A. GMP對制葯用水制備裝置的要求有哪些
凈得瑞為您解答：
我想你找的應該是gmp對於制葯純化水設備的要求把。它的要求大概專有一下幾點
1、結構設屬計簡單、可靠、拆裝簡便。
2、設計採用標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。純化水的設備應定期清洗。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316l不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不會滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。
B. 注射用水制備方法和應用工藝
注射用水制備方法和應用工藝具體內容是什麼，下面中達咨詢為大家解答。
注射用水是無熱原的蒸餾水，它是用純化水（去離子水）經蒸餾後再通過0.22μm~0.10μm的除菌濾器過濾獲得。而純水的制備，目前有全離子交換法、電滲析—離子交換法、一級反滲透—離子交換法、二級反滲透法等生產工藝。不論使用何種工藝來制備純水，提供蒸餾水機制備蒸餾水的原水必須符合中國葯典規定的純水水質標准。
以蒸餾法制備注射用水，從理論上講，它可除去水中的細微物質（大於1μm的所有不揮發性物質和大部分0.09~1μm的可溶性小分子無機鹽類）。純水經蒸餾後其中不揮發性有機、無機物質包括懸浮體、膠體、細菌、病毒、熱原等雜質都能除去。但由於蒸餾水機的結構、性能、金屬材料、加工精度、操作方法以及水源的水質等因素，必然影響蒸餾水的質量。
制備蒸餾水，20世紀80年代以前，有些工廠用鍋爐蒸汽直接冷凝、冷卻而製得。技術設備條件較好的則用單蒸餾水器、重蒸餾水器，重蒸餾水器中又有塔式、亭式兩種。20世紀80年代沿用重蒸餾水器居多，而此時，國內已較普遍使用節汽節水的自動控制的多效蒸餾水器和氣壓式蒸水器這類產蒸餾水量大又經濟的設備。
單蒸餾水器：由蒸發鍋、擋（沫）板、冷凝器及爐膛等組成。使用時將常水（飲用水）送入冷凝器的回水管流入漏斗，然後注入蒸發鍋內，經加熱後鍋內水沸騰氣化，蒸汽經擋（沫）板除去夾帶的霧狀液滴進入冷凝器而進行熱交換被冷卻成蒸餾水。由帆戚於產水量小，環境差，所得一次蒸餾水水質差等原因生產中已淘汰出局。
塔式蒸餾水器：此裝置較單蒸餾水器有所改進，首先，它以一次蒸餾水為水源，製得二次蒸餾水。其二以蒸汽為熱源改善環境。其三有隔沫裝置可阻止蒸汽中夾帶的沸騰泡沫和大部分霧滴使其迴流蒸發鍋內。其四，在收集一次蒸餾水時設置廢氣（CO2、NH3）排出器，這樣，使製得的蒸餾水質量有暫時的提高。
20世紀80年代，隨著國外先進技術的引進，通過消化、吸收、改進，遠東、寶雞等廠相繼推出國產的多效蒸餾水機和氣壓式蒸餾水機，現在已普遍推廣應用，取代了第一代蒸餾水器。
多效蒸餾水機：多效蒸餾水機的性能取決於加熱蒸汽的壓力和效數。壓力愈大則蒸餾水的產量愈大，效數愈多則熱能的利用率愈高。多效蒸餾世轎返水機又可分為列管式和盤管式，國內常用列管式蒸餾水機。列管式多效蒸餾水機內部為傳熱管束與管板、殼體組成的降膜式列管蒸發器，生成的蒸汽自下部排出，再沿內膽與分離筒間的螺旋葉片旋轉向上運動，蒸汽中夾帶的液滴被分離，在分離筒內壁形成水層，在疏水環流至分離筒與外殼間構成疏水通道，下流匯集於器底，蒸汽繼續上升至分離筒頂端，從蒸汽出口排出，進入下一效蒸發器。目前，多效列管式搜飢蒸餾水機結構上又有內螺旋與外螺旋之分。其過程原理是：進入一效蒸發器內雙管板結構的頂部經預熱的原料水通過薄膜蒸發管下降，蒸發器管壁上的蒸發裝置很快將原料水閃蒸為蒸汽。
在蒸發器的底部，蒸汽形成180°的轉向，大的水滴就被甩到了柱底，未被蒸發的過量原料水也被收集在柱底，這些水匯集流入下一效的頂部，再重復同樣的運作程序。蒸汽通過蒸發器上長的中心部分以低速垂直上升，重力運動繼續去除雜質，在中心部分的頂部，蒸汽通過一入口到達旋風腔，腔內蒸汽形成高速旋渦，且由於徑向加速度快，水滴及雜質被強大的離心力拋到旋風腔的外緣，從底部排出。離心過程後，蒸汽就變得純凈，純蒸汽以低速垂直上升，並通過蒸餾柱頂部出口排出前，做最後一個180°轉向。其最後還有一個措施，即在旋風腔的中心管上設有一個去霧器裝置，作為第四級分離，以確保注射用水的質量萬無一失。
氣壓式蒸餾水機：氣壓式又稱熱壓式，它是將純化水以2~3kgf/cm2壓力，經進水口通過換熱器再經泵送入蒸發冷凝器的管內，管內水位由液位調節器調節，在蒸發冷凝器下部設有蒸汽加熱盤管和電加熱器作輔助加熱作用。將蒸發冷凝器管內的純水加熱成蒸汽進入蒸發室內溫度達105℃，經除霧器以除去蒸發速度過快而帶入的水滴、固體物質，再進入壓縮機時蒸汽被壓縮，其溫度可高達120℃，此高溫壓縮蒸汽進入蒸發冷凝器的管間。此時，蒸發冷凝器管內與管間溫差15℃以上，管間高溫高壓蒸汽釋放大量潛熱，將蒸管冷凝器管內的水加熱成蒸汽，該蒸汽又進入蒸發室重復前面過程。管間的高溫壓縮蒸汽冷凝成蒸餾水集結於管間後被引出，而溶於蒸餾水中不凝性氣體，從不凝性氣體排出器排出。
