醫療器械純化水的管理報告怎麼寫

㈤ 醫療器械經營許可證申請報告書如何寫

〔範本〕

醫療器械經營企業許可證

申 請 書

企業名稱（簽章）： 天津******有限公司

主管部門（簽章）：

申 請 日 期 ： **年**月**日

天津市食品葯品監督管理局
http://www.tda.gov.cn

自 我 保 證 聲 明

天津市食品葯品監督管理局 ：

根據中華人民共和國國務院令第276號《醫療器械監督管理條例》、國家食品葯品監督管理局令第15號《醫療器械經營企業許可證管理辦法》及天津市食品葯品監督管理局「津葯監械〔2004〕245號《天津市醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》通知」的有關規定，特申請《醫療器械經營企業許可證》。保證依法經營，並對申報材料的真實性負責。
請審查批准。

企 業 名 稱：天津******有限公司（蓋章）
企業負責人（企業法人代表簽字）：***
****年** 月** 日

附件1：醫療器械經營企業開辦登記表
附件2：職工登記表
附件3：有關證件的復印件

企 業 基 本 情 況（范表）
企業名稱 按工商局「企業名稱核准單「或企業執照名稱填寫
注冊地址 要求與經營地統一 郵政編碼
經 營 范 圍
要求填報具體經營產品的名稱（不夠可另附A4紙）

倉庫地址 外設倉庫的地址應與產權證明地址一致
法定代表人 職務 聯系電話
企業負責人 職務 聯系電話
質量管理人 指具體管理人 職務 學歷、技術職稱
質量管理機構負責人 指質檢部的負責人 學歷、技術職稱
職工總數 質量管理人數 技術人員數
經營場所條件 指經營場所面積、辦公設備、設施是否符合二、三類申辦要求。
存儲條件 指倉庫場地面積、設施、設備及五防設施是否與二、三類申報要求及規模相適應。
設 施 設 備 名 單
1，經營場所：具體辦公設施、設備清單
2，存儲場所：具體倉儲設施、設備清單

附件1
醫療器械經營企業開辦登記表
申請企業名稱 天津****有限公司 隸屬單位 指有隸屬關系的上級

注 冊 地 址 天津市***區***路（道）
***號***室 郵編 ****** 企業性質 有限責任
電話 ****** 職工總數 ×人

經 營 地 址 應與注冊地址一致
郵編 ******
電話 ********
企業
負責人 指企業法定代表人 職
稱 按「須知」規定 學
歷 按「須知」規定 專
業 按「須知」規定
聯系人 *** 聯系電話 ******** 注冊資金 ××萬元
經營場所面積 ㎡ 按「須知」規定 倉儲面積 ㎡ 應與經營規模相適應 經營方式 批發/零售

管理制度目錄
一、組織機構及各部門職能許可權 二、各級人員質量責任制
三、進貨管理制度 四、商品質量驗收、保管、養護及出庫復核制度
五、效期產品管理制度 六、不合格產品管理制度
七、質量事故報告制度 八、產品標准管理制度
九、產品售後服務制度 十、用戶質量反饋管理制度
十一、產品銷售可追溯管理制度 十二、產品不良反應報告制度
十三、用戶投訴查詢處理制度 十四、衛生管理制度

註：國家對特殊醫療器械有特殊規定的按規定再增設相關制度。

經營品種
具體經營品種：
如葯棉、血壓計、手術鉗、手術剪、X光機、B超等

註：1、不要寫成類別：如衛生材料、手術器械、一次性耗材等。
2、經營品種寫不開可用A4紙單獨列印附上。
市食品葯品監
督管理局意見
年 月 日（蓋章）
證 號
備 注

附件2
職 工 登 記 表
填報日期： 年 月 日

姓 名
性別
年齡
學歷
職稱
專業
本企業職務
經何種培訓
崗位
*** 中專以上學歷或初級以上職稱 初級 總經理
（法定代表人） 企業內部
培訓
*** 大專以上學歷或相關專業工程師以上職稱 工程師 與醫療器械相關專業 質檢機構負責人 企業內部
培訓
質量檢驗
*** 大本以上學歷或相關專業工程師以上職稱 工程師 與醫療器械相關專業 設備安裝、調試、維修機構負責人 企業內部
培訓
設備安裝、維修
*** 倉庫負責人 企業內部
培訓 倉庫保管
*** *** ***
*** *** ***

