純化水檢驗的原始記錄

Ⅰ 中國葯典純化水檢驗標准

中國葯典純化水檢驗標准
隨著國家對醫葯衛生標准化管理進程，醫葯行業GMP進程的加快，對醫療用水和工藝用水的要求逐步提高，水的質量成為葯品生產質量控制的關鍵。
純化水是醫療機構制劑乃至葯物制劑行業中用途最廣、用量巨大的一種原料及清洗劑，它的質量控制尤為重要，是直接關繫到葯品質量的首要因素以及過程介質，一直被《中國葯典》所收載。
純化水檢測檢驗依據的是中華人民共和國葯典，該葯典每五年更新一次，對純化水的整體要求也越來越嚴格。生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是最低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。目前，純化水檢測的檢測依據是中華人民共和國葯典2020年版二部。

中國葯典純化水檢驗檢測機構
中科檢測
熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，包括醫葯純化水，滅菌純化水，醫用純化水等，出具專業可信的純化水檢測報告。

純化水檢測項目包括
性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度（需氧菌總數）等
純化水在生產、貯存、運輸和使用過程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代謝產物會嚴重影響葯品質量，引起不良後果。因此，對水質的日常檢測是質檢部門的一個重要工作。

Ⅱ 純凈水 檢驗原始記錄

多的是
你要幹嘛

Ⅲ 純化水檢驗報告單怎麼寫

好樣的 這個問我問對了，其實。。。。我也不知道

Ⅳ 求助一下，公司要做純化水的檢驗試劑配製記錄，請高手指點下。

水質檢測項國標106項；你可以問問天津市分析測試協會，剛開完水質方面的研討會，很多水質檢驗領域的專家，研究人員，可以問問。

Ⅳ 復合肥廠的化驗員工作流程怎麼寫啊

一、流程
接收請驗單--取樣--檢品登記--檢品檢驗--填寫記錄--出具檢驗報告單--檢驗報告發放--記錄匯總歸檔--檢驗分析評價
二、具體要求
1、接收請驗單
1）化驗室收到請驗單後，取樣人員（分管檢驗）應審核請驗單內容填寫是否規范、完整，否則應拒絕取樣。
2）電話通知請驗，取樣人員到場取樣時，要索要請驗單，並檢查請驗單填寫是否規范、完整，否則應拒絕取樣。
2、取樣
1）取樣人員應在接到請驗20分鍾到場取樣。
2）取樣按各自物料取樣規程進行取樣，取樣結束後按實際取樣情況填寫物料取樣記錄，並將請驗單附後。
3、檢品登記
取樣人員應及時在取樣樣品登記表上進行樣品登記。
4、檢品檢驗
1）檢驗人員接到樣品後，檢驗前要先查閱被檢樣品的質量標准和檢驗操作規程，確定其所需的檢驗儀器、試劑、試液和規定的檢驗項目。
2）檢驗人員要嚴格執行檢驗操作規程，不得隨意更改檢驗方法和檢驗項目。
3）檢驗過程中，檢驗人員要隨時填寫相關內部記錄。如儀器使用記錄、試劑、試液使用記錄等。
4）檢驗過程中，檢驗人員要隨時清理、洗滌檢驗工作台、儀器設備，及時處理廢料、殘料，始終保持現場的整潔有序。
5、填寫記錄
1）檢驗過程中檢驗人員要隨時填寫檢驗記錄。
2）檢驗記錄必須按具體操作如實填寫，要整潔、及時填寫，不得隨意塗改。
3）檢驗記錄填寫完整後，檢驗人員應檢查無誤後簽字，送交復核人進行復核。
6、出具檢驗報告單
1）檢驗記錄需經復核人復核無誤簽字後，方能出具檢驗報告單。
2）檢驗報告的出具要嚴格按照檢驗記錄進行出具。
3）檢驗報告單出具後，檢驗人員先檢查無誤後簽字，經復核人復核無誤後簽字，最後送交質量部經理簽發，並加蓋質量管理部公章。
4）檢驗報告單出具份數
a、純化水、半成品檢驗報告單一式兩份，一份留存、一份發給報檢部門。
b、原料、輔料、包裝材料檢驗報告單一式三份，一份留存、兩份發給報檢部門。
c、成品檢驗報告單一式三份，一份留存、兩份發給報檢部門。
7、檢驗報告單發放
1）純化水、半成品檢驗報告單由檢驗人員進行發放。
2）原料、輔料、包裝材料檢驗報告單一份由檢驗人員留存，另兩份交qa檢查員進行物料評價後，由qa檢查員進行發放。
3）成品檢驗報告單一份由檢驗人員留存，另兩份交qa檢查員進行批評價後，由qa檢查員進行發放。
8、記錄匯總歸檔
1）純化水檢驗記錄由純化水檢驗人員每月匯總一次，（匯總內容：檢驗記錄、檢驗報告單、純化水檢驗台帳）匯總結束後，交由qa檢查員進行按月歸檔。
2）原料、輔料、包裝材料檢驗記錄要分類別由檢驗人員每月進行匯總，（匯總內容：原輔材料請驗單、物料取樣記錄、檢驗記錄、檢驗報告單、原輔材料檢驗台帳、原輔材料質量月報）匯總結束後，交由qa檢查員進行按月歸檔。
3）成品、半成品檢驗記錄由檢驗人員分批號每批匯總一次，（匯總內容：成品半成品請驗單、物料取樣記錄、半成品成品檢驗記錄、半成品成品檢驗報告單）匯總結束後，交由qa檢查員進行分批整理產品批檔案。
4）成品、半成品月匯總有檢驗人員進行每月匯總一次，（匯總內容：成品檢驗台帳、半成品質量月報、成品質量月報）匯總結束後，交由qa檢查員進行整理歸檔。
9、檢驗分析評價
檢驗分析評價是對產品質量狀況的分析和評價。分析評價分為月度分析評價、季度分析評價、年度分析評價。具體要求如下：
1）分析評價要以表格的形式整理上報，分析本階段產品質量狀況。
2）月分析評價由檢驗人員每月25日之前整理上報。
3）季度分析評價由化驗室指定人員每季度末25日之前整理上報。
4）年度分析評價由qa檢查員對本年度產品質量狀況進行分析整理，於12月20日之前整理上報。

