二氧化氯（ClO2，mg/L） 至少30min 0.8 ≥0.1 ≥0.02
二、非常規指標
1、微生物
賈第鞭毛蟲（個/10L） <1
隱孢子蟲（個/10L） <1
2、毒理指標
銻（mg/L） 0.005
鋇（mg/L） 0.7
鈹（mg/L） 0.002
硼（mg/L） 0.5
鉬（mg/L） 0.07
鎳（mg/L） 0.02
銀（mg/L） 0.05
鉈（mg/L） 0.0001
氯化氰（以CN-計，mg/L） 0.07
一氯二溴甲烷（mg/L） 0.1
二氯一溴甲烷（mg/L） 0.06
二氯乙酸（mg/L） 0.05
1,2-二氯乙烷（mg/L） 0.03
二氯甲烷（mg/L） 0.02
三鹵甲烷（三氯甲烷、一氯二溴甲烷、二氯一溴甲烷、三溴甲烷的總和） 該類化合物中各種化合物的實測濃度與其各自限值的比值之和不超過1
1,1,1-三氯乙烷（mg/L） 2
三氯乙酸（mg/L） 0.1
三氯乙醛（mg/L） 0.01
2,4,6-三氯酚（mg/L） 0.2
三溴甲烷（mg/L） 0.1
七氯（mg/L） 0.0004
馬拉硫磷（mg/L） 0.25
五氯酚（mg/L） 0.009
六六六（總量，mg/L） 0.005
六氯苯（mg/L） 0.001
樂果（mg/L） 0.08
對硫磷（mg/L） 0.003
滅草松（mg/L） 0.3
甲基對硫磷（mg/L） 0.02
百菌清（mg/L） 0.01
呋喃丹（mg/L） 0.007
林丹（mg/L） 0.002
毒死蜱（mg/L） 0.03
草甘膦（mg/L） 0.7
敵敵畏（mg/L） 0.001
莠去津（mg/L） 0.002
溴氰菊酯（mg/L） 0.02
2,4-滴（mg/L） 0.03
滴滴涕（mg/L） 0.001
乙苯（mg/L） 0.3
二甲苯（mg/L） 0.5
1,1-二氯乙烯（mg/L） 0.03
1,2-二氯乙烯（mg/L） 0.05
1,2-二氯苯（mg/L） 1
1,4-二氯苯（mg/L） 0.3
三氯乙烯（mg/L） 0.07
三氯苯（總量，mg/L） 0.02
六氯丁二烯（mg/L） 0.0006
丙烯醯胺（mg/L） 0.0005
四氯乙烯（mg/L） 0.04
甲苯（mg/L） 0.7
鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（mg/L） 0.008
環氧氯丙烷（mg/L） 0.0004
苯（mg/L） 0.01
苯乙烯（mg/L） 0.02
苯並(a)芘（mg/L） 0.00001
氯乙烯（mg/L） 0.005
氯苯（mg/L） 0.3
微囊藻毒素-LR（mg/L） 0.001
3、化學指標
氨氮（以N計，mg/L） 0.5
硫化物（mg/L） 0.02
鈉（mg/L） 200
三、飲用指標
1、微生物指標
菌落總數（CFU/mL） 500
2、毒理指標
砷（mg/L） 0.05
氟化物（mg/L） 1.2
硝酸鹽（以N計，mg/L） 20
3、感官性狀和一般化學指標
色度（鉑鈷色度單位） 20
渾濁度（NTU-散射濁度單位） 3
水源與凈水技術條件限制時為5
pH（pH單位） 不小於6.5且不大於9.5
溶解性總固體（mg/L） 1500
總硬度 (以CaCO3計，mg/L) 550
耗氧量（CODMn法，以O2計，mg/L） 5
鐵（mg/L） 0.5
錳（mg/L） 0.3
氯化物（mg/L） 300
硫酸鹽（mg/L） 300
生活飲用水水源水質衛生要求
5.1 採用地表水為生活飲用水水源時應符合GB 3838要求。
5.2 採用地下水為生活飲用水水源時應符合GB/T 14848要求。
集中式供水單位衛生要求
6.1 集中式供水單位的衛生要求應按照衛生部《生活飲用水集中式供水單位衛生規范》執行。
二次供水衛生要求
二次供水的設施和處理要求應按照GB 17051執行。
涉及生活飲用水衛生安全產品衛生要求
8.1 處理生活飲用水採用的絮凝、助凝、消毒、氧化、吸附、pH調節、防銹、阻垢等化學處理劑不應污染生活飲用水，應符合GB/T 17218要求。
8.2生活飲用水的輸配水設備、防護材料和水處理材料不應污染生活飲用水，應符合GB/T 17219要求。
F. 純化水設備系統驗證內容有哪些呢
制葯純化水設備工藝流程
原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI系統→微孔過濾器→用水點
G. 純化水設備的驗證周幾是多久
凈得瑞為您解答：
純化水設備驗證周期可注意一下幾點
（1）純化水系統新建或改建後(包括關鍵版設備和使權用點的改動)必須作驗證。
（2）純化水正常運行後一般循環水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產3個星期前開啟純水處理系統並做3 個周期的監控。
（3）純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒一次。
H. 純化水設備系統的驗證周期
十大復優秀水處理工程商科瑞為制您解答：
純化水設備系統除了初始的驗證之外，為了保持純化水設備驗證持續狀態，在設備運行期間必須做到：
（1）純化水系統改建後（包括關鍵設備和使用點的改動）必須作驗證。
（2）純化水正常運行後一般循環水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產3個
星期前開啟純水處理系統並做3個周期的監控。
（3）純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒或巴氏消毒一次。
如有其它疑問，可進入網站查詢相關內容。
I. 純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求
純化水的認證制葯用純化水設備要求：
1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。
2. 純化水設備的活性炭過濾器。
3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。
4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。
純化水設備確認要點：
(1) 反滲透膜的完整性試驗。
(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。
(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。
(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。
(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.
(2)臭氧消毒器
(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。
藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。
詳情點擊：網頁鏈接
J. 關於水系統與空調系統是做回顧性驗證還是做再驗證
應做回顧性驗證，是第一次驗證的延續，說明系統一直沒有發生偏差在完好工作。再驗證是間斷的。