常見的注射劑制水設備

① 注射用水用成套生產設備及工藝圖。

Ⅱ葯品生產質量管理規范（1998年修訂）
（附錄）

一、總則

1．本附錄為國家葯品監督管理局發布的《葯品生產質量管理規范》（1998年修訂）對無菌葯品、非無菌葯品、原料葯、生物製品、放射性葯品、中葯制劑等生產和質量管理特殊要求的補充規定。
2．葯品生產潔凈室（區）的空氣潔凈主劃分為四個級別。
潔凈室（區）空氣潔凈度級別表
潔凈級別 塵粒最在允許數/立方米 微生物數最大允許數
≥0.5μm ≥0.5μm 浮游菌/m 沉降菌/皿
100級 3 500 0 5 1
10 000級 350 000 2 000 100 3
100 000級 3 500 000 20 000 500 10
300 000級 10 500 000 60 000 - 15

3． 潔凈室（區）的管理需符合下列要求：
（1）潔凈室（區）內人員數量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛生和微生物學基礎知識、潔凈作業等方面的培訓及考核；對進入潔凈室（區）的臨時外來人員進行指導和監督。
（2）潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。
（3）100級潔凈室（區）內不行設置地漏，操作人員不應裸手操作，當不可避免時，手部應及時消毒。
（4）10 000級潔凈室（區）使用的傳輸設備不得穿越較低級別的區域。
（5）100 000級以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內洗滌、乾燥、整理、必要時按要求滅菌。
（6）潔凈室（區）內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。
（7）潔凈室（區）內應使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具，衛生工具要存放於對產品不造成污染的地點，並應限定使用區域。
（8）潔凈室（區）在靜態條件下檢測的塵埃粒子數、浮游菌數或沉降菌必須符合規定，應定期監控動態條件下的潔凈狀況。
（9）潔凈室（區）的凈化空氣如可循環使用，應採取有效措施避免污染和交叉污染。
（10）空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養並作記錄。
4． 葯品生產過程的驗證內容必須包括：
（1） 空氣凈化系統；
（2） 工藝用水系統；
（3） 生產工藝及其變更；
（4） 設備清洗；
（5） 主要原輔材料變更。
無菌葯品生產過程的驗證內容還應增加：
（1） 滅菌設備；
（2） 葯液濾過及灌封（分裝）系統。
5． 水處理及其配套系統的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標准。
6． 印有與標簽內容相同的葯品包裝物，應按標簽管理。
7． 葯品零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，並建立合箱記錄。
8． 葯品放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核，審核內容應包括：配料、稱重過程中的復核情況：各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求並有審核人員簽字後方可放行。

二、無菌葯品

無菌葯品是指法定葯品標准中列有無菌檢查項目的制劑。
1． 無菌葯品生產環境的空氣潔凈度級別要求：
（1）最終滅菌葯品：100級或10 000級背景下的局部100級：大容量注射劑（≥50毫升）的灌封；
10 000級：注射劑的稀配、濾過；小容量注射劑的灌封；直接接觸葯品的包裝材料的最終處理；100 000級：注射劑濃配或採用密封系統的稀配。
（3） 非最終滅菌葯品：100級或10 000級背景下局部100級：灌裝前不需除菌濾過的葯液配製；注射劑的灌封、分裝和壓塞；直接接觸葯品的包裝材料最終處理後的暴露環境。10 000級：灌裝前需除菌濾過的葯液配製。
（4） 其他無菌葯品：10 000級：供角膜創傷或手術用滴眼劑的配製和灌裝。
2． 滅菌櫃具有自動監測、記錄裝置、其能力應與生產批量相適應。
3． 與葯液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應採用優質耐腐蝕材質，管咱的安裝應盡量減少連（焊）接外。過濾器材不得吸附葯液組份和釋放異物。禁止使用含有石棉的過濾器材。
4． 直接接觸葯品的包裝材料不得回收使用。
5． 批的劃分原則：
（1） 大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配製的葯液所生產的均質產品為一批。
（2） 粉針劑以同一批原料葯在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。
（3） 凍乾粉針劑以同一批葯液使用同一台凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。
6． 直接接觸葯品的包裝材料最後一次精洗用水應符合注射用水質量標准。
7． 應採取措施馬避免物料、容器和設備最終清洗後的二次污染。
8． 直接接觸葯品包裝、設備和其他物品的清洗、乾燥、滅菌到使用時間間隔應有規定。
9． 葯液從配製到滅菌或除菌過濾時間間隔應有規定。
10. 物料、容器、設備或其他物品需進入無菌作業區時應經過消毒或滅菌處理。
11. 成品的無菌檢查必須按滅菌櫃次取樣檢驗。
12. 原料、輔料應按品種、規格、批號分別存放，並按批取樣檢驗。

三、非無菌葯品

非無菌葯品是指法定葯品標准中未列無菌檢查項目的制劑。
1． 非無菌葯品生產環境空氣潔凈度級別的最低要求：
（1）100 000級：非最終滅菌口服液體葯品的暴露工序，深部組織創傷外用葯品、眼用葯品的暴露工序；除直腸用葯外的腔道用葯的暴露工序。
（2）300 000級：最終滅菌口服液體葯品的暴露工序；口服固體暴露工序；表皮外用葯品暴露工序；直腸用葯的暴露工序。
（3）接觸葯品的包裝材料最終處理暴露工序潔凈度級別應與其葯品生產環境相同。
2． 產塵量大的潔凈室（區）經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統不得利用回風。
3． 空氣潔凈度級別的相同的區域，產塵量大的操作室應保持相對負壓。
4． 生產性激素類避孕葯品的空氣凈化系統的氣體排放應經過過濾處理。
5． 生產激素類、抗腫瘤類葯品制劑當不可避免與其他葯品交替使用同一設備和空氣凈化系統時，應採用有效的防護、清潔措施和必要的驗證。
6． 乾燥設備進風口應有過濾裝置，出風口應有防止空氣倒流裝置。
7． 軟膏劑、眼膏劑、栓劑等配製和灌裝的生產設備、管道應方便清洗和消毒。
8． 批的劃份原則：
（1） 固體、半固體制劑在成型或分半裝前使用同一台混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。
（2） 液體制劑以灌裝（封）前經最後混全的葯液所生產的均質產品為一批。
9． 生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應制定相應管理制度，設專人專櫃保管。
10. 葯品上直接印字所用油墨應符合食用標准要求。
11. 生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網時應有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。
12. 液體制的配製、濾過、灌封、滅菌等過程應在規定時間內完成。
13. 軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產中的中間產品應規定儲存期和儲存條件。
14. 配料工藝用水及直接接觸葯品的設備、器具和包裝材料最後一次洗滌用不應符合純化水質量標准。

四、原料葯

1． 從事原料葯生產的人員應接受原料葯生產特定操作的有關知識培訓。
2． 易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和儲存的廠房設施應符合國家有關規定。
3． 原料葯精製、乾燥、包裝生產環境的空氣潔凈度級別要求：
（1） 法定葯品標准中列有無菌檢查項目的原料葯，其暴露環境應為10 000級背景下局部100級；
（2） 其他原料葯的生產暴露環境不低於300 000級；
4． 中間產品的質量檢驗與生產環境有交叉影響時，其檢驗場所不應設置在該生產區域內。
5． 原料葯生產宜使用密閉設備；密閉的設備、管道可以安置於室外。使用敞口設備或打開設備操作時，應有避免污染措施。
6． 難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等和物料入庫時應編號；其收、發、存、用應制定相應的管理制度。
7．企業可根據工藝要求、物料的特徵以及對供應商質量體系的審核情況，確定物料的質量控制項目。
8．物料因特殊原因需處理使用時，應有審批程序，經企業質量管理負責人批准後發放使用。
9． 批的劃分原則：
（1） 連續生產的原料葯，在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。
（2） 間歇生產的原料葯，可由一定數量的產品經最後混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。混合前的產品必須按同一工藝生產並符合質量標准，且有可追蹤的記錄。
10. 原料葯的生產記錄應具有可追蹤性，其批生產記錄至少從粗品的精製工序開始。連續生產的批生產記錄，可為該批產品各工序生產操作和質量監控的記錄。
11.不合格的中間產品，應明確標示並不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用明，應按規定的書面程序處理並有記錄。
12. 更換品種時，必須對設備進行徹底的清潔。在同一設備連續生產同一品種時，如有影響產品質量的殘留物，更換批次時，也應對設備進行徹底的清潔。
13.難以清潔的特定類型的設備可專用於特定的中間產品、原料葯的生產或儲存。
14.物料、中間產品和原料葯在廠房內或廠房間的流轉應有避免混淆和污染的措施。
15.無菌原料葯物精製工藝用水及直接接觸無菌原料葯的包裝材料的最後洗滌用水應符合注射用水質量標准；其它原料葯精製工藝用不應符合純化不質量標准。
16. 應建立發酵用菌種保管、使用、儲存、復壯、篩選等管理制度，並有記錄。
17. 對可以重復使用的包裝容器，應根據局面程序清洗干凈，並去除原有的標簽。
18. 原料葯留樣包裝應與產品包裝相同或使用模擬包裝，保存在與產品標簽說明相符的條件下，並按留樣管理規定進行觀察。