Ⅵ 化驗員的具體工作流程是什麼

流程如下：

1、原料驗收

化驗室收到原料進廠通知後，化驗員到場取樣時應審核報驗單內容填寫是否規范、完整。

2、取樣

原材料取樣：

化驗員應在接到進貨報驗單後到指定位置對進廠原料進行取樣，取樣按各物料取樣規程進行取樣，確保所取樣品具有代表性，取樣結束後按實際取樣情況填寫樣品取樣記錄。

3、樣品登記

化驗員應及時在樣品取樣登記表上進行樣品登記。對原材料要保留樣品至生產結束。樣品保留參照留樣管理制度實施。保留樣品要及時登記並確保樣品和記錄相符，確保樣品在保留期間的完好，未經批准不得外借與調換。

4、樣品檢驗

成品檢驗要以班為一批次根據要求進行項目檢驗，檢驗完畢後要封存樣品。

5、填寫記錄

檢驗過程中化驗員要隨時填寫檢驗記錄，檢驗記錄必須按具體操縱如實填寫，保持頁面字跡清晰、整潔、不得隨意塗改。

6、出具檢驗報告單

檢驗報告的出具要嚴格按照檢驗記錄數據進行出具。不得任意塗改，檢驗員應對檢驗數據進行核實，保證數據真實性。

7、檢驗報告上報

將填寫完整的檢驗報告單交予相關部門負責人。

(6)純化水檢驗的原始記錄擴展閱讀：

化驗員在工作中應該注意：

1、避免玻璃器皿割傷。

2、化驗強酸，強鹼及腐蝕性液體應遵守規定。

3、若不慎燒傷時，應按規定方法做臨時處理，盡快送醫。

4、預防中毒。

5、做好化驗室的防火工作。

另外該熟悉的相關知識：

1、掌握物理化學、葯物化學、葯用高分子材料學、工業葯劑學、制劑設備與車間工藝設計等方面的基本理論、基本知識；

2、掌握制劑的研究、劑型設計與改進以及葯物制劑生產的工藝設計等技術；

3、具有葯物制劑的研究與開發、劑型的設計與改進和葯物制劑生產工藝設計的初步能力；

4、熟悉葯事管理的法規、政策；

5、了解現代葯物制劑的發展動態；

6、掌握文獻檢索、資料查詢的基本方法，具有初步的科學研究和實際工作能力。

Ⅶ 純化水微生物限度檢查方法

在醫葯的生產過程中，純化水的質量是關繫到葯品質量的一個首要原因。純化水在生產，儲存和運輸的過程中，非常容易受到微生物的污染，因此對於水質的日常檢測是質量部門一個重要工作。對於純化水微生物限度檢查，各國所使用的方法不外乎與培養基澆注法，塗布法，膜過濾法，以及最大可能數法，最大的區別在於所使用的培養基不同。

我總結了以下對於純化水微生物限度檢查方法，同時我司熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，出具國家認可的純化水微生物限度檢查報告。cma資質認證如下：

對於活力比較強的微生物，在高營養性培養基上可以快速大量的生長，而對於活力比較差的微生物，生長速度會比較緩慢。在日常生活中，這兩種微生物經常會同時出現由由於它們的生長速率不同，會產生無法完全檢出的現象，因此高營養性培養基和低營養性培養基常常會同時使用來提高微生物的檢出率，

