1. 純化水檢查中各指標質檢的原理
4.整個水質監測分為三個「驗證」周期，每個周期7天
4.1.1.純化水箱
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.2.總送水
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.3.總回水口（附件13性能確認水質檢測報告） 取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.4.各使用點
取樣頻率：每個「驗證」周期輪流取樣一次，共3次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.2. 異常情況處理程序
4.2.1.在純化水制備系統性能確認過程中，應嚴格按照系統標准操作程序、維護保養程序、取樣程序、檢驗規程進行操作； 按質量標准進行判定，當個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時，應按下列程序處理； 4.2.2.在不合格點重新取樣，重新檢測不合格項目或全項；必要時，在不合格點的前後分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因；
4.2.3.若附屬系統運行方面的原因，需報驗證小組，調整運行參數或對系統進行處理。
5. 純化水制備系統日常監測。
若連續3周（每7天為一個連續周期）的檢測結果均在合格範圍內，可做性能確認通過的評價。測試周的數據結果列在一個表中。各車間正常用水繼續日常監測，最後確定管路清洗消毒周期。
5.1.取樣點的布置
5.1.1.純化水箱，每周取樣1次
5.1.2.送、回水管每周取樣1次
5.1.3.使用點可輪流取樣，但需保證每個用水點每月不少於1次
5.1.4.驗證周期結束後，每隔30天對微生物指標進行檢驗。
5.2.檢測方法：中國葯典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的確認
5.3.1.當純化水箱水樣、送、回水管水樣，各使用點水樣其中任一水樣細菌、黴菌和酵母菌總數大於100個/ml時必須對管路進行清洗消毒，（兩次間隔時間為清洗消毒周期）
5.4質量管理部擬訂日常監測程序及驗證周期；執行《工藝用水質量監控程序》。
5.5.日常監控驗證持續一年；
5.6.按標准測試，測試結果附入驗證方案.
6.純化水制備系統驗證的結果評價及建議 工程部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告、儀器標准操作程序、維護保養程序，報驗證委員會。 驗證委員會對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，確認系統日常監測程序及驗證周期。
2. 純化水性能確認三階段周期是哪個指南建議
凈得瑞為您解
純化水設備3Q有三點：
DQ設計確認
設計確認（DQ）在《品生產驗證指南》中回明確解釋為「預確答認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認。
2.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
3. 純化水的再驗證周期應該如何制定
純化水系統應做持續取樣，長期監控，並每年進行數據匯總分析結果，設置警戒限和糾偏限，超出後採取偏差處理，企業可根據風險評估結果制定再驗證周期。
4. 純化水取樣後多長時間內檢驗微生物
您的意思應該是說在純化水微生物限度測試的取樣中，是不是必須在潔凈區的取樣口進行。其實這種說法是錯誤的，主要是你取樣的合法性，一般我們都按檢驗檢測取樣規程來操作，無菌瓶取樣就可以了。
薄膜過濾法,計數,每1ml純化水不得過100個,具體方法：
1、大腸菌群的檢查：取含培養基10
ml的乳糖膽鹽發酵管若干支,分別加入供試水樣1 ml.另取乳糖膽鹽發酵培養基管1支加1ml洗液為陰性對照組,於36±1℃培養18～24
h.陰性對照應無菌生長.供試品乳糖膽鹽發酵管若無菌生長,或有菌生長但不產酸產氣或產酸不產氣,判該管未檢出大腸菌群.