純凈的蒸餾水經泵送入熱交換器預熱進入蒸發冷凝器，最後以0.1MPa的壓力流出並經流量計進入保溫貯罐。其特點：採用熱泵蒸發原理，蒸發與冷凝共用一個換熱器，不需冷卻水，使用蒸汽只要達0.1MPa即可，節汽90%以上，整機可實現全自動控制，所產蒸餾水可符合「注射用水」標准。
制水系統的日常管理包括運行、維修，它對驗證及正常使用關系極大，所以應建立監控、預修計劃，以確保水系統的運行始終出於受控狀態。
這些內容包括：
①制水系統的操作、維修規程。
②關鍵的水質參數和運行參數的監測計劃，包括關鍵儀表的校準。
③定期消毒/滅菌計劃。
④水處理設備的預防性維修計劃。
⑤關鍵水處理設備（包括主要的零部件）、管路分配系統及運行條件便更的管理方法。
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C. 何謂注射用水制備時主要採用哪些方法和設備
注射用水的定義:純化水經蒸餾所得，應符合細菌內毒素試驗要求。
制備方法:電滲透法，反滲透法，離子交換法，蒸餾法
——葯劑學第二版主編龍曉英，田燕
D. 注射用水用成套生產設備及工藝圖。
Ⅱ葯品生產質量管理規范（1998年修訂）
（附錄）
一、總則
1．本附錄為國家葯品監督管理局發布的《葯品生產質量管理規范》（1998年修訂）對無菌葯品、非無菌葯品、原料葯、生物製品、放射性葯品、中葯制劑等生產和質量管理特殊要求的補充規定。
2．葯品生產潔凈室（區）的空氣潔凈主劃分為四個級別。
潔凈室（區）空氣潔凈度級別表
潔凈級別 塵粒最在允許數/立方米 微生物數最大允許數
≥0.5μm ≥0.5μm 浮游菌/m 沉降菌/皿
100級 3 500 0 5 1
10 000級 350 000 2 000 100 3
100 000級 3 500 000 20 000 500 10
300 000級 10 500 000 60 000 - 15
3． 潔凈室（區）的管理需符合下列要求：
（1）潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對進入潔凈室（區）的臨時外來人員進行指導和監督。
（2）潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。
（3）100級潔凈室（區）內不行設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。
（4）10 000級潔凈室（區）使用的傳輸設備不得穿越較低級別的區域。
（5）100 000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、乾燥、整理、必要時按要求滅菌。
（6）潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。
（7）潔凈室（區）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放於對產品不造成污染的地點，並應限定使用區域。
（8）潔凈室（區）在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。
（9）潔凈室（區）的凈化空氣如可循環使用，應採取有效措施避免污染和交叉污染。
（10）空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養並作記錄。
4． 葯品生產過程的驗證內容必須包括：
（1） 空氣凈化系統；
（2） 工藝用水系統；
（3） 生產工藝及其變更；
（4） 設備清洗；
（5） 主要原輔材料變更。
無菌葯品生產過程的驗證內容還應增加：
（1） 滅菌設備；
（2） 葯液濾過及灌封（分裝）系統。
5． 水處理及其配套系統的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標准。
6． 印有與標簽內容相同的葯品包裝物，應按標簽管理。
7． 葯品零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，並建立合箱記錄。