培養的溫度和時間同樣是影響檢測的條件，高營養性培養基通常在30-35℃培養48-72小時，但是在同一個系統中，培養的時間越長，可以檢出的微生物數量就越多，低營養性培養基就在這時候被設計出來，有些培養基的培養時間甚至達到14天，可以至大化的復甦低營養性微生物及受損傷的微生物。但是檢測周期的延長，對於工作效率來說，是很不利的，因此我們需要一個既能保證效率，又能保證檢出率的辦法。

在比較了中國葯典，美國葯典中所記載的方法，中國葯典中純化水微生物檢查所用到的培養基是 R2A 瓊脂培養基，在30-35℃培養大於5天。美國葯典中對於純化水的微生物檢測用何種培養基沒有做強制性規定，只要求在水系統確認驗證及周期性確認驗證時，使用適當的方法對水系統中的微生物做出評價即可。

《中國葯典》2010版、2015版以及2020版純化水微生物限度檢查中表示，生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是至低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。因此，開展純化水微生物限度檢查直接影響到生產產品的安全質量，中科檢測具有純化水微生物限度核查檢測，具有獨立實驗室，報告具有CMA和CNAS資質。

Ⅷ 如何應對飛檢

面對嚴峻的飛檢形式，醫葯生產企業該怎麼應對GMP飛行檢查？CIO合規保證組織為醫葯生產企業（葯廠、保健食品廠、醫療器械廠、化妝品廠）整理了幾點針對GMP飛行檢查對醫葯企業的建議。CIO在線提供模擬GMP飛行檢查（GMP審計）服務，通過第三方審計讓醫葯生產企業變得合規，降低飛檢撤證風險，從容面對GMP飛行檢查。

第一，要盡量避免因為「投訴舉報」引來飛行檢查。
導致投訴舉報的根本原因是企業存在違規的行為，直接原因是企業的人員管理方面的問題。為了避免企業被舉報，相信很多企業已經從人員管理層面採取各種措施，我聽說的就有「設立反舉報小組」、「建立信息保密系統」、「人員獎懲措施」、「採用更隱蔽的方式違規」等等，實際上這等於飲鴆止渴！如果不解決根本原因，不從「如何做更合規」的角度來解決問題，如果不營造一個「積極整改、真正執行GMP」的氛圍，那麼就不能從根本上解決「投訴舉報」的問題。
《2014-2016飛行檢查缺陷統計分析》中寫到因為「投訴舉報」和「特定事件」引起的飛行檢查，企業失敗率非常非常高。原因有二：
一方面，飛行檢查組是有針對性和目標性的，到了工廠後會直奔問題點；
另一方面，投訴舉報或者在特定事件中，葯監部門可能已經掌握了企業的一些證據，所以飛檢失敗的可能性非常大。

第二：省局不是企業的顧問和「靠山」！
省局是不會包庇企業的，省局不會充當企業的「顧問」，也不會對企業進行「飛行檢查演練」，有問題就是有問題。所以建議企業不要把救命稻草交給省局和市局，要把這根稻草放到自己手裡面，可以自檢，也可以請第三公司進行「模擬飛檢」，目標只有一個：切實提高GMP水平，杜絕造假和違規。

