GMP關於純化水呼吸器

① 純化水設備在進行GMP認證過程中會遇到哪些問題呢

以下是深圳市科瑞環保設備公司純化水設備技術部的總結，希望能夠幫到你，更多詳細的內容你可以進入網站查詢：
1.純化水沒有安裝PID圖
2.純水站沒有貼取樣點編號
3.純化水中需要加上用水點編號；一樓純化水儲罐上面管道無流向標識；
4.純化水理化檢測記錄中：不揮發物檢測稱重無原始列印記錄；電導率的檢測應加入單位；其整張記錄太粗，可操作性不強
5.純化水系統從EDI出來就是純化水，但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標准做，存在污染風險。
6.純化水驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否准確無誤。
7.安裝純化水在線電導率監測時沒有圖紙。
8.純化水無管理設計圖，管路非衛生連接，無日常監控，管路設計不利於取樣。
9.純化水灌及焊接不符合要求，
10.純化水無取樣記錄；純化水回水處應安裝流量計
11.純化水系統需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢，其餘用水點每月全檢
12.純化水系統的驗證
13.純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求
14.純化水圖紙與實際不相符，各控制閥應在圖紙上註明；
15.管道、儲水罐、電焊問題
16.儲備出水口，回水口應有溫度計，以便對其溫度變化進行控制，應有流量監控計

② 純化水分配管路巴氏消毒時儲罐呼吸器上面的閥門需要關閉嗎

一般情況下是需要關的，因為呼吸器的濾芯是疏水性的，要保持乾燥內，才能正常工作，巴容氏消毒時會產生蒸汽，蒸汽進入呼吸器，會堵塞濾芯，是濾芯無法正常工作，而且會滋生微生物，影響水質。
但是，如果呼吸器帶有電加熱裝置，而且溫度設定較高的話，不關那個閥門也不會一下子就堵住濾芯，但是建議還是關掉那個閥門

③ 對於GMP制葯純化水設備有哪些要求

凈得瑞為您解答：
我想你找的應該是GMP對於制葯純化水設備的要求把。它的要求大概有一回下幾點
1、結答構設計簡單、可靠、拆裝簡便。
2、設計採用標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。純化水的設備應定期清洗。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不會滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

④ 怎麼確認純化水設備系統儲罐上的呼吸器是完整的

1.外觀檢查O形環，墊圈，抄密封墊的泄漏。

2.如果有條件可以使用自動完整性測試儀，可以在10鍾之內檢測完畢。

3.也可以用傳統的檢測方法:菌挑戰測試與起泡點測試、擴散測試，一般來說使用者採用後者檢測純化水設備系統儲罐呼吸器的完整。

4.空氣呼吸器濾芯一般採用疏水的PTFE，需要用60%異丙醇或95%酒精預潤濕，之後手動測試起泡點。

⑤ 純化水設備系統呼吸器更新周期

純化水呼吸器每月需進行清潔消毒，每年至少更換一次。

如果是純化水可以離線檢測，建議3個月，如果是注射水，建議最好在線完整性檢測。在使用前和使用一年更換後分別做2次完整性測試，如更換後測試不合格，需做風險評估。

另外疏水性呼吸器可以保證儲罐中的水分不在呼吸器材質中吸附，這樣有利於隔絕細菌。0.2um 孔徑的除菌過濾膜，如果是親水性的，一旦被水浸潤，空氣就不能自由通過，就等於關閉了呼吸器。高壓力的空氣(高於起泡點的壓力)才能克服其表面張力而通過。所以作為呼吸器的濾芯必須使用疏水性濾膜。

(5)GMP關於純化水呼吸器擴展閱讀：

注意事項：

1、純凈水設備的日產水流量與反滲透膜一致。但純凈水設備的實際產水流量還要受到原水壓力、原水溫度等條件的影響，其中受原水溫度影響較大。這樣就造成了純凈水設備夏天產水量高、冬天產水量較低的現象。