五、生物製品

1．從事生物製品製造的全體人員（包括清潔人員、維修人員）均應根據其生產的製品和所從事的生產操作進行專業（衛生學、微生物學等）和安全防護培訓。
2．生產和質量管理負責人應具有相應的專業知識（『細菌學、病毒學、生物學、分子生物學、生物化學、免疫學、葯學等），並有豐富的實踐經驗以確保在其生產、質量管理中履行其職責。
3．生物製品生產環境的空氣潔凈度級別要求：
（1）100級：灌裝前不經除菌過濾的製品其配製、合並、灌封、凍干、加塞、添加穩定劑、佐劑、滅活劑等；
（2）10 000級：灌裝前需經除菌過濾的製品其配製、合並、精製、添加穩定劑、佐劑、滅活劑、除菌過濾、超濾等；體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原、抗體分裝；
（3）100 000級：原料血漿的合並、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及製品最終容器的精洗等；
口服劑其發酵培養密閉系統環境（暴露部分需無菌操作）；
酶聯免疫吸會試劑的包裝、配液、分裝、乾燥；膠體金試劑、聚合酶鏈反應試劑（PCR）、紙片法試劑等體外免疫試劑；
深部組織創傷用製品和大面積表創面用製品的配製、灌裝。
4．名類製品生產過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統等設施還應符合特殊要求。
5．生產過程中使用某些特定活生物體階段，要注設備專用，並在隔離或封閉系統內進行。
6． 卡介苗生產廠房和結核菌素生產廠房必須與其他製品生產廠房嚴格分開 ，其生產設備要專用。
7． 芽胞菌操作直至滅活過程完成之前必須使用專用設備。炭疽桿菌、肉毒梭狀芽胞桿菌和破傷風梭
狀芽胞桿菌製品須在相應專用設施內生產。
8．如設備專用於生產孢了形成體，當加工處理一種製品時應集中生產。在某一設施或一套設施中分期輪換生產芽胞菌製品時，在規定時間內只能生一種製品。
9．生物製品的生產應注意廠房與設施對原材料、中間體和成品的潛在污染。
10.聚合酶鏈反應試劑（PCR）的生產和檢定必須在各自獨立的建築物中進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。
11.生產人免疫缺陷病毒（HIV）等檢測試劑，在使用陽性樣品時，必須有符合相識規定的防護措施和設施。
12.生產用種子批和細胞庫，應在規定儲存條件下，專庫存放，並只允許指定的人員進入。
13.以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產的製品必須使用專用設備，並與其它生物製品的秤嚴格分開。
14.使用密閉系統生物發酵罐生產的製品可以在同一區域同時生產，如單史降抗體和重組DNA產品。
15.各種滅活疫苗（包括重組DNA產品）、類毒素及細胞提取物，在其滅活或消毒後可以與其他無菌製品交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設施。但在一種製品分裝後，必須進行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果應定期驗證。
16.操作有致病作用的微生物應在專門的區域內進行，並保持相對負壓。
17.有菌（毒）操作區與無菌（毒）操作區應有各自獨立的空氣凈化系統。來自病原體操作區的空氣不得再循環，來自危險度為二類以上病原體的空氣應通過除菌過濾器排放，濾器的性能應定期檢查。
18.使用二類以上病原體強污染性材料進行製品生產時，對其排出污物應有有效消毒設施。
19.用於加工處理活生物體的生產操作區和設備應便於清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
20.用於生物製品生產的動物室、質量檢定動物室必須與製品生產區各自分開。動物飼養管理要求，應符合實驗動物管理規定。
21.生產用注射用水應制備後6小時內使用；制備後4小時內滅菌72小時內使用，或者在80℃以上保溫、65℃保溫循環或4℃以下存放。
22.管道系統、閥門和通氣過濾器應便於清潔和滅菌，封閉性容器（如發酵灌）應用蒸氣滅菌。
23.生產過程中污染病原體的物品和設備均要與未用過的滅菌物品質和設備分開，並有明顯標志。
24.生物製品生產用的主要原輔料（包括血液製品的原料血漿）必須符合質量標准，並由質量保證部門檢驗合格簽證發放。
25.生物製品生產用物料須向合法和有質量保證的供方采購，應對供應商進行評估並與之簽訂較固定供需合同，以確保其物料的質量和穩定性。
26.動物源性的原材料使用時要詳細記錄，內容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養條件、動物的健康情況。用於疫苗生產的動物應是清潔級以上的動物。
27.需建立生產用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子第系統。種子批系統應有菌毒種原始來源、菌毒種特徵鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純微生物、生產和培育特徵、最適保存條件等完整資料。
28.生產用細胞需建立原始細胞庫、主代細胞庫和工作細胞庫系統。細胞庫系統應包括：細胞原始來源（核型分析、致瘤性）、群體倍增數、傳代譜系細胞是否為單一純化細胞系、制備方法、最適保存條件等。
29.生產、維修、檢驗和動物飼養的操作人員管理人員應接種相應疫苗並定期進行體檢。
30.患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對製品質量產生潛在的不利影響的人員，均不得進入生產區進行操作或進行質量檢驗。
31.生產生製品的潔凈區和需要消毒的區域，應選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，並進行檢測，以防止產生而葯菌株。
32.在含有霍亂、鼠疫菌、HIV、乙肝病毒等高危病原體的生產操作結束後，對可疑的污染物品應在原位消毒，並單獨滅菌後，方可移出工作區。
33.在生產日內，沒有經過明確規定的去污染措施，生產人員不得由操作活微生物或動物的區域到操作其他製品或微生物的區域。與生產過程無關的人員不應進入生產控制區，必須進入時，要穿著無菌防護服。
34.從事生產操作的人員應與動物飼養人員分開。
35.生物製品應嚴格按照《中國生物製品規程》或國家葯品監督管理部門批准和工藝方法生產。
36.生物製品原材料、原液、半成品及成品應嚴格按照《中國生物製品規程》或國家葯品監督管理部門批準的質量標准進行檢定。
37.生物製品生產應按照《中國生物製品規程》中的「生物製品的分批規程」分批和編寫批號。
38.生物製品國家標准品應由國家葯品檢驗機構統一制備、標化和分發。生產企業可根據國家標准品制備其工作品標准。
39.生物製品生產企業質量保證部門應獨立於生產管理部門，直屬企業負責人領導。必須能夠承擔物料設備、質量檢驗、銷售及不良反應的監督與管理。生產質量管理及質量檢驗結果均符合要求的製品方可出廠。

下面還有哦-------------------------

② 常為制備注射用水的方法是

常為制備注射用水的方法是蒸餾法。

注射用水的制備工藝流程：

1、原水處理。原水通常為經過預處理的自來水，其質量應符合國家關於生活飲用水的衛生標准。

2、蒸餾。小量生產一般用塔式蒸餾水器，主要包括蒸發鍋、毀消隔沫裝置和冷凝器三部分。大量生產時，常用多效蒸餾水器或氣壓式蒸餾水器。

3、制備注射用水的蒸餾水器，應安裝有效的隔沫裝置，以確保不帶入熱原。注射用水的收集與貯存。

4、棄去初餾液，檢查合格後採用帶有無菌過濾裝置的密閉收集系統收集，在80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下無菌狀態下貯存，並於制備12h內使用。

