純化水制備崗位月總結

Ⅰ 制葯用水站的設計(純化水3t/h,注射用水1t/h)

我感覺是一個給排水專業學生的畢業論文設計。
不過從出題者來看，還不是目前回最前沿的制葯行業用答水的需求。
制葯行業用水，真正看重的是整個系統包括官網中對微生物的抑製作用，而不是你工藝概述、物料衡算什麼的。
起碼裡面要涉及制水系統防止微生物生長的措施，是熱消毒還是葯品消毒等。
該設計其實很簡單，你隨便去相關的論壇或網站就能找到很多。

如果是真實的項目信息，預算夠200萬人民幣，再具體線下溝通。

Ⅱ 純化水設備平時都需要做哪些維護保養

想要對設備進行維護，可從以下幾個方面入手：
1、找出設備潛在問題專，並修復問題
找出設備潛屬在問題，需要有熟練的檢修技術人員，根據設備磨損知道設備什麼時候、什麼部位可能會出現的問題。
2、對操作員工制定考核、培訓，此提高操作人員、維修人員的認真態度，提高對設備維護的重視，嚴格按照操作手冊正規操作生產，從一定程度上可減少人員的操作失誤造成不應該出現故障。
3、根據自身生產環境改善，從源頭控制故障的產生。
有些故障是因為環境造成的，例如生產環境臟亂，導致設備RO模的正常使用壽命下降，冬季的時候沒有做好防凍准備，導致設備內部結冰，可以通過改進設計來達到根除的效果，對這類故障進行分析總結，提出解決的辦法，採取合理的措施，從源頭上進行控制，可達到免維護的效果。
4、增強預防維修。
一定要聽從純凈水設備廠家的建議對設備進行定期定時定點的全面檢測，通過定期檢查提前發現純凈水設備的潛在的一些故障，如定期對設備箱體內余水進行檢測，對傳動系統易損耗部位進行檢檢，當發現有設備零件、螺絲有松動的現象，一定要及時處理，就可提前採取措施，將隱患消除。

Ⅲ 反滲透純水設備制水時二級電導率是多少

根據【科瑞環保水處理】技術人員經驗總結，可能有以下原因導致電導率過高，如不能解決您的問題，可來電咨詢或者直接咨詢原設備廠家：
1、一般情況下，電導率高是指整個水處理系統與初始狀態一致，沒有發生變化。這時候引起電導率高的原因是反滲透膜組件老化導致脫鹽率下降，正確處理方法是更換反滲透主機的反滲透膜，通常更換頻率（周期）是2-3年一次。
2、其他情況：
a、設備正常運行電導率突然升高，排水量增大。這種情況是由於反滲透膜組件連接密封圈泄露造成的電導率急劇升高，建議更換密封圈。具體方法是檢測每個膜組件的水質情況，找出泄露的部分更換。
b、設備在開機的時候二級電導升高很難降下來或者是降的時間太長，這種情況一般在雙級反滲透中常見，在一級和二級中間一般有加氫氧化鈉來調節水中二氧化碳的脫除量的措施，氫氧化鈉的添加量與
電導率有關系，建議調整添加量。
c、設備在運行一段時間後產水量沒變化，電導率升高，排水量增大。說明膜被氧化性介質降解，電導率升高，需要更換膜組件。
d、設備預處理的砂碳凈化過濾效果減低或失效，沒有定期及時反沖洗（進水電導率會相對升高）。
e、ro進水的保安過濾器臟堵壓差大沒有及時更換
3、此外，反滲透設備是個大的系統還有其他的因素，建議您出現問題後，留下日常的操作記錄，聯系生產廠家分析問題。設備生產廠家對設備系統熟悉，可以快速的找出問題。

Ⅳ 純化水在制水崗位監測是否有電導率這一指標若有,應控制在什麼范圍為好依據什麼

現行葯典抄沒有規定使用此項檢測方法,但許多技術標准中建議使用此指標監控水質.去離子法製得的純化水,其電阻率>0.5兆歐•厘米,電導率≤2μS/cm,每班檢測一次.USP24葯典規定,電導率測定規定,就生產使用的制葯用水用電導率測定替代氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、氨及二氧化碳5項檢測.而電導率代表各種離子在水溶液中的導電能力,可用來表示各種離子的總量,既精確、簡化了檢測方法,又能在線測量、隨時監測水處理系統的工作情況.