2、黴菌及酵母菌計數：純化水取水樣1ml,均做平行,並做陰性對照,經直徑為50 mm、孔徑0.45μm 的薄膜過濾器過濾,小心取出濾膜,菌面向上貼於玫瑰紅鈉培養基平板上,將培養皿倒置於培養箱中,於23～28℃培養5天（可延長到7天）,菌落計數；
細菌計數：純化水取水樣1 ml,並做陰性對照,經直徑為50 mm、孔徑0.45μm 的薄膜過濾器過濾,小心取出濾膜,菌面向上貼於營養瓊脂培養基平板上,將培養皿倒置於培養箱中,於30～35℃培養72 h,菌落計數
3、判定標准：純化水每片濾膜上微生物菌落總數不超過100 cfu,不得檢出大腸菌群
5. 口服固體制劑生產用純化水系統建議消毒周期是多長時間
純化水、注射用復水的質制量標准唯一法規就是葯典，與使用工況（口服制劑、注射劑、無菌原料葯、生物製品等）沒有必然聯系，只不過生物製品或無菌制劑企業管理上更加嚴格、微生物污染控制手段或關注點更高。
建議的消毒周期都是企業通過PQ內定，有些企業說一周一次、兩周一次或者4周一次，那都是其它企業的經驗，每個企業情況不一樣，採用PQ長期取樣的目前就是通過統計下來分析該系統的水質變化及系統穩定性，從而來進行消毒周期的制定，在某些外企，我們做的WFI水分配系統，一年才滅菌一次，因為水質分析表明該系統微生物水平非常好。
6. 純化水取樣方法及注意事項有哪些
1.純化水的取樣點選擇的正確性
純化水取樣必須要選擇有代表性的取樣點為之後的純化水檢測提供更精確的數據基礎；同時在取樣之前應該讓取樣點有15秒以上的純化水排出，等到
水流穩定之後方可取樣。這樣可以避免採集到受取樣點污染的純化水。
2.純化水取樣容器的潔凈性
針對不用純化水檢測要求需要採用不同的純化水設備取樣容器處理方法如：
a、陽離子、全硅分析用取樣瓶處理方法：將3瓶500 mL的純凈水瓶子或盛過優級純以上純度的鹽酸瓶子，用1mol鹽酸浸泡過夜之後，用超純水清洗10
次以上（每次以150 mL左右純水用力搖晃1分鍾棄之再重復清洗），注滿純水並用以純水清洗干凈的瓶蓋封嚴，靜泡過夜。
b、陰離子及顆粒分析用取樣瓶處理方法：將3瓶500 mL的純凈水瓶子或盛過優級純以上純度的H2O2瓶子，用1mol NaOH溶液浸泡過夜之後，清洗同1.)
c、細菌及TOC分析用取樣瓶處理方法：將3瓶50 mL-100 mL的磨口玻璃瓶子以重鉻酸鉀硫酸洗液充滿加蓋酸浸泡過夜之後，用超純水清洗10次以上（每
次用力搖晃1分鍾棄之再重復清洗），並用以純水清洗干凈的瓶蓋封嚴，後置入高壓滅菌鍋中進行高壓蒸汽滅菌30分鍾
3.純化水取樣方法的正確性
a、陰、陽離子及顆粒分析用取樣瓶，在正式取樣前，傾出瓶中水以超純水重新清洗10次以上，一次性注入350-400mL超純水，並用以純水重新清洗干
凈的瓶蓋封嚴。用潔凈的塑料袋封嚴。
b、細菌及TOC分析用取樣瓶，在正式取樣時，倒出瓶中水，立即以超純水充滿取樣瓶，並以滅過菌的瓶蓋立即封嚴，用潔凈的塑料袋封嚴。
7. 純化水設備的驗證周幾是多久
凈得瑞為您解答：
純化水設備驗證周期可注意一下幾點
（1）純化水系統新建或改建後(包括關鍵版設備和使權用點的改動)必須作驗證。
（2）純化水正常運行後一般循環水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產3個星期前開啟純水處理系統並做3 個周期的監控。
（3）純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒一次。
8. 純化水的檢驗周期是怎麼規定的
無氨水。一個月有效期。
標准溶液
，三個月效期
如果滿意，請採納！
您的採納使我繼續努力的動力！
9. 純化水取樣後理化可以放多長時間檢測
真是葯監局說的嗎？正常的生產企業實驗室都是上正常班次，難道為了做個版PW的檢測還要加夜班？權 我認為純水取樣就是為了檢測水系統水質是否符合生產標準的，因此取樣後越快進行試驗越接近生產的水質，越能體現生產水質數據。 GMP也沒有對試驗時間進行規定，葯典附錄也沒有相關試驗時間規定（葯典我記不全不一定。你看看微生物試驗是否有取樣後試驗時間要求）
10. 純化水檢測多長時間一次每個水點都要檢嗎
當然，那樣才能知道每個交換器的交換周期以及交換能力