③ 制葯設備的制葯設備的分類

（）原料葯設備及機械；
（2）制劑機械；
（3）葯用粉碎機械；
（4）飲片機械；
（5）制葯用水設備；
（6）葯品包裝機械；
（7）葯物檢測設備；
（8）其他制葯機械及設備（制葯輔助設備）
1、制葯設備按生產形式可分為哪兩種？ 制葯設備分為兩種形式：
1、單機生產
※ 由操作者銜接和運送物料，生產規模可大可小，比較靈活，但生產效率低。（壓片機、
高效包衣機）
2、聯動生產線
生產規模較大，效率高，但對操作及原料的要求高，一處出現故障就會影響整個聯動線的生產。（水針洗烘灌封聯動系統）
2、制葯設備的三級保養或四級保養中，各級保養的周期和負責人。 設備三級保養細則 1、日常清潔保養
周期：每天或每班 責任人：操作人員 2、一級保養
周期：每月、每季或每半年
責任人：操作人員（設備員、維修人員指導） 3、二級保養 周期：每年
責任人：維修人員（操作人員參加）
☆某些企業將設備維護劃分為四級：日常保養、小修（1-3個月）、中修（3-6個月）、大修（1-3年）
1、機械的定義和組成
機器的定義：用來變換能量或傳遞能量、物料和信息執行機械運動的裝置。機器的組成：1動力部分 2執行部分 3傳動部分 4控制部分 2、制葯設備的常用材料有哪些 金屬可分為：黑色金屬（鋼鐵）、有色金屬（鋁、銅鈦及其合金） 非金屬可分為：高分子材料、工程陶瓷、復合材料 3、材料的使用性能主要指那些 力學性能、物理性能、化學性能 5、機械常用的潤滑方式有哪些？
手工加油潤滑 滴油潤滑 油浴潤滑和飛濺潤滑 油環潤滑 壓力循環潤滑 6、鋼跟鑄鐵組成的區別
工業用鑄鐵一般含碳量為2%～4%。鋼是含碳量在0.04%-2.3%
1、 主要的粉碎作用力有哪些？
撞擊 擠壓 研磨 劈裂 剪切
2、 萬能粉碎機、錘擊式粉碎機、球磨機靠什麼作用力來粉碎物料？
萬能粉碎機：撞擊 研磨 剪切 錘擊式粉碎機：沖擊 剪切 球磨機：沖擊 研磨 3、 萬能粉碎機的安全操作要點？
先潤滑軸承 開機前檢查機器完好 拉到皮帶轉到順暢 開機空轉，確認正常再投料，投料要均勻切忌多加 不得將手或機器伸入機器內 操作人員不能離崗，發現異常響聲立即關機檢查
4、 柴田式粉碎機中的擋板的作用
控制葯物的粗細和粉碎速度
5、 膠體磨的適用范圍，如何控制粉碎細度
固體的粉碎 混懸液 乳濁液的制備 原理：利用高速旋轉的定子與轉子間的可調節間隙使物料受到強大的剪切、摩擦及高頻振動等 粉碎細度的控制：調節定子與轉子間的距離
6、 球磨機和氣流粉碎機的使用特點
球磨機：密閉操作 防止粉塵飛揚 防止浸膏吸潮 防止葯物揮發 氣流粉碎機原理：壓縮空氣通過噴嘴，形成高速氣流，產生巨大的動能帶動物料互相碰撞而粉碎 特點：壓縮氣體經噴嘴噴出膨脹時的降溫效應，使粉碎在低溫下進行
1、 篩網按製作方法不同的分類及用途
編織篩（網孔密） 沖制篩（較耐用） 2、 常用葯篩的規格
共分九種，篩號越大，篩孔內徑越小 3、 目數的定義
每英寸長度上的網孔數
4、 混合設備按容器是否轉動的分類，按混合物料性質的分類
按容器的運動形式分為：回轉型、固定型 按物料的性質分為：干濕機、濕混機 混合設備均為間歇操作 5、 回轉型混合設備的種類
旋轉混合機（一維運動混合機）:上下翻動 二維運動混合機：自轉、轉筒隨擺動架擺動 三維運動機：容器作徑向、軸向環向運動 6、 常用的固定型混合機設備有哪些
槽形混合機 雙螺旋錐形混合機 無重力混合機 流動型混合機 回轉圓盤型混合機 7、 槽形混合機的工作原理
水平槽內的∽型螺帶低速旋轉使物料從兩端推向中心，又從中心推向兩端，物料不斷在槽內上下翻滾而混合均勻。
1、 流體輸送設備的分類
離心式 往復式 旋轉式 流體作用式
2、 離心泵的構成，葉輪的分類、各種葉輪適合輸送那類液體
葉輪 泵殼 軸 軸封（填料） 葉輪有開式（效力低） 半開式（宜輸送易沉澱或含粒狀液體） 閉式（效率高，難清洗）
3、 啟動泵的操作有什麼注意點
1.檢查泵的轉動部分是否靈活 2. 灌泵排氣 3.關真空表、壓力計、壓力閥門、出口閥門4..啟動離心泵 5.運轉平穩打開壓力表、真空表 ，觀察無異常後，慢慢打開出口閥 6.調整工作參數（壓力參數） 輸送完畢關出水閥、關真空表、壓力表、停泵 4、 離心泵產生汽蝕的原因，如何避免汽蝕
低壓區液體產生飽和蒸汽壓。高壓區氣泡破裂，周圍的液體很快沖進氣泡所在的空間，對葉輪。泵殼產生很大的瞬時局部沖擊力 5、 旋轉泵的種類
齒輪泵、螺桿泵
6、 齒輪泵和螺桿泵適合輸送那些液體
齒輪泵的原理：進口處兩齒輪脫離嚙合，形成低壓吸入物料，排出處兩齒輪相互嚙合形成高壓擠出液體。適用於高粘度的液體或糊狀物料，但不適合於固體顆粒的混懸液
螺桿泵的原理：內螺紋、螺桿與螺桿的嚙合將液體軸向推進。最後排出 適用於輸送粘稠液體
7、 蠕動泵的特點
原理：通過旋轉的滾柱使膠管蠕動來輸送液體 不與液體接觸，避免液體污染泵體 適用於敏感性、粘稠、強腐蝕性、純度要求高、含有一定顆粒的物料
1、通風機的分類
軸流式和離心式 軸流式適用於車間通風 離心式適用於空調系統的送風裝置 2．羅茨鼓風機的機構組成 機殼、腰型轉子或三角形轉子 工作原理：轉子朝相反方向轉動使殼體內形成低壓區和高壓區
3、壓縮機的種類 離心式 往復式 4、真空泵的分類
往復式（適用於乾式，不宜抽吸含較多可凝性蒸汽的氣體）旋片式 水環式（適用於抽吸具有腐蝕性易燃，易爆的氣體。不易發生危險） 噴射式（抽吸腐蝕性氣體或有毒氣體） 5、列舉常用閥門的種類
按驅動力分（自動閥、驅動閥） 按結構分（截門形、閘門形、旋塞形和球形、蝶形） 按用途分（開斷閥、止回閥、調節閥、分配閥、安全閥、疏水閥、放空閥、排污閥） 6、 隔膜閥的特點
易於清洗，適用於注射用水的輸送 隔膜上方的閥桿等零件不受腐蝕，不需填料密封、介質不會外漏 隔膜為易損件應視介質定期更換 受介質限制只適用於低壓和溫度相對不高的場合
1、 常用的助濾劑有哪些
硅藻土 活性炭 珍珠岩 石棉
2、 垂熔玻璃濾器的分類、特點及適用范圍
漏斗 濾球 濾棒 特點：由硬質玻璃燒結而成，化學性能穩定，對葯液吸附作用小，與葯液不起化學作用，不影響PH值，易洗滌，可熱壓滅菌。用於精濾或膜前的預熱 3、 那些過濾設備只能進行粗濾，那些過濾設備可進行精濾
粗濾：板框壓濾機 砂濾棒 可作精濾：垂熔玻璃濾器 4、 微孔膜組件的分類
有板框式、管式、卷式、中空纖維式
1、 列舉多功能提取罐的組成部分
罐體 料叉（上下移動翻動葯材） 加料口 夾套裝置 篩板（隔渣） 排液口 2、 多級逆流提取的優點
節約溶劑 節省能源 提高有效成分提出率 3、 超臨界提取的常用溶劑
CO2（無毒 無味 不腐蝕 易回收） 4、 超臨界提取工藝的主要設備
溶劑貯罐 萃取釜 分離釜 壓縮機 減壓閥 溶劑循環泵 製冷機組
1、 多效蒸發與單效蒸發比較，有何優點
單效蒸發的蒸發量大、傳熱面積大但 多效蒸發：增加效數可節約能源，但效數越多設備投資費用越大
2、 多效蒸發的流程
並流 逆流 平流
3、 循環式蒸發器和單程式蒸發器在用途上的區別
單程蒸發器：適合熱敏性物料 循環式蒸發器：料液循環快，蒸發速率高 4、 蒸發器中除沫裝置和「大氣腿」的作用
除沫裝置：分離液滴和霧沫，減少損失 大氣腿：防止冷凝器下方在大氣壓的作用下進水
1、 干球溫度、濕球溫度的測量及其與相對濕度的關系
干球溫度與濕球溫度之差越大，表明相對濕度越低 2、 乾燥過程可分為那幾個階段？各階段的特點
預熱 恆速乾燥 降速乾燥 3、 乾燥設備節能的措施
濕物料的預處理（乾燥前盡量除去物料中的水分） 採用較低廢氣出口溫度和較高濕度的操作條件 將廢氣循環（但會降低推動力） 將廢氣排空之前通入預熱器加熱冷空氣 注意設備和管道的保暖
4、 隧道式乾燥器的熱源有哪幾種
電熱 蒸汽 遠紅外 微波
5、 沸騰乾燥的操作注意事項 先開風機，再加熱 先關加熱，待出風溫度接近常溫，再關風機 關閉風機約1min才可按抖袋裝置，防止布袋扯破 待密封凹陷後，才可以拉出沸騰器卸料 6、噴霧乾燥器霧化器的種類
氣流式 壓力式 離心式
7、噴霧乾燥中的霧滴相對空氣的流向有幾種
並流：乾燥後物料溫度不高，產品常為非球顆粒，質地較疏鬆 混流：停留時間長，適用於耐高溫物料 逆流：熱效率高，適用於非熱敏性物料
1、 蒸餾的作用，精餾的分類
蒸餾：基於各組分間具有不同的揮發性而實現分離的過程 精餾（多個蒸餾器串聯）：適用於高分離度的情況可分為：板式塔、填料塔 2、 制葯工業中的工藝用水的種類
飲用水（自來水） 純化水 注射用水 滅菌注射用水 3、 純化水的制備方法及其優缺點
離子交換法（優點：除鹽率高 缺點：樹脂再生時耗用的濃鹽酸和氫氧化鈉的量較大，致使制水成本提高、污染環境） 蒸餾法 電滲析法(耗電能大，除鹽率不高，只用於純水製取的初級脫鹽工序) 反滲透法（對細菌、熱原、病毒及有機物的去除率達100%，但脫鹽率只有90%，對原料水含鹽率要求高） 電去離子法（電滲析+離子交換，可連續製得高質量的超純水） 4、 離子交換膜分為多少種類
可分：框式 管式 卷式 中空纖維式
5、 電離離子法是那兩種制水方法的組合，分為多少個過程