Ⅳ 化驗員的具體工作流程是什麼

流程如下：

1、原料驗收

化驗室收到原料進廠通知後，化驗員到場取樣時應審核報驗單內容填寫是否規范、完整。

2、取樣

原材料取樣：

化驗員應在接到進貨報驗單後到指定位置對進廠原料進行取樣，取樣按各物料取樣規程進行取樣，確保所取樣品具有代表性，取樣結束後按實際取樣情況填寫樣品取樣記錄。

3、樣品登記

化驗員應及時在樣品取樣登記表上進行樣品登記。對原材料要保留樣品至生產結束。樣品保留參照留樣管理制度實施。保留樣品要及時登記並確保樣品和記錄相符，確保樣品在保留期間的完好，未經批准不得外借與調換。

4、樣品檢驗

成品檢驗要以班為一批次根據要求進行項目檢驗，檢驗完畢後要封存樣品。

5、填寫記錄

檢驗過程中化驗員要隨時填寫檢驗記錄，檢驗記錄必須按具體操縱如實填寫，保持頁面字跡清晰、整潔、不得隨意塗改。

6、出具檢驗報告單

檢驗報告的出具要嚴格按照檢驗記錄數據進行出具。不得任意塗改，檢驗員應對檢驗數據進行核實，保證數據真實性。

7、檢驗報告上報

將填寫完整的檢驗報告單交予相關部門負責人。

(5)純化水制備崗位月總結擴展閱讀：

化驗員在工作中應該注意：

1、避免玻璃器皿割傷。

2、化驗強酸，強鹼及腐蝕性液體應遵守規定。

3、若不慎燒傷時，應按規定方法做臨時處理，盡快送醫。

4、預防中毒。

5、做好化驗室的防火工作。

另外該熟悉的相關知識：

1、掌握物理化學、葯物化學、葯用高分子材料學、工業葯劑學、制劑設備與車間工藝設計等方面的基本理論、基本知識；

2、掌握制劑的研究、劑型設計與改進以及葯物制劑生產的工藝設計等技術；

3、具有葯物制劑的研究與開發、劑型的設計與改進和葯物制劑生產工藝設計的初步能力；

4、熟悉葯事管理的法規、政策；

5、了解現代葯物制劑的發展動態；

6、掌握文獻檢索、資料查詢的基本方法，具有初步的科學研究和實際工作能力。

Ⅵ 純化水微生物限度檢查方法

在醫葯的生產過程中，純化水的質量是關繫到葯品質量的一個首要原因。純化水在生產，儲存和運輸的過程中，非常容易受到微生物的污染，因此對於水質的日常檢測是質量部門一個重要工作。對於純化水微生物限度檢查，各國所使用的方法不外乎與培養基澆注法，塗布法，膜過濾法，以及最大可能數法，最大的區別在於所使用的培養基不同。

我總結了以下對於純化水微生物限度檢查方法，同時我司熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，出具國家認可的純化水微生物限度檢查報告。cma資質認證如下：

對於活力比較強的微生物，在高營養性培養基上可以快速大量的生長，而對於活力比較差的微生物，生長速度會比較緩慢。在日常生活中，這兩種微生物經常會同時出現由由於它們的生長速率不同，會產生無法完全檢出的現象，因此高營養性培養基和低營養性培養基常常會同時使用來提高微生物的檢出率，

