導航:首頁 > 純水知識 > 國內gmp純化水檢測頻率

國內gmp純化水檢測頻率

發布時間:2020-12-16 00:18:52

A. 新版GMP對純化水的電導率要求是多少

按葯典二部走,計算一下。不同溫度不同值,不在是以前的2。計算後,將5-30溫度及電導率做統計表。以便制水工序及時監測而不必計算。

B. 2015版gmp對純化水制備設備:管道流速、溫度有什麼要求

與10版是一樣的,這個屬於工程范圍
就是換成20版,也不會變得

另外,沒有15版GMP一說,國內GMP只有06和10版
15版的是葯典

C. 純化水設備在進行GMP認證過程中會遇到哪些問題呢

以下是深圳市科瑞環保設備公司純化水設備技術部的總結,希望能夠幫到你,更多詳細的內容你可以進入網站查詢:
1.純化水沒有安裝PID圖
2.純水站沒有貼取樣點編號
3.純化水中需要加上用水點編號;一樓純化水儲罐上面管道無流向標識;
4.純化水理化檢測記錄中:不揮發物檢測稱重無原始列印記錄;電導率的檢測應加入單位;其整張記錄太粗,可操作性不強
5.純化水系統從EDI出來就是純化水,但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標准做,存在污染風險。
6.純化水驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否准確無誤。
7.安裝純化水在線電導率監測時沒有圖紙。
8.純化水無管理設計圖,管路非衛生連接,無日常監控,管路設計不利於取樣。
9.純化水灌及焊接不符合要求,
10.純化水無取樣記錄;純化水回水處應安裝流量計
11.純化水系統需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢,其餘用水點每月全檢
12.純化水系統的驗證
13.純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求
14.純化水圖紙與實際不相符,各控制閥應在圖紙上註明;
15.管道、儲水罐、電焊問題
16.儲備出水口,回水口應有溫度計,以便對其溫度變化進行控制,應有流量監控計

D. GMP驗證指南有規定純化水水機停機時間嗎

一般情況下是5天至一個月,但是在這段時間內要做好反滲透膜的維護保養工作,不然就容易造成反滲透膜的損壞和壽命的縮短!

E. GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些

以下內容來自深圳科瑞,僅供參考
(一)工藝管路的安裝宜採用由頂棚穿越進入用水點(不宜由地面穿出),以避免工藝
用水在管道中的滯留;循環迴路不宜安裝過低,進水管路安裝也不宜過低,可能造成雙
向污染的風險;管道的設計和安裝應避免死角、盲管;水平安裝的管路應設置成傾斜角
度;管路上有一定的傾斜度,便於排放存水;使用點裝閥門處的死角長度不應大於支管
內徑的3倍;終端出水口一般採用循環管路。
(二)選用質量可靠的隔膜閥以及選用內表面拋光的管路,並鈍化處理。保證儲水管道
的管內流動速度應大於2m/s;
(三)工藝用水的貯槽、管件、管道應選用無毒、耐腐蝕材料,不得採用聚氯乙烯製作;
採用衛生級管路、連接方式;管路和儲罐第一次使用前應進行鈍化處理;儲罐、管路應
採用304L、316L不銹鋼材質。前處理階段管材選用ABS工程塑料等耐壓,應耐腐蝕材料,
在反滲透高壓泵後,應選用不銹鋼材。管線上主管、支管上的閥門宜採用不銹鋼隔膜材
料。
(四)管路採用熱熔或氬弧焊接連接,或者採用衛生夾水分段連接。管道安裝必須保證
所有管內的水都能排凈;坡度一般規定為管長的1%
,對注射用水和純化水管道均適用;
管內如有積水,必須設置排水點或閥門;排水點數量應盡量做到最少

F. GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些

河南萬達環保純凈水設備系統採用新專利技術的運行工藝設計,確保每回一滴產水完全達到用戶使用答要求。系統所有液位及壓力保護檢測點全部採用高精度模擬信號輸出的數顯變送儀傳輸運行信號;設備管閥全部採用衛生級304不銹鋼製品製作

