制水設備驗證方案

Ⅰ 純化水設備系統驗證內容有哪些呢

純化水設備系統驗證文件即4Q驗證，包含IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、DQ設計確認，以下是詳細內容：（詳細的系統驗證流程可進入【carryclean科瑞】網站查看）
1.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
IQ安裝確認包括
•包裝確認
•設備清單
•安裝過程確認
•材料確認(與產品直接接觸的)
•儀器部分確認
•潤滑劑確認(與產品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)
•各種技術圖紙及操作指南確認
•公用系統確認
2.DQ設計確認
設計確認（DQ）在《葯品生產驗證指南》中明確解釋為「預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認
DQ設計確認包括
對設備的性能、材質、結構、零件、計量儀表和供應商等的確認
PID圖確認
GAD圖確認
部件清單
電路圖

3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
OQ運行確認包括
測試儀器校準
設備/系統各部分功能測試
指示器，互鎖裝置和安全控制檢測
報警器檢測
斷電和修復

4.PQ性能確認
性能確認（PQ）性能確認是對設備實際運行效果的確認，性能確認應在完成運行確認並已得到認可 後進行。是在制葯套工藝技術指導下進行工業性負載生產，用模擬生產的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數據證明制葯機械（設備）運行的可靠性和對生產的適應性。
PQ是模擬生產的過程，由使用者按照葯品生產的工藝要求進行實際生產運行， PQ需要按每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。

carryclean科瑞提供完整的系統驗證服務，提供專業的DQ、IQ、OQ、PQ系統文件。行業首創超純水設備三維模擬製造安裝，客戶全程參與，設備細節效果提前展示，全方位保障客戶需求。

Ⅱ 軟化水設備的安裝調試

軟化水來設備的安裝位置的選擇要點自
1、設備需簡單水平地基;距牆約250~450m m，可根據實際情況靠邊角布置。
2、因為設備本身較輕，一般只需考慮設備所裝樹脂及水的重量即可。
3、進、出水管為標准法蘭或螺紋連接,需固定支撐好,不能依託閥體做支撐，以防產生應力。
4、進水管上應裝水壓表。設備運行時有沖洗水排放，就近設置地漏或排水溝。
5、鹽水管：鹽水箱應盡量靠近軟化罐，鹽水管越短越好。
6、排污管不要長於6米，不要裝截止閥，出口不要高於閥體，終端開口以免產生虹吸，彎頭越少越好。
7、在設備附近的牆上安置配電插座，應裝有保險絲(一般不要裝開關)，要求接地良好。

Ⅲ 純化水設備怎麼做安裝確認呢

本文來自：深圳市科瑞環保設備有限公司
（一）純化水設備安裝確認所需文件

①由質量部門或技術部門認可的流程圖、系統描述及設計參數；

②純化水設備及管路安裝調試記錄；

③儀器儀表的鑒定記錄；

④設備操作手冊及標准操作、維修規程。

（二）純化水設備安裝確認的主要內容

純化水設備的安裝確認主要是根據生產要求，檢查水處理設備和管道系統的安裝是否合格，檢查儀表的校準以及操作、維修規程的編寫。

1.純化水設備的安裝確認

純化水的安裝確認是指機器設備安裝後，對照設計圖紙及供應商的技術資料，檢查安裝是否符合設計及規范。純化水處設備主要有機械過濾器、活性炭過濾器、水泵、(蒸餾水機)等，檢查的項目有電氣、連接管道、蒸汽、儀表、供水、過濾器等的安裝、連接情況。

2.純化水設備管道分配系統的安裝確認

（1）管道及閥門的材料

管道選用不銹鋼（304、316L等型號）。不銹鋼材料的特點是：①鈍化後呈化學惰性；②易於消毒；③工作溫度范圍廣。

（2）管道的連接和試壓

如前所述，純化水輸送管道應採用熱熔式氬弧焊焊接，要求內壁光滑，應檢查焊接質量。一般採用自動氬弧熱熔式焊機，根據設備手冊先確定焊接控制參數，如電流大小、頻率等，然後再按照此焊接參數幾個接頭，如符合要求，以後在安裝時可控制在這些焊接參數內，可保證焊縫平整光滑。焊接結束後再用去離子水進行試壓，實驗壓力為工作壓力的1.5倍，無滲漏為合格。

