純化水設備管理規定

『壹』 純凈水設備日常維護技巧有哪些

純凈水設備日常維護技巧
1、純凈水設備組合配置有一定的原則，一般是以「版先粗後精」原則進行配置權，順序不能錯誤；
2、實際通過純凈水設備的流量、壓力及溫度不能超過規定值；
3、安裝時須注意分清純凈水設備的進、出口位置；
4、純凈水設備安裝對應地垂直。留有一定的離地高度，便於更換濾袋、濾芯、濾料；
5、定期檢查純凈水設備，出現下列情況時，應當及時更換：純凈水設備使用效果明顯下降；壓差表示值超標；使用時限超時；
6、不帶自動排水器的純凈水設備，應定時打開球閥排除濾殼積水。通常每班不少於1-2次；
7、若工作壓力低於標准值時，需要進行修正；
8、純凈水設備進水溫度不超過指定最高溫度。

『貳』 純化水設備系統設計規范及執行標准

1.工藝標准
《水處理設備 技術條件 JB/T 2932-1999》
《美國海德能膜反滲透膜技術手冊》2011版回

2.容器標准
《鋼制焊接壓答力容器GB150,GB151》
《食品工業用不銹鋼薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《鋼制焊接常壓容器 NB/T 47003.1—2009》

3.電氣安裝標准
《電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規范》（GB50169-2006）
《電氣裝置安裝工程盤/櫃及二次迴路施工及驗收規范》（GB50171-92）
《低壓開關設備和控制設備成套裝置》IEC439-1

4.水質標准
《中國葯典》2010版「純化水」要求
《歐盟葯典》GMP7.0 版
《美國葯典》USP36「PW」要求

『叄』 純化水儲水罐要辦理特種設備注冊登記嗎

純化水儲水罐不屬於特種設備管理范圍，就不用登記注冊了。
如果是特種設備管理范圍，就屬於壓力容器，請看最新特種設備目錄對壓力容器的定義：
壓力容器，是指盛裝氣體或者液體，承載一定壓力的密閉設備，其范圍規定為最高工作壓力大於或者等於0.1MPa（表壓）的氣體、液化氣體和最高工作溫度高於或者等於標准沸點的液體、容積大於或者等於30L且內直徑(非圓形截面指截面內邊界最大幾何尺寸)大於或者等於150mm的固定式容器和移動式容器；盛裝公稱工作壓力大於或者等於0.2MPa（表壓），且壓力與容積的乘積大於或者等於1.0MPa•L的氣體、液化氣體和標准沸點等於或者低於60℃液體的氣瓶；氧艙。

特種設備安全法

第二條 特種設備的生產（包括設計、製造、安裝、改造、修理）、經營、使用、檢驗、檢測和特種設備安全的監督管理，適用本法。
本法所稱特種設備，是指對人身和財產安全有較大危險性的鍋爐、壓力容器（含氣瓶）、壓力管道、電梯、起重機械、客運索道、大型游樂設施、場（廠）內專用機動車輛，以及法律、行政法規規定適用本法的其他特種設備。
國家對特種設備實行目錄管理。特種設備目錄由國務院負責特種設備安全監督管理的部門制定，報國務院批准後執行。