註：1、此表是按開辦第三類醫療器械經營企業填寫的；開辦一類、二類醫療器械經營企業請參照「並聯審批申請須
知」中的有關要求填報此表。
2、企業若只經營耗材類醫療器械的可不設設備安裝、調試、維修工程技術人員崗。
3、國家對特殊醫療器械有專門人員規定的按規定條件報。
4、企業主要成員包括：法定代表人（聘任的負責人）、質檢人員、設備安裝、調試、維修技術人員、倉庫保管人員等，
其他尚未聘用的人員一般可不報。
5、國家對特殊醫療器械申報條件有特殊規定的，按規定條件申報。

附件3
有關證件的復印件：
1、企業法人代表身份證、學歷證、職稱證、不在崗證明（指在本企業成立前的不在崗證明如：離（退）休證；就、失業證；人才中心證明等）、外埠人員在津投資任法人代表的還應出具在津暫住證。
企業法定代表人對公司醫療器械質量檢驗人員、設備安裝維修工程技術人員等的任命書。（原件）
醫療器械質量檢驗人員、設備安裝維修技術人員等的身份證、學歷證（與經營品種想適應的學歷證明）、職稱證、不在崗證明。
新辦企業應附股東會議推選公司董事長、執行董事、經理、法人代表的第一次股東會決議書。
2、企業名稱查詢確認單或營業執照（正副本）。
3、經營用房的產權證明或租賃合同。
（經營用房證件是指雙方租賃合同書和房主的產權證明或購房合同及所在區縣房管局出具的房屋出租許可證明）
4、相關投資者情況。
（已開辦公司企業附公司章程和上年度驗資報告；新開辦公司企業應附公司章程；新開辦不是有限公司的企業應附投資者比例清單）
5、經營設備及測試儀器清單。
（經營設備清單是指：公司現有辦公、通訊、運輸設備、倉庫設施、設備等固定資產。
測試儀器清單是指：能檢測、維修所經營的醫療器械必要的儀器、儀表等）
6、有限責任公司、股份有限公司的章程及相關部門批件。
（公司章程是指：工商局按「公司法」發給新辦公司必報的程序材料；已有執照的公司應附公司章程；不是有限公司的企業不報章程）
相關部門批件是指：企業上級對該企業成立時的批文、任命等文件）
7、企業制定的醫療器械各項管理制度及相關記錄表格。
（根據所經營的醫療器械產品類別（一類、二類、三類）制定相應的管理制度和記錄表格
經營特殊醫療器械的按國家有關規定製定相應管理制度和記錄表格）

8、法律、法規、規章所制定的其他材料。
（如：*公司法、*合同法、反不正當競爭法、*消費者權益保護法、勞動法、商標法、*廣告法、公司登記管理條例、外資企業法、票據法、價格法、統計法、審計法、*會計法、 計量法、*標准化法、 *產品質量法、**醫療器械監督管理法規文件匯編（一）（二）（三）、*醫療器械廣告審查標准、*醫療器械廣告審查辦法、*行政訴訟法、*行政處罰法、*行政許可法等，）
上述法律、法規文件不作為上報材料，企業可做為學習、培訓教材，帶「*」字法律、法規文件企業應了解，盡量准備齊全，但*中華人民共和國國務院令第276號《醫療器械監督管理條例》、國家食品葯品監督管理局令第15號《醫療器械經營企業許可證監督管理辦法》及天津市食品葯品監督管理局「津葯監械〔2004〕245號《天津市醫療器械經營企業許可證管理辦法實施細則》通知」、*《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法（暫行）》、*《一次性使用無菌醫療器械經營企業資格認可實施細則（暫行）》、*《角膜塑形鏡經營驗配監督管理規定》等與所經營的醫療器械相關的專項法律、法規、規章、規定必須具備。

