10萬級過濾標准

⑴ 車間潔凈度達10萬級，1萬級是什麼意思

1萬級：微生物最大允許數：100浮游菌/立方米 ；適用場合：小容量注射劑灌裝車間，直接接觸葯品的包裝材料最終處理車間。

車間潔凈度指車間空氣凈化等級。您客戶那裡的10萬級車間指微生物最大允許數為500浮游菌/立方米，一般為注射劑濃配車間。

具體界定如下：

1、1萬級：微生物最大允許數：100浮游菌/立方米 ；適用場合：小容量注射劑灌裝車間，直接接觸葯品的包裝材料最終處理車間。

2、10萬級：微生物最大允許數：500浮游菌/立方米； 適用場合：注射劑濃配車間。

3、30萬級：微生物最大允許數：1000 浮游菌/立方米；適用場合：丸劑、顆粒包裝車間。

4、100級：微生物最大允許數：5浮游菌/立方米；適用場合：大容量注射劑的灌裝車間。

(1)10萬級過濾標准擴展閱讀：

潔凈室氣流組織考慮原則：

1、當產品要求潔凈度為100級時，選用層流流型；當產品要求潔凈度為1000~100000級時，選用亂流流型。

2、減少渦流，避免把工作區以外的污染物帶入工作區。

3、為了防止灰塵的二次飛揚，氣流速度不能過大。亂流潔凈室的回風口不應設在工作區的上部。宜在地板上或側牆下部均勻布置回風口。

4、工作區的氣流應均勻，流速必須滿足工藝和衛生的要求；潔凈氣流應盡可能把工作部位圍罩起來，使污染物在擴散之前便流向回風口。

5、 工作設備布置時要留有一定的間隔，為送、回風口的布置和氣流的通暢創造條件：氣流組織設計時要考慮高大設備對氣流組織的影響。

6、潔凈工作台不宜布置在層流潔凈室內。當布置在亂流潔凈室時，宜將其置於工作區氣流的上風側，以提高室內的空氣潔凈度。

7、 潔凈室內有通風櫃時，宜置於工作區氣流的下風側，以減少對室內的污染。

⑵ 新版潔凈車間10萬級凈化標准

2018新版10萬級潔凈室凈化車間標准

一、10萬級凈化車間標準是：

1. 塵粒最大允許數（每立方米）；

2. 大或等於0.5微米的粒子數不得超過3500000個，大或等於5微米的粒子數不得超過20000個；

3. 微生物最大允許數；

4. 浮游菌數不得超過500個每立方米；

5. 沉隆菌數不得超過10個每培養皿。

6. 壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對於不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa，凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。

二、從換氣次數角度上來說：

1. 十萬級潔凈室要求每小時換氣18-25次，完全換氣後空氣凈化時間不超過40分鍾。

2. 萬級潔凈室要求每小時換氣25-30次，完全換氣後空氣凈化時間不超過30分鍾。

3. 千級潔凈室要求每小時換氣40-60次，完全換氣後空氣凈化時間不超過20分鍾。

三、《GB 50073-2013 潔凈廠房設計規范》10萬及凈化車間標准參考：

b）凈化空調系統的性能確認時間為一個月,每個工作日進行靜態測試,各檢測項目的頻次按照YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》中規定進行檢測，檢測完畢後應填寫相應的環境監測記錄。

⑶ 10萬級凈化車間標準是什麼

10萬級凈化車間標準是潔凈室換氣次數。

1、十萬級潔凈室換氣次數不小於15次/h。

2、萬級潔凈室換氣次數不小於25次/h。

3、千級潔凈室換氣次數不小於50次/h。

萬級凈化，主要靠潔凈的氣流不斷稀釋室內的空氣，將室內的污染逐漸排出，來實現潔凈效果。

(3)10萬級過濾標准擴展閱讀：

1、凈化車間材料是凈化廠房牆、頂板材一般多採用50mm厚的夾芯彩鋼板製造，其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。

