純化水微生物限度驗證方案

⑴ 純化水微生物限度檢查操作

純化水微生物限度操作規程
文件編號
總
頁
數
共
3
頁
制訂部門
實施日期
起
草
人
審
核
人
批
准
人
起草日期
審核日期
批准日期
1.
目的
本規程旨在為微生物限度檢查提供一個標准化方法。
2.
適用范圍
微生物限度實驗室
3.
責任者
QC
主管生測員
4.
安全注意事項
嚴格無菌操作，防止微生物污染。
5.
規程
5.1
取樣
a
．在車間、實驗室所有用水點按序取樣，標明日期和取樣點位置，一個監測
點取水
3
次，一次
250mL
，送檢驗室按中國葯典
2010
年版二部標准進行全檢。
b
．
取樣前將直接接觸樣品的容器用
75%
酒精棉球進行擦拭，
採用滅菌後瓶收
集樣品。
c
．取樣時，取樣人洗手並消毒，取樣前用純化水淋洗檢驗用取樣瓶和瓶塞
3
次。滅菌瓶至少取
200mL
用於微生物檢驗用水，微生物檢驗應在取樣後的
1
小
時內進行，或將樣品冷藏並在
4
小時內進行檢驗。
5.2
微生物限度檢查
純化水檢驗標准微生物限度檢查採用平皿法和薄膜過濾法。
5.3
微生物培養
（
1
）
除另有規定，
本檢查法中細菌培養溫度為
30-35
℃，黴菌、酵母菌培養溫
度為

⑵ 2015純化水微生物限度方法驗證要測定三次嗎

正常驗證都需要連續測三次，但是純化水的微生物檢驗應該是不需要做方法學驗證的啊？

⑶ 純化水微生物限度檢查方法

4.10微生物限度(薄膜過濾法)
4.10.1取相當於每張濾膜含1g或1ml供試品的供試液，加至適量的稀釋劑中，混勻，過濾。若供試品每1g或1ml所含的菌數較多時，可取適量稀釋劑的供試液1ml過濾。用pH7.0無菌氯化鈉－蛋白腖緩沖液或其他適宜的沖洗液沖洗濾膜，沖洗方法和沖洗量同「計數方法的驗證」。沖洗後取出濾膜，菌面朝上貼於營養瓊脂培養基或玫瑰紅鈉瓊脂培養基或酵母浸出粉腖葡萄糖瓊脂培養基平板上培養。每種培養基至少制備一張濾膜。
4.10.2陰性對照試驗 取試驗用的稀釋液1ml，照上述薄膜過濾法操作，作為陰性對照。陰性對照不得有菌生長。
4.10.3培養和計數 除另有規定外，細菌培養48小時，逐日點計菌落數，一般以48小時的菌落數報告；黴菌、酵母菌培養72小時，逐日點計菌落數，一般以72小時的菌落數報告；必要時，可適當延長培養時間至5～7天進行菌落計數並報告。菌落蔓延生長成片的平板不宜計數。點計菌落數後，計算各稀釋級供試液的平均菌落數，按菌數報告規則報告菌數。若同稀釋級兩個平板的菌落平均數不少於15，則兩個平板的菌落數不能相差1倍或以上。
4.10.4菌數報告原則 以相當於1g或1ml供試品的菌落數報告菌數；若濾膜上無菌落生長，以<1報告菌數（每張濾膜過濾1g或1ml供試品），或<1乘以稀釋倍數的值報告菌數。
這是我們公司的純化水微生物檢測部分內容，請參考。

