純化水驗證如何確認清洗周期

❶ 純化水的反滲透膜用什麼清洗怎麼清洗

物理清洗方法：

1.停止裝置

慢慢的把操作壓力降低，逐步停止裝置。，因為如果一下子停止裝置會導致裝置中的壓力快速的下降形成水錘，沖擊對管道、壓力容器以及膜元件造成一定的損傷。

2.調節閥門

首先把濃溶液的水閥門全部打開；之後把進水的閥門關閉；接著把產水閥門打開到最大。如果把關閉閥門順序搞錯了，就可能會產生背壓對壓力容器中的後端的膜元件造成械性的損害

3.清洗作業

首先把低壓清洗泵打開；然後再慢慢的把進水閥打開，這時候一定要注意觀察濃縮水流量計的流量；調節進水閥門一直調到流量和壓力都達到預先設計好的值；最後在10-15分鍾後慢慢地關閉進水閥門，停止進水泵。

化學清洗方法：

化學清洗方法是利用化學葯劑進行清洗的，針對不同的污染物要選用不同的化學葯劑，下面也會給大家介紹什麼污染物選用什麼化學葯劑。

檸檬酸清洗

在採用檸檬酸溶液進行清洗之前，先用軟化水或者 RO 產品水對膜元件進行沖洗。向清洗水箱中添加檸檬酸（白色粉末），對溶液進行連續的攪動，使檸檬酸迅速和充分溶解，使檸檬酸溶液濃度達到 2%（質量百分比）。在添加葯品之前，將大塊的葯品敲碎，以避免對攪拌器和水泵造成損壞。

十二烷基磺酸鈉(Na-SDS)清洗劑清洗

配製 0.025%（質量百分比濃度）十二烷基磺酸鈉和 0.1%（質量百分比濃度）NaOH 溶液，控制溶液溫度小於 30℃，其 pH 控制范圍在 pH12 以內。此種方法最好作為系統的第一步化學清洗。

六聚偏磷酸鈉+鹽酸的清洗

向水中添加 SHMP（白色粉末），小批量逐步添加，以達到 1.0%濃度（質量百分比）溶液。使用攪拌器連續地攪拌溶液，使化學葯品均勻混合。

緩慢的將鹽酸（HCl）添加到 SHMP 溶液中，直到溶液的 pH 值達到 2。鹽酸（HCl）是一種腐蝕性的無機酸，在處理鹽酸時要注意安全規則。

溶液的 pH 值應該接近，但是要大於 2。 如果在清洗期間溶液的 pH 值升高超過 3.5，則要添加鹽酸（HCl）直到 pH 值恰好大於 2。如果 pH 值降低到小於 2，使用 NaOH 進行調節。NaOH 是一種腐蝕性無機鹼，在使用時要注意安全規則。