第三：不要顧實驗室「此」而失其他「彼」。
如上所說，很多企業把數據完整性片面的理解為「實驗室數據」的完整性，而且把主要精力都放在了「實驗室的數據完整性」上。這樣做的後果就是，不僅不能全面整改「數據完整性」問題，反而會因為其的一些問題導致檢查或者飛行檢查失敗。根據之前發布的《2014-2016飛行檢查缺陷統計分析》統計,導致飛行檢查失敗的原因有很多，實驗室數據完整性只是一個方面，就拿珠海億邦這次檢查來說，第二條缺陷明顯就是數據完整性的問題，但不是「實驗室方面」的。所以，我們建議企業，應該全面的進行GMP體系的整改和提升，不能一頭扎進實驗室而忽略了其他問題的整改。

如何降低GMP飛行檢查被撤證的風險？

模擬GMP飛行檢查
應對GMP飛行檢查
GMP飛行檢查的准備工作
GMP審計

CIO（Compliance Insurance Organization，合規保證組織）全新推出「全真模擬GMP飛行檢查」審計服務，無論您是葯廠、保健食品廠、醫療器械廠、化妝品廠，只需提前預約，CIO便派出經驗豐富的專業咨詢師上門開展「全真GMP模擬飛行檢查」審計服務，全面審計企業風險，指導企業整改提高，趕在葯監部門上門飛檢之前徹底整改缺陷，大大降低被飛檢撤證的風險！

Ⅸ 純化水檢查中各指標質檢的原理

4.整個水質監測分為三個「驗證」周期，每個周期7天
4.1.1.純化水箱
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.2.總送水
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.3.總回水口（附件13性能確認水質檢測報告） 取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.4.各使用點
取樣頻率：每個「驗證」周期輪流取樣一次，共3次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.2. 異常情況處理程序
4.2.1.在純化水制備系統性能確認過程中，應嚴格按照系統標准操作程序、維護保養程序、取樣程序、檢驗規程進行操作； 按質量標准進行判定，當個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時，應按下列程序處理； 4.2.2.在不合格點重新取樣，重新檢測不合格項目或全項；必要時，在不合格點的前後分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因；
4.2.3.若附屬系統運行方面的原因，需報驗證小組，調整運行參數或對系統進行處理。
5. 純化水制備系統日常監測。
若連續3周（每7天為一個連續周期）的檢測結果均在合格範圍內，可做性能確認通過的評價。測試周的數據結果列在一個表中。各車間正常用水繼續日常監測，最後確定管路清洗消毒周期。
5.1.取樣點的布置
5.1.1.純化水箱，每周取樣1次
5.1.2.送、回水管每周取樣1次
5.1.3.使用點可輪流取樣，但需保證每個用水點每月不少於1次
5.1.4.驗證周期結束後，每隔30天對微生物指標進行檢驗。
5.2.檢測方法：中國葯典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的確認
5.3.1.當純化水箱水樣、送、回水管水樣，各使用點水樣其中任一水樣細菌、黴菌和酵母菌總數大於100個/ml時必須對管路進行清洗消毒，（兩次間隔時間為清洗消毒周期）
5.4質量管理部擬訂日常監測程序及驗證周期；執行《工藝用水質量監控程序》。
5.5.日常監控驗證持續一年；
5.6.按標准測試，測試結果附入驗證方案.
6.純化水制備系統驗證的結果評價及建議 工程部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告、儀器標准操作程序、維護保養程序，報驗證委員會。 驗證委員會對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，確認系統日常監測程序及驗證周期。

Ⅹ GMP規定純化水檢測項目有那些參數和標准值 急... 謝謝..

按葯典規定，然後加電導率不大於2.0us/cm
葯典規定如下：
【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液
5滴，不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液
1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10％氯化鉀溶液0.4ml與0.1％二苯胺硫酸溶液
0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，
加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理後
的顏色比較，不得更深(0.000006％)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，
稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得
(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深
(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，
加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，
不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發
生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10
分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣
不得過1mg。
重金屬 取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准
鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00005％)。