美國葯典對純化水要求

1. 純化水設備設計應該遵循哪些原則

良好的設計才能夠保障設備穩定的運行，為制葯企業提供優質符合標準的生產水源，滿足最新版GMP標准要求，另外，純化水設備也根據用戶實際需求設計。
純化水設備設計遵循原則
1、整套裝置遵循一個程序運行。即使無用水需求，純化水制備系統也保持循環運行。
2、RO裝置帶有自循環管路，在儲罐液位滿，不需進水時，設備自動切換至小循環運行狀態，二級RO產水返回中間水儲罐。
3、對一級，二級RO產水的電導率、一級產水PH值進行連續性的監控，帶有不合格水排放和自動報警功能。
4、系統為24h不間斷運行，無用水需求時保持布水管路內低流速循環防止死水產生。
5、為方便驗證每個處理單元的出水質量，對單體設備的性能進行確認，各設備單元設置取樣點。
6、在線監測RO進水的溫度、流量、壓力和產水電導率、pH值、流量和壓力等，RO進水的溫度、產水電導率、pH值等具有記錄、不低於6個月儲存空間和列印功能。
7、系統消毒：系統使用巴氏消毒;配置獨立的清洗系統，純水分配系統設計巴氏消毒。
8、設備的安全性可靠，在首先保護操作人的前提下保護設備的安全，對安全隱患處加裝保護裝置和警示標志。
9、所有與產品水接觸部件採用316L不銹鋼，純水罐機械拋光後內表面Ra<0.4μm，外表面啞光處理。
除了設備整體配置結構設計要遵循相關原則外，水質輸送管道的設計和安裝也應避免死角、盲管，介面和彎頭處光滑平整，醫葯純化水設備出水水質不受到二次污染，安全供應!

2. 化妝品生產用水標准有什麼能說明一下嗎

根據《化妝品生產企業衛生規范》的要求，化妝品生產用水的水質至少應達到生活飲用水衛生的標准（GB5749-2006）。這也是工藝用水的最低要求。需要提及的是，生活飲用水的微生物限度標准與純化水的指標一樣，都是<100CFU/ml。

但純化水通常是以生活飲用水為水源加以提純，在離子等化學指標上要優於飲用水，更適合於化妝品的生產工藝和配方，因此很多企業都以純化水的標准來設計工藝用水系統。純化水應符合《中國葯典》中的化學和微生物的標准。

(2)美國葯典對純化水要求擴展閱讀：

1、生產企業固定設備、電路管道和水管的安裝應當防止水滴和冷凝物污染化妝品容器、設備及半成品、成品。提倡企業生產自動化、管道化，設備密閉化。

2、凡接觸化妝品原料和半成品的設備、工具、管道必須用無毒、無害、抗腐蝕材料製作，內壁應當光滑，便於清潔和消毒。化妝品生產工藝流程應當做到上下銜接，人流物流分開，避免交叉。

3、生產過程的各項原始記錄(包括工藝規程中各個關鍵因素的檢查結果)應當妥為保存，保存期應當較該產品的保質期延長六個月。

4、使用的清洗劑、消毒劑以及其他有害物品均應當有固定包裝和明確標識，儲存在專門庫房或者櫃廚內，由專人負責保管。

5、廠區內應當定期或者必要時進行除蟲滅害工作，要採取有效措施防止鼠類、蚊、蠅、昆蟲等的聚集和孳生。

3. 純化水設備要通過美國FDA認證,水質要符合哪些標准

凈得瑞為您解抄答：
要通過美國FDA的話，水質應該滿足以下條件
(1)《生活飲用水衛生標准》（GB5749-2006）
(2)《中國葯典》2010
(3)US.EPA《國家基本飲用水規定》
(4)USP36 ≤美國葯典
(5)EP7.0 ≤歐洲葯典≥

4. 美國FDA認證標准對水的要求是什麼

FDA教育是美國食品葯物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫療審核權威機構回，由美國國會即聯邦答政府授權，專門從事食品與葯品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、葯理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、葯品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用

5. 純化水微生物限度檢查方法

在醫葯的生產過程中，純化水的質量是關繫到葯品質量的一個首要原因。純化水在生產，儲存和運輸的過程中，非常容易受到微生物的污染，因此對於水質的日常檢測是質量部門一個重要工作。對於純化水微生物限度檢查，各國所使用的方法不外乎與培養基澆注法，塗布法，膜過濾法，以及最大可能數法，最大的區別在於所使用的培養基不同。

我總結了以下對於純化水微生物限度檢查方法，同時我司熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，出具國家認可的純化水微生物限度檢查報告。cma資質認證如下：

對於活力比較強的微生物，在高營養性培養基上可以快速大量的生長，而對於活力比較差的微生物，生長速度會比較緩慢。在日常生活中，這兩種微生物經常會同時出現由由於它們的生長速率不同，會產生無法完全檢出的現象，因此高營養性培養基和低營養性培養基常常會同時使用來提高微生物的檢出率，

培養的溫度和時間同樣是影響檢測的條件，高營養性培養基通常在30-35℃培養48-72小時，但是在同一個系統中，培養的時間越長，可以檢出的微生物數量就越多，低營養性培養基就在這時候被設計出來，有些培養基的培養時間甚至達到14天，可以至大化的復甦低營養性微生物及受損傷的微生物。但是檢測周期的延長，對於工作效率來說，是很不利的，因此我們需要一個既能保證效率，又能保證檢出率的辦法。