註：上報材料一律用A4 紙列印或復印。

這是範文，希望對你有所幫助！！！！

㈥ 醫療器械生產企業gmp整改報告怎麼寫

關於醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告： 三、自2016年1月1日起，所有第三類醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。 四、自2018年1月1日起，所有醫療器械生產企業應當符合醫療器械生產質量管理規范的要求。

㈦ 醫療器械自查報告怎麼寫

一、審批許可權經營二、三類醫療器械的企業報省葯品監管局審核批准，核發《醫療器械經營企業許可證》。1、省屬企業（省工商局登記注冊）由省葯品監管局直接受理；2、其他企業、單位由各市葯品監管部門受理並初審驗收，合格的，寫出書面驗收意見和在審查表內簽署初審意見後報省品監管局審批。二、申報資料：1、填寫《醫療器械經營企業許可證》申請表一式3份（復印件無效）；2、申請報告1份；3、企業自查總結（對照《廣東省醫療器械經營企業資格認可實施細則》和《廣東省核、換·驗收標准》要求）1份；4、企業（公司）章程和最新驗資報告（換證的提供企業資產負債表和損益表）各1份；5、經營、倉儲場所產權證明或租用協議及平面圖1份；6、技術、維修人員一覽表及其畢業證、職稱證復印件各1份（加蓋單位公章）；7、市葯品監管局的詳細書面初審驗收報告1份（省屬企業除外）；8、各項管理規章制度。 （1）質量責任和否決權制度， （2）入庫驗收、保管及出庫復核制度， (3)質量分析及反饋制度， (4)有效期管理制度， (5)門市銷售質量管理制度， (6)特殊、進口醫療器械管理制度， (7)售後服務（安裝、使用技術培訓、保養、維修等）制度， (8)植入及特殊醫療器械質量跟蹤和不良反應報告制度， (9)退貨、不合格、失效期或淘汰醫療器械處理報告制度，⑽衛生管理制度；9、企業名稱工商預登記注冊證明或《法人營業執照》副本復印件1份；10、對所提供資料真實性的自我保證聲明。三、審批程序1、省葯品監管局對申報資料齊全和符合報批程序要求的方可受理。經辦人應在受理之日起15個工作日內組織有關人員或委託市葯品監管部門對照《廣東省醫療器械經營企業資格認可實施細則》進行現場驗收。驗收內容包括：辦公、經營、倉儲、維修場所，檢測、維修設備及安裝維修記錄、質量制度執行、技術人員在崗情況，經營品種及收集保存醫療器械的法規、規章及所經營品種的質量標准、醫療器械產品注冊證等有關資料。2、現場驗收合格者，10個工作日內填寫醫療器械審批表，提出初審意見，按程序報處、局領導審批。四、申報資料要求1、申請報告內容應包括：企業經濟性質、主要負責人簡介、部門設置、分支機構設置、主要經營區域及主要銷售對象、主要經營品種、規格、倉儲場所及周圍環境。2、經營、倉儲場所平面圖：經營、倉儲場所要表明長、寬（米）、經營布局及貨架擺設位置，消防設備位置、五防設施等。3、技術、維修人員一覽表：是特指理工、醫學、葯學、工程類技術人員，要求列出姓名、性別、年齡、最後畢業學校、學歷、專業、技術職稱、公司職務、身份證號碼。4、所有申報資料都必須用A4紙列印，並加蓋企業、單位或上級主管單位公章，企業名稱工商預登記證明或法人營業執照副本、技術及維修人員畢業證、職稱證等復印件，申報單位應在復印件上註明"復印件與原件相符"字樣並加蓋公章，按順序裝訂成冊。五、其他事項企業、單位應按上述報批程序和要求進行申報，嚴禁向經辦人員饋贈財物，如遇索要或接受財物者，請向省葯品監管局監察室舉報。