8． 葯品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核，審核內容應包括：配料、稱重過程中的復核情況：各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求並有審核人員簽字後方可放行。
二、無菌葯品
無菌葯品是指法定葯品標准中列有無菌檢查項目的制劑。
1． 無菌葯品生產環境的空氣潔凈度級別要求：
（1）最終滅菌葯品：100級或10 000級背景下的局部100級：大容量注射劑（≥50毫升）的灌封；
10 000級：注射劑的稀配、濾過；小容量注射劑的灌封；直接接觸葯品的包裝材料的最終處理；100 000級：注射劑濃配或採用密封系統的稀配。
（3） 非最終滅菌葯品：100級或10 000級背景下局部100級：灌裝前不需除菌濾過的葯液配製；注射劑的灌封、分裝和壓塞；直接接觸葯品的包裝材料最終處理後的暴露環境。10 000級：灌裝前需除菌濾過的葯液配製。
（4） 其他無菌葯品：10 000級：供角膜創傷或手術用滴眼劑的配製和灌裝。
2． 滅菌櫃具有自動監測、記錄裝置、其能力應與生產批量相適應。
3． 與葯液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應採用優質耐腐蝕材質，管咱的安裝應盡量減少連（焊）接外。過濾器材不得吸附葯液組份和釋放異物。禁止使用含有石棉的過濾器材。
4． 直接接觸葯品的包裝材料不得回收使用。
5． 批的劃分原則：
（1） 大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配製的葯液所生產的均質產品為一批。
（2） 粉針劑以同一批原料葯在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。
（3） 凍乾粉針劑以同一批葯液使用同一台凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。
6． 直接接觸葯品的包裝材料最後一次精洗用水應符合注射用水質量標准。
7． 應採取措施馬避免物料、容器和設備最終清洗後的二次污染。
8． 直接接觸葯品包裝、設備和其他物品的清洗、乾燥、滅菌到使用時間間隔應有規定。
9． 葯液從配製到滅菌或除菌過濾時間間隔應有規定。
10. 物料、容器、設備或其他物品需進入無菌作業區時應經過消毒或滅菌處理。
11. 成品的無菌檢查必須按滅菌櫃次取樣檢驗。
12. 原料、輔料應按品種、規格、批號分別存放，並按批取樣檢驗。
三、非無菌葯品
非無菌葯品是指法定葯品標准中未列無菌檢查項目的制劑。
1． 非無菌葯品生產環境空氣潔凈度級別的最低要求：
（1）100 000級：非最終滅菌口服液體葯品的暴露工序，深部組織創傷外用葯品、眼用葯品的暴露工序；除直腸用葯外的腔道用葯的暴露工序。
（2）300 000級：最終滅菌口服液體葯品的暴露工序；口服固體暴露工序；表皮外用葯品暴露工序；直腸用葯的暴露工序。
（3）接觸葯品的包裝材料最終處理暴露工序潔凈度級別應與其葯品生產環境相同。
2． 產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統不得利用回風。
3． 空氣潔凈度級別的相同的區域，產塵量大的操作室應保持相對負壓。
4． 生產性激素類避孕葯品的空氣凈化系統的氣體排放應經過過濾處理。
5． 生產激素類、抗腫瘤類葯品制劑當不可避免與其他葯品交替使用同一設備和空氣凈化系統時，應採用有效的防護、清潔措施和必要的驗證。
6． 乾燥設備進風口應有過濾裝置，出風口應有防止空氣倒流裝置。
7． 軟膏劑、眼膏劑、栓劑等配製和灌裝的生產設備、管道應方便清洗和消毒。
8． 批的劃份原則：
（1） 固體、半固體制劑在成型或分半裝前使用同一台混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。
（2） 液體制劑以灌裝（封）前經最後混全的葯液所生產的均質產品為一批。
9． 生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應制定相應管理制度，設專人專櫃保管。
10. 葯品上直接印字所用油墨應符合食用標准要求。
11. 生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網時應有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。
12. 液體制的配製、濾過、灌封、滅菌等過程應在規定時間內完成。
13. 軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產中的中間產品應規定儲存期和儲存條件。