培養的溫度和時間同樣是影響檢測的條件，高營養性培養基通常在30-35℃培養48-72小時，但是在同一個系統中，培養的時間越長，可以檢出的微生物數量就越多，低營養性培養基就在這時候被設計出來，有些培養基的培養時間甚至達到14天，可以至大化的復甦低營養性微生物及受損傷的微生物。但是檢測周期的延長，對於工作效率來說，是很不利的，因此我們需要一個既能保證效率，又能保證檢出率的辦法。

在比較了中國葯典，美國葯典中所記載的方法，中國葯典中純化水微生物檢查所用到的培養基是 R2A 瓊脂培養基，在30-35℃培養大於5天。美國葯典中對於純化水的微生物檢測用何種培養基沒有做強制性規定，只要求在水系統確認驗證及周期性確認驗證時，使用適當的方法對水系統中的微生物做出評價即可。

《中國葯典》2010版、2015版以及2020版純化水微生物限度檢查中表示，生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是至低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。因此，開展純化水微生物限度檢查直接影響到生產產品的安全質量，中科檢測具有純化水微生物限度核查檢測，具有獨立實驗室，報告具有CMA和CNAS資質。

Ⅶ 簡述採用離子交換法制備純化水的過程

離子交換法制備純化水的過程分下列幾種：
1、純化水的製取的最早方法就是離子交換，他起源於60年代左右，一般採取陽離子交換樹脂+陰離子交換樹脂+混合離子交換樹脂（陰樹脂和陽樹脂2：1），這種方法需要浪費大量的酸和鹼再生樹脂現在被淘汰了。
2、電滲析（ED）+陽離子交換樹脂+陰離子交換樹脂+混合離子交換樹脂（陰樹脂和陽樹脂2：1），這是80年代製造純化水的方法，原理就是通過電滲析預脫鹽來減少樹脂轉型再生的酸鹼使用量。
3、反滲透（RO）+混合離子交換樹脂（陰樹脂和陽樹脂2：1），這是90年代流行的製造純化水的方法，反滲透與電滲析相比脫鹽率更高，操作更簡便。
總結：離子交換法來制備純化水應該是老工藝了，他的優點就是出水水質好，投資較少。缺點就是由污染，運行費用高。由於樹脂本身就是有機物化學合成，他的破碎率較難控制或者一般廠家難以設計高標準的工藝，在新版GMP對TOC要求越來越嚴格的情況下，慢慢被雙級反滲透工藝所淘汰。

Ⅷ 制水車間崗位注意事項

純化水設備在純化水制備領域中應用甚廣，在使用期間純化水設備車間運行時，為了確保人員的安全，同時提高純化水設備使用的效率和壽命，有以下注意事項：
1、非制水車間的工作人員，未經允許不得擅自進入制水室。
2、非制水車間的設備操作人員，未經允許不得擅自操作、移動車間內的設備。
3、非專業人員，不得擅自拆卸、維修純化水系統設備。
4、被允許進入制水車間的工作人員，應在專業制水人員的指導下進行參觀。
5、對儲罐和管道進行鈍化處理時，需注意酸液和鹼液的操作，避免液體濺灑在人員和設備上。
6、儲罐和管道在鈍化處理後，需對使用過的酸液和鹼液進行妥善處理，避免對人和環境造成影響。
7、若EDI裝置出現運行異常的現象，應聯系設備廠家的售後，不可自行拆裝。

