㈠ 中葯注射劑滅菌應遵循的原則是什麼
一、葯學部分
1、關於「生產工藝」資料的要求
（1）「生產工藝」內容的詳細程度。該文件的詳細程度應可以讓具備相應知識的相關葯學人員能夠生產出質量符合要求的產品，該文件可有利於保證不同批次產品質量的一致性，並可作為相關核查或檢查的依據。
（2）對於原輔料等要求的體現。經討論認為，可在「生產工藝」後面以附註的形式，明確對產品質量有明顯影響的相關要求，如原料、輔料、生產所用澄清劑、吸附劑，以及關鍵設備等。若附註較多可以編號。如；附件1：**葯材的質量標准（明確葯材的產地、葯用部位、採收期、炮製方法和條件、質量要求等）；附件2、**輔料質量標准；附件3：生產中所用到的澄清劑、吸附劑等的要求；附件4：關鍵設備（如超濾膜的型號、關鍵參數等），等等。同時，可在制劑質量標准後註明所用葯材的基原及葯用部位。
（3）質量標准【製法】項撰寫的要求。質量標准中所列項目的具體要求留待以後規范標准時統一處理，暫時不變。
2、關於工藝驗證的要求
目前工藝驗證的評價內容主要以注射劑的滅菌工藝為宜，其他內容待認識不斷豐富後再要求。
3、滅菌工藝的要求
中葯注射劑滅菌工藝的技術要求一般可參照化學葯的要求，但是，需考慮中葯注射劑的特點。應優先選用無菌保證程度較高且不影響產品穩定性的滅菌工藝。如有充分依據證明申請品種不適宜終端滅菌且為臨床必須的品種，可考慮選擇濾過除菌、無菌生產工藝。通常無菌生產工藝僅限於粉針劑及部分小容量注射劑。在選擇滅菌工藝條件時，應採用指紋圖譜、含量測定、可見異物等指標，全面考察滅菌工藝對注射劑質量的影響。
4、輔料與葯物的相容性
相容性試驗應重點考察以下情況：（1）新輔料與葯物之間的相互作用；（2）輔料對性質不穩定葯物的影響；（3）已有文獻資料顯示，輔料與葯物之間可能存在的不良相互作用。輔料與葯物的相容性考察，應採用指紋圖譜、含量測定、雜質等指標，重點考察加入輔料前後的改變。
5、口服樣品制備工藝合理性的評價
為了說明注射給葯途徑的合理性，需進行注射與口服途徑的葯效對比研究。此時，口服給葯樣品制備工藝的合理性判斷原則上同一般新葯。對於有效成分、有效部位而言，可直接以有效成分或有效部位的提取轉移率為指標進行工藝優選。對於源於臨床的中葯復方，可採用與臨床用葯相同的工藝，如湯劑可直接採用水煎工藝（需考慮合煎的配伍禁忌等）等，或按照新葯研究的原則與方法研究後確定，此外，需關注已知有效成分的提取情況以及工藝參數的合理性等。
二、葯理毒理部分
1、關於多成分中葯注射劑非臨床葯代動力學探索性研究的要求
中葯注射劑葯代動力學研究結果對臨床試驗方案的設計、臨床合理用葯有很大的指導意義。經討論認為，申報臨床研究的多成分中葯注射劑應盡可能對其中的主要有效成分、毒性成分進行葯代動力學研究。
已完成臨床試驗申報生產的多成分製成的注射劑，原則上不再要求補充動物的葯代動力學試驗研究。
2、關於首次用於注射途徑原料的有關說明，以及進行遺傳毒性、生殖毒性及致癌性試驗的問題經討論認為，中葯注射劑原料是指處方中的葯材、飲片、提取物、有效部位、有效成分。中葯注射劑的原料未曾在已上市中葯注射劑中使用過的，或雖使用過，但由於制備工藝不同導致物質基礎發生變化的，均需要提供遺傳毒性、生殖毒性等試驗資料，必要時尚需提供致癌性試驗資料。
關於遺傳毒性、生殖毒性等特殊毒性試驗資料階段性提供的問題。經討論認為，原料為新的有效成分的注射劑，原料來源於新的葯材的注射劑，應在上市前完成全部的生殖毒性試驗和遺傳毒性試驗。目前已獲臨床批件的其他符合上述需要進行試驗的受試物均應完成遺傳毒性試驗，並在上市前應完成I段生殖毒性試驗和至少一種動物的Ⅱ段生殖毒性試驗；對於未完成全部生殖毒性試驗的，批准上市時應在說明書中註明「本品沒有完成全部生殖毒性試驗，未觀察對子代的安全性」；上市後，繼續完成其他段的生殖毒性試驗。
致癌性試驗可根據葯效學試驗、長期毒性試驗、遺傳毒性試驗、生殖毒性試驗結果，以及臨床試驗發現的可疑情況確定是否需要進行。