電滲析+離子交換 當原水進入直流電場時，發生離子遷移、離子交換
1、 物理滅菌法和化學滅菌法分別包括哪些
物理滅菌法（乾熱、濕熱、射線、濾過） 化學滅菌法（氣體滅菌、化學殺菌劑滅菌） 2、 FO值的含義
一定溫度滅菌溫度下Z為10℃所產生的滅菌效果與121℃時Z為10℃所產生的滅菌效果相同時所相當的時間。
3、 蒸汽滅菌設備驗證的具體項目和判斷標准
儀表校正 熱分布器試驗 熱穿透試驗 生物指示劑驗證試驗 4、 滅菌設備需要進行再驗證的情況
變更處方、滅菌工藝滅菌設備時；一般每年做一次在驗證 5、 高壓蒸汽滅菌器的操作注意事項
開蒸汽閥，開排氣閥 預熱10-15min（飛、當排氣孔沒有霧狀水滴是可關閉排氣閥） 加熱至接近溫度時，調節排氣閥，維持滅菌溫度。 到達滅菌時間後，關閉進氣閥，漸開排氣閥，表壓降至零後稍開櫃門，10min後打開櫃門出料。 滅菌時間由全部葯液達到滅菌溫度時算起 滅菌完畢後嚴禁馬上打開櫃門，防止壓差和溫度差太大出現爆瓶及傷人事故
6、 水浴式滅菌器的優點
依靠循環水（去離子水）間接降溫，減少爆瓶。爆袋現象 避免在滅菌後的冷卻過程中由於冷卻水不潔凈造成二次污染
7、 根據滅菌工藝過程，隧道式乾燥滅菌機的內部分成幾部分
預熱部分 高溫滅菌部分（300℃-350℃）冷卻部分 8、 對比兩種隧道式乾熱滅菌的特點
熱風循環隧道式乾熱滅菌機：受熱均勻 滅菌效果好；但高效過濾器必須耐高溫，價格高 輻射式乾熱滅菌機：高溫滅菌區沒有熱風循環，隧道兩側的物料受熱不均勻，滅菌效果稍差；但不需設置耐高溫的高效過濾器，成本低。
1、 按設備性質分，制顆粒的方法有哪幾種
制粒的方法：濕法制粒 干法制粒 沸騰乾燥制粒法 2、 常用的濕法制顆粒設備有哪些
搖擺顆粒劑 旋轉式制粒機 快速混合機
3、 搖擺式顆粒機的工作原理，影響顆粒質量的因素
利用齒輪齒條機構，使滾輪往復旋轉，將軟材從篩網強制擠出，模仿人工在篩網上用手搓亞。可制濕顆粒，也可以整粒 顆粒質量的影響因素：篩孔的孔徑 料斗中軟材存量和安裝篩網的松緊程度 粘合劑濃度高、用量大，過篩次數多；顆粒均勻而堅實 4、 快速混合制粒機的工作原理和操作流程
攪拌槳使制粒缸內的物料上下左右翻動快速混合均勻，在高速旋轉的制粒刀的切割下，混合物被切割成濕粒 操作：開機前檢查 消毒 加料 混合（攪拌槳） 制軟材（噴粘合劑） 制粒（制粒刀） 出料
5、 沸騰制粒機的工作原理，為何也稱為一步制粒
原理：物料粉末受凈化熱空氣作用，在流化床中呈流化狀態，並進入預熱和混合，霧化噴入粘合劑，粒子聚集成團粒，由於熱空氣對物料的不斷乾燥，團粒中的水分蒸發，形成均勻的多微孔球狀顆粒 因為它將混合、制粒、乾燥三步合一
6、 沸騰制粒機中壓縮空氣的作用
壓縮空氣的作用：形成噴槍的噴霧壓力 控制噴槍開關 控制活塞升降 有脈沖閥控制交替反吹抖動濾袋
7、 沸騰制粒機噴槍安裝的位置及用途
頂噴：避免物料將噴槍堵塞（制粒、包衣）底噴：使片心濕潤均勻（包衣） 切線噴：噴槍裝在容器壁上（制丸、制粒、包衣）
1、 多沖旋轉式壓片機的總體結構（五部分）加料部分、壓片部分的構成
加料部分 壓片部分 吸粉部分 控制部分 動力及傳動部分 2、 月形迴流柵式加料器的作用
填充 定量 排出片劑
3、 多沖旋轉式壓片機的3個工作過程，以及上沖、下沖的運動規律
工作過程：填充過程、壓片過程、出片過程 上沖運動軌跡：平行 下行 上行 下沖運動過程：下行再上行 稍下行再上行 上行 壓片過程：填料 壓片 出片 4、 預壓輪有什麼作用
預壓後再松開，使空氣逸出，防止裂片 5、 片重和片劑的硬度通過什麼裝置來調節
片重調節裝置 片厚調節裝置 6、 充填調節裝置的結構和工作原理
原理：改變下沖桿在中模孔內下降的位置，從而改變孔內裝葯容積，達到調節模孔充填量（即片重）的目的 結構：填充軌、螺桿、螺母（外為蝸輪）、蝸桿、手輪 7、 片厚調節裝置的構成和工作原理
原理：改變下壓輪的高低位置，改變壓片時下沖與上沖間的距離，達到調節片厚度的目的，也調節了壓力（即片劑硬度） 結構：下壓輪 下壓輪曲軸 蝸桿 蝸輪 8、 常見的壓力過載保護有哪兩種
預壓過載保護 充填量過載保護 9、 壓片時可能發生的問題及處理方法
裝沖頭前要檢查沖模及沖頭是否有破損 開機前應裝上防護罩，運行時防護罩不可拆開 細粉多的原料不要使用，否則下沖漏料多，加速機件的磨損和原料損耗 含水量超標的原料不能使用，否則會影響顆粒的流動性和造成粘沖 生產過程中工作人員不能離崗 拆裝模具時只能一人操作 生產將結束時，應注意余料量，接近無料時應降低車速或停機
1、 包衣的種類
糖衣 薄膜衣（胃溶衣、腸溶衣） 2、 常用的包衣設備
包衣鍋 噴霧包衣機 高效包衣機 沸騰噴霧包衣機 3、 高效包衣機的組成
主機 控制系統 噴霧系統 熱風櫃 排氣櫃 攪拌配料系統 進出料裝置 4、 高效有孔包衣機的工作原理
片心在旋轉滾筒內作翻轉運動，包衣介質經蠕動泵從噴槍灑到片心，潔凈熱風穿過片心從底部篩孔排出，片心表面乾燥成薄膜 5、 有孔包衣機與無孔包衣機用途上的區別
有孔：片劑。塑制丸的包衣 無孔：小丸？滴丸的包衣（採用氣道分配器排風《避免葯品落入篩孔
6、 包衣操作中控制質量的重點
掌握鍋溫、噴速、轉速三者的關系
7、 包衣液噴速、鍋溫與轉速對包衣質量的影響
噴速和熱風溫度的控制：應使片面略帶濕潤 溫度過低或噴速過快：片劑易粘連 溫度過高：乾燥太快，成膜粗糙。片色不均 鍋轉速的控制：轉速低：衣膜附著力強 轉速高：衣膜附著力差，易剝落
1、 糖漿劑常用的生產設備有哪些
溶糖過濾設備（溶糖鍋 過濾器）配料設備（配液罐 過濾器 儲液罐） 灌封設備 2、 糖漿劑灌裝設備按工位不同可分為哪兩種
可分為：直線式 轉盤式
3、 糖漿劑灌裝機主要由那幾部分組成
原理：容器經過理瓶器整理 經輸瓶機構送到灌裝工位 柱塞泵計量灌裝 灌裝後送出灌裝機 由理瓶機構 輸瓶機構 灌裝機構 擋瓶機構 動力機構組成
1、 硬膠囊的規格
000、00（獸用）、0、1、2、4、5（人用） 2、 硬膠囊的灌封工序（7個步驟）
制備工序： 空膠囊制備 填充 封口 拋光 包裝 原料粉碎 加輔料 混合 制顆粒
灌裝工序：空膠囊落料和葯粉供給 方向校正 帽體分離 葯物填充 剔廢 帽體閉合 膠囊送出
3、 膠囊定向排列有哪兩個步驟
水平校正 垂直校正
4、 填塞式灌裝的全自動膠囊填充機有那兩個回轉盤，分別有什麼作用
膠囊回轉盤：12個或十個工位（完成膠囊的排向 分離 剔廢 閉合 排出等操作） 粉劑回轉盤：6個工位（沖桿將葯粉將葯粉填充進囊體） 5、 全自動膠囊填充機的膠囊回轉盤中10個工位分別起什麼作用
播囊及帽體分離 下模快下降並外移 微丸灌裝 葯柱填充 余留擴展工位 剔廢 下模塊內移並上升 鎖囊 排出 模塊清理
6、 全自動膠囊填充機的裝葯量應如何調節，標尺的讀數代表什麼
裝葯量的調節：調節充填桿進入劑量的深度（越深裝量越大） 標尺的讀數：充填桿下平面與劑量盤下平面的距離
1、 按制備方法丸劑可分成幾類
按制備方法分：塑制丸 泛制丸 滴制丸 按賦形劑分：水丸 蜜丸 糊丸 蠟丸 濃縮丸 2、 塑製法中制丸塊（軟材）的設備
捏合機 槽形混合機
3、 全自動中葯制丸機的制丸部分的組成
制丸條和分粒、搓圓兩部分 原理：利用螺旋推進器將軟材從制條器上的圓形孔中擠出，形成丸條，用相向運動的刀輪交錯前後運動，將丸粒搓圓，丸粒在酒精的潤滑下脫離刀輪掉落在出丸滑道上 4、 泛製法制丸所使用的設備
包衣鍋 原理：葯物細粉被水（或黃酒、葯汁、流浸膏等其他液體粘合劑）交換潤濕，撒布在機械中，不斷翻滾逐層增大 5、 滴丸生產設備的組成（4部分）
滴管 保溫裝置 冷卻劑溫控制裝置 冷卻劑容器 原理：葯液和基質通過加熱罐加熱並混合均勻後，由滴頭滴入與基質不相容的冷凝液中，液滴在表面張力的作用力收縮冷凝成球形，被冷卻液帶動從出口流出，通過篩網收集 6、 生產中影響滴質量的因素
丸重：滴管口徑（一定范圍內管徑大滴制的丸也大，反之則小） 溫度（溫度升高，粘度下降，表面張力下降，丸重變小） 滴出口與冷卻劑液面的距離（距離過大會因重力作用被跌散而產生細粒，兩者距離不宜超過5cm） 如滴出浸在冷卻液中滴制，滴也必須克服浮力才能滴下，丸重會增大
圓整度：液滴在冷卻劑中的移動速度（速度越快，受力越大，形狀越扁 調整方法：降低葯液與冷卻液的密度差、提高冷卻劑的粘度） 液滴的大小（小丸收縮成球的能力強，圓整度比大丸好） 冷卻劑溫度（液滴冷卻過快使丸粒不圓整、產生空洞或拖尾 調節方法：梯度冷卻，使冷卻液溫度逐漸降低（上熱下冷）） 7、 全自動中葯制丸機
1、丸型不圓（①制丸刀沒有對正，重新對正制丸刀。②出條與制丸刀不匹配，更換使之匹配。③葯粉過粗，重新粉碎，進行微粉，保證葯粉細度。）
2、出條速度與切丸速度不同步（自控失靈，感應開關與自控金屬片串位沒有接觸。） 3、出條不光滑(①加熱圈沒加熱，出條片溫度低。②多次擠壓，使葯條密度加大。) 4、丸形呈圓柱形(出條與制丸刀不匹配，擴出條孔)。
5、方箱出現異常聲音(①刀軸與齒輪研傷，缺油。②軸承可能損壞。) 6、推料漏葯(更換聚四氟墊。)