2、凈化車間地面可採用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板。

3、室內的氣流是以不均勻的速度呈不平行流動，拌有迴流或渦流，不同等級的無塵室，主要是依靠單位時間內所送風量的不同來實現。目前有十萬級和三十萬級兩種標准。

4、凈化室最主要之作用在於控制產品(如硅晶元等)所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產品能在一個良好之環境空間中生產、製造，此空間我們稱之為「潔凈室」。

⑷ 十萬級凈化車間有什麼標准

10萬級凈化車間有以下標准，中標凈化工程為您整理：

塵埃粒子最高允許數（每立方米）：大或等於0.5微米的粒子數不能超出3500000個，大或等於5微米的粒子數不能超出20000個；
微生物最高允許數（每立方米）：浮游菌數不能超出500個；菌數不能超出10個每培養皿。

壓差：相同潔凈度等級的潔凈車間壓差保持一致，對於不同潔凈等級的相鄰潔凈車間之間壓差要≥5Pa，潔凈車間與非潔凈車間之間要≥10Pa。

10萬級凈化車間工作環境規定：
10萬級無塵室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈服不產生舒適感為宜，溫度一般控制在秋冬季20~22℃；春夏季24~26℃；波動±2℃。秋冬季潔凈車間空氣濕度控制在30-50%，春夏季潔凈車間空氣濕度控制在50-70%。
配電：潔凈室（區）的主要生產用地一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員潔凈和物料潔凈用室、氣閘室、過道等的照度值宜為200~300Lx。
雜訊控制：
動態檢測時，萬級無塵室內的噪音級不得超出70分貝A。
靜態檢測時，萬級亂流無塵室的噪音級不能超出60分貝A。
氣流組織
10萬級無塵室主要採用的送風方式：
1.局部孔板頂棚送風；
2.帶擴散板高效空氣過濾器頂棚送風；
3.上側牆送風等三種送風方式。
10萬級無塵室主要採用的回風方式：
1.單側牆下部布置回風口；
2.當採用過道回風時，在過道內均勻布置回風口或在過道端部集中設置回風口。
送風口風速米/秒：
1.孔板孔口3~5；
2.側送風口：
（1）貼附射流2~5；
（2）非貼附射流同側牆下部回風1.5~2.5，對側牆下部回風1.0~1.5。
回風口風速（米/秒）：
1.無塵室回風口不超2；
2.過道內回風口不超4。

10萬級室內空氣參數需求：

1.新風量大。由於這類車間內，人員比較多，能夠依據以下數值應取下列的最大值：非單向流潔凈室總送風量的10-30%;補償室內排風和堅持室內正壓值所需的新鮮空氣量;確保室內每人每小時的新鮮空氣量≥40m3 /h。

2.溫濕度需求：溫度通常為24+2 度 ，相對濕度為55+5%

3.送風量大。為了滿意無塵車間內的潔凈度及熱濕平衡，需求較大的送風量，就300平方米的車間，吊頂高度為2.5米的，如果是萬級，送風量就需求300×2.5×30=22500m3/h的送風量(換氣次數，是≥25次/h);如果是十萬級，送風量就需求300×2.5×20=15000m3/h的送風量(換氣次數，是≥15次/h)。

中標凈化工程公司表示，每個行業對於潔凈室的要求都不同，良好的車間環境對於東西的生產及員工的健康都起著特別大的作用。

⑸ 10萬級凈化車間高效過濾器的過濾精度

10萬級凈化車間高效過濾器的過濾精度是93%。十萬級凈化車間標準是為了使凈化車間有良好的潔凈效果，不僅要著重採取合理的空調凈化措施，同時要求在工藝、建築及其他專業方面採取相應的措施。十萬級凈化車間的四個標准為：每立方米塵粒最大允許數，大於等於0.5微米的粒子數不超過350萬個，大於等於5微米的粒子數不超過2萬個。每立方米微生物最大允許數，浮游菌不超過500個，沉降菌數不超過10個每培養皿。