3、申報臨床試驗的注射劑在非臨床有效性研究中,增加口服或其他非注射給葯途徑進行對照的原則要求原則上，用於對照的口服或其他非注射給葯途徑的受試物，應採用適合具體給葯途徑的合理的制備工藝，非注射給葯途徑與注射給葯途徑的給葯劑量應通過各自的預試驗來確定，不得採用有效劑量以下的劑量，對試驗結果應進行全面的分析，以充分說明選擇注射給葯途徑的合理性。
三、臨床部分
1、立題依據、風險控制計劃及臨床對照相關問題
關於完成臨床試驗現已申報生產的品種，對立題依據方面不做進一步要求，但需要補充風險控制計劃。對於處方中含有已上市中葯注射劑處方的品種，若原批件要求進行對比性研究，則申報單位必須按批件要求進行相關研究。
2、臨床試驗相關要求
中葯注射劑臨床研究的樣本數應符合法規規定的最低病例數要求和生物統計學要求，臨床試驗結果應具有生物統計學意義和臨床意義。
對已獲得臨床研究批件，但在《中葯、天然葯物注射劑基本技術要求》正式公布時尚未完成Ⅱ期臨床試驗，或已經結束Ⅱ期臨床尚未確定Ⅲ期臨床試驗方案的品種，應在Ⅲ期臨床研究中執行《中葯、天然葯物注射劑基本技術要求》中相關要求。
以上只是基於對中葯注射劑現階段的認識和理解提出的相關執行細則，今後還將會針對新的問題和認識進行完善和補充。
㈡ 超濾用絮凝劑堵塞該如何清洗
酸洗抄：使用檸檬酸將葯襲液箱內的RO反滲透水（或超濾水）的PH值調到PH=2，啟動葯液泵，調節節閥使壓力表顯示壓力P=0.20MPa,循環酸洗30分鍾後使用超濾水將超濾膜沖洗干凈為止。
鹼洗：使用氫氧化鈉和次氯酸鈉將葯液箱內的RO反滲透水（或超濾水）調節PH=12，啟動葯液泵，調節調節閥使壓力表顯示壓力P=0.20MPa，循環鹼洗30分鍾後使用超濾水將超濾膜沖洗干凈為止
㈢ 制備口服液的操作關鍵是什麼
關鍵點：葯物要溶於水中，添加的輔料毒性要低，口服液服用後，生物利用度回要高，要穩定，無答菌。
口服液具有服用劑量小、吸收較快、質量穩定、攜帶和服用方便、易保存等優點，尤其適合工業化生產。有些品種可適於中醫急症用葯，如四逆湯口服液、銀黃口服液，故近幾年來多將片劑、顆粒劑、丸劑、湯劑、中葯合劑、注射劑等改製成口服液，使之成為葯物制劑中發展較快的劑型之一。但口服液的生產設備和工藝條件要求都較高，成本較昂貴。
制備一般用煎煮法（方法同中葯合劑） 。先將煎液適當濃縮後加入一定比例的乙醇，以沉澱水溶性雜質，或以醇提水沉法除去脂溶性雜質，然後加入適宜附加劑（常用的有矯味劑、抑菌劑、抗氧化劑、著色劑等），溶解混勻，濾過澄清，按注射劑工藝要求，灌封於安瓿或易拉蓋瓶中，滅菌即得。
葯液一般要求澄清，因此，將提取液濃縮後，一般都採用熱處理、冷藏等辦法，過濾以除去雜質。由於葯液濃度較大，一般都用板框壓濾機、微孔濾器或中空纖維超濾設備過濾，以保證澄明度。
㈣ 超濾後的中葯提取液放幾天又渾濁，為什麼啊要怎麼辦
首先並不是每一種中葯超濾後存放時間都是相同的 有些可能存放幾天就渾濁了；其次超濾的技術和設備是否有問題？
重新超濾並向老師詢問
㈤ 請問：葯品注射劑用超濾膜除熱原，選擇什麼材質的超濾膜比較好
PVDF的比較好，PVDF的耐受性強，可以用強酸、強鹼、次氯酸鈉清洗，而且可以高溫蒸汽（121度）滅菌。
㈥ 超濾膜組件的清洗方法
海綿球清洗
選擇與膜管直徑大小的海綿球，用管子通過膜管進行反復擦拭回，而且可以反復使答用。
熱水沖洗法
熱水洗滌方法將水加熱至(30-40°C)，然後沖洗膜表面，這個方法對於粘稠或熱溶性雜質去除效果很好。
超濾膜的化學法清洗，需要根據不同的污染雜質種類來選擇相對應的化學葯劑，才能達到去污效果。
鹼性溶液清洗：比較常用的鹼NaOH。配製溶液的pH約為10-12。水循環操作後可清洗或者浸泡0.5h~1h後在清洗。可有效去除雜質和油脂。
氧化劑清洗劑：超濾膜化學劑H202和NaC10是很常用的殺菌劑。選擇1%~3%H2O2、500~1000mg /
LNaC10等水溶液後在清洗，對污垢和消毒細菌很有效果。
食品工業中的蛋白質沉澱選擇胃促胰酶溶劑或磷酸鹽，硅酸鹽基鹼性洗滌劑進行，需要消毒(使用NaOH和H 2 O 2等)。
化學清洗方法和正常清洗超濾膜過程是一樣的，將相對應的清洗液倒入原液口，會自動滲入濃縮層等返回清洗液容器，一番循環後排出，再用干凈的水沖洗。
