㈠ 純化水設備的GMP對制葯用純化水制備裝置的要求
制葯純化水設備執行標准
如果要保障食品質量的安全,在生產用水上必須符合回國家和地方的答相關法律法規。國家法規主要包括:《中華人民共和國食品安全法》,《食品企業通用衛生規范》GB14881和《食品質量安全市場准入審查通則》以及我國規定的生活飲用水衛生標准—GB5749。從上述法規可以看出,食品企業生產用水必須經過安全檢測,還要符合標准。
㈡ 生物制葯純化水設備設計模式有哪幾種
深圳市科瑞環保設備有限公司很高興為您解答:
以下是最常見的工藝,供參考:
1、原水箱→原水增壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→第一級反滲透→PH調節→中間水箱→第二級反滲透→純化水箱→殺菌系統→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
2、原水箱→原水增壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→第一級反滲透→PH調節→中間水箱→第二級反滲透→純水箱→中間水泵→EDI系統→純化水箱→殺菌系統→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
3、原水箱→原水增壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI系統→純化水箱→殺菌系統→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
㈢ 純化水和注射用水的貯水罐大小的是怎麼算的看不太懂錢應鏷的公式
選擇貯罐容積大小,這是抄個見仁見智的事情,站在不同的角度有不同的理解,選大還是選小,各有利弊。公司的貯罐是我定的,我的選擇是:工藝用水量最大的一天為貯罐的容積。我是工程設備部的,當然站在我的角度來選擇,誠然,我的選擇並不一定是完美的,但一定是對工程設備部最有利的。理由:1、選擇工藝用水量最大的一天為貯罐容積,這樣,設備是連續運轉,一次開關機,避免間斷開關機;這對設備和員工是有利的;2、每台套設備或系統,不可能,也不會沒有故障發生,選擇大容量貯罐,為工程設備部爭取一點時間,避免被動(小問題或故障幾個小時就搞定了,相反,如果選擇小容量貯罐,那怕是小故障,也有可能耽誤生產用水,到那時,有些部門就有理由了:完不成任務,是水系統出了問題);3、前瞻性考慮(為產能增加,產量提高留有餘地);缺點是成本增加,有時制備好的水用不完,時效一到,就要排凈,具體制備多少,這就要求操作人員有責任心(這東西不太好考核)。設備的選擇,不會是十全十美的,總有那麼點不盡人意的地方,不管是誰選型或采購,設備的采購本身就有一定的風險存在。
㈣ 純水設備的設備介紹
純化水設備用途:
1、實驗室檢驗檢測,器具清洗,試劑配置
2、 衛生用品,防護用品生產回用水,用於答生產車間內的器具清洗。清潔、洗手等
3、 用於醫院供應室,腔鏡中心,檢驗中心,血透室等區域純化水供應
純凈水設備用途
1、原水處理,凈化水質
2、食品飲料生產用水
3、公司、學校、酒店直飲水
設備工藝流程:
水源進水 —— 原水緩存水箱自動進水控制裝置 —— 原水無菌儲水箱 —— 原水增壓泵 —— 多介質過濾器 —— 活性炭過濾器 —— 軟化水裝置 —— 5微米精密過濾器 —— 反滲透純化水機組 —— 產水無菌儲水箱 —— 紫外線滅,菌裝置 —— 變頻恆壓供水裝置 ——用水點 —— 循環回水經紫外線滅菌
㈤ 純化水運輸時要注意哪些
凈得瑞為您解答,純化水運輸時要注意一下幾點:
1、純化水和制葯用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理
2、純化水宜採用循環管路輸送。應避免盲管和死角。管路應採用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材
3、輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格後方可投入使用。
㈥ 如何選擇合適的雙氧水輸送泵
雙氧水輸送泵不明思議用於輸送雙氧水,但是很多人不知道如何選用水泵類型和材質,以及葯水的腐蝕性,酸鹼性的強度,美寶環保通過分析雙氧水的性質來為大家選擇合適的雙氧水輸送泵。
雙氧水又名過氧化氫,分子式是H2O2。即一個過氧化氫分子含有兩個氧原子。雖然雙氧水能夠分解成水(H2O)和氧氣(O2),但並不是雙氧水中「含有高濃度氧氣」。雙氧水是公認的低毒物質,廣泛應用於工業漂白、外科消毒等領域。工業上生產有百分之27.5,35,50等幾個規格雙氧水成品,而輸送這種濃度的水泵用耐酸鹼自吸泵是明智的選擇。
美寶環保雙氧水輸送泵採用FRPP,PVDF材料射出成型,耐酸鹼、抗腐蝕性強,適用溫度FRPP-65°以下,PVDF-90度以下。獨特的軸封設計,採用自冷式設計,無需外加冷卻。自吸力強,並有止回閥設計,防止泵內液體迴流。
㈦ 純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求
純化水的認證制葯用純化水設備要求:
1.純化水設備的加葯系統,有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱,計量泵。
2. 純化水設備的活性炭過濾器。
3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。
4. 反滲透系統(RO) 主要設備:高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。
純化水設備確認要點:
(1) 反滲透膜的完整性試驗。
(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。
(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。
(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求:余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統,通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等,注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。
(1) 巴氏消毒器;用熱交換器,以蒸汽或電加熱作為熱源,消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上,開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.
