純化水歐洲葯典

⑴ 純化水設備要通過美國FDA認證,水質要符合哪些標准

凈得瑞為您解抄答：
要通過美國FDA的話，水質應該滿足以下條件
(1)《生活飲用水衛生標准》（GB5749-2006）
(2)《中國葯典》2010
(3)US.EPA《國家基本飲用水規定》
(4)USP36 ≤美國葯典
(5)EP7.0 ≤歐洲葯典≥

⑵ 純化水、注射用水、滅菌注射用水的區別，請以表格形式列出，謝謝！

純化水一般作為注射用水的原料水通過蒸餾法獲得注射用水， 注射用版水要保持在70度以權上存放，才能達到抑制微生物的目的。滅菌注射用水顧名思義就是打到注射用水標准但是微生物限度為0
純化水，注射用水，滅菌注射用水 中國葯典有自己去查， 歐洲葯典和美國葯典也有不近相同的標准。你想要的表格是列舉什麼那？

⑶ 化妝品制純化水設備解決方案誰可以幫忙解決

純化水是化妝品生產中不可或缺的重要原料。由於檢測的滯後性，要求工藝用純水具有高度的可靠性和穩定性。加上水非常容易滋生微生物，所以工藝用純水的管理在化妝品生產中就尤顯重要。

1:化妝品用純水設備產水水質的要求：

根據《化妝品生產企業衛生規范》的要求，化妝品生產用水的水質至少應達到生活飲用水衛生的標准（GB5749-2006）。這也是工藝用水的最低要求。

需要提及的是，生活飲用水的微生物限度標准與純化水的指標一樣，都是<100CFU/ml。但純化水通常是以生活飲用水為水源加以提純，在離子等化學指標上要優於飲用水，更適合於化妝品的生產工藝和配方，因此很多企業都以純化水的標准來設計工藝用水系統。

純化水應符合《中國葯典》中的化學和微生物的標准。除此之外，還應增加電導率這個指標。目前在中國葯典上尚未列入這個項目，但在《歐洲葯典》和《美國葯典》上，對純水的電導率有明確要求。通常我們建議純水電導率應<2.5μS/cm (20℃)。

2：為滿足此純化水標准，一般採用BR-M-DRO-SD系列純化水設備方案：

原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器(可選)→保安過濾器→第一級反滲透 →純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→ 紫外線殺菌器→微孔過濾器→純化水用水點。

3：BR-M-DRO-SD系列純化水設備產品簡介

BR-M-DRO系列純化水設備採用雙級RO反滲透設計模式，與前置預處理配套使用，利用反滲透原理，有效去除水中各種鹽份及雜質；系統工藝先進、產水水質穩定、操作簡便、運行費用低、綠色環保無污染、維護方便等優點，可應用於醫葯、化妝品添加用水及相關行業。

（1）符合2010國家葯典、美國fda純化水標准，符合GMP認證要求!

（2）整體採用超低壓滲透過濾技術，更可節能可達20%以上，長期下來可謂您節省大量電費，降低運營成本！

（3）便捷操作，維護簡便，看一遍就能學會！

（4）品牌質量保障：質保一年，售後上門！

4、BR-M-DRO-SD系列純化水設備設計優勢：

(1)整套系統採用全不銹鋼配置，運行穩定，精緻美觀；

(2)配備有不銹鋼鏡面原水箱、中間水箱、純化專用水箱，穩定美觀；

(3)配備304純化水專用水箱，配備數顯電子液位計，旋轉噴淋清洗及空呼吸裝置；

(4)採用進口海德能反滲透膜ESPA2超低壓膜，脫鹽率高，運行穩定，能耗降低20%；

(5)配備有進口PH調節及在線檢測系統，調節PH值，防止CO2 對產水水質的影響；

(6)配備臭氧殺菌和紫外線殺菌系統及終端微濾裝置；

(7)控制系統採用全自動方式，主要元件採用進口元件，穩定性高，操作簡單方便；

(8)配備有純化水輸送供水系統，並配有備用純化水輸送泵；

(9)配備產水水質超標報警控制系統，防止停機起動等引起的水質超標後進入水箱

(10)主題材料全部採用行業內國際知名品牌，保質保量，並按最佳配置設計。
長沙濱瑞專業水處理, 您有需求可以咨詢..

⑷ 軟化水,注射用水,冷凍水,冷卻水,純蒸汽,工業蒸汽,冷凝水區別和產生方式

你好，很高興為你解答：

1. 在日常生活中，我們經常見到水壺用久後內壁會有水垢生成。這是什麼原因呢？原來在我們取用的水中含有不少無機鹽類物質，如鈣、鎂鹽等。這些鹽在常溫下的水中肉眼無法發現，一旦它們加溫煮沸，便有不少鈣、鎂鹽以碳酸鹽形成沉澱出來，它們緊貼壺壁就形成水垢。我們通常把水中鈣、鎂離子的含量用「硬度」這個指標來表示。硬度1度相當於每升水中含有10毫克氧化鈣。低於8度的水稱為軟水，高於17度的稱為硬水，介於8～17度之間的稱為中度硬水。雨、雪水、江、河、湖水都是軟水，泉水、深井水、海水都是硬水。