反滲透膜的清洗步驟：

1、用泵將干凈、無游離氯的純凈水從特定的進水口打入壓力容器中並且排放幾分鍾。

2、用干凈的純凈水在清洗箱中配製清洗液，因為針對不同的膜或者不同的污染物需要不同的清洗液。

3、將清洗液在壓力容器中循環1小時或預先設定的時間。

4、清洗完成以後，排凈清洗箱並進行沖洗，然後向清洗箱中充滿干凈的產品水以備下一步沖洗。

5、用泵將干凈、無游離氯的產品水從清洗箱(或相應水源)打入壓力容器中並排放幾分鍾。

6、在沖洗RO反滲透膜系統後，在產品水排放閥打開狀態下運行反滲透系統，直到產品水清潔、無泡沫或無清洗劑(通常15-30分鍾)。

❷ 純化水設備管道的死角盲管要怎麼排查

首先了解下純化水設備管路中的死角和盲管的定義：
死角的定義是：從使用的管道軸線量起，未使用部分的長度與使用管道直徑的比值。盲管的定義：沒有水流通過或流動的管路，比如壓力表、三通（閥門關閉的一端）等，其長度不能超過6D（D管道直徑）。 常見死角案例圖：
純化水設備系統廠家按照GMP標准以及中國2010葯典標准進行設計生產安裝就不會出現死角盲管問題。Carryclean科瑞純化水設備系統提供專業的GMP系統驗證服務以及專業的驗證文件。
相關標准：衛生級管道系統遵循6D 原則（《醫葯工業潔凈廠房設計規范》(GB50457-2008)），ASME BPE 標准則為2D原 則。GMP對純化水設備管路的要求 1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。 2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。 3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。 4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。 5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。 6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。 7、制葯用水的輸送 1）純化水和制葯用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。 2）純化水宜採用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應採用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜採用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。 3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使用。 8、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標准《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。 科瑞純化水設備系統管路設計優勢 1.設計和製造都依據GMP、FDA規范標准。2.所有管道使用316L不銹鋼材質，無死角，衛生型卡盤連接，接液材質表面粗糙度Ra≤0.8μm。3.採用無溶出、無毒、不脫落的316不銹鋼製造，具有化學穩定性。4.接觸產品水的過濾器、壓力表、電導率探頭、RO膜殼、紫外線均為衛生級卡箍連接方式。5.採用316L 不銹鋼管材內壁電拋光作鈍化處理；6.管道採用熱溶式氬弧焊焊接，或者採用衛生夾頭分段連接；7.閥門採用不銹鋼聚四 乙烯隔膜閥，衛生夾頭連接；8.管道有一定的傾斜度，便於排除存水；9.管道採取循環布置，回水流入貯罐，可採用並聯或串聯的連接方法，以串聯連接方法較好。使用點閥門處的「盲管」段長度，對於加熱系統不得大於 6 倍管徑，冷卻系統不得大於 4 倍管徑。

❸ 純化水清洗後過氧化氫的殘留檢查方法有嗎葯典中沒有找到，只找到食品中的H2O2殘留檢查方法，可是太復雜

答
應該新增水質電導率指標20度於4.2說起現般控制純化水離濃度沒必要重復檢測且水離般重點都市氯化物、硫酸鹽、鈣鹽存

❹ 純化水管路清洗，鈍化操作規程是參考什麼標准

現在來純化水系統消毒一般使用臭氧源了。
鹼處理可以適當少用，比如說半年或一年鹼處理一次。至於會破壞表面氧化層的話應該不會吧，我們這液配製系統一直用的3%的碳酸鈉處理的。
鈍化後肯定需要用鹼中和的，硝酸不能直接排放的。

❺ 純化水和注射用水管道系統如何清洗清洗周期多長

以驗證的數據為准，沒有強制規定啊，一般清洗分為酸洗，鹼洗，常規內沖洗，具體可容以參照GMP驗證指南，上面很詳細。個人到過許多家公司，但是一般的說有的公司做不到那麼認真的，通常就鹼洗以下就完事了，當然我是指純化水。

❻ 純化水系統原水罐的如何清洗及消毒周期是多少

罐體為不銹鋼，飲用水中的氯氣對不銹鋼有銹蝕作用，無需消毒，只版要清洗，每權周或每月清洗一次（根據自己情況），人工手動刷洗內壁，好的設計：罐體較高，內部應有梯子，人員通過人孔蓋、梯子進入內部清潔。然後通過皮管接水沖洗。
如果需要消毒請採用巴氏消毒
葯廠稱自來水為飲用水。

❼ 純化水設備應多久清潔一次

三達水（北京）科技有限公司是專業從事GMP標准純化水設備的生產加工安裝服務，純化水管路維護，鈍化清洗，維修改造的高新技術企業，生產的純化水機從水機的技術要求用戶需求（URS）開始，每個個環節都要符合標准，遵循3D原則，盡可能的少用絲扣連接。特別是在純化水分配用水末端 盡量採用非接觸式感應水龍頭（注意閥體材質316L不銹鋼）並提供第三方檢測材質穩定性證明報告。