單面焊接雙面成型工藝

設備管網焊接工藝採用GMP制葯標準的自動焊接工藝或手工充氣焊接,焊縫單面焊雙面成形,且內表面成型光滑平整,防止衛生死角及微生物滋生;系統很大限度減少微生物滋生風險,與純化水接觸部分符合 3D 設計,可提供焊縫內成型內窺鏡照片。

G. 純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求

純化水的認證制葯用純化水設備要求:

1.純化水設備的加葯系統,有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱,計量泵。

2. 純化水設備的活性炭過濾器。

3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。

4. 反滲透系統(RO) 主要設備:高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。

純化水設備確認要點:

(1) 反滲透膜的完整性試驗。

(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。

(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。

(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求:余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統,通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等,注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用熱交換器,以蒸汽或電加熱作為熱源,消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上,開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈,可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果,要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。

藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝,產水水質滿足客戶的生產用水要求,符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計,模塊化安裝,佔地面積小,操作簡單方便,運行穩定,高效節能。

詳情點擊:網頁鏈接

H. 對於GMP制葯純化水設備有哪些要求

凈得瑞為您解答:
我想你找的應該是GMP對於制葯純化水設備的要求把。它的要求大概有一回下幾點
1、結答構設計簡單、可靠、拆裝簡便。
2、設計採用標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
4、制備純化水設備採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。純化水的設備應定期清洗。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時,其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不會滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,並對清洗、滅菌效果驗證。

I. 純化水設備GMP認證時有哪些常見問題

1、純化水沒有安裝PID圖
2、純水站沒有貼取樣點編號
3、純化水中需要加上用水點編號;一樓純專化水儲罐上面管道屬無流向標識;
4、純化水理化檢測記錄中:不揮發物檢測稱重無原始列印記錄;電導率的檢測應加入單位;
5、純化水系統從EDI出來就是純化水,但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標准做,存在污染風險。
6、純化水驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否准確無誤。
7、安裝純化水在線電導率監測時沒有圖紙。
8、純化水無管理設計圖,管路非衛生連接,無日常監控,管路設計不利於取樣。9、純化水灌及焊接不符合要求,
10、純化水無取樣記錄;純化水回水處應安裝流量計
11、純化水系統需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢,其餘用水點每月全檢
12、純化水系統的驗證
13、純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求
14、純化水圖紙與實際不相符,各控制閥應在圖紙上註明;
15、管道、儲水罐、電焊問題
16、儲備出水口,回水口應有溫度計,以便對其溫度變化進行控制,應有流量監控計

閱讀全文

與國內gmp純化水檢測頻率相關的資料

熱點內容
純凈水怎麼這么滿 瀏覽:485
超濾4040正確安裝圖 瀏覽:846
孵化器協會提升吸引力 瀏覽:539
12米超白缸哪種過濾好 瀏覽:817
兩個路由器怎麼能提升網速 瀏覽:364
液體充填樹脂 瀏覽:613
水處理工職業資格證書6 瀏覽:982
氣干型樹脂mr72 瀏覽:921
安吉爾凈水器濾芯報警怎麼復位 瀏覽:261
天津水處理玻璃鋼罐 瀏覽:277
斯巴魯燃油濾芯怎麼拆 瀏覽:408
10年夏利n5空調濾芯怎麼拆 瀏覽:291
uf超濾納濾膜凈水器廠家電話 瀏覽:172
除垢劑除水銹的方法 瀏覽:464
西門子蒸箱用什麼除垢 瀏覽:940
揮發油乙法為什麼要用水蒸餾 瀏覽:914
飲水機龍頭熱水漏水怎麼辦 瀏覽:54
凈水器吸水管怎麼安裝 瀏覽:61
銀手鏈掉污水怎麼辦 瀏覽:373
凈水機如何安裝不漏水 瀏覽:98