制水設備驗證報告

『壹』 消防泵檢驗報告和消防泵認證證書是一回事嗎

不是， 消防泵目前也只是要求有型式檢驗報告,不要求3c認證
消防泵顧名思義，消防上用的泵，克嵐泵業 根據不同的分類方洞尺空式分為不同的種類 以它全密封、無泄漏、耐腐蝕之特點，廣泛用於環保、水處理、消防等部門用來抽送各類液體，是創困輪建無泄漏、無污染文明車間、文明工廠的理想用泵用與消防系統的泵類型都差不多的，只是揚程和流量有不同。消防泵的選型依據，應根據工藝流程，給排水要求，從五個方面加以考慮。
消防泵是上海克嵐泵業有限公司是一家專業以流體設備的研發、生產、銷售及服務於一體的綜合性企業，坐落在上海青浦騰溪開發區。公司擁有精良的生產設備及檢測設備，產品從設計生產、檢驗,到出廠，全過程嚴格按照ISO9001-2000質 量管理體系運作。主要生產有各類水泵，成套供水設備及電氣控制等20多個系列。廣泛適用於石化、冶金 、電力、礦山、食品、 市政、民用建築等諸多領域。 公司將以市場需求為目納瞎標，不斷開拓進取。始終堅持「以質量求生存，以信譽求發展」的企業方針，使產品受到廣大用戶的信賴和贊譽。並遠銷到伊朗、俄羅斯、巴基斯坦等國家。在激烈市場競爭中保持著領先的地位。公司擁有完善的售後服務體系，始終遵循「產品以新、質量以優、服務以誠、經營以信」的經營理念，在整個生產經營環節中，以客戶滿意為宗旨，為客戶提供優質服務。
質量、信譽是我們永恆的追求。公司一貫堅持以顧客為中心，滿足市場不斷發展變化的需求，我們願與您精誠合作，互利雙贏，共謀發展。

『貳』 設備質量控制-驗證和確認

(二)驗證和確認

(二)驗證和確認
1．驗證和確認的概念
驗證是通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定，而確認是通過提供客觀證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。比較這兩個定義，便可看出離開了「特定的預期用途或應用要求」，就不存在確認問題。對生產通用設備的組織，沒有確定的顧客(業主)，因此，只進行「驗證」即可，但應明確其使用范圍和環境的要求。而對特殊要求的顧客(業主)的隱含要求識別不充分時，則應確認。
2．能力的認可
確認也包括對其能力的認可，如對特殊過程所涉及的設備裝置、人員和方法都要進行認可，確認其是否具有滿足要求的能力。
3．作業准備的驗證
作業的初步運作、材料的改變、作業更改時都要進行作業准備驗證，要有作業准備及驗證指導書。現場要易於得到指導書。我們要關注作業准備的產品驗證方法，推薦用統計方法和末件比較的方法。
(1)末件比較的指南
末件比較指對本次生產運行的最後一件產品與下一個生產運行的第一件產品進行比較，以確認新零件和運行之前生產的產品質量水平同樣合格。ISO／TSl6949：2002規范的指南中對此有以下闡述：末件比較——上次生產的最後一件產品，不只是與規定的要求(如公差要求)進行比較，還要與新的生產的首件進行比較。這樣的意圖是，新生產的作業准備(作業設定)要以上次生產的質量旅兄水平為基準。
(2)作業准備驗證其他內容
作業准備驗證的方法除了末件比較外，國際汽車特別工作組(IATF)還提出以下指南以指導作業准備驗證的內容：
①比較新舊生產的數據和記錄(質量記錄，糾正措施等)；
②准備好生產、檢驗和測試用的文件和設備；
③確定作業准備(調整，設定)放行的職責；
④確定試生產或准備(設定)期間的廢品的處置。
作業准備驗證的安排，可由組織根據顧客要求和自身具體情況進行實施。需要組織針對不同的顧客具體要求實施。
[例題3]作業准備驗證的方法除了末件比較外，國際汽車特別工作組還提出以下指南以指導作業准備驗證的內容包括（ ）。
A.比較新舊生產的數據和記錄
B.准備好生產、檢驗和測試用的文件和設備
C.確定作業合格標准
D.確定作業准備放行的職責
E.確定試生產或准備期間的廢品的處置
答案：ABDE