㈦ 超濾膜組件的清洗方法是什麼
超濾膜是超濾設備的核心元件，較早開發的高分子分離膜之一，被用於超純水制備中的中端處理裝置。由於超濾膜是多空材料，以物理截留的方式去除水中的雜質，所以超濾膜要定期清洗，以保證超濾膜的通過量延長超濾膜的使用壽命。超濾膜的清洗方法分為七個步驟：
1、配製清洗液
2、低流量輸入清洗液
首先用清洗水泵混合一遍清洗液，預熱清洗液時應以低流量。然後以盡可能低的清洗液壓力置換元件內的原水，其壓力僅需達到足以補充進水至濃水的壓力損失即可，即壓力必須低到不會產生明顯的滲透產水。低壓置換操作能夠較大限度的減低污垢再次沉澱到膜表面，視情況而定，排放部分濃水以防止清洗液的稀釋。
3、循環
當原水被置換掉後，濃水管路中就應該出現清洗液，讓清洗液循環回清洗水箱並保證清洗液溫度恆定。
4、浸泡
停止清洗泵的運行，讓膜元件完全浸泡在清洗液中。有時元件浸泡大約1小時就足夠了，但對於頑固的污染物，需要延長浸泡時間，如浸泡10~15小時或浸泡過夜。為了維持浸泡過程的溫度，可採用很低的循環流量。
5、高流量水泵循環
高流量能沖洗掉被清洗液清洗下來的污染物，如果污染嚴重，請採用高於表1所規定的50%的流量將有助於清洗，在高流量條件下，將會出現過高壓降的問題，單元件較大允許的壓降為1bar(15psi)，對多元件壓力容器較大允許壓降為3.5bar(50psi)，以先超出為限。
6、沖洗
預處理的合格產水可以用於沖洗系統內的清洗液，除非存在腐蝕問題(例如，靜止的海水將腐蝕不銹鋼管道)。為了防止沉澱，較低沖洗溫度為20oC。附註在酸洗過程中，應隨時檢查清洗液pH值變化，當在溶解無機鹽類沉澱消耗掉酸時，如果pH的增加超過0.5個pH值單低，就應該向清洗箱內補充酸，酸性清洗液的總循環時間不應超過20分鍾，超過這一時間後，清洗液可能會被清洗下來的無機鹽所飽和，而污染物就會再次沉積在膜表面，此時應用合格預處理產水將膜系統及清洗系統內的第一遍清洗液排放掉，重新配置清洗液進行第第遍酸性清洗操作。如果系統必須停機24小時以上，則應將元件保存在1%(重量比)的亞硫酸氫鈉水溶液中。在對大典系統清洗之前，建議從待清洗的系統內取出一支膜元件，進行單元件清洗效果試驗評估。
7、清洗多段系統
在多段系統的沖洗和浸泡步驟中，可以對整個系統的所有段同時進行，但是對於高流量的循環必須分段進行，以保證循環流量對第一段不會太低而對最後一段不會太高，這可以通過一台泵每次分別清洗各段或針對每段流量要求設置不同的清洗泵來實現。
純化水的認證制葯用純化水設備要求：
1.純化水設備的加葯系統，有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱，計量泵。
2. 純化水設備的活性炭過濾器。
3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。
4. 反滲透系統(RO) 主要設備：高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。
純化水設備確認要點：
(1) 反滲透膜的完整性試驗。
(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。
(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。
(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求：余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統，通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。
(1) 巴氏消毒器;用熱交換器，以蒸汽或電加熱作為熱源，消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上，開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.