2、啟動純凈水設備時，應先接通水源，檢查純水設備的管路後，再接通電源，如需要停止使用純凈水設備時，應先關斷電源，再關斷水源。純凈水設備使用時應長期通電、通水。

3、由於純凈水設備都具有自動控制功能，如經常斷電斷水會影響純凈水設備的正常使用。使用純凈水設備時，應按要求定期更換各級濾芯，保證純凈水設備的使用壽命和出水水質。

⑥ gmp認證對純水箱呼吸器有什麼要求

GMP對管路沒有明確要求。
但是行業規范中有標准，一般純化水或更高級別水版、汽、氣等都會使用權316L的不銹鋼（1.4435），厚度的話可以參考ISO或者ASME BPE相關標准。不同的管徑會對應不同的管道厚度，這個厚度標準是針對於壓力管道要求的，而與水質無關。
一般應該應該是圓柱形水箱，帶噴淋球，噴淋球應該能夠覆蓋水箱（儲罐）所有內表面。
材質同管道，316L
方的水箱在純化水中基本上沒人會用了，因為會有死角。

⑦ 純化水設備GMP認證時有哪些常見問題

1、純化水沒有安裝PID圖
2、純水站沒有貼取樣點編號
3、純化水中需要加上用水點編號;一樓純專化水儲罐上面管道屬無流向標識;
4、純化水理化檢測記錄中：不揮發物檢測稱重無原始列印記錄;電導率的檢測應加入單位;
5、純化水系統從EDI出來就是純化水，但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標准做，存在污染風險。
6、純化水驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否准確無誤。
7、安裝純化水在線電導率監測時沒有圖紙。
8、純化水無管理設計圖，管路非衛生連接，無日常監控，管路設計不利於取樣。9、純化水灌及焊接不符合要求，
10、純化水無取樣記錄;純化水回水處應安裝流量計
11、純化水系統需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢，其餘用水點每月全檢
12、純化水系統的驗證
13、純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求
14、純化水圖紙與實際不相符，各控制閥應在圖紙上註明;
15、管道、儲水罐、電焊問題
16、儲備出水口，回水口應有溫度計，以便對其溫度變化進行控制，應有流量監控計

⑧ 怎麼確認純化水設備系統儲罐上的呼吸器是否完整

1.外觀檢查O形環，墊圈，密封墊的泄漏。
2.如果有條件可以使用自動完整性測試儀，可以在內10鍾之內容檢測完畢。
3.也可以用傳統的檢測方法：菌挑戰測試與起泡點測試、擴散測試，一般來說使用者採用後者檢測純化水設備系統儲罐呼吸器的完整。
4.空氣呼吸器濾芯一般採用疏水的PTFE，需要用60%異丙醇或95%酒精預潤濕，之後手動測試起泡點。

⑨ 純水罐上的呼吸器起什麼作用的

呼吸器安裝在純化水儲罐頂部通氣口，經過濾器隔離，罐內氣體可通暢排放，可有效阻止罐外空氣中微生物和固體粒子進入儲罐，防止污染。

對貯水容器的總體要求是防止生物膜的形成，減少腐蝕，便於用化學品對貯罐消毒；貯罐要密封，內表面要光滑，有助於熱力消毒和化學消毒並能阻止生物膜的形成。

貯罐對水位的變化要作補償，通常有兩種方法：一是採用呼吸器；另一個方法是採用充氮氣的自控系統，在用水高峰時，經無菌過濾的氮氣送氣量自動加大，

保證貯罐能維持正壓，在用水量小時送氣量自動減少，但仍對貯罐外維持一個微小的正壓，這樣作的好處是能防止水中氧含量的升高，防止二氧化碳進入貯罐並能防止微生物污染。

(9)GMP關於純化水呼吸器擴展閱讀：

在進行純水儲罐或者是純化水管路流通蒸汽滅菌或者巴斯消毒的時候，由於溫度升高外界的空氣回結成冷凝水迴流到罐內產生二次污染，所以一般的歐盟或者FDA的純水儲罐的上面要有電加熱呼吸器。

注射用水的制備、貯存和分配應能防止微生物的滋生和污染。貯罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。貯罐和管道要規定清洗、滅菌周期。

注射用水貯罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的貯存可採用80℃以上保溫、70℃以上保溫循環或4℃以下存放。

⑩ 純化水設備的GMP對制葯用純化水制備裝置的要求

制葯純化水設備執行標准

如果要保障食品質量的安全，在生產用水上必須符合回國家和地方的答相關法律法規。國家法規主要包括：《中華人民共和國食品安全法》，《食品企業通用衛生規范》GB14881和《食品質量安全市場准入審查通則》以及我國規定的生活飲用水衛生標准—GB5749。從上述法規可以看出，食品企業生產用水必須經過安全檢測，還要符合標准。