(三)產品審核和製造過程審核
1．產品審核
對於產品審核的理解應從以下幾方面進行：
(1)產品審核是為了獲得產品的相關質量信息而獨立地以客戶在使用中對產品質量拆族襲的評價標准來檢查和評價產品質量的活動。
(2)產品審核的主要任務是發現質量缺陷，分析其產生的原因，從而尋求改善與提高產品適用性的途徑與措施並為產品質量改進提供客觀依據。
(3)產品審核不是對合格產品的再檢查，也不同於產品的監督性抽查。
產品審核不是依據產品的出廠驗收標准逐項進行檢查。而是依據顧客(業主)反饋的質量信息和組織質量管理過程中掌握的產品質量薄弱環節所確定的產品審核指導書所規定的審核項目，逐一地進行檢查和評價。
(4)產品審核是由管理層授權，具有資格的審核人員組成的產品審核小組，按照計劃規定的審核頻次、數量和抽樣時機抽取樣品進行。
2．製造過程審穗腔核
製造過程審核中的過程實際上是指生產過程中的「工序」，也叫「工序質量審核」。製造過程審核，是為了獲得製造過程質量的有關信息、研究改善製造過程式控制制狀態，而有計劃、有組織、獨立地對製造過程質量管理計劃可行性和實施效果進行調查與評價的活動。理解製造過程審核，應抓住以下幾個重點：
(1)明確製造過程審核的性質。製造過程審核不屬於對製造過程狀況進行驗收、評比一類的活動。在製造過程審核中雖然也要對製造過程進行評價，但其目的完全在於研究改善製造過程質量管理的現狀，更好地發揮製造過程質量管理的有效性，提高製造過程質量管理活動的水平。
(2)明確製造過程審核的對象。製造過程審核的對象是已經通過質量管理計劃作出安排並處於受控制狀態的製造過程。不是哪些製造過程出了問題，才去審核哪些製造過程。未達到受控制的製造過程應先進行整頓，待其達到受控狀態後才能成為製造過程審核的對象。有的時候製造過程審核對象是試生產過程。
(3)明確製造過程審核的重點內容。製造過程審核的重點內容不單純是調查製造過程能力和製造過程產品的實物質量，更重要的是調查分析製造過程式控制制的安排是否周密恰當；製造過程因素是否已經控制在允許的波動范圍內；已經受控的製造過程因素對產品質量的保證能力是否充分等。
(4)製造過程審核不是依據產品的出廠驗收標准逐項進行檢查。而是依據所確定的製造過程審核指導書所規定的審核項目，逐一地進行檢查和評價
3．產品審核、製造過程審核與體系審核的區別
產品審核、製造過程審核與體系審核在許多方面存在區別，詳見表10—5。
表10—5 產品審核與其他審核方式及檢驗的區別
產品審核 體系審核 過程審核
頻次 按計劃，一般是經常性的 按計劃，一般一年一次 按計劃及根據需要

檢驗特性 根據顧客(業主)的要求和期望
選擇的特性，重要的過程特性和產
品特性
質量管理體系各過程
選擇評定過程所需的特性

能力指數 抽樣反映的是當時的過程能力，
可以得出關於生產過程狀況的結論
滿足要求的符合率
過程參數的短期過程能力
檢查方法 選擇專門用於產品的方法 檢驗文件資料和實施情況 選擇專門用於過程的方法
審核員／
檢驗員的素質 熟悉產品及其生產過程，了解顧客(業主)的要求和期望
是否符合IS019011的要求
熟悉生產過程

必要的資料 圖樣、技術規范，作業指導書，檢驗指導書，編碼系統 質量手冊、程序文件、作業指導書 過程流程，過程的調整數
據，檢驗指導書

記錄存檔
檢驗結果，審核報告 與提問目錄對應的結果，審
核報告，缺陷分析及糾正措施 檢查記錄，審核報告，缺
陷分析及糾正措施

[例題4]重點從（ ）理解製造過程審核。
A.明確製造過程審核的方針
B.明確製造過程審核的性質
C.明確製造過程審核的對象
D.明確製造過程審核的重點內容
E.製造過程審核不是依據產品的出廠驗收標准逐項進行檢查
答案：BCDE

『叄』 純化水制水設備

純化水制水設備：是用於滿足各行業需求製取純化水的設備，多用於生物化學、醫葯、醫院、生物化工等行業。

純化水設備核心技術採用反滲透、EDI等最新工藝，比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝，以滿足葯廠、醫院、生物化學化工的純化水製取的用水要求。

制葯用水的制備從系統設計、材質選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應符合葯品生產質量管理規范的要求。

制水系統應經過驗證，並建立口常監控、檢測和報告制度，有完善的原始記錄備查制葯用水系統應定期進行清洗與消毒，消毒可以採用熱處理或化學處理等方法。採用的消毒方法以及化學處理後消毒劑的去除應經過驗證。

葯廠用超純水機：

制葯行業生產設備不斷完善，制葯廠用超純水設備助其發展。醫葯產品直接影響人們身體健康，該行業發展一直受到國家關注，國家葯品監督局對該行業產品質量嚴格監控，推動行業健康穩定發展。