④ 哪位大俠能指教下生產水針、粉針、固體制劑、膠囊都有哪些工序要用到什麼設備！這些設備的技術參數等！

注射劑--水針抄、粉針；固體襲制劑---片劑、顆粒劑、膠囊
工藝流程：粉針---配料、過濾、（洗瓶）、灌裝（局部百級）、冷凍乾燥、扎蓋、燈檢、貼簽、外包；片劑---配料、制粒、整粒、總混、壓片、內包、外包；顆粒劑---配料、制粒、整粒、總混、內包、外包；膠囊---配料、制粒、粉碎過篩、總混、填充、內包、外包；
注射劑設備：高溫蒸汽消毒櫃、洗瓶機、隧道紅外烘乾機、配料罐、高效灌裝機、冷凍乾燥櫃、扎蓋機、水針封口機等等
固體制劑設備：多功能制粒機、沸騰乾燥機、粉碎機、混合機、整粒機、壓片機、膠囊填充機、鋁塑泡罩包裝機、顆粒灌裝機等
電氣控制復雜的設備：隧道紅外烘乾機、多功能制粒機、壓片機、膠囊填充機、鋁塑泡罩包裝機
工藝管道：工藝自來水，工藝純化水，工藝注射用水，蒸汽管道，壓縮空氣管道，電線管道等
設備鋼材為316L型，潔凈區：百級，萬級，十萬級，三十萬級。百級空氣潔凈度最高