『肆』 純凈水設備維護保養注意事項有哪些

純凈水設備日常維護技巧

1、純凈水設備組合配置有一定的原則，一般是以「先粗後精」原內則進容行配置，順序不能錯誤；

2、實際通過純凈水設備的流量、壓力及溫度不能超過規定值；

3、安裝時須注意分清純凈水設備的進、出口位置；

4、純凈水設備安裝對應地垂直。留有一定的離地高度，便於更換濾袋、濾芯、濾料；

5、定期檢查純凈水設備，出現下列情況時，應當及時更換：純凈水設備使用效果明顯下降；壓差表示值超標；使用時限超時；

6、不帶自動排水器的純凈水設備，應定時打開球閥排除濾殼積水。通常每班不少於1-2次；

7、若工作壓力低於標准值時，需要進行修正；

8、純凈水設備進水溫度不超過指定最高溫度。

『伍』 純化水制備需要每天運行嗎不生產時純化水系統如何處理

純水制備需要每天運行嗎?不生產時純化水系統如何處理？
相信很多設備管理人員與公司負責人買完純水設備後都有這方面的問題，考慮到設備的運行成本，給出幾個建議，供參考（醫葯企業或者有驗證要求企業，請忽略以下建議。）。
1、純水設備是為生產服務的，設備運行與停止看生產安排。
2、短期停產（一月內），設備不用停機，不斷水不斷電，純水箱三天左右排放一次，排放量可多可少，機器自動制水即可。正式生產前，排空後再制水。
3、長期停產（一月以上），設備停機，停機前以亞硫酸氫鈉溶液填充入反滲透膜、樹脂罐等組件，關閉組件進出口。正式生產前先放空亞硫酸氫鈉溶液，再對系統進行沖洗，直至水質達標為止後可正式產水。

『陸』 純化水設備應多久清潔一次

三達水（北京）科技有限公司是專業從事GMP標准純化水設備的生產加工安裝服務，純化水管路維護，鈍化清洗，維修改造的高新技術企業，生產的純化水機從水機的技術要求用戶需求（URS）開始，每個個環節都要符合標准，遵循3D原則，盡可能的少用絲扣連接。特別是在純化水分配用水末端 盡量採用非接觸式感應水龍頭（注意閥體材質316L不銹鋼）並提供第三方檢測材質穩定性證明報告。

典型鈍化劑

化學方法鈍化的典型葯劑有硝酸、檸檬酸、磷酸-檸檬酸或其他螯合劑。

鈍化的周期

一般制葯廠的水系統正常運行1年，最長不超過2年，即使水質各項檢測指標都合格，也應進行1次酸洗鈍化，以消除紅銹可能造成的安全風險。

綜上所述，制葯用水系統中出現的紅銹現象是由富鐵物質組成的小粒子在系統內壁聚集產生的，是不銹鋼氧化腐蝕的產物。

不銹鋼內表面氧化腐蝕的成因很復雜，影響紅銹產生的因素也很多，對於目前國內外所有的葯廠來說，制葯用水系統中紅銹的產生依然是不能完全避免的。但是，可以通過提高前期設計建造的工程質量、中期合理的運行管理、定期系統酸洗鈍化維護處理等相結合的方法，盡可能地降低紅銹的產生概率及其所帶來的質量風險。不斷降低安全風險、提升產品質量，這也是SFDA對制葯企業的一貫要求。

『柒』 工業純水設備應該如何保養

復1、濾芯
注意及時制更換濾芯。防止濾芯堵塞或污染，影響預處理效果。
2、故障
有故障及時解決。工業純水設備在運行過程中，如果出現故障，應當及時檢修維護，以免小問題變成大麻煩。
3、反滲透膜
反滲透膜需要及時清洗，一般情況下設備會自動清洗反滲透膜，個別特殊情況才需要手動清洗。清洗期間反滲透膜元件不產水，使清洗水流沿膜片表面平行高速流動，將沉積在膜表面的污染物完全清洗出系統，徹底排除管路內滋生細菌的可能，提高反滲透水的出水質量。

『捌』 葯廠生產用純化水需要物料編碼嘛

關於純化水設備的GMP認證

一、關於GMP認證
醫院、食品、制葯等安全衛生相關性行業，其從每一道流程都必須經過國家相關機構認證，以確保所生產品質達到對人體無害要求。
以醫用純化水設備為例，其主要用途是生產制葯、食品、醫院等行業用超純純化水，所用純化水要求必須為無菌、不導電、無任何雜質純水，重要性不言而喻。
所以，國家專門成立一個GMP認證機構，以確保這些行業用純化水達到一定的指標。
二、GMP認證對醫葯用水設備的要求
1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。
7、制葯用水的輸送
1）純化水和制葯用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和
氮氣須凈化處理。
2）純化水宜採用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應採用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜採用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。
3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使用。
8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標准《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。
三、關於純化水設備的GMP驗證內容