Ⅸ 純水季度工作總結範文

強調產品質量與管理的重要。
沒有範文。
以下供參考，

主要寫一下主要的工作內容，如何努力工作，取得的成績，最後提出一些合理化的建議或者新的努力方向。。。。。。。
工作總結就是讓上級知道你有什麼貢獻，體現你的工作價值所在。
所以應該寫好幾點：
1、你對崗位和工作上的認識2、具體你做了什麼事
3、你如何用心工作，哪些事情是你動腦子去解決的。就算沒什麼，也要寫一些有難度的問題，你如何通過努力解決了
4、以後工作中你還需提高哪些能力或充實哪些知識
5、上級喜歡主動工作的人。你分內的事情都要有所准備，即事前准備工作以下供你參考：
總結，就是把一個時間段的情況進行一次全面系統的總評價、總分析，分析成績、不足、經驗等。總結是應用寫作的一種，是對已經做過的工作進行理性的思考。
總結的基本要求
1．總結必須有情況的概述和敘述，有的比較簡單，有的比較詳細。
2．成績和缺點。這是總結的主要內容。總結的目的就是要肯定成績，找出缺點。成績有哪些，有多大，表現在哪些方面，是怎樣取得的；缺點有多少，表現在哪些方面，是怎樣產生的，都應寫清楚。
3．經驗和教訓。為了便於今後工作，必須對以前的工作經驗和教訓進行分析、研究、概括，並形成理論知識。
總結的注意事項：
1．一定要實事求是，成績基本不誇大，缺點基本不縮小。這是分析、得出教訓的基礎。
2．條理要清楚。語句通順，容易理解。
3．要詳略適宜。有重要的，有次要的，寫作時要突出重點。總結中的問題要有主次、詳略之分。
總結的基本格式：
1、標題
2、正文
開頭：概述情況，總體評價；提綱挈領，總括全文。
主體：分析成績缺憾，總結經驗教訓。
結尾：分析問題，明確方向。
3、落款
署名與日期。