⑤ 水處理設備的設備分類

水處理設備按類別主要可分為污水處理設備、原水處理設備、凈水設備、過濾設備、超純水設備這幾大類。
像以下的水處理設備：全自動加葯設備，全自動軟水器，機械過濾器、反滲透設備、純水設備、超純水設備、中空纖維超濾裝置、離子交換、混床、拋光混床、EDI電除鹽系統裝置、工廠企業飲用水設備、袋式過濾器、臭氧殺菌消毒裝置、全效綜合水處理器、物化處理機組、物化全程綜合水處理器、永磁處理器、旋流除砂器、石英砂過濾器、活性炭過濾器、精密過濾器、水箱自潔消毒器、紫外線水處理器、高效除污過濾器、手搖刷式過濾器、自清洗刷式過濾器、射頻水過濾器、旁流處理器、多功能電子除垢器、定壓補水機組、定壓補水加葯機組、無負壓變頻供水裝置、解析除氧器、真空脫氣除氧機、低位熱力除氧器、密閉式凝結水回收裝置、銅銀離子滅菌器、除鐵錳過濾設備、黃銹水過濾器、纖維束過濾器、高效纖維球過濾器、陶瓷膜過濾器、高效化學除油器、游泳池循環水處理成套設備、反滲透純水設備、景觀水一體化凈水機組、中水處理成套設備、工業水處理設備、污水處理成套設備，都是屬於廣泛應用在國內各行各業當中的水處理設備。家用水處理設備主要包括了有軟水機、純水機、凈水器三大類型。像軟水機、純水機、凈水器、精密過濾器和開水龍頭以及路設計、設備安裝和售後服務等，就算是一整套為消費者提供的水處理設備及服務。 高頻電子水處理儀（器），又名除垢防垢儀，是在國內同類產品的基礎上，博採眾長，不斷改進，最新研製開發的升級換代產品。該設備不需要添加任何化學葯物，安裝使用非常簡單，可廣泛用於鍋爐、中央空調、換熱設備、循環水系統、工業通用水處理設備等，對物理性、生物性、化學性的垢類均有明顯的預防和清除效果。
主要特點
⒈不改變水的化學性質，對人體無任何副作用。
⒉除垢效果明顯。該設備安裝在水循環系統，對原有垢厚在2mm以下的，一般情況下30天左右可逐漸使其松動脫落，處理後的水垢呈顆粒狀，可隨排污管路排出，不會堵塞管路系統。舊垢脫落以後，在一定范圍內不再產生新垢。
⒊設備體積小，安裝簡單方便，可長期無人值守使用。
⒋ 水流經設備以後，可使水變成磁化水，而且對於水中細菌有一定的抑制和殺滅作用。
⒌不腐蝕設備，可延長伺服設備的使用壽命。
工作原理
當水流經高壓、高頻電磁場時，水中的重碳酸鹽中的鈣、鎂離子和各重碳酸根離子會在高壓、高頻電磁場的作用下，失去化學性、物理性和相互吸引的能力，逐漸形成晶體團沉入底部，隨排污排出，從而達到防垢的目的。
水處理設備是應用在反滲透系統之後，它利用模塊兩端電極使水中的帶電離子移動，並配合離子交換樹脂及選擇性樹脂膜，以加速離子移動去除，進而達到水的純化，產水電阻率可達到15--18M。而離子交換樹脂再生所需的氫根及氫氧跟則來自於高壓電下，由水中的解離所供給，這樣就無需用酸、鹼來進行再生還原。
技術參數
⒈輸入電源電壓：220V/380v 50-60Hz
⒉輸出頻率：900KHZ-5.5MHZ
⒊輸出波形：正弦波 諧波<15%
⒋輔機工作壓力：0.1-1.6MPa
⒌進水水溫：10-95℃
⒍進水硬度：<900mg/L 水系統中的灰塵有三個來源：
第一個就是補給水中包含的如沙石、藻類、淤泥、樹葉及微生物。
第二個來源包括所產生的副產品，如垢及氧化鐵。
第三個來源是在開敞表面聚積的空氣中的微粒。因此如何通過有效的手段從源頭加以控制，以保證系統的良好運行並減少後續的損失其意義尤為重要。
應用目的及價值：從源頭上實施控制，可最大限度的保證系統的良好運行，減少損失。
在以下行業得到全面認可：空調、化學、塑料、食品、煤礦、鋼鐵、汽車、造紙、制葯、熱電廠、污水處理等；
在任何比重下去除固體：沙粒、藻類、淤泥、花粉、微生物、昆蟲、垢、綉、貝類等等；
幾乎從任何來源：冷卻水、過程水、再利用水、沖洗水、灌溉水、雨水等等；
用於保護：換熱器、空壓機、噴嘴、儀器、泵密封等等。
應用目的及價值：
由於水系統中大量的鈣鎂離子難以在前期得到有效處理，因此後續水系統在溫度的作用下析出CO2生成微溶於水的CaCO3和MgCO3。由於CaCO3和MgCO3的溶解度隨溫度的上升而下降，從水中結晶析出，並不斷地沉積於換熱器等設備系統表面，對能耗及連續產生重大影響。電子除垢儀的應用可以有效控制90%以上垢質的生成，因此也就意味著減少90%以上的能耗損失，同時最大限度的保證了連續生產。
工作原理：
電子除垢儀的基本原理是改變導致管垢形成的物理分子結構，運用磁力復合波紋來改變周圍環境的條件以粉碎電離子間的鍵，以及令他們合成穩定的非管垢物質。德科樂的作用原理不同於以往任何物理化學除垢方法，其核心是一個調制信號發生器。採用獨特的集成電路和信號處理技術，產生一種復雜頻率的調制信號，通過信號電纜將該調制信號加在管道上，在管道內部產生一個分子力動態干擾場（ADDMF信號場），作用於管道中的流體和溶於其中的溶鹽分子，產生一種核化效應。
⒈阻垢及除垢原理
它的原理是利用綜合電波改變水裡的鈣、鎂等離子的物理結構，變成不溶於水的新結晶體，它們會懸浮於水裡，不會粘附於管壁上，防止水垢形成。由於鈣鎂等離子從水中析出，水便回復於高溶解狀態，（水本身為高溶解度液體，但會因吸收其它物質而致飽和），當回復為高溶解狀態的水流經有水垢的管道，便能把水垢溶解並吸收，並於排水時排走，因此，該產品除具有防止水垢形成外，還能有效清除老垢。處理器內的微控制器會自動監視水流速率、水質和濃度等變化，因應情況釋放正確的訊號電波。自動干擾分子能量技術，專門控制CaCO3微晶基質的物理結構，造成 CaCO3 結晶體的霰石形式趨勢。
⒉殺菌滅藻
由於高頻電磁波在水體中產生紊流，破壞了細胞膜的離子通道，改變了細胞適應的內控電流和生存所需的環境條件。使其喪失生存能力而死亡。同時激勵後的水分子能將水中溶解氧包圍封鎖，切斷了微生物進行生命活動所需氧的來源，從而達到了較好的殺菌滅藻效果，同時也防止了生物污泥的產生。
⒊阻銹防腐
當水體接受高頻電磁能量的作用後，單個水分子包容了溶解在水中的氧分子，使溶解氧成為了惰性氧，切斷了金屬銹蝕所需氧的來源。同時，高頻電磁波激起的懸垂復合調制頻率的電磁場所產生的「集膚效應」在管壁上聚集了過剩的負電荷，而水內部聚集了過剩的正電荷，水中過剩的正電荷強烈排斥帶正電的同性Fe+，阻止Fe+從金屬管壁分離進入水中，（系統中產生的黃色銹水就是Fe+在水中呈現的顏色）。同時壁管上過剩的負電子也不斷吸引帶正電的Fe+，阻礙Fe+溶入水中，從而能使原有管壁上的Fe203（紅銹）還原成具有極強耐腐蝕力的黑銹外膜Fe304。
水處理設備之預處理系統
預處理是凈化水處理常用、必要的設備。主要的目的是去除水中的懸浮物、重金屬（如鐵、錳）、膠體物理學有機物，降低生物物質，同時去除或降低鈣、鎂等硬度和重碳酸根濃度。以減輕除鹽設備的負擔，保證出水水質指標。
混凝、沉澱處理：通過在源水中投加高分子物質（絮凝劑），使水體中細小而鬆散的絮粒變的粗大而密實，便於快速沉澱。
多介質過濾器：過濾器內裝有大小不同、種類不同的精製濾料，從上到下、由小到大依次排列，能去除水體中的懸浮物、泥沙、粘土、腐殖物等，使出水濁度達到理想效果。
活性炭吸附過濾器：活性炭吸附過濾是水質預處理的主要設備之一，其可以對各種性質的物質進行化學吸附，除去水體中的異味、有機物、膠體、余氯等。
除鐵錳過濾器：除鐵除錳設備吸收了國內成熟除鐵錳技術，採用了井泵余壓射流抽氣，管式靜態混合溶氧，自由盤散式脫氣濾床接觸氧化過濾等新工藝，並將傳統的體外氧化裝置於設備本體中，使設備工藝合理布置緊湊具有顯著的節能效果，是城鎮和農村生活用水及各行業用水除鐵除錳的理想設備。
軟化機組：水質中所含鈣、鎂離子的總量稱為水的硬度，在日常生活及工業用水過程中容易生成難溶的沉澱物（水垢），給生活及生產帶來許多不便，軟化機組可有效的去除水中鈣、鎂離子，使出水水質硬度≤0.02mmol/L.
精濾器：過濾器本體採用不銹鋼材質製作，濾芯由PP噴熔製成，孔形呈錐形結構，其擁有納污量大、使用壽命長、易於更換等特點，過濾精度從0.1μm至50μm不等。 ⒈軟水機原理及功能：根據離子交換的原理，即用 Na+交換Mg2+Ca2+，使水中的硬度降低到70毫克/升以下成為軟水，此水處理設備主要功能是祛除水鹼、水垢。
⒉ 軟水機水處理設備的優缺點：
優點：祛除水垢，水鹼效果好，同時流量大，基本上不降低水壓。經過軟水機水處理設備產生的水，清潔能力特強，洗衣，淋浴，美容護膚效果強；也能減輕能源消耗。同時也節約洗滌用品降，低家務強度。軟水機水處理設備產生的水最適宜作為生活用水的。
缺點：軟水機水處理設備不能祛除細菌，病毒，有機物，不能直接飲用；再生時需要耗鹽；並產生一定量的廢水。 ⒈純水機原理及功能：採用PP棉，活性炭及RO膜等濾芯，五級或五級以上過濾，其中最核心是RO膜，RO膜是過濾精度比較高的濾芯。制出的水為純凈水，可以直接生飲。