(2)臭氧消毒器
(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈，可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果，要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。
藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計，模塊化安裝，佔地面積小，操作簡單方便，運行穩定，高效節能。
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㈨ 反滲透設備主要用在哪裡產品工藝是什麼再稍微介紹一下這款設備吧，近期准備購入！
主要用途：
製取電子工業生產如顯像管玻殼、顯像管、液晶顯示器、線路板、計算機硬碟、集成電路晶元、單晶硅半導體等工藝所需的純水、高純水；
製取熱力、火力發電鍋爐，廠礦企業中、低壓鍋爐給水所需軟化水、除鹽純水；
製取醫葯工業所需的醫用大輸液、注射劑、葯劑、生化製品純水、醫用無菌水及人工腎透析用純水等；
製取飲料（含酒類）行業的飲用純凈水、蒸餾水、礦泉水，酒類釀造水和勾兌用純水；
海水、苦鹹水製取生活用水及飲用水；
製取電鍍工藝用去離子水；電池（蓄電池）生產工藝的純水；汽車、家用電器、建材產品表面塗裝、清洗沌水；鍍膜玻璃用純水；紡織印染工藝所需的除硬除鹽水；
石油化工業如化工反應冷卻水；化學葯劑、化肥及精細化工、化妝品製造過程用工藝純水；
生活、醫院、製革、印染、造紙工業廢水及垃圾滲瀝液的處理
產品工藝：
原水箱→原水泵→機械過濾器→活性炭過濾器→阻垢劑添加系統→軟化器→精密過濾器→高壓泵→RO反滲透系統→化學清洗系統→純水箱→臭氧殺菌→用水點
產品介紹：
反滲透是用足夠的壓力使溶液中的溶劑(一般常指水)通過孔徑為1/10000μm（相當於大腸桿菌大小的1/6000，病毒的1/300）的反滲透膜（RO膜）而分離出來，故稱為反滲透。反滲透作為高效的脫鹽工藝技術，可將原水中的無機離子、細菌、病毒、有機物及膠體等雜質去除，以獲得高質量的純凈水。根據各種物料的不同滲透壓，就可以使用大於滲透壓的反滲透方法達成分離、攝取、純化和濃縮等目的。
特點：
反滲透復合膜的脫鹽率可達到99.5%以上，並可同時去除水中的膠體、有機物、細菌、病毒等。
自動化程度高，遇故障自動停機，具有自動化保護功能。
無需大量化學葯劑處理、無化學廢液排放、無環境污染。
可連續運行制水，系統簡單，操作方便，產水水質穩定。
㈩ 解決中葯注射劑澄明度的方法有哪些急急急急
中葯注射劑是以中醫葯理論為指導，採用現代科學技術和方法，從中葯、天然葯物的單方、復方制劑中提取的有效物質製成滅菌制劑，是臨床中治療急重症的一種較好的速效制劑。它改變了以往中醫中葯傳統的給葯方式，結合了注射劑劑量准確、療效迅速獨特的劑型優點，給臨床使用中草葯帶來了更廣闊的前景。近年來，中葯注射劑品種日益增多，使用范圍愈加廣泛，在其制備技術及質量控制等方面均有所發展與提高。但由於中葯材原料品種、產地、成分本身的復雜性，中葯注射劑的組分、劑量的特殊性及制備工藝、分析技術的限制等原因，近年來在臨床用葯中發現中葯注射劑滅菌後或在貯存過程中產生色澤變深、渾濁、沉澱、乳光、澄明度降低，甚至降低葯物療效、影響臨床使用等現象。 澄明度是中葯注射劑穩定性考核項目之一，也是評價其質量的主要指標，應該符合《中國葯典》的規定。現試分析影響中葯注射劑澄明度的因素，並提出解決辦法。 