Ⅹ 在制劑制葯清潔室或車間如何防止交叉污染應該做哪些工作

「gmp」是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業規范」，或是「優良製造標准」，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛生安全的自主性管理制度。它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求食品生產企業應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統，確保最終產品的質量（包括食品安全衛生）符合法規要求。
《葯品生產質量管理規范》(good manufacture practice，gmp)是葯品生產和質量管理的基本准則，適用於葯品制劑生產的全過程和原料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行葯品gmp，是為了最大限度地避免葯品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發生，是提高葯品質量的重要措施。
世界衛生組織，60年代中開始組織制訂葯品gmp，中國則從80年代開始推行。1988年頒布了中國的葯品gmp，並於1992年作了第一次修訂。十幾年來，中國推行葯品gmp取得了一定的成績，一批制葯企業(車間)相繼通過了葯品gmp認證和達標，促進了醫葯行業生產和質量水平的提高。但從總體看，推行葯品gmp的力度還不夠，葯品gmp的部分內容也急需做相應修改。
國家葯品監督管理局自1998年8月19日成立以來，十分重視葯品gmp的修訂工作，先後召開多次座談會，聽取各方面的意見，特別是葯品gmp的實施主體-葯品生產企業的意見，組織有關專家開展修訂工作。目前，《葯品生產質量管理規范》(1998年修訂)已由國家葯品監督管理局第9號局長令發布，並於1999年8月1日起施行。
gmp所規定的內容，是食品加工企業必須達到的最基本的條件。
《良好葯品生產規范》(good manufacture practice, gmp)是指導葯品生產和質量管理的法規。世界衛生組織於1975年11月正式公布gmp標准。國際上葯品的概念包括獸葯，只有中國和澳大利亞等少數幾個國家是將人用葯gmp和獸葯gmp分開的。 [編輯本段]gmp在中國人用葯方面，1988年在中國大陸由衛生部發布，稱為葯品生產質量管理規范，後幾經修訂，最新的為1998年修訂版。
中國國獸葯行業gmp是在20世紀80年代末開始實施。1989年中國農業部頒發了《獸葯生產質量管理規范(試行)》，1994年又頒發了《獸葯生產質量管理規范實施細則（試行）》。1995年10月1日起，凡具備條件的葯品生產企業（車間）和葯品品種，可按申請葯品gmp認證。取得葯品gmp認證證書的企業（車間），在申請生產新葯時，衛生行政部門予以優先受理。迄至1998年6月30日，未取得葯品gmp認證的企業（車間），衛生行政部門將不再受理新葯生產申請。
2002年3月19日，農業部修訂發布了新的《獸葯生產質量管理規范》（簡稱《獸葯gmp規范》）。同年6月14日發布了第202號公告，規定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸葯gmp規范》實施過渡期，自2006年1月1日起強制實施。
目前，中國葯品監督管理部門大力加強葯品生產監督管理，實施gmp認證取得階段性成果。現在血液製品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產企業全部按gmp標准進行，國家希望通過gmp認證來提高葯品生產管理總體水平，避免低水平重復建設。已通過gmp認證的企業可以在葯品認證管理中心查詢。 [編輯本段]葯品生產質量管理規范第一章 總 則
第一條 根據《中華人民共和國葯品管理法》規定，制定本規范。
第二條 本規范是葯品生產和質量管理的基本准則。適用於葯品制劑生產的全過程、原
料葯生產中影響成品質量的關鍵工序。
第二章 機構與人員
第三條 葯品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，並配
備一定數量的與葯品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人
員。
第四條 企業主管葯品生產管理和質量管理的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學
歷，有葯品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。
第五條 葯品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫葯或相關專業大專以上學
歷，有葯品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對葯品生產和質量管理中的實際問題作出正
確的判斷和處理。
葯品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條 從事葯品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和
實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的葯品生產操作和質量
檢驗人員應經相應專業的技術培訓。
第七條 對從事葯品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。
第三章 廠房與設施
第八條 葯品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對葯品
的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以
及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便於進行清潔工作。潔凈室（區）的內
表面應平整光滑、無裂縫、介面嚴密、無顆粒物脫落，並能耐受清洗和消毒，牆壁與地面的
交界處宜成弧形或採取其他措施，以減少灰塵積聚和便於清潔。
第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，
便於生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區)內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應
考慮使用中避免出現不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區)應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒
克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
第十五條 進入潔凈室(區)的空氣必須凈化，並根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。
潔凈室(區)內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區)的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與牆壁或天棚的連
接部位均應密封。空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大於5帕，潔凈室(區)與室
外大氣的靜壓差應大於10帕，並應有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區)的溫度和相對濕度應與葯品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，
溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區)內安裝的水池、地漏不得對葯品產生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區)之間的人員及物料出入，應有防止交叉污
染的措施。
第二十條 生產青黴素類等高致敏性葯品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相
對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理並符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風
口；生產β內醯胺結構類葯品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，並與其它葯品生
產區域嚴格分開。
第二十一條 避孕葯品的生產廠房應與其它葯品生產廠房分開，並裝有獨立的專用的空
氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學葯品應避免與其他葯品使用同一設備和空氣凈化系
統；不可避免時，應採用有效的防護措施和必要的驗證。
放射性葯品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循
環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關於輻射防護的要求與規定。
第二十二條 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱
毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒後的製品和活疫苗與滅活疫苗、人血液製品、預防製品等的
加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理
及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌製品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，並有獨立
的空氣凈化系統。
第二十三條 中葯材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操