㈧ 醫療器械經營許可證申請報告如何寫

新開辦醫療器械經營企業、換發醫療器械經營企業

（批發、零售）許可證申請程序和需提交的材料

1、審批程序

申辦者→向市局窗口提交申請對資料形式審查→符合要求的登記受理，加蓋受理專用章→送市局醫療器械科進行實質性審核→組織現場審查（二人以上檢查組）→符合申辦條件的由市局領導審定並簽署意見→第二類醫療器械和屬直接驗配性質經營企業由市局醫療器械科製作並辦理《醫療器械經營企業許可證》→公示審批過程和結果→第三類醫療器械審批報送省政務中心省食品葯品監督管理局窗口受理。

2、申請報告需提供的材料

（1）申請報告應包括的內容：

①擬開辦企業名稱、經濟性質；

②場所面積、地理位置；

③法定代表人的情況說明；

④擬設置的專業技術人員的數量、學歷和專業；

⑤擬經營的產品范圍（按《醫療器械分類目錄》加以說明，編號須寫到小號）；

⑥屬增加醫療器械經營范圍的應附《營業執照》復印件等。

（2）法定代表人的身份證復印件；

（3）工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核准通知書》復印件；

3、申請《醫療器械經營許可證》需提交的材料

（1）《安徽省醫療器械經營企業許可證申請表》一式二份，同時提交與《申請表》內容一致的電子軟盤一份；

（2）工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核准通知書》或《營業執照》復印件；葯品經營企業兼營醫療器械的應附《葯品經營許可證》正本復印件；醫療器械生產企業設置本企業產品經營機構的，應附《醫療器械生產企業許可證》復印件。