（3）管道的清洗、鈍化、消毒

不銹鋼管道的處理（清洗、鈍化、消毒）可大致分為純化水循環預沖洗→鹼液循環清洗→純化水沖洗→鈍化→純化水再次沖洗→排放→純蒸汽消毒等幾個步驟。

①純化水循環預沖洗：用一個貯液罐和一台水泵，與需鈍化的管道連成一個循環通路，在貯液罐中注入足夠的常溫去離子水，用水泵加以循環，15min後打開排水閥，邊循環邊排放，最好能裝一隻流量計。

②鹼液循環清洗：准備NaOH化學純試劑，加入熱水（溫度不低於70℃）配置成1%（體積濃度）的鹼液，用泵進行循環，時間不少於30min，然後排放。

③沖洗：將純化水加入，啟動水泵，打開排水閥排放，直到各出口點水的電阻率與罐中水的電阻率一致，排放時間至少30min。

④鈍化：a.用純化水及化學純的硝酸配製8%的酸液，在49～52℃溫度下循環60min後排放。b.或用3%氫氟酸（體積分數）、20%硝酸（體積分數）、77%純化水配製溶液，溶液溫度在25～35℃，循環處理10～20min。然後排放。

⑤初始沖洗：用常溫純化水沖洗，時間不少於5min。

⑥最後沖洗：再次沖洗，直到進、出口純化水的電阻率一致。

⑦純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通入整個不銹鋼管道系統，每個使用點至少沖洗15min。

上述清洗、鈍化、消毒過程及其參數應加以記錄。

（4）完整性試驗

貯水罐上安裝的各種通氣過濾器必須做完整性試驗。

（三）儀器儀表的校準

純化水設備上所有的儀器儀表必須定期校驗或認可，使誤差控制在允許的范圍內。純化水設備常用的儀表有：電阻（導）儀、時間控制器、流量計、溫度控制儀/記錄儀、壓力表以及分析水質用的各種儀器。需要強調的是紫外燈（UV）等應引起格外的重視，紫外燈校準的參數是：波長、光強度以及顯示使用時間的時鍾。

（四）操作手冊

列出純化水設備中所有設備操作手冊和日常操作、維修單。

註：一般的水處理公司都會上門幫你安裝服務的。

Ⅳ 凈水機不制水怎麼回事 解決方法有哪些

凈水機的出現，給我們的生活帶來了很大的方便。現在不管家裡、公司還是學校，一般都會使用凈水機，在凈水機使用過程中，或者使用久了，就總會出現一些故障，最經常出現的就是凈水機突然間不制水了，那遇到這種情況我們該怎麼處理呢?很多朋友在遇到這種情況都會很驚慌，那到底該怎麼辦呢，下面小編就針對這個情況跟大家分享一下吧!

凈水機不制水怎麼回事

1、高壓泵轉，有無廢水，如果有廢水，進水系統，排水系統，無問題，逆止閥卡死，龍頭無純水流出，膜是否提前報廢，或已到使用命，過水不暢或不過水;其它地方有無堵死。

2、如果沒有廢水，檢查進水電磁閥，是否打不開，水通不過去，另外檢查濾芯是否已堵死，到更換期限。

3、泵不轉，也沒水，，檢查高壓開關。

4、泵沒有壓力(泵也運轉)。

5、具體需要檢查下，如果還是無法盤查出問題，建議咨詢售後人員解決問題。

凈水機不制水的解決方法

1、檢查凈水器的管路，理順凈水器管路;

2、檢查凈水器電源，接通凈水器220V交流電，如果凈水器輸入電源正常，檢查變壓器輸出電壓;

3、檢查高壓開關或浮球開關是否失靈，無法跳回;

4、檢查進水電磁閥，是否正常。擰開電磁閥出水口衡明，接通電源，檢查是否通水，如不通水，轉入下一步檢測;

5、打開原水球閥，檢測反滲透膜前濾芯是否堵塞，如堵塞更換;如果通水，電磁閥損壞;

6、檢查增壓泵泵後壓力是否達到要求。如果低於0.3MPa需要更換;

7、打開反滲透膜純水口，如不出水，反滲透膜損壞;

8、檢查是否廢水排放量過大，使純、廢水比例失調;