14. 配料工藝用水及直接接觸葯品的設備、器具和包裝材料最後一次洗滌用不應符合純化水質量標准。
四、原料葯
1． 從事原料葯生產的人員應接受原料葯生產特定操作的有關知識培訓。
2． 易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和儲存的廠房設施應符合國家有關規定。
3． 原料葯精製、乾燥、包裝生產環境的空氣潔凈度級別要求：
（1） 法定葯品標准中列有無菌檢查項目的原料葯，其暴露環境應為10 000級背景下局部100級；
（2） 其他原料葯的生產暴露環境不低於300 000級；
4． 中間產品的質量檢驗與生產環境有交叉影響時，其檢驗場所不應設置在該生產區域內。
5． 原料葯生產宜使用密閉設備；密閉的設備、管道可以安置於室外。使用敞口設備或打開設備操作時，應有避免污染措施。
6． 難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等和物料入庫時應編號；其收、發、存、用應制定相應的管理制度。
7．企業可根據工藝要求、物料的特徵以及對供應商質量體系的審核情況，確定物料的質量控制項目。
8．物料因特殊原因需處理使用時，應有審批程序，經企業質量管理負責人批准後發放使用。
9． 批的劃分原則：
（1） 連續生產的原料葯，在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。
（2） 間歇生產的原料葯，可由一定數量的產品經最後混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。混合前的產品必須按同一工藝生產並符合質量標准，且有可追蹤的記錄。
10. 原料葯的生產記錄應具有可追蹤性，其批生產記錄至少從粗品的精製工序開始。連續生產的批生產記錄，可為該批產品各工序生產操作和質量監控的記錄。
11.不合格的中間產品，應明確標示並不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用明，應按規定的書面程序處理並有記錄。
12. 更換品種時，必須對設備進行徹底的清潔。在同一設備連續生產同一品種時，如有影響產品質量的殘留物，更換批次時，也應對設備進行徹底的清潔。
13.難以清潔的特定類型的設備可專用於特定的中間產品、原料葯的生產或儲存。
14.物料、中間產品和原料葯在廠房內或廠房間的流轉應有避免混淆和污染的措施。
15.無菌原料葯物精製工藝用水及直接接觸無菌原料葯的包裝材料的最後洗滌用水應符合注射用水質量標准；其它原料葯精製工藝用不應符合純化不質量標准。
16. 應建立發酵用菌種保管、使用、儲存、復壯、篩選等管理制度，並有記錄。
17. 對可以重復使用的包裝容器，應根據局面程序清洗干凈，並去除原有的標簽。
18. 原料葯留樣包裝應與產品包裝相同或使用模擬包裝，保存在與產品標簽說明相符的條件下，並按留樣管理規定進行觀察。
五、生物製品
1．從事生物製品製造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應根據其生產的製品和所從事的生產操作進行專業（衛生學、微生物學等）和安全防護培訓。
2．生產和質量管理負責人應具有相應的專業知識（『細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、葯學等），並有豐富的實踐經驗以確保在其生產、質量管理中履行其職責。
3．生物製品生產環境的空氣潔凈度級別要求：
（1）100級：灌裝前不經除菌過濾的製品其配製、合並、灌封、凍干、加塞、添加穩定劑、佐劑、滅活劑等；
（2）10 000級：灌裝前需經除菌過濾的製品其配製、合並、精製、添加穩定劑、佐劑、滅活劑、除菌過濾、超濾等；體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原、抗體分裝；
（3）100 000級：原料血漿的合並、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及製品最終容器的精洗等；
口服劑其發酵培養密閉系統環境（暴露部分需無菌操作）；
酶聯免疫吸會試劑的包裝、配液、分裝、乾燥；膠體金試劑、聚合酶鏈反應試劑（PCR）、紙片法試劑等體外免疫試劑；
深部組織創傷用製品和大面積表創面用製品的配製、灌裝。
4．名類製品生產過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統等設施還應符合特殊要求。