在比較了中國葯典，美國葯典中所記載的方法，中國葯典中純化水微生物檢查所用到的培養基是 R2A 瓊脂培養基，在30-35℃培養大於5天。美國葯典中對於純化水的微生物檢測用何種培養基沒有做強制性規定，只要求在水系統確認驗證及周期性確認驗證時，使用適當的方法對水系統中的微生物做出評價即可。

《中國葯典》2010版、2015版以及2020版純化水微生物限度檢查中表示，生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是至低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。因此，開展純化水微生物限度檢查直接影響到生產產品的安全質量，中科檢測具有純化水微生物限度核查檢測，具有獨立實驗室，報告具有CMA和CNAS資質。

6. 純化水和注射用水的主要區別有哪些

純化水和注射用水二者的區別還在於制水工藝，純化水的制備工藝可以有各種選擇，但各國葯典對注射用水的注射工藝均有限定條件，如美國葯典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透，中國葯典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾

7. 請教：注射用水和純化水在具體指標上有什麼區別

有驗證指南電子版嗎？那注射用水按中國葯典的標准還是驗證指南的標准？我剛接觸這個行業，請前輩多多指教。

8. 在制葯水系統中,純化水和注射用水是什麼關系

純化水與注射用水二者的區別還在於制水工藝，純化水的制備工藝可以有各種選回擇，但各國葯典對注射用答水的制備工藝均有限定條件，如美國葯典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾及反滲透，中國葯典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。這些是各國根據本國的實際情況用以保證注射用水質量的必要條件。

9. 美國葯典純水與CP純水有什麼區別

純水一號水處理為您解答：
目前世界上比較通用的純水標准主要有以下幾個：國際標准化組織（ISO），美國臨床病理學會（CAP）試葯級用水標准，美國測試和材料實驗社團組織（ASTM），臨床試驗標准國際委員會（NCCLS），美國葯學會（USP）等。同時，我國也有相應的純水標准：中國國家電子級超純水規格GB/T11446-1997和中國國家實驗室用水規格GB6682-2008等。

中國國家實驗室用水規格GB6682-2008標准

PH
25°C 電導率
25°C μS/cm 電阻率25°C MΩ*cm 可氧化物質 以(O)計 mg/L 吸光度 254nm,1cm 蒸發殘渣 mg/L(105±25°C) 可溶性硅 以(sio2)計,mg/L
一級 -- ≤0.1 ≥10 -- ≤0.001 -- <0.01
二級 -- ≤1.0 ≥1 <0.08 ≤0.01 ≤1.0 <0.02
三級 5.0-7.5 ≤5.0 ≥0.2 <0.40 -- ≤2.0 --

中國國家電子級超純水規格GB/T11446.1-1997

電阻率
25°C
MΩ*cm 硅 ≤μg/L 銅 ≤μg/L 鋅 ≤μg/L 鎳 ≤μg/L 鈉 ≤μg/L 鉀 ≤μg/L 氯 ≤μg/L >1μm顆粒 ≤個/ml 細菌 ≤個/ml 硝酸根 ≤g/L 磷酸根≤μg/L 硫酸根≤μg/L TOC≤μg/L
EW-I ≥18* 2 0.2 0.2 0.1 0.5 0.5 1 0.1 0.01 1 1 1 20
EW-II ≥15 ** 10 1 1 1 2 2 1 5 0.1 1 1 1 100

注*(95％時間不低於17)，**(95％時間不低於13)

美國臨床病理學會CAP試葯級用水標准/美國臨床檢查標准化委員會NCCLS用水標准

電阻率25°C
MΩ*cm 氧化矽 mg/L.max 重金屬 mg/L.max KMnO4消毒 分.min 鈉 mg/L.max 氨 mg/L.max 微生物 PH值
CAP-Ⅰ ≥10 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0
CAP-Ⅱ 0.5 0.01 0.01 60 0.01 0.01 微少 6.0-7.0
CAP-Ⅲ 0.2 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0
NCCLS ≥10 0.05 -- -- -- -- 10 --

美國材料試驗學會ASTM水質標准
TypeI TypeII TypeIII
比電阻(MΩ.cm.25°C) ≥16.66 1.0 1.0 氧化硅(mg/L.max) - - - 重金屬(mg/L.max) - - - 高錳酸鉀試驗(分.min) 60 60 60 鈉(mg/L.max) - - - 氨(mg/L.max) - - - 微生物 - - - PH值 - - 6.2-7.5

更詳細信息，可以看看http://www.purewaterone.com或者http://www.cncsyh.com

10. 問問大家,美國葯典中關於純化水和注射用水質量標准中是否有有關微生物限度檢測

現把國內、歐盟、FDA或日本葯典的情況說下：
1、無菌檢查GMP、歐盟沒有要求，FDA要求只有滅菌回純化水才需要無菌檢查答，貯罐
中的水只有微生物限度檢查
2、總有機碳 （TOC） 國內目前檢查限度還是和易氧化物選一項TOC和其他都一樣≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
3、細菌內毒菌 只有歐盟要求/ ≤0.25EU/ml（生產滲析液時）
4、微生物糾偏限度都是一樣 ≤100CFU/ml
希望能給你幫助！