1. 純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。
2. 純化水設備的活性炭過濾器。
3. 5?m微孔過濾器(保安過濾器)。
4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率 >99%有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。設備確認要點：
(1) 反滲透膜的完整性試驗。
(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。
(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。
(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.
5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。
(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.
(2)臭氧消毒器
(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000?W·s/cm²,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。
四、純化水設備做GMP認證遇到的常見問題
純化水設備系統設計製造除了水質要達到2010版葯典或者其他葯典標准外，還得符合GMP的認證要求。 生物醫葯制葯方面的純化水設備對這兩點更為重視，那麼GMP對純化水設備系統有哪些要求呢?應該如 何避免這些問題呢?如何快速的通過GMP認證呢?
一純化水設備廠家依據GMP認證相關要求以及眾多GMP純化水設備案例經驗，總結一些常見的GMP 認證問題，以供參考：
1.純化水設備沒有安裝PID圖。 2.純水設備沒有貼取樣點編號。
3.純化水系統中需要加上用水點編號；純化水儲罐上面管道無流向標識；
4.純化水理化檢測記錄中：不揮發物檢測稱重無原始列印記錄；電導率的檢測應加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強。
5.純化水系統從EDI出來就是純化水，但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標准做，存在污染風險。
6.純化水系統驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否准確無誤。
7.安裝純化水在線電導率監測時沒有圖紙。
8.純化水無管理設計圖，管路非衛生連接，無日常監控，管路設計不利於取樣。
9.純化水灌及焊接不符合要求，應該採用一面焊兩面的成型工藝，並提供純化水管道的內窺鏡照片。
10.純化水設備系統無取樣記錄；純化水回水處應安裝流量計。
11.純化水系統需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢，其餘用水點每月全檢。
12.純化水系統的驗證，對純化水設備系統的IQ\CQ\DQ等性能進行驗證。
13.純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求。
14.純化水設備的圖紙與實際設計不相符，各控制閥應在圖紙上註明。
15.管道、儲水罐、電焊問題。
16.儲備出水口，回水口應有溫度計，以便對其溫度變化進行控制，應有流量監控計。
17.純化水管道介面連接方式應該採用衛生級卡箍連接方式，並且杜絕使用絲牙連接方式。
18.純化水區段管線為應採用自動焊接工藝以及專業的切管工具。
19.循環管線安裝沒有坡度，未設計最低點為排放點。
20.純化水系統管道存在死角，容易滋生微生物及細菌。

『玖』 制葯行業使用純水設備需要注意什麼

在使用來制葯純化水設備時要自注意維護也保養，在通常情況下，由於長期的運作使得標准化通量和系統拖延率都會有所下降，而且操作的壓力會上升。出現這種情況時就代表著制葯純化水設備需要進行清理了，在清洗時要注意頻度和系統預處理zd程度之間的關系，一般情況下，當系統預處理程度小於三時，清洗的頻度保持在一年四次就可以，但是如果系統預處理程度大於三時就將清洗的程度加倍了。制葯純化水設備在使用過程中還有注意停機時間的限制，如果水溫在高於20度而小於40度時，最多的停機時間可達四小時，如果是在20度以下的話，那麼停機的時間可以延長至8個小時。

『拾』 工業純水設備運行中需要注意哪些事項

工業純水設備運行中需要注意哪些事項

一、注意溫度需控制好

工業純水設備反滲透過程中，隨著操作的運行時間會引起料液升溫。在一定范圍內，溫度升高會導至料液黏度降低，有利於反滲透產水量的增加，通常溫度每遞加1度，滲透膜的透水能力約增加2.8%。一般信譽好的工業純水設備膜標注的透水能力地在水溫為24度到25度范圍內，操作時需要較對正系數推算實際工況溫度下的透水能力。需留意操作溫度不可超過膜的最高耐熱度，會影響膜的使用壽命。

二、注意壓力控制需適當

工業純水設備運作過程當中若操作壓力超出一定極限，由膜壓實變形嚴重，會導致膜的老化和膜的透水能力減弱。因此，應根據實際要處理液體和本身機子反滲透膜的耐壓性，選擇合適的運行操作壓力。提高和維持好工業純水設備操作壓力有利於提高透水率，由於膜被壓密實鹽的透過率會減小。

三、注意控制pH值

工業純水設備中不同材質的反滲透膜具有不同pH值適用范圍，如醋酸纖維膜的pH值適用范圍為3至8，芳香聚醯胺膜pH值范圍為4至10。正常醋酸纖維膜的pH值在4～7之間，復合膜允許pH值范圍為2～11之間。料液pH值超出膜的使用范圍對膜產生水解作用，導至膜的性能降低直到膜損壞。