作，必須與其制劑生產嚴格分開。
中葯材的蒸、炒、炙、煅等炮製操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、
切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。
第二十四條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
第二十五條 與葯品直接接觸的乾燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合
生產要求。
第二十六條 倉儲區要保持清潔和乾燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合
儲存要求並定期監測。
倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔凈度級別應與生產要求一致。如不在取樣室
取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據葯品生產工藝要求，潔凈室(區)內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈
度級別應與生產要求一致，並有捕塵和防止交叉污染的設施。
第二十八條 質量管理部門根據需要設置的檢驗、中葯標本、留樣觀察以及其它各類實
驗室應與葯品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。
第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，並有防止靜電、
震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
第三十條 實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。
第四章 設 備
第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於
生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。
第三十二條 與葯品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與
葯品發生化學變化或吸附葯品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對葯品或容器造成污染。
第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲
罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道
要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射
用水的儲存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
第三十五條 用於生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符
合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，並定期校驗。
第三十六條 生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維
修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有
明顯標志。
第三十七條 生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，並由專人管理。
第五章 物 料
第三十八條 葯品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。
第三十九條 葯品生產所用的物料，應符合葯品標准、包裝材料標准、生物製品規程或
其它有關標准，不得對葯品的質量產生不良影響。進口原料葯應有口岸葯品檢驗所的葯品檢
驗報告。
第四十條 葯品生產所用的中葯材，應按質量標准購入，其產地應保持相對穩定。
第四十一條 葯品生產所用物料應從符合規定的單位購進，並按規定入庫。
第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易於
識別的明顯標志，並按有關規定及時處理。
第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定
條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮製、整理
加工後的凈葯材應使用清潔容器或包裝，並與未加工、炮製的葯材嚴格分開。
第四十四條 麻醉葯品、精神葯品、毒性葯品(包括葯材)、放射性葯品及易燃、易爆和
其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、
使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。
第四十五條 物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三
年，期滿後應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。
第四十六條 葯品的標簽、使用說明書必須與葯品監督管理部門批準的內容、式樣、文
字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤後印製、發放、使用。
第四十七條 葯品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：
1.標簽和使用說明書均應按品種、規格有專櫃或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際
需要量領取。
2.標簽要計數發放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩餘數之和應與領用數相符，
印有批號的殘損或剩餘標簽應由專人負責計數銷毀。
3.標簽發放、使用、銷毀應有記錄。
第六章 衛 生
第四十八條 葯品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，並由專
人負責。
第四十九條 葯品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度級別的要求制定廠房、
設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，
清潔工具的清潔方法和存放地點。
第五十條 生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室(區)產生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別要求相適
應，並不得混用。
潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包
蓋全部頭發、胡須及腳部，並能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、
滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。
第五十三條 潔凈室(區)僅限於該區域生產操作人員和經批準的人員進入。
第五十四條 進入潔凈室(區)的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸葯品。
第五十五條 潔凈室(區)應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。
消毒劑品種應定期更換，防止產生耐葯菌株。
第五十六條 葯品生產人員應有健康檔案。直接接觸葯品的生產人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸葯品的生產。
第七章 驗 證
第五十七條 葯品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和
產品驗證。
第五十八條 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質
量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生
產一定周期後，應進行再驗證。
第五十九條 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，並組織實施。驗證工作完
成後應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批准。
第六十條 驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證
方案、驗證報告、評價和建議、批准人等。
第八章 文 件
第六十一條 葯品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：
1.廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；
2.物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；
3.不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；
4.環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；
5.本規范和專業技術培訓等制度和記錄。
第六十二條 產品生產管理文件主要有：
1.生產工藝規程、崗位操作法或標准操作規程
生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、
成品的質量標准和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的
要求等。
崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量
標准及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛
生等。
標准操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批准
人及批准日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。
2.批生產記錄
批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關
操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題
記錄。
第六十三條 產品質量管理文件主要有：
1.葯品的申請和審批文件；
2.物料、中間產品和成品質量標准及其檢驗操作規程；
3.產品質量穩定性考察；
4.批檢驗記錄。
第六十四條 葯品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批准、撤銷、印製及保管
的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，
不得在工作現場出現。
第六十五條 制定生產管理文件和質量管理文件的要求：
1.文件的標題應能清楚地說明文件的性質；
2.各類文件應有便於識別其文本、類別的系統編碼和日期；
3.文件使用的語言應確切、易懂；
4.填寫數據時應有足夠的空格；
5.文件制定、審查和批準的責任應明確，並有責任人簽名。
第九章 生產管理
第六十六條 生產工藝規程、崗位操作法和標准操作規程不得任意更改。如需更改時，
應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。
第六十七條 每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明
原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故後，方可按正常產品處理。
第六十八條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，並由操作人及復核人簽名。
記錄應保持整潔，不得撕毀和任意塗改；更改時，在更改處簽名，並使原數據仍可辨認。
批生產記錄應按批號歸檔，保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其批生產
記錄至少保存三年。
第六十九條 在規定限度內具有同一性質和質量，並在同一連續生產周期中生產出來的
一定數量的葯品為一批。每批葯品均應編制生產批號。
第七十條 為防止葯品被污染和混淆，生產操作應採取以下措施：
1.生產前應確認無上次生產遺留物；
2.應防止塵埃的產生和擴散；
3.不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；
有數條包裝線同時進行包裝時，應採取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；
4.生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污
染；
5.每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀
態標志；
6.揀選後葯材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用於洗滌其它葯材。不同葯性的葯材
不得在一起洗滌。洗滌後的葯材及切制和炮製品不宜露天乾燥。
葯材及其中間產品的滅菌方法應以不改變葯材的葯效、質量為原則。直接入葯的葯材粉
末，配料前應做微生物檢查。
第七十一條 根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標准，並定期檢驗，
檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。
第七十二條 產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：
1.待包裝產品的名稱、批號、規格；
2.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；
3.待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；
4.已包裝產品的數量；
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本)；
6.本次包裝操作完成後的檢驗核對結果、核對人簽名；
7.生產操作負責人簽名。
第七十三條 每批葯品的每一生產階段完成後必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。
清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復
查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。
第十章 質量管理
第七十四條 葯品生產企業的質量管理部門應負責葯品生產全過程的質量管理和檢驗，
受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，並有與葯品
生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
第七十五條 質量管理部門的主要職責：
1.制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標准和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；
2.制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標准品(或對照品)、滴定液、培養基、實驗動
物等管理辦法；
3.決定物料和中間產品的使用；
4.審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；
5.審核不合格品處理程序；
6.對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，並出具檢驗報告；
7.監測潔凈室(區)的塵粒數和微生物數；
8.評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、葯品有效期提供數據；
9.制定質量管理和檢驗人員的職責。
第七十六條 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。
第十一章 產品銷售與收回
第七十七條 每批成品均應有銷售記錄。根據銷售記錄能追查每批葯品的售出情況，必
要時應能及時全部追回。銷售記錄內容應包括：品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位
和地址、發貨日期。
第七十八條 銷售記錄應保存至葯品有效期後一年。未規定有效期的葯品，其銷售記錄
應保存三年。
第七十九條 葯品生產企業應建立葯品退貨和收回的書面程序，並有記錄。葯品退貨和
收回記錄內容應包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因
及日期、處理意見。
因質量原因退貨和收回的葯品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其它批號時，
應同時處理。
第十二章 投訴與不良反應報告
第八十條 企業應建立葯品不良反應監察報告制度，指定專門機構或人員負責管理。
第八十一條 對用戶的葯品質量投訴和葯品不良反應應詳細記錄和調查處理。對葯品不
良反應應及時向當地葯品監督管理部門報告。
第八十二條 葯品生產出現重大質量問題時，應及時向當地葯品監督管理部門報告。
第十三章 自 檢
第八十三條 葯品生產企業應定期組織自檢。自檢應按預定的程序，對人員、廠房、設
備、文件、生產、質量控制、葯品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目定期進行檢查，
以證實與本規范的一致性。
第八十四條 自檢應有記錄。自檢完成後應形成自檢報告，內容包括自檢的結果、評價
的結論以及改進措施和建議。
第十四章 附 則
第八十五條 本規范下列用語的含義是:
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號：用於識別「批」的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批葯品的生產歷史。
待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。
批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品
的生產歷史、以及與質量有關的情況。
物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考
慮可允許的正常偏差。
標准操作規程：經批准用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、
加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。
工藝用水：葯品生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得供葯用的水，不含任
何附加劑。
潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區域）。其建築結構、裝備及
其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。
驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文
件證明的一系列活動。
第八十六條 不同類別葯品的生產質量管理特殊要求列入本規范附錄。
第八十七條 本規范由國家葯品監督管理局負責解釋。
第八十八條 本規范自一九九九年八月一日起施行。