⑴ 問問大家,美國葯典中關於純化水和注射用水質量標准中是否有有關微生物限度檢測
現把國內、歐盟、FDA或日本葯典的情況說下：
1、無菌檢查GMP、歐盟沒有要求，FDA要求只有滅菌回純化水才需要無菌檢查答，貯罐
中的水只有微生物限度檢查
2、總有機碳 （TOC） 國內目前檢查限度還是和易氧化物選一項TOC和其他都一樣≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
3、細菌內毒菌 只有歐盟要求/ ≤0.25EU/ml（生產滲析液時）
4、微生物糾偏限度都是一樣 ≤100CFU/ml
希望能給你幫助！
⑵ 簡述注射用水、純化水、制葯用水與滅菌注射用水的區別
純化水與注射用水來二者的區別還在源於制水工藝，純化水的制備工藝可以有各種選擇，但各國葯典對注射用水的制備工藝均有限定條件，如美國葯典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透，中國葯典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。這些是各國根據本國的實際情況用以保證注射用水質量的必要條件。
⑶ 歐洲葯典和美國葯典純化水的標准
你要英文原文還是翻譯件?
如果需要原文,現在歐洲葯典和美國葯典在網上就可以下載.
⑷ 制備注射用水的設備有哪些
制備注射用水的設備有純化水設備，醫用超純水設備，血液透析用水設備，生版物醫葯純水設備權等。
注射用水指符合中國葯典注射用水項下規定的水。注射用水為蒸餾水或去離子水經蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素的水平，純化水、注射用水系統的設計和製造出現了兩大特點：一是在系統中越來越多地採用消毒/滅菌設施；二是管路分配系統從傳統的送水管路演變為循環管路。
⑸ 純化水設備節約用水合理化建議
EDI制葯純化水設備工藝優勢
1、化學再生，節約大量內酸鹼和清洗用水，節約財力物力容。
3、無酸鹼廢液的排放，是清潔的生產技術，屬於環保產品。
4、全自動控制，產水水質穩定，與RO等水處理技術相結合能形成完善的超純水生產設備。
5、產水水質高，可達到國家電子級水Ⅰ級標准，電阻率為15-18MΩ·cm，細菌內毒素含量<0.1mg/L，可完全滿足《中國葯典》、《美國葯典》對葯用水的要求。
6、有優異的除弱解離物質(二氧化碳、硅、硼、氨等)的能力，更適合超純水的需要。
7、純化水生產過程連續進行，無需像混床那樣一用一備。
⑹ 美國葯典USP37 中純化水檢測標准在哪裡找
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