（3）擬辦企業法定代表人的任職證明和身份證復印件；

（4）企業負責人、質量管理負責人的任職證明文件及個人簡歷；

（5）所有質量管理、質量驗證、售後服務等專業技術人員的學歷、職稱證明、身份證復印件及與法人簽訂的聘用合同書原件；

（6）經營地址、倉庫地址的地理位置圖和布局平面圖（註明面積）、房屋產權證明或租賃合同；

（7）質量管理制度目錄及儲存設施、設備目錄；

（8）企業章程或相應的情況說明；

（9）組織機構與職能設置框圖；

（10）擬經營品種范圍；

（11）所提交材料真實性的自我保證聲明；

（12）其他需要提供的證明文件、材料；

（13）申請第三類醫療器械許可證的，除提供上述材料外，《申請表》上需簽署所在地市食葯監管局審查提出的上述材料真實性完整性的意見。

（14）非法人企業還需提供：

①法人企業《營業執照》復印件，取得《醫療器械經營企業許可證》的應附《許可證》復印件；

②法人企業出具的書面意見書。

㈨ 要醫院醫療器械管理調查報告，3000字左右。

自己修改吧

現代醫院；醫療器械設備；維修機構；建設；管理在現代醫院，醫療器械設備所起的作用是舉足輕重的，它不僅大大提高了臨床診治能力和水平，而且有立竿見影的經濟收益。但是現階段醫院醫療器械設備維修機構的生存與發展受到制約，維修保障能力不足[1-5] 。特別是現行大多數醫院的醫療器械設備是由廠商或銷售公司實施維修服務。這樣一方面會增加醫療器械設備的停機或故障時間，給醫院造成經濟損失；另一方面完全依賴於廠商或銷售公司的維修服務，維修費用容易失控，會增加醫療成本。因此有必要分析現行醫院醫療器械設備維修機構的存在問題，進一步研究建設與管理策略。
1 現階段醫院醫療器械設備維修機構的存在問題及原因
1.1 醫學工程技術人員流失嚴重[1-3]
八十年代中初期國內部分醫科大學及工科院相繼開設了生物醫學工程(BME)專業，BME畢業紛紛進入醫院從事醫療器械設備的維修工作，醫院醫療器械設備維修曾一度輝煌。但是，大多數BME畢業生又先後離開醫院。其主要原因是以下幾個方面：一是醫院在人才培養、使用、晉升、生活待遇等方面存在著重醫輕工的現象，使醫學工程技術人員的人生價值得不到體現，產生了不平等感，部分醫學工程技術人員因此而另謀他業。二是九十年代初期國外醫療器械設備公司紛紛在我國設立銷售代理機構，不少醫學工程技術人員為了
優厚條件，而到這些機構從事維修技術服務。另一方面，醫療維修機構內部管理缺限也是造成人才外流的一個重要原因，如有些醫院讓正規院校BME畢業生長期從事一般技術工人所從事的工作，BME人員感到委屈而離開醫院。
1.2現行人員素質偏低
據相關資料報道[1，2] ，在我國醫院維修工作一線的醫學工程技術人員多數為中等學歷，其主要來源為其它待業改行者，如護理人員改行、汽車維修人員改行等。這部分人員的技術主要源於工作實踐，未經正規BME教育，技能單一，思維方式落後，缺少跟蹤先進醫學工程技術的潛能。特別是長期的"放羊式"管理導致了他們缺乏創新思維方式。即使是高學歷人員，在這種管理體制中也容易放任自由、不思進取。我們認為，造成這一現狀的根本原因是醫院管理者尚未意識到BME人員在臨床醫療中的作用，使BME人員沒有受到象醫護人員一樣的嚴格管理和繼續教育。其次，人員進入隨意，沒有準人條件，維修機構成了一些人員的避風港，一度時期低素質人員擁人。
1.3維修手段落後
應該說，我國現行醫院醫療器械設備維修機構與美國70年代十分類似，屬於維修店。盡管隨意醫療器械設備的不斷發展，部分醫院的醫療器械設備維修條件有所改善。但這種改善與現代醫療器
械設備的維護要求相差甚遠，維修工具，檢測手段仍是陳舊的。其原因是醫院自身不願意對維修機構的設備(設施)有更大的設人，因為這種投入的回報不是顯著的，難有立竿見影的經濟收益。
1.4管理制度滯後
盡管目前醫院管理制度已相對完善，然而醫院醫療器械設備維修機構卻成了醫院管理的盲區，多數醫院沒有詳盡管理制度或管理制度滯後。即使是建立了醫療器械設備維修機構管理制度的醫院，其制度也難以及時修訂與補充，與現代醫療器械設備維修管理的要求不相適應，如缺少新的《醫療器械監督管理條例》(國務院頒布)的具體要求。特別是有關機構人員組成，占醫務人員總數的比例，學歷要求，准人資格等在衛生政策制度中沒有明確的規定。其主要原因：一是醫院的規劃和發展策略對醫療器械設備維修機構缺乏明確的建設與管理標准，難以形成相關管理制度。二是醫療單位對醫療器械設備的發展與管理策略、質量要求等難以准確把握，難以及時制訂或修改相關管理制度。