在國家監管督促下，醫葯行業競爭激烈，積極提升生產技術，提升產品質量，制葯廠用超純水設備改善生產用水環境，提升醫葯行業競爭力。

『肆』 冷庫驗證報告屬於什麼服務

冷庫驗證報告屬於冷鏈物流服務的一高則種。冷鏈物流指的是在運輸和存儲過程中要求嚴格控制溫度和濕度等條件的物流過程。對於食品、葯品、化妝品等易變質的物品，要求必須在規定的溫度和濕度條件下進行運輸和存儲，以確保其大派質量和安全。

冷庫驗證是指滾念賀在冷庫運營過程中對溫度、濕度等參數進行嚴格的監測和記錄，並將監測結果分析、評估和報告，以保證冷庫的運營符合相關的標准和要求。冷庫驗證報告是在驗證過程中，通過對冷庫環境溫度、濕度、溫度變動情況、風速等參數的實時監測和記錄，根據相關標准和規范進行評估，並最終生成的一份驗證報告，一般用於證明冷庫的溫度、濕度控制符合相關標准或客戶的要求。冷庫驗證報告是保障物品質量安全的一項重要服務。

『伍』 GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些

河南萬達環保純凈水設備系統採用新專利技術的運行工藝設計，確保每回一滴產水完全達到用戶使用答要求。系統所有液位及壓力保護檢測點全部採用高精度模擬信號輸出的數顯變送儀傳輸運行信號；設備管閥全部採用衛生級304不銹鋼製品製作

單面焊接雙面成型工藝

設備管網焊接工藝採用GMP制葯標準的自動焊接工藝或手工充氣焊接，焊縫單面焊雙面成形，且內表面成型光滑平整，防止衛生死角及微生物滋生；系統很大限度減少微生物滋生風險，與純化水接觸部分符合 3D 設計，可提供焊縫內成型內窺鏡照片。

『陸』 壓載水化驗報告從哪獲取

您好，IMO海洋環境保護委員會第75屆會議（MEPC75）批准了2020年壓載水管理系統調試試驗指南(BWM.2/Circ.70/Rev.1)。調試測試、取樣和分析的目的是驗證BWMS的安裝是否正確。
通常IMO D2生物有效性測試是在壓載水處理設備安裝(新裝/加裝）調試報驗後進行的，由獨立的第三方冊慶爛檢測實驗室安排擁有船級社認證資質的人員登輪取樣並化驗，檢測結果符合IMO法律法規，需要將化驗報告（取樣後的1-2日內出具）提交給船檢，船檢收到後會出具對應船舶的IBWMC國際船舶壓載水管理證書。
另外對於已經擁有IBWMC證書的船舶，如果需要去到美國水域，根據2013年的VGP規定，安裝壓載水處理系統的船舶必須對壓載水排差敬放進行生物指標州漏（UV系統/EC系統）以及化學殘留（注葯系統/EC系統）的采樣和分析。每年定期進行VGP檢測，並將化驗記錄及相關信息上傳到EPA，以便滿足美國海岸警衛隊和環境保護署對於船舶壓載水化驗的要求。
希望以上信息能夠幫到您。