9、檢查後置活性炭濾芯是否堵塞。

凈水機保養方法

1、不要隨意移動

經常搬動可能咐唯告會導致內部各凈水機配件損壞或者PE管松脫，從而讓機器不能運轉或者出現漏水。

2、避開陽光直射

無論何種水處理機，使用中都要注意避開陽光直接照射，因為陽光會滋生蘭藻。

3、避開熱源

凈水機如靠熱源太近，長期烘烤，會影響部件的壽命。

4、及時更換濾芯

凈水器屬於耗材類，無論何種材山孝料的濾芯，經過一段時間的工作都會吸附上許多的有機物，容易成為細菌滋生的溫床。

5、自來水停水處置

如果出現自來水停水，經過維修後，排出的自來水會有鐵銹和泥沙，此時最好先打開家中水龍頭，把帶泥沙、鐵銹的黃水放掉，或者用來沖廁所，待水清澈後，再打開凈水器的出水龍頭用水。

6、出水比之前少

凈水器用過一段時間後，出水會比之前少，這屬於正常情況，因為使用過一段時間後濾芯上會有些附著物，多多少少會影響濾芯的過濾效率，但是水質是沒有問題的，沖洗可以緩解這種情況。

7、沖洗清洗

沖洗分多種：安裝後的初次沖洗，日常使用的定期清洗，長期不用的沖洗。

初次沖洗主要是安裝好凈水器後對濾芯、管道和整個系統沖洗，打開進水閥、凈水開關、廢水開關直到凈水變干凈為止。

定期清洗一般半月或者一個月清洗一次，主要根據水質情況，凈水器都有清洗的按鈕。

長期不用的沖洗，一般超過三五天不使用，再次使用的時候，打開各個開關閥門，放水10分鍾左右，才可以使用。

8、凈水器休息

凈水機在使用後一直處於工作狀態，如果長時間不使用純水機，最好能關閉電源，關閉進水球閥，讓純水機休息。而超濾機因為不需要用電，且超濾膜濾芯要一直處於濕潤狀態(如果超濾膜干化，會導致產水量急劇下降且無法恢復)，所以超濾機不必關閉進水閥。

9、定期檢查

凈水器開啟後一般長期處於工作狀態，為了保證凈水器更好的工作，凈水器的定期檢查勢不可少。作為售後工作，相關人員會定期將凈水器內部各配件逐一檢測，看看機器使用一年後配件有無損壞，凈水效果跟以前有無變化，產水量是否下降等。

總結

凈水機不經常清潔保養其實是很容易出故障的，一個星期左右我們就應該清理一遍了。對於不經常使用凈水機的人群，應該先看一下凈水機的使用說明，再開啟機器的。以上就是我介紹的凈水器出現不制水問題的解決方法，如果自己不能解決的話，最好就聯系凈水機廠家售後解決的，當然自己能修就是最好的了。希望對你有幫助，如想了解更多，可以繼續關注我們的土巴兔裝修網的喔。

土巴兔在線免費為大家提供「各家裝修報價、1-4家本地裝修公司、3套裝修設計方案」，還有裝修避坑攻略！點擊此鏈接：【https://www.to8to.com/yezhu/zxbj-cszy.php?to8to_from=seo__m_jiare&wb】，就能免費領取哦~

Ⅳ 純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求

純化水的認證制葯用純化水設備要求：

1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。

2. 純化水設備的活性炭過濾器。

3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。

4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。

純化水設備確認要點：

(1) 反滲透膜的完整性試驗。

(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。

(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。

(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。

藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。

詳情點擊：網頁鏈接

Ⅵ 純化水設備的3Q(IQ OQ PQ)驗證具體是哪些

凈得瑞為您解抄答：
純化水設備3Q有三點：
1.DQ設計確認
設計確認（DQ）在《葯品生產驗證指南》中明確解釋為「預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認。
2.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。

Ⅶ 反滲透設備系統制水不合格的常見原因有哪些

不合格的原因主要有
1.反滲透設備之前的進水水質不達標,對膜造成的污堵；
2.殺菌器、版過濾器是權否正常；
3.電導率儀表工作是否正常；
4.反滲透膜沒有及時清洗
具體原因還得參考下你的反滲透設備的各項數據，才能進一步解決問題。

Ⅷ 符合GMP認證的純化水設備制備流程是什麼

凈得瑞為您解答：
反滲透法：反滲透法制備純水技術是60年代發展起來的新技術。由回於它操答作工藝簡單，除鹽和除熱源效率高，又比較經濟。《美國葯典》從19版開始收載此法，為制備注射用水的法定方法之一。
工藝流程：原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透設備－中間水箱－中間水泵－離子交換器－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點