⑷ 純化水微生物限度檢查法需要陽性對照嗎

4.10微生物限度(薄膜過濾法)
4.10.1取相當於每張濾膜含1g或1ml供試品的供試液，加至適量的稀釋劑中，混勻，過濾。若供試品每1g或1ml所含的菌數較多時，可取適量稀釋劑的供試液1ml過濾。用pH7.0無菌氯化鈉－蛋白腖緩沖液或其他適宜的沖洗液沖洗濾膜，沖洗方法和沖洗量同「計數方法的驗證」。沖洗後取出濾膜，菌面朝上貼於營養瓊脂培養基或玫瑰紅鈉瓊脂培養基或酵母浸出粉腖葡萄糖瓊脂培養基平板上培養。每種培養基至少制備一張濾膜。
4.10.2陰性對照試驗 取試驗用的稀釋液1ml，照上述薄膜過濾法操作，作為陰性對照。陰性對照不得有菌生長。
4.10.3培養和計數 除另有規定外，細菌培養48小時，逐日點計菌落數，一般以48小時的菌落數報告；黴菌、酵母菌培養72小時，逐日點計菌落數，一般以72小時的菌落數報告；必要時，可適當延長培養時間至5～7天進行菌落計數並報告。菌落蔓延生長成片的平板不宜計數。點計菌落數後，計算各稀釋級供試液的平均菌落數，按菌數報告規則報告菌數。若同稀釋級兩個平板的菌落平均數不少於15，則兩個平板的菌落數不能相差1倍或以上。
4.10.4菌數報告原則 以相當於1g或1ml供試品的菌落數報告菌數；若濾膜上無菌落生長，以<1報告菌數（每張濾膜過濾1g或1ml供試品），或<1乘以稀釋倍數的值報告菌數。

⑸ 純化水微生物限度檢查用薄膜過濾法怎麼做

准備工作：

用純化水浸泡濾膜，浸泡完全後放入濾杯中，包好濾杯，連同回量筒、培養基、平皿、答取膜器、三角燒瓶等一起121℃滅菌30min。

滅菌後的物品一並傳入潔凈室中，微生物限度過濾器上連好已經滅好的濾杯，用緩沖液先潤濕濾膜，抽掉緩沖液，然後倒入供試液（10倍稀釋），濾過，再用緩沖液沖洗濾膜。

過濾結束後取下濾膜平貼於R2A瓊脂培養基平板上，32℃倒置培養5天。菌落計數（平皿上長幾個菌結果就報幾個菌）

(5)純化水微生物限度驗證方案擴展閱讀：

薄膜過濾系統主要用於去除小顆粒及溶解鹽，一般可分為微濾、超濾、納濾和薄膜過濾反滲透。

微濾又稱微孔過濾，它屬於精密過濾，截留溶液中的砂礫、淤泥、黏土等顆粒和賈第蟲、隱抱子蟲、藻類和一些細菌等，而大量溶劑、小分子及少量大分子溶質都能透過膜的分離過程。

超濾是一種加壓膜分離技術，即在一定的壓力下，使小分子溶質和溶劑穿過一定孔徑的特製的薄膜，而使大分子溶質不能透過，留在膜的一邊，從而使大分子物質得到了部分的純化

納濾 ( NF，Nanofiltration)是一種介於反滲透和超濾之間的壓力驅動膜分離過程，納濾膜的孔徑范圍在幾個納米左右。

參考資料來源：網路-薄膜過濾

⑹ 求助純化水及注射用水微生物限度檢查規程。謝謝好心人

我們公司的純化水微生物限度檢測規程是這么寫的：
2.3.10 微生物限度
取本品10ml，加內入pH7.0的無菌氯化容鈉-蛋白腖緩沖液至100ml，薄膜過濾，依微生物限度檢查薄膜過濾法檢測（《中國葯典》2005版二部附錄Ⅺ J），細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個為符合規定。

你可以參照10版的葯店改一下。
希望能幫到你

⑺ 純化水微生物限度檢查

細菌計數：純化水取水樣100 ml，並做陰性對照，經直徑為50 mm、孔徑0.45μm 的薄膜過濾器過濾，小心取出版濾膜，菌權面向上貼於營養瓊脂培養基平板上，將培養皿倒置於培養箱中，於30～35℃培養72 h，菌落計數，
黴菌及酵母菌計數：純化水取水樣100 ml，並做陰性對照，經直徑為50 mm、孔徑0.45μm 的薄膜過濾器過濾，小心取出濾膜，菌面向上貼於玫瑰紅鈉培養基平板上，將培養皿倒置於培養箱中，於23～28℃培養5天（可延長到7天），菌落計數；

⑻ 純化水微生物限度怎麼檢

我說下我在實驗室用過的方法：我們測的是大腸菌群數量，需要用伊紅-美藍培養基，細菌回濾器（滅菌處理），無菌注答射器等器具。
用注射器取20ml待測水經細菌濾器過濾，將濾膜帶菌面朝上至於伊紅-美藍培養基上培養48小時，數濾膜上顏色淺的斑數，即菌落數，再換算成每升水的菌落數。