『柒』 cma是什麼證書cma含金量高嗎

cma是美國注冊管理會計師證書，是對會計和財務專業人士的權威鑒定。cma在2009年被引進我國國內，在國內得到了廣泛的推廣，cma涵蓋了管理、財務、業務、市場等內容，考試有中英文考試形式。
cma證書介紹
隨著技術的發展，企業都需要管理會計知識幫助企業進行成本控制、風險控制、財務規劃以及精細化預算。目前cma已經成為國內外行業認可和傳統會計轉型的財會證書。現與美國注冊會計師（USCPA）、金融特許分析師（CFA）一起並稱為美國財會領域的國際三大黃金信弊認證，其知識體系包含財務、管理、業務、市場等內容，被譽為國際財務界的「Mini-MBA」。
cma認證以最為嚴格的測評標準保證權威性，以極其實用的知識體系培養管理會計精英，目的在於培育管理會計人員和財務管理人員的知識廣度，使其能預測商業的需求及參與策略決策制定。
2009年cma被引進國內，在國內得到了廣泛的推廣，各地區政府針對cma持證者陸續開展了一系列福利政策，比如上海，廈門、成都等地將cma列入緊缺人才目錄，針對cma持證者給出安居補貼、子女入學、醫療保障、現金補貼等。cma涵蓋了財務、管理、業務、市場等內容，所以即便不是財務人，想要走向管理崗位，也可以參加cma考試，況且現在很多企業都是cma持證者優先。
cma證書含金量
cma證書含金量主要體現在以下幾點：1、國家認可；2、企業認可；3、CMA知識體系全面；4、高額的薪資水平。
一、CMA知識體系全面
CMA考試涉及的范圍很廣，考試局螞涵蓋了會計、戰略、市場、管理、金融和信息系統等多方面的知識技能，側重預算預測、內部控制、決策支持、風險管理，成本分析等內容，目的在於擴大財務管理會計人員的知識廣度、培養其預測商業需求及制定策略決策的能力，支持企業的戰略決策分析、有效的實行成本控制，推動企業桐坦埋業績提升、順利實現財務人員角色轉換。
二、企業認可
CMA是2009年登陸中國的，受到了500強企業的廣泛認可，越來越多大型企業都將CMA視為內部晉升的標准。不僅如此，很多企業大力支持內部財務人員參加CMA培訓或者開展企業內訓活動。截至目前，中國銀行、強生、中國農發行、平安集團、兵裝集團、威高集團、卡特彼勒、統一、雀巢、聯想、用友、新東方等上千家大型企業開展組織開展CMA管理會計內訓活動，大力培養儲備管會人才。取證CMA，就可以實現升職加薪、走向管理層。
三、高額的薪資水平
根據IMA2017年的薪資調查報告分析，CMA持證人總薪酬均值為97475美元，相較於去年的80812美元又提高了許多。從事管理會計的財務人普遍薪資都高於普通的財務會計，並且持證人的收入相比未獲得CMA證書的財務人高出45%。
四、國家認可
CMA與CFA、AICPA並稱為全球財經領域權威的三大黃金認證，得到全球180多個國家認可。2009年由國家外專局引進，剛登陸中國就被財政部、國資委、商務部、總會計師協會等16大機構列入國家重點人才培養計劃。CMA證書是CEO、CFO的強有力敲門磚，CMA含金量是非常高的，是完全被國家、國企、外企等認可的。
2023年cma報名時間
2023年cma英文考試時間每年較為固定，分別為1月/2月，5月/6月，9月/10月。考生可以根據自己的時間來選擇時間進行報名和考試。
2023年cma中文具體的時間為：
（1）第一個考試時間分布在4月份：報名時間是在2022年3月9日-2023年2月20日，考試時間為2023年4月8日；
（2）第二個考試時間是在7月份：報名時間是在2022年6月7日-2023年6月5日，考試時間為2023年7月22日；
（3）第三個時間是在11月份：報名時間是在2022年9月27日-2023年9月25日，考試時間為2023年11月11日。

『捌』 純化水檢查中各指標質檢的原理

4.整個水質監測分為三個「驗證」周期，每個周期7天
4.1.1.純化水箱
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.2.總送水
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.3.總回水口（附件13性能確認水質檢測報告） 取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.4.各使用點
取樣頻率：每個「驗證」周期輪流取樣一次，共3次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.2. 異常情況處理程序
4.2.1.在純化水制備系統性能確認過程中，應嚴格按照系統標准操作程序、維護保養程序、取樣程序、檢驗規程進行操作； 按質量標准進行判定，當個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時，應按下列程序處理； 4.2.2.在不合格點重新取樣，重新檢測不合格項目或全項；必要時，在不合格點的前後分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因；
4.2.3.若附屬系統運行方面的原因，需報驗證小組，調整運行參數或對系統進行處理。
5. 純化水制備系統日常監測。
若連續3周（每7天為一個連續周期）的檢測結果均在合格範圍內，可做性能確認通過的評價。測試周的數據結果列在一個表中。各車間正常用水繼續日常監測，最後確定管路清洗消毒周期。
5.1.取樣點的布置
5.1.1.純化水箱，每周取樣1次
5.1.2.送、回水管每周取樣1次
5.1.3.使用點可輪流取樣，但需保證每個用水點每月不少於1次
5.1.4.驗證周期結束後，每隔30天對微生物指標進行檢驗。
5.2.檢測方法：中國葯典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的確認
5.3.1.當純化水箱水樣、送、回水管水樣，各使用點水樣其中任一水樣細菌、黴菌和酵母菌總數大於100個/ml時必須對管路進行清洗消毒，（兩次間隔時間為清洗消毒周期）
5.4質量管理部擬訂日常監測程序及驗證周期；執行《工藝用水質量監控程序》。
5.5.日常監控驗證持續一年；
5.6.按標准測試，測試結果附入驗證方案.
6.純化水制備系統驗證的結果評價及建議 工程部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告、儀器標准操作程序、維護保養程序，報驗證委員會。 驗證委員會對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，確認系統日常監測程序及驗證周期。

『玖』 純化水設備廠家需要給葯廠提供3Q驗證文件嗎這個應該是葯廠自己弄還是廠家做

理論上是設備廠家協助葯廠弄，但這只是對大葯廠而言
小葯廠幾乎全部依靠設備廠家

GMP資料的完整度、專業度是衡量一個純化水設備廠家是否合格的最重要因素。甚至比製造設備能力還要重要