典型鈍化劑

化學方法鈍化的典型葯劑有硝酸、檸檬酸、磷酸-檸檬酸或其他螯合劑。

鈍化的周期

一般制葯廠的水系統正常運行1年，最長不超過2年，即使水質各項檢測指標都合格，也應進行1次酸洗鈍化，以消除紅銹可能造成的安全風險。

綜上所述，制葯用水系統中出現的紅銹現象是由富鐵物質組成的小粒子在系統內壁聚集產生的，是不銹鋼氧化腐蝕的產物。

不銹鋼內表面氧化腐蝕的成因很復雜，影響紅銹產生的因素也很多，對於目前國內外所有的葯廠來說，制葯用水系統中紅銹的產生依然是不能完全避免的。但是，可以通過提高前期設計建造的工程質量、中期合理的運行管理、定期系統酸洗鈍化維護處理等相結合的方法，盡可能地降低紅銹的產生概率及其所帶來的質量風險。不斷降低安全風險、提升產品質量，這也是SFDA對制葯企業的一貫要求。

❽ 純化水取樣方法及注意事項有哪些

1.純化水的取樣點選擇的正確性

純化水取樣必須要選擇有代表性的取樣點為之後的純化水檢測提供更精確的數據基礎；同時在取樣之前應該讓取樣點有15秒以上的純化水排出，等到
水流穩定之後方可取樣。這樣可以避免採集到受取樣點污染的純化水。

2.純化水取樣容器的潔凈性

針對不用純化水檢測要求需要採用不同的純化水設備取樣容器處理方法如：
a、陽離子、全硅分析用取樣瓶處理方法：將3瓶500 mL的純凈水瓶子或盛過優級純以上純度的鹽酸瓶子，用1mol鹽酸浸泡過夜之後，用超純水清洗10
次以上（每次以150 mL左右純水用力搖晃1分鍾棄之再重復清洗），注滿純水並用以純水清洗干凈的瓶蓋封嚴，靜泡過夜。

b、陰離子及顆粒分析用取樣瓶處理方法：將3瓶500 mL的純凈水瓶子或盛過優級純以上純度的H2O2瓶子，用1mol NaOH溶液浸泡過夜之後，清洗同1.)

c、細菌及TOC分析用取樣瓶處理方法：將3瓶50 mL-100 mL的磨口玻璃瓶子以重鉻酸鉀硫酸洗液充滿加蓋酸浸泡過夜之後，用超純水清洗10次以上（每
次用力搖晃1分鍾棄之再重復清洗），並用以純水清洗干凈的瓶蓋封嚴，後置入高壓滅菌鍋中進行高壓蒸汽滅菌30分鍾

3.純化水取樣方法的正確性

a、陰、陽離子及顆粒分析用取樣瓶，在正式取樣前，傾出瓶中水以超純水重新清洗10次以上，一次性注入350-400mL超純水，並用以純水重新清洗干
凈的瓶蓋封嚴。用潔凈的塑料袋封嚴。
b、細菌及TOC分析用取樣瓶，在正式取樣時，倒出瓶中水，立即以超純水充滿取樣瓶，並以滅過菌的瓶蓋立即封嚴，用潔凈的塑料袋封嚴。

❾ 純化水，注射用水清洗滅菌周期都是怎麼定的

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❿ 純化水制備一級R0膜多少時間清洗一次

純化水制備一級R0膜多少時間清洗一次
RO膜清洗分為反滲透在線清洗與反滲透膜回離線清洗，反滲透RO膜在答使用一段時間後膜表面會受到污染，如表面結垢、膜面堵塞，同時膜的壓實效應引起膜的透水率下降。而膜的污染堵塞主要是由於膜面沉積和微生物的滋長而引起的。其中微生物不僅堵塞膜，而且還會對醋酸纖維膜有侵蝕損壞作用。而過高的余氯又會引起膜性能下降。若膜表面的這些污染不及時定期清除就會造成膜不可修復的破壞，而且影響到膜的正常產水量和水質。反滲透清洗是專業性比較強的工程服務，該施工需要