⒉ 純水機水處理設備優缺點：
優點：純水機水處理設備過濾精度高，適用於多種水質，凈化後的水是純凈水，口感好且不含任何雜質。
缺點：純水機水處理設備每日制水量少，只能解決飲用和做飯；前三級濾芯使用壽命短，需要定期更換濾芯；不適宜長期作為直飲水，尤其是兒童和老人更不宜長期飲用純凈水。 超濾機是凈水機水處理設備中的主流產品，具有精度高，凈化效果好，濾芯壽命長，並能自動清洗濾芯。
⒈凈水機原理及功能：採用0.01微米的超濾膜分離技術，能有效祛除水的泥沙，鐵銹，懸浮物，膠體，細菌，病毒，大分子有機物等有害物。
⒉ 凈水機水處理設備優點缺點：
優點：凈水機水處理設備過濾精度高；凈化水接近礦泉水，能直接生飲；流量大；濾芯使用年限長；自動清洗濾芯；不需要電；不浪費水。
缺點：凈水機水處理設備祛除水垢，水鹼效果較差，適用中等以下硬度地區；單一超濾機不能徹底去除水中異味，水質口感較差；換芯比較麻煩，不能徹底去除水中重金屬。 反滲透是一種藉助於選擇透過（半透過）性膜的工力能以壓力為推動力的膜 分離技術，當系統中所加的壓力大於進水溶液滲透壓時，水分子不斷地透過膜，經過產水流道流入中心管，然後在一端流出水中的雜質，如離子、有機物、細菌、病毒等，被截留在膜的進水側，然後在濃水出水端流出，從而達到分離凈化目的。
⒈原理及功能：反滲透設備是將原水經過精細過濾器、顆粒活性碳過濾器、壓縮活性碳過濾器等，再通過泵加壓，利用孔徑為1/10000μm（相當於大腸桿菌大小的1/6000，病毒的1/300）的反滲透膜（RO膜），使較高濃度的水變為低濃度水，同時將工業污染物、重金屬、細菌、病毒等大量混入水中的雜質全部隔離，從而達到飲用規定的理化指標及衛生標准，產出至清至純的水，是人體及時補充優質水份的最佳選擇.由於RO反滲透技術生產的水純凈度是人類掌握的一切制水技術中最高的，潔凈度幾乎達到100%，所以人們稱這種產水機器為反滲透純凈水機。
⒉特點：反滲透設備應用膜分離技術，能有效地去除水中的帶電離子、無機物、膠體微粒、細菌及有機物質等。是高純水制備、苦鹹水脫鹽和廢水處理工藝中的最佳設備。廣泛用於電子、醫葯、食品、輕紡、化工、發電等領域。 電去離子（Electrodeionization）簡稱EDI，是一種將離子交換技術，離子交換膜技術和離子電遷移技術相結合的純水製造技術。屬高科技綠色環保技術。
EDI凈水設備具有連續出水、無需酸鹼再生和無人看管等優點，已在制備純水的系統中逐步代替混床作為精處理設備使用。這種先進技術的環保特性好，操作使用簡便，愈來愈多地被人們所認可，也愈來愈多廣泛地在醫葯、電子、電力、化工等行業得到推廣。
⒈工作原理：電去離子（EDI）系統主要是在直流電場的作用下，通過隔板的水中電介質離子發生定向移動，利用交換膜對離子的選擇透過作用來對水質進行提純的一種科學的水處理技術。電滲析器的一對電極之間，通常由陰膜，陽膜和隔板（甲、乙）多組交替排列，構成濃室和淡室（即陽離子可透過陽膜，陰離子可透過陰膜）.淡室水中陽離子向負極遷移透過陽膜，被濃室中的陰膜截留；水中陰離子向正極方向遷移陰膜，被濃室中的陽膜截留，這樣通過淡室的水中離子數逐漸減少，成為淡水，而濃室的水中，由於濃室的陰陽離子不斷涌進，電介質離子濃度不斷升高，而成為濃水，從而達到淡化，提純，濃縮或精製的目的。
⒉系統優點：1. 無需酸鹼再生：在混床中樹脂需要用化學葯品酸鹼再生， 而EDI則消除了這些有害物質的處理和繁 重的工作。
⒉ 連續、簡單的操作：在混床中由於每次再生和水質量的變化，使操作過程變得復雜，而EDI的產水過程是穩定的連續的， 產水水質是恆定的，沒有復雜的操作程序，操作大大簡便化。
⒊ 降低了安裝的要求：EDI系統與相當處理水量的混床相比，有較不的體積，它採用積木式結構，可依據場地的高度和窨靈活地構造。模塊化的設計， 使EDI在生產工作時能方便維護。
⒊應用領域：
⒈電廠化學水處理
⒉電子、半導體、精密機械行業超純水
⒊食品、飲料、飲用水的制備
⒋小型純水站，團體飲用純水
⒌精細化工、精尖學科用水
⒍其他行業所需的高純水制備
⒎制葯工業工藝用水
⒏海水、苦鹹水的淡化 超濾（又稱超過濾Ultra Filtration,簡稱UF）是用半透膜作先擇障礙層，允許某些組分透過面保留混合物中的其他組分，從而達到分離的目的．它具有設備簡單、操作方便、無相變、無化學變化、處理效率高和節能等優點，已作為一種單元應用並且日益受到人們的重視。 特點： 工藝流程簡單，易於操作管理；
設備體積小、結構簡單、投資費用低；
分離過程不發生相變化，耗能少；
應用范圍廣，凡溶質分子量為1000-500.000道爾頓或者溶質尺寸為0.005-0.1 ? m左右，都可利用超濾分離技術。 應用范圍： 電子工業超純水制備中的應用
在電子元器件生產中，高純水主要用作清洗用水及用來配製各種溶液。不同的電子元器件生產中，純水的用途及對水質的要求也不同。
優質生活飲用水制備中的應用
用超濾膜能有效的濾除水中的微粒、膠體、大腸桿菌、細菌和高分子有機物等。
醫療用水制備中的應用
在醫療用水中，超濾裝置能有效的去除水中的細菌、熱原。
發電廠鍋爐被給水處理中的應用
食品工業用水處理中的應用
污水處理與回用系統 純化水設備是用於滿足各行業需求製取純凈水的設備，多用於醫葯、化學化工行業，整個系統 純化水設備也都由全不銹鋼材質組合而成，而且在用水點之前都必須裝備殺菌裝置。採用反滲透，EDI等最新工藝，比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝，以滿足葯廠、醫院的純化水製取、大輸液製取的用水要求。
純化水設備主要功能介紹 多種介質過濾器 多介質過濾罐大多填充石英砂、無煙煤和錳砂等濾料。其作用主要是降低水濁度，並且可以去除水中的大量細菌、病毒、有機物等。從而為後續的消毒工序創造了有利條件。錳砂對鐵、錳的去除效果顯著。 活性碳過濾罐 活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面積，具有極強的物理吸附能力。能夠十分有效的吸附水中雜質，尤其是有機物和微生物。活性炭表面形成的含氧催化氧化和化學吸附的功能，可以去除一部分水中的金屬離子。活性炭對水中尚存的余氯有極強的吸附作用，以保護下游的不銹鋼設備及管道表面和滿足後序水處理單元的入水要求。 自動反沖、再生軟化罐 軟化罐內填充鈉型陽離子交換樹脂。克通過樹脂的離子交換反應，降低水的硬度，防止鈣、鎂離子與碳酸根、硫酸根離子結合，在後序水處理設備或管道中結垢。 精密過濾器 精密過濾器又稱保安過濾器，過濾精度一般為5μm。其作用在於截留一切粒徑大於5μm的物質，以滿足反滲透的入水要求。 反滲透 反滲透技術應用的關鍵在於起除鹽作用的反滲透膜的性能。反滲透膜是一種只允許水分子通過而不允許溶質透過的半通透膜。反滲透技術除了應用反滲透和反滲透的原理外，還利用了膜的選擇吸附和針對有機物的篩分機理。反滲透膜的孔徑大多小於等於10×10-10m，其分離對象為溶液中處於離子范圍和分子量為幾百左右的有機物。它能濾除各種細菌，如最小的細菌之一綠膿桿菌（3000×10-10m），也能濾除各種病毒，如流感病毒（800×10-10m）,腦膜炎病毒（200×10-10m），還能濾除熱原（10~500×10-10m）。這是制葯用水十分關注的問題。 型工藝流程
· 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-第一級反滲透-PH調節-中間水箱-第二級反滲透設備(反滲透膜表面帶正電荷)-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器- 微孔過濾器-用水點推薦新工藝
· 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透設備-中間水箱-中間水泵-離子交換器-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點傳統工藝
· 原水-原水加壓泵-多介質過濾器-活性炭過濾器-軟水器-精密過濾器-一級反滲透機-中間水箱-中間水泵-EDI系統-純化水箱-純水泵-紫外線殺菌器-微孔過濾器-用水點新工藝
純化水制備系統
反滲透法：反滲透法制備純水技術是60年代發展起來的新技術。由於它操作工藝簡單，除鹽和除熱源效率高，又比較經濟。《美國葯典》從19版開始收載此法，為制備注射用水的法定方法之一。
機制：反滲透是滲透的逆過程，是指藉助一定的推力(如壓力差、溫度差等)迫使溶液中溶劑組分通過適當的半透膜從而阻留某一溶質組分的過程。