2 加強醫院醫療器械設備維修機構建設與管理的思考
2.1 建設與管理原則
應該注意到，醫療器械設備不僅僅是一種醫療服務手段，它還是醫院文化的重要標志，它的好壞直接或間接影響著醫院形象與聲譽，也影響著醫務人員情緒及行為。因此，醫療器械設備的維修不能理解為一般性的修修補補，維修人員需要有強烈的責任心、全心全意為醫療工作服務的思想品德和高超的維修技能。另一方面，醫療器械設備具有現代高科技特徵，維修過程需要創新思維，維修人員需要有多層面的知識結構.為此我們認為，醫院醫療器械設備維修機構的建設與管理應把握如下原則：(1)加強機構的文化內涵建設，提高工程技術人員的醫學文化素養； (2)樹立為臨床醫療服務的思想，培養具有敬業精神的工程技術人員；(3)明確人員准人條件，重視人才培養與知識更新；(4)建立或完善目標管理制度及相應運作規則。
2.2建設與管理目標
2.2.1 基本目標
任何一項目標的實現，人員總是起決定性作用，應在建立工程技術人員弓I進、培養、淘汰機制的基礎上實現如下目標：(1)對工程技術人員合理分工，正確使用，嚴格管理，全方位為臨床醫療服務；(2)突出預防性維修，最大限度地提高或延長醫療器械設備的無故障時間(經常出現故障意味著使用壽命宿短和維修費用增加，從而增加醫療成本)[6] ；(3)不斷提高人員的維修技能，最大限度地提高維修質量和速度；(4)採用新技術、新方法、不斷提高維修服務水平。
2.2.2 具體目標
參照國外醫院醫療器械設備維修保障情況，結合我國醫院現狀，現階段的具體目標應包括以下幾個方面：
(1)按故障發生規律編制維修規劃，並依據規劃實施預防性維修、改進性維修、故障維修及日常維護等。
(2)採用現代維修新技術，使電子類及大型設備的自維修率在85％以上，如心腦電圖機、B超診斷儀、放射線設備等。
(3)實驗室精密儀器的校準與維護，自維修率在95％以上，如分析天平、色譜分析儀、多參數生化分析儀等。
(4)常規醫療器械設備的維修，自維修率達到100％，如血壓計、負壓吸引設備、製冷設備、常規理療設備、常規口腔設備等。
2.3 機構設置
2.3.1 工作室布局
(1)維修計劃室：由設備科(處)主任直接領導，一名主管人員具體組織並負責實施。維修計劃應由全體維修人員共同參與，在預防性維修，故障維修，日常維護等方面制訂詳盡規劃。必要時，可根據維修規劃進行經費預算，並報經濟管理科(處)審核[7]。
(2)檔案資料室：應詳盡收集或記載醫療器械設備的結構、工作原理、使用與維修方法、履歷等，並科學分類，嚴格管理，確保維修
有案可稽，使維修依據可靠，維修方法恰當，更換部件准確。
(3)維修操作室：一般包括精密儀器維修室，電子設備維修室，其它專用設備維修室等。
2.3.2維修小組的劃分
(1)中高檔器械設備維修(1)組：配備高級工程技術人員，配置智能故障診斷設備和其它專用設施及工具。
(2)常規器械設備維修(Ⅱ)組：配備中級工程技術人員，配置專用工具。
(3)基礎維修(Ⅲ)組：配備1-2名熟練技術工人，主要從事鉗工，車工等，完成一般性維修和零配件的加工。

2.4建立新型管理機制
2.4.1 建立主管領導負責制
醫療器械設備是醫院資產的核心部分，中小型醫院設備總值少則幾千萬元人民幣，大型醫院超過億元人民幣。必須加強對醫院維修機構的領導與管理，發揮工程技術人員的作用，提搞維修質量，降低維修成本。主管領導的工作職責應包括：組織制訂或督促執行醫療器械設備維修管理制度，組織審查維修機構工作規劃並監督實施，審批維修機構開支方案等。
2.4.2 建立人員准人制度
醫療器械設備作為通過醫護人員服務於患者的載體、工具，具體科技含量高，結構復雜等特點。只有合格人員方可從事其維修工作。應參照國外醫院維修機構管理規則，建立維修人員准人制度。由受過BME高等教育，至少是經過專門訓練並考核合格的人員從事相應維修工作。必須禁止不具備從業資格的人員進入醫院醫療器械設備維修機構。
2.4.3 制訂醫院醫療器械設備維修管理制度
醫院領導及其醫務人員一般都是醫學類專業畢業生，並不具備工程技術理論知識。如果沒有相應的規章制度則很難實施醫療器械設備維修的監督管理。即使是精通工程技術的人員，沒有相關規章制度也難以保證醫療器械設備維修管理的有效性。對於大中型醫療，其管理制度至少應包括維修機構的組織管理、領導者責任、維修人員責任細則、維修設施的管理、事故責任細則、人員培訓與教育、維修經費保障等。
2.4.4 健全臨床工程技術人員繼續教育機制
現代工程技術科學發展日新月異，其新技術、新方法不斷應用於醫療器械設備。臨床工程技術人員應加強繼續教育、更新知識，不斷提高維修服務水平。醫院應象對待醫護人員一樣，對待工程技術人員的繼續教育。在教育經費保障，培訓時間等方面應與醫護人員一視同仁。