5．生產過程中使用某些特定活生物體階段，要注設備專用，並在隔離或封閉系統內進行。
6． 卡介苗生產廠房和結核菌素生產廠房必須與其他製品生產廠房嚴格分開 ，其生產設備要專用。
7． 芽胞菌操作直至滅活過程完成之前必須使用專用設備。炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風梭
狀芽胞桿菌製品須在相應專用設施內生產。
8．如設備專用於生產孢了形成體，當加工處理一種製品時應集中生產。在某一設施或一套設施中分期輪換生產芽胞菌製品時，在規定時間內只能生一種製品。
9．生物製品的生產應注意廠房與設施對原材料、中間體和成品的潛在污染。
10.聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產和檢定必須在各自獨立的建築物中進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。
11.生產人免疫缺陷病毒（HIV）等檢測試劑，在使用陽性樣品時，必須有符合相識規定的防護措施和設施。
12.生產用種子批和細胞庫，應在規定儲存條件下，專庫存放，並只允許指定的人員進入。
13.以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產的製品必須使用專用設備，並與其它生物製品的秤嚴格分開。
14.使用密閉系統生物發酵罐生產的製品可以在同一區域同時生產，如單史降抗體和重組DNA產品。
15.各種滅活疫苗（包括重組DNA產品）、類毒素及細胞提取物，在其滅活或消毒後可以與其他無菌製品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設施。但在一種製品分裝後，必須進行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果應定期驗證。
16.操作有致病作用的微生物應在專門的區域內進行，並保持相對負壓。
17.有菌（毒）操作區與無菌（毒）操作區應有各自獨立的空氣凈化系統。來自病原體操作區的空氣不得再循環，來自危險度為二類以上病原體的空氣應通過除菌過濾器排放，濾器的性能應定期檢查。
18.使用二類以上病原體強污染性材料進行製品生產時，對其排出污物應有有效消毒設施。
19.用於加工處理活生物體的生產操作區和設備應便於清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
20.用於生物製品生產的動物室、質量檢定動物室必須與製品生產區各自分開。動物飼養管理要求，應符合實驗動物管理規定。
21.生產用注射用水應制備後6小時內使用；制備後4小時內滅菌72小時內使用，或者在80℃以上保溫、65℃保溫循環或4℃以下存放。
22.管道系統、閥門和通氣過濾器應便於清潔和滅菌，封閉性容器（如發酵灌）應用蒸氣滅菌。
23.生產過程中污染病原體的物品和設備均要與未用過的滅菌物品質和設備分開，並有明顯標志。
24.生物製品生產用的主要原輔料（包括血液製品的原料血漿）必須符合質量標准，並由質量保證部門檢驗合格簽證發放。
25.生物製品生產用物料須向合法和有質量保證的供方采購，應對供應商進行評估並與之簽訂較固定供需合同，以確保其物料的質量和穩定性。
26.動物源性的原材料使用時要詳細記錄，內容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養條件、動物的健康情況。用於疫苗生產的動物應是清潔級以上的動物。
27.需建立生產用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子第系統。種子批系統應有菌毒種原始來源、菌毒種特徵鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純微生物、生產和培育特徵、最適保存條件等完整資料。
28.生產用細胞需建立原始細胞庫、主代細胞庫和工作細胞庫系統。細胞庫系統應包括：細胞原始來源（核型分析、致瘤性）、群體倍增數、傳代譜系細胞是否為單一純化細胞系、制備方法、最適保存條件等。
29.生產、維修、檢驗和動物飼養的操作人員管理人員應接種相應疫苗並定期進行體檢。
30.患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對製品質量產生潛在的不利影響的人員，均不得進入生產區進行操作或進行質量檢驗。
31.生產生製品的潔凈區和需要消毒的區域，應選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，並進行檢測，以防止產生而葯菌株。