⑥ 何謂注射用水制備時主要採用哪些方法和設備

注射用水的定義:純化水經蒸餾所得，應符合細菌內毒素試驗要求。
制備方法:電滲透法，反滲透法，離子交換法，蒸餾法
——葯劑學第二版主編龍曉英，田燕

⑦ 醫用純化水設備的產品流程簡介

1、制葯用水（工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水） 分類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標准GB5749-85《生活飲用水衛生標准》。按2000中國葯典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配製普通葯物制劑的溶劑或試驗用水，不得用於注射劑的配製採用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。採用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後經膜過濾制備而得的水。 注射用水可作為配製注射劑用的溶劑。
4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝制備所得的水。滅菌注射用水用於滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
2、制葯用水的水質標准
1）飲用水：應符合中華人民共和國國家標准《生活飲用水衛生標准》（GB5749-00）
2）純化水：應符合《2000中國葯典》所收載的純化水標准。 在制水工藝中通常採用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制葯行業的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對於注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應符合2000中國葯典所收載的注射用水標准 。 純化水在醫葯衛生行業作為一種應用最廣泛的原輔料，由於其應用的普遍性與重要性，一直被《中國葯典》所收載。作為原輔料，根據其制備工藝及質量特徵，經過不斷的修改與論證，自葯典出版起，均將硝酸鹽檢查列為必檢項目之一。
化學指標：符合中華人民共和國葯典2010版制葯純化水要求
衛生學檢查：微生物 10CFU/100ml
內毒素 0.25EU/ml
電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水，不含任何添加劑。
1，性狀：
本品為無色的澄清液體；無臭，無味。
2，檢查酸鹼度：
取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
3，硝酸鹽：
取本品5ml置試管中，於水浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得（每1ml相當於1ugNO3）]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深（0.000006%）。
4，亞硝酸鹽：
取本品10ml，置納氏管中，對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液（1→100）1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產生粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.75g（按乾燥品計算），加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得（每1ml相當於1ugNO2）]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000002%）。
5，氨：
取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液（取氨化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml）1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，不得更深（0.00003%）。
6，總有機碳：
不得過0.50mg/L（0.5ppm 、500ppb）
7，易氧化物：
取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
註：以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
8，不揮發物：
取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣不得過1mg。
9，重金屬：
取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。
10，電導率：
（10℃，≦3.6猀/cm），（20℃，≦4.3猀/cm），（25℃，≤5.1猀/cm）
11，微生物限度：
取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查（附錄Ⅺ J），細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個。 醫院純化水的純設備特點, 純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。 純化水產水指標 化學指標：符合中華人民共和國葯典2005版制葯純化水要求
衛生學檢查：微生物 10CFU/100ml
內毒素 0.25EU/ml
電導率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM) 設備基本技術特徵 (1)系統採用全自動控制(同時亦可採用手動控制)，系統運行時可設定自動反洗、再生程序; (2)一級反滲透和二級反滲透設有迴流管道，反滲透設備設有化學清洗裝置和消毒裝置; (3)在一級反滲透和二級反滲透間設有 PH調節裝置，以保證設備產水電導率符合葯典要求; (4)二級反滲透膜採用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設備能長期穩定運行; （5）一級反滲透管路採用 304不銹鋼材料，二級反滲透採用 316L 不銹鋼材料; 純化水水質標准：
電阻率：≥0.5MΩ.CM
電導率：≤2μS
氨≤0.3μg/ml
硝酸鹽≤0.06μg/ml
重金屬≤0.5μg/ml
微生物 10CFU/100ml
內毒素 0.25EU/ml 醫用大輸液、醫葯制劑、生物制劑等的生產用水基因工程、腎透析等用水。

⑧ 注射用水的製取方法主要採用那種方法

凈得瑞為您解答：抄

注射用水系統是由多效蒸餾水機、保溫儲罐、輸送泵及管網等組成的。
國內注射用水均採用蒸餾法，這當然與國內反滲透器的質量現狀有關。應當指出，不同的蒸餾水機對源水要求不同，不同型號的蒸餾水機，由於性能上的差異，它們可以分別以純化水、去離子水、深度軟水為源水，制備得到符合標準的注射用水。另一方面，以符合飲用水標準的水為源水來制備純化水，或以符合標準的純化水來制備注射用水，並不一定能保證出水達到規定的標准，這與所選用設備的性能相關。還應當指出，源水的水質必須監控，取水點應盡可能避開污染源。

⑨ 注射用水一般用什麼方法製取用什麼設備製取

凈得瑞為您解答：
注射用水一般用純化水通過蒸餾法(還有反滲透法和超濾法)製得，化專學純屬度高達
99.999%
，無熱原。因純蒸汽的制備過程與用蒸餾水制備注射用水的過程相同，可使用同一台多效蒸餾水機或單獨的純蒸汽發生器。

⑩ 注射劑設備有哪些

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最終滅菌小容量注射劑洗、烘、灌、封聯動機組工藝流程及環境區域劃分示意圖
4.1.2
水針劑生產設備按照水針劑生產工藝的需要,其生產 設備包括以下幾個..