1 影響中葯注射劑澄明度的主要原因 1.1 雜質的存在 中葯注射劑成分復雜，各廠家制備工藝不同，使有效成分的提取和雜質除盡有較大的差異。一般按有效成分或有效部位組方、投料的注射液，澄明度比較好，用凈葯組方、總提取物投料的注射液由於是多種成分的混合液，一些高分子化合物如色素、鞣質、澱粉、蛋白質、樹膠、果膠、黏液質、樹脂等以膠態形式存在於葯液中。這些高分子化合物具熱力學不穩定性及動力學不穩定性，致使中葯注射液在加熱滅菌時的高溫下及放置過程中，會因膠粒凝結而產生葯液渾濁或沉澱。例如：鞣質為多元酚的衍生物，溶於水和乙醇，具有還原性，其水溶液因加熱或長時間放置，會氧化、聚合生成不溶於水的沉澱。鞣質具收斂性，能與蛋白質形成不溶性鞣酸蛋白，肌注含鞣質的注射液，局部組織能產生硬結，並有牽引痛和壓迫痛。乳光的產生常由於含揮發油成分的水溶性較差及成分復雜，或該成分含酚、醛活性基團，遇光及空氣易被氧化聚合引起，同時尚可出現沉澱及葯液色澤變深。 1.2 pH值的改變 葯液的pH值與注射液澄明度關系很大。中葯中某些成分的溶解度與溶液的pH相關，若pH不適當，則易使其穩定性下降，產生沉澱。有效成分是生物鹼、有機酸、酚類、苷類的，在一定的pH值條件下較為穩定，若pH值改變，它們的溶解度也發生改變。若pH值調節不當，葯液的鹼性較強時，生物鹼易析出；反之，酸性較強時，酸性成分及部分苷類易沉澱。另外，在加熱滅菌或貯存過程中，由於一些成分易水解，如酯、苷類；一些成分易氧化，如醛類；一些成分易聚合，如酚類；從而產生酸性物質使溶液的pH值逐漸下降而使原已溶解的有效成分又析出。 1.3 葯液濃度過高 中葯注射劑一般濃度越高，則葯液顏色愈深，溶液中有效成分及雜質的含量也愈高。如不同濃度的復方丹參注射液在5%葡萄糖溶液中的微粒數，會隨著濃度的增加而增加。有的注射劑雖然配製時葯液可暫時處於穩定狀態，若溫度、pH值等條件出現變化，則原來已溶解的成分又析出，澄明度下降。 1.4 附加劑的使用 為使中葯注射劑的穩定性增加或減少刺激等，在配製過程中常加一些附加劑，如吐溫-80是常用的增溶劑，苯甲醇是常用的止痛劑，氯化鈉用於等滲調解，以及常加入一些抗氧劑。如若使用不當，會產生相反的效果。例如用吐溫-80作增溶劑，如果溶液中含少量的鞣質時，因其是多羥基化合物，與吐溫-80的聚氧乙烯基可能產生絡合反應，因絡合物的溶解度小，而使其產生沉澱或渾濁；其次，注射液中加入如苯甲醇和氯化鈉均能使吐溫-80的「曇點」降低，同時加入苯甲醇和氯化鈉，二者對吐溫 -80的「曇點」降低的作用是相加的。「曇點」降低可使溶液渾濁。 1.5 配伍的變化 ①復方葯物的配伍：中葯注射劑的處方中，常有多種葯物配伍使用。在中葯復方注射劑中，各化學成分之間存在著配伍變化，又是對澄明度都會產生影響。如復方三黃注射液中，金銀花提取液中的綠原酸能與黃連、黃柏提取液中的生物鹼反應，生成不溶性化合物。②與其它注射劑配伍使用：中葯注射液之間由於成分相互作用產生配伍變化。如硫酸小檗鹼和復方柴胡溶液、川芎嗪注射液、魚腥草注射液等量配伍會產生沉澱。③與輸液劑配伍使用：大輸液在臨床上多被作為載體，通過靜脈滴注給葯，配伍一種或多種葯物。其中中葯注射液與輸液配伍後，由於所含成分復雜，受pH值及貯存時間等多種因素的影響，澄明度往往會發生變化。④中西葯注射劑配伍使用：為增強療效，臨床上越來越多地將中葯注射劑與西葯如抗生素等配伍。因中葯注射劑成分復雜，和西葯配伍時，有時會產生沉澱。例如川芎嗪注射液等含生物鹼的注射液和碳酸氫鈉等鹼性溶液合用時，由於pH值增高使生物鹼游離產生沉澱。如維生素C由於具有酸性和具有強還原性，與中葯注射劑配伍常發生反應，使微粒數增加。