32.在含有霍亂、鼠疫菌、HIV、乙肝病毒等高危病原體的生產操作結束後，對可疑的污染物品應在原位消毒，並單獨滅菌後，方可移出工作區。
33.在生產日內，沒有經過明確規定的去污染措施，生產人員不得由操作活微生物或動物的區域到操作其他製品或微生物的區域。與生產過程無關的人員不應進入生產控制區，必須進入時，要穿著無菌防護服。
34.從事生產操作的人員應與動物飼養人員分開。
35.生物製品應嚴格按照《中國生物製品規程》或國家葯品監督管理部門批准和工藝方法生產。
36.生物製品原材料、原液、半成品及成品應嚴格按照《中國生物製品規程》或國家葯品監督管理部門批準的質量標准進行檢定。
37.生物製品生產應按照《中國生物製品規程》中的「生物製品的分批規程」分批和編寫批號。
38.生物製品國家標准品應由國家葯品檢驗機構統一制備、標化和分發。生產企業可根據國家標准品制備其工作品標准。
39.生物製品生產企業質量保證部門應獨立於生產管理部門，直屬企業負責人領導。必須能夠承擔物料設備、質量檢驗、銷售及不良反應的監督與管理。生產質量管理及質量檢驗結果均符合要求的製品方可出廠。
下面還有哦-------------------------
E. 制備注射用水的設備有哪些
制備注射用水的設備有純化水設備，醫用超純水設備，血液透析用水設備，生版物醫葯純水設備權等。
注射用水指符合中國葯典注射用水項下規定的水。注射用水為蒸餾水或去離子水經蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素的水平，純化水、注射用水系統的設計和製造出現了兩大特點：一是在系統中越來越多地採用消毒/滅菌設施；二是管路分配系統從傳統的送水管路演變為循環管路。
F. 多效蒸餾水機消耗的是什麼水
自來水。多效蒸餾水機是應用最為廣泛的注射用水制備系統的關鍵設備，其消耗的水分為自來水。多效蒸餾水機採用高溫高壓操作，確保穩定生產無熱原注射用水。
G. 注射用水設備對預處理有什麼要求
凈得瑞為您解答：
注射用水設備預處理要符合以下要求
①純化水的預內處理設備可根據原水水質容情況配備，要求先達到飲用水標准。
②多介質過濾器及軟水器要求能自動反沖、再生、排放。
③活性碳過濾器為有機物集中地，為防止細菌、細菌內毒素的污染，除要求能自動反沖外，還可用蒸汽消毒。
④通過混合床去離子器後的純化水必須循環，使水質穩定。但混合床只能去除水中的陰、陽離子，對去除熱原使無用的
⑤由於紫外線激發的255nm波長的光強與時間成反比，要求有記錄時間的儀表和光強度儀表，其浸水部分採用316L不銹鋼，石英燈罩應可拆卸。
H. 注射用水一般用什麼方法製取用什麼設備製取
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注射用水一般用純化水通過蒸餾法(還有反滲透法和超濾法)製得，化專學純屬度高達
99.999%
，無熱原。因純蒸汽的制備過程與用蒸餾水制備注射用水的過程相同，可使用同一台多效蒸餾水機或單獨的純蒸汽發生器。
I. 簡述綜合法制備注射用水的工藝流程
綜合法制備注射用水的工藝流程正確的為
自來水一過濾器一電滲析裝置一離子交換樹脂床一多效蒸餾水機一注射用水
J. 注射用水設備的常見故障有哪些，導致的原因是什麼
1、開車後原料水流量達不到要求
1）產生原因：
A、水泵運轉方向與要求不符。
B、多級泵進水管路內有空氣。
2）解決方法：
A、檢查電源線接線，要求水泵轉向與泵殼標示的一致。
B、擰開多級泵的排空螺栓，排除內部空氣。
2、蒸餾水質量有問題
1）產生原因：
A、蒸餾水溫度過低。
B、排空口不流暢。
C、操作過程中，蒸發器水位線超過觀察窗口。
D、原料水質量不符合要求。
2）解決方法：
A、降低冷卻水流量，控制蒸餾水出口溫度在92—99℃之間，並保證排空口流暢，使不凝性氣體順利地排出機外。
B、操作員在設備運行過程中，應隨時觀察各效蒸發器的水位線不得超過觀察窗的一半，並隨時觀察蒸汽壓力及原料水流量的變化，及時進行調節控制。
3、蒸餾水產量不足：
1）產生原因：
A、供給的加熱蒸汽質量不符合要求，即加熱蒸汽不是乾燥的飽和水蒸汽。
B、一效蒸發器，一效預熱器疏水閥堵塞，排水不暢。
C、換熱管壁可能積有水垢。
2）解決方法：
A、提高加熱蒸汽質量
B、檢查疏水閥，視情況進行清洗或更換。
C、一效蒸發器通過的鍋爐蒸汽帶有雜質，換熱管管壁易結垢；冷凝器當用自來水充當冷卻水時，易使冷卻管結垢，因而一效蒸發器冷凝器應視情況定期進行除垢清洗，具體操作見清洗內容。
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