2. 工作程序編輯

3. 1、 供水：未處理的水通過樹脂層，發生交換反應，產生軟水。

4. 2、 反洗：水從樹脂層下部進入，松動樹脂，去除細碎雜物。

5. 3、 進鹽水再生：利用較高濃度的鹽水（Nacl）流過樹脂，將失效樹脂重新還原為鈉型可用樹脂。

6. 4、 沖洗：按照供水時的流程使水通過樹脂沖洗掉多餘的鹽液和再生交換下來的鈣、鎂離子。

7. 5、 注水：向鹽箱內注水，溶解食鹽，以備下次再生所用。

8. 軟化水過程編輯

9. 鈣的去除：

10. CaCO3+2Na-R=Ca-R+Na2CO3

11. Ca(HCO3)2+2Na-R=Ca-R+2NaHCO3

12. 鎂的去除：

13. MgCO3+2Na-R=Mg-R+Na2CO3

14. Mg(HCO3)2+2Na-R=Mg-R+2NaHCO3

2.注射用水指符合中國葯典注射用水項下規定的水。注射用水為蒸餾水或去離子水經蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素的水平，純化水、注射用水系統的設計和製造出現了兩大特點：一是在系統中越來越多地採用消毒/滅菌設施；二是管路分配系統從傳統的送水管路演變為循環管路。

製取設備

注射用水可通過蒸餾法、反滲透法、超過濾器法等獲得，各國對注射用水的生長方法作了十分明確的規定，如：

①美國葯典（24版）規定「注射用水必須由符合美國環境保護協會或歐共體或日本法定要求的飲用水經蒸餾或反滲透純化而得」。

②歐洲葯典（1997年版）規定「注射用水為符合法定標准得飲用水或純化水經適當方法蒸餾而得。

③中國葯典（2000年版）規定「本品（注射用水）為純化水經蒸餾所得的水「。

可見注射用水用純化水經蒸餾而得是世界公認的首選方法，而清潔蒸汽可用同一台蒸餾水機或單獨的清潔蒸汽發生器獲得。

蒸餾法對原水中不發揮性的有機物、無機物，包括懸浮物、膠體、細菌、病毒、熱原等雜質有很好的去除作用。蒸餾水機的結構、性能、金屬材料、操作方法以及原水水質等因素，均會影響注射用水的質量。多效蒸餾水機的「多效」主要是節能，可將熱能多次合理使用。蒸餾水機去除熱原的關鍵部件是汽－水分離器。

對蒸餾水水機的要求是：

①採用316L醫葯級不銹鋼制的多效蒸餾水機或清潔蒸汽發生器；

②電拋光（240粒）並作鈍化處理；

③裝有測量、記錄和自動控制電導率的儀器，當電導率超過設定值時自動轉向排水。

3.

冷凍水是把空調制的冷量通過管道.水泵送入房間,再由房間的風機盤管交換給空間,簡單講,冷凍水就是把冷量從空調機房傳送到使用房間的運輸工具。

冷凍水是把空調的製冷量通過管道和冷凍水泵送入空調房間,由室內的風機盤管（或組合式空調箱）把冷量交換給空間的水,溫度變化為7℃到12℃。簡單講,冷凍水就是把冷量從空調機房傳送到使用房間進行冷熱交換的媒質。

4.冷卻液，全稱應該叫防凍冷卻液，意為有防凍功能的冷卻液，防凍液可以防止寒冷季節停車時冷卻液結冰而脹裂散熱器和凍壞發動機氣缸體，但是我們要糾正一個誤解，防凍液不僅僅是冬天用的，它應該全年使用，汽車正常的保養項目中，每行駛一年，需更換發動機防凍液。

5.水蒸氣中不含其他氣體（常見的有溶於水中的二氧化碳、氧氣、氮氣、揮發性有機物等）為純正水蒸汽。純正的水蒸汽在工業上因用途不同指標也不一樣，不能一概而論。純正水蒸汽是通過鍋爐用水凈化，再經鍋爐加熱蒸發得到的。

6.冷凝水：氣態水，水蒸氣經過此過程形成的液態水，就是冷凝水。冷凝水是從室內機蒸發器下面的集水盤流出的。它的流量一般與空氣的含濕量，露點溫度，室溫等有關，找一份濕空氣焓濕圖就可以算出來。

⑸ 美國FDA認證標准對水的要求是什麼

FDA教育是美國食品葯物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫療審核權威機構回，由美國國會即聯邦答政府授權，專門從事食品與葯品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、葯理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、葯品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用

⑹ 注射用水,純化水,生活飲用水做微生物限度檢查在美國葯典,歐洲葯典要用到什麼培養基

營養瓊脂和玫瑰紅鈉瓊脂培養基

⑺ 純蒸汽在歐洲葯典哪個章節

LCZ系列純蒸汽發生器有手動和智能儀表兩種控制方式。汽水為，選用SUS316L優質不銹鋼板材和管件。
出純蒸汽冷凝後化驗符合《<中華人民共和國葯典》(2005版)關於注射用水的規定。

⑻ 歐洲葯典對純化水有細菌內毒素的要求嗎

純化水沒有要求，注射用水有

⑼ 水處理工程的制葯用水要求

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便；
2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件；
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落；
4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證；
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證；
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證；
7、制葯用水的輸送；
8、純化水和制葯用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理；
9、純化水宜採用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應採用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜採用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向；
10、輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使用；
11、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標准《鋼制壓力容器》（GB150-80）及《壓力容器安全技術監察規程》的有關規定辦理。
【單價】100000元/套
【最小起訂量】1/套
【供貨總量】100/套
【發貨期限】自買家付款之日起 30 天內發貨

⑽ 歐洲葯典中會有water R magnesium oxide R1,R 、R1分別代表什麼，謝謝！

Water R是符合英國葯典或歐洲葯典中規定的純化水