氟羅沙星注射液與穿琥寧粉針劑配伍後溶液出現白色渾濁，並有沉澱析出；與雙黃連注射液配伍後溶液呈輕微渾濁。復方丹參、黃芪、路路通、參麥、刺五加、魚腥草、紅花注射劑溶於 0.9%氯化鈉中，微粒數也會增加。 1.6 生產過程中污染 中葯注射劑在生產環節若不嚴格按國家GMP生產線設計，空氣凈化不達標、或交叉污染，單純靠最終高溫滅菌，不可能完全生產出合格產品。因為大多數細菌、黴菌、芽抱、病毒都很耐熱，需120℃、140℃，30 ～40min才能殺滅，而中草葯注射液又大都不耐熱。一般滅菌以流通蒸氣100℃、30min對某些細菌尚不能達到殺滅作用，貯存中細菌繁殖，影響澄明度和出現熱原反應。制備用具、容器、附加劑、水等含有的金屬離子，可作為某些化學成分氧化、分解的催化劑，有的會與葯液中的一些有效或無效的成分發生反應，形成絡合物，影響澄明度。 1.7 使用過程不當 雖然使用一次性輸液器，並經終端過濾，但現在市售一次性輸液器對15μm以下的微粒均無明顯除去效果。切割安瓿時消毒不正確或未作消毒處理，掰開即吸，則由於安瓿內負壓，會將大量玻璃微粒吸入葯液；或針頭多次穿刺橡膠塞而使橡膠塞屑脫落。2 提高中葯注射劑澄明度的方法 2.1 去除雜質 ①合適的提取純化方法：根據主要成分的性質，採取合適的提取純化方法和操作工藝去雜和制備注射劑。如有效成分是揮發油，可用揮發油提取器提取出揮發油層，用這種方法易提純，方法簡單，澄明度好，或用水蒸汽蒸餾法分離出揮發油層。當有效成分是水溶性的如生物鹼鹽、苷類、有機酸鹽、氨基酸，可用水提醇沉法；醇溶性成分的可用醇提水沉法。②熱處理冷藏法：中葯注射劑葯液中所含高分子化合物膠體可在注射液灌封前，採用流通蒸汽100℃或熱壓處理30min，再冷藏放置一定時間，加速葯液中膠體雜質凝結，濾過，除去沉澱後再灌封的熱處理冷藏法，提高中葯注射劑澄明度。③超濾法：超濾能定額地除去葯液中的大分子雜質，中葯注射液中諸如黃酮類、生物鹼類、總苷類等成分，分子量均在1000以下，因此，用1～3萬分子量的超濾膜超濾，注射液澄明度可改善，且有效成分較其他精製方法損失少。 2.2 調節合適的pH值 每一種注射劑都在一定的pH值范圍內比較穩定。因此，可根據葯物的性質調節其穩定的 pH值。一般有效成分是鹼性的(如生物鹼)，葯液宜調至偏酸性(pH4～5)；有效成分是酸性的(如有機酸)或弱酸性的(如蒽醌類)，葯液宜調至偏鹼性(pH7.5～8.5)。如苦參總鹼注射液，在pH4.2時最穩定，澄明度好，雖經70℃放置 50日含量無下降，用恆溫加速法預測有效期3年。此外，漢肌松注射液(pH4.5～6)、鹽酸川芎嗪注射液(pH2～3)、益母草注射液(pH5～6.5)、積實注射液(pH4～5)、黃芩注射液(pH7.5～8)、何首烏注射液(pH7～8)較為穩定。可加入適宜的pH調節劑調節溶液的酸鹼度。 2.3 合理配伍 在配伍使用之前，最好能先做交叉配伍試驗。確實需要中葯針劑與西葯配伍治療時，應注意選擇葯品說明書中規定的輸液，注意配液方法和配製順序、加葯方法。有的可改變混合次序而避免沉澱；或將溶液適當稀釋後再混合。 2.4 合理選用附加劑 合理選用助溶劑、增溶劑增加葯物的溶解度；加入適量的抗氧劑防止葯物的氧化、分解、聚合；通入惰性氣體如N2驅除氧氣防止氧化反應的發生；加入金屬絡合物如EDTA除去微量的金屬離子；採用合適的助濾劑如針用活性炭、滑石粉、濾紙除去多餘的揮發油從而消除乳光現象。 2.5 嚴格控制生產 必須嚴格按GMP要求，無菌操作，盡量避免污染；使用SDA規定的丁基橡膠塞。 2.6 使用時的條件 輸液器、注射器等都需選用信譽好的廠家的合格產品；病房中要減少人流、物流和保持地面清潔。