(2)臭氧消毒器
(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈,可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果,要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。
藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝,產水水質滿足客戶的生產用水要求,符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計,模塊化安裝,佔地面積小,操作簡單方便,運行穩定,高效節能。
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㈧ 輸送泵如何選型
什麼是次氯酸鈉輸送泵?次氯酸鈉輸送泵,用於輸送葯液的水泵,次氯酸鈉是鈉的次氯酸鹽,次氯酸鈉與二氧化碳反應產生的次氯酸是漂白劑的成分,具有一定腐蝕性,微黃色溶液,有似氯氣的氣味,有非常刺鼻的氣味,不穩定,是化工業中經常使用的化學用品。一、次氯酸鈉輸送泵常用的水泵類型:次氯酸鈉輸送泵根據應用的工藝不同,使用的水泵也不相同,在次氯酸鈉卸料工藝處理中應使用次氯酸鈉卸料磁力泵。在次氯酸鈉循環輸送中使用次氯酸鈉自吸輸送泵。在配備加葯裝置使用,進行葯液定量投加時,應選用次氯酸鈉加葯計量泵。次氯酸鈉泵有自吸泵、磁力泵、計量加葯泵等耐腐蝕性能的水泵。二、次氯酸鈉輸送泵應用領域:次氯酸鈉泵主要用於化學工廠、上下水道、污水處理、工廠廢水的酸鹼葯液定量輸送。在飲水處理中,可以投加氯化物進行除毒,也可以投加酸鹼進行中處理。在廢水處理中,可投加工業廢水除毒的化學葯劑的處理等,在食品、飲料和造紙 醫學行業中,同樣大量可以使用次氯酸鈉輸送泵。
次氯酸鈉廣泛運用於各個領域。合理挑選次氯酸鈉泵,對保證工作流程安全可靠高效運行尤為重要。文中列出了挑選次氯酸鈉泵應重要考慮的幾個重要問題,供讀者參考。次氯酸鈉在許多工業應用中十分常見,其主要用途包含漂白、清潔、消毒、除臭和水處理等工業生產環境的日常作業環節
次氯酸鈉泵主要用於化學工廠、上下水道、污水處理、工廠廢水的酸鹼葯液定量輸送。在飲水處理中,可以投加氯化物進行除毒,也可以投加酸鹼進行中處理。在廢水處理中,可投加工業廢水除毒的化學葯劑,市政污水的處理等,在食品、飲料和造紙 醫學行業中,同樣大量可以使用次氯酸鈉泵。
㈨ 純化水設備系統選型要點
1.了解自身用水需求:超純水設備行業針對性強,相同行業所採用的設備工藝相差不大,在選購之前要了解自身行業用水需求,每小時用水量;對於設備主要部件構成可以事先了解,對設備整體有個系統概念。
2. 製造商的硬體設備:硬體設備包括設置特定的工廠區域,辦公空間,專業人員和售後服務代理。某些工廠區域在水凈化系統的整體設計,組裝和調試過程中作為支持尤為重要。重要的是,深圳現在有許多純凈水設備製造商,其中大多數是純凈的商業模式。這樣的製造商在價格上有一定優勢,但是他們的生產能力和售後服務質量卻沒有跟上。
3.此外隨著增值稅轉型,生產設備作為固定資產可以抵扣進項稅額,降低企業稅負,小規模的貿易型公司無法開具增值稅專用發票,客戶在選擇廠商時可以將這類廠商直接淘汰;純化水設備要求採用304/316材質焊接管道、機架、儲水罐等,並對管道進行鈍化處理,因此客戶選擇廠家時,盡量實地考察。
4.生產廠商的軟體設施:軟體設施是公司軟實力的象徵,就純化水設備製造而言,合作客戶、供應商支持、品牌知名度尤為重要。在選擇純化水設備製造廠商時,可以要求廠商提供以往成功案例,必要時可以要求廠商帶領客戶到現場實地勘察設備的運轉狀況。
5.對於純化水設備的重要主件如反滲透膜、水泵、濾料等,有實力、知名度好的供應商是保障設備良好運行的重要條件,因此在選擇廠商時,應詢問相關廠商是否與知名度較高的部件供應商建有長期合作關系;此外對於純化水設備的品牌知名度,客戶可以在網上有針對性的查閱。
6.小心掉入價格陷阱:物美價廉、物超所值是每個客戶所期望的,俗話說便宜沒好貨,在純化水設備價格對比中,客戶需要注意甄別不同廠商報價的真實性,價格虛低的供應商往往在設備製造中偷梁換柱降低成本,這樣將不可避免的導致純化水設備在後期認證中不能通過GMP認證.
7.由於純化水設備從安裝調試到後期運營是個系統工程,其中各組成部件均有各種品牌,組合之後價格相差較大情有可原,客戶在選購純化水設備時,應事前了解主要部件的構成情況,並查閱相關資料做到心中有數。
8.看純化水設備的管路連接,管路連接要橫平豎直;管路的材質也有講究,好的制葯純化水設備其高壓部分的材質一般採用不銹鋼管件,或者是upvc的管件,不銹鋼的管件要看錶面的光潔度是否均勻,打開其中的一個活結(由令)看其厚度;upvc的管件則要看其顏色,一般深灰色且色度均勻,打開其中的一個活結(由令)看其厚度,正規廠家生產的管件都比較厚重。
9.首先看制葯純化水設備機架,是否焊縫平整,沒有凹凸不平。整體應該給人一種厚重感。純化水設備的高壓泵、原水增壓泵是不是正規廠家的產品。
10.預處理部分的罐體一定要選擇厚重感比較強的,有些小的純化水設備廠家為了節省成本選用的罐體比較薄,很容易出現問題。
㈩ 化妝品制純化水設備解決方案誰可以幫忙解決
純化水是化妝品生產中不可或缺的重要原料。由於檢測的滯後性,要求工藝用純水具有高度的可靠性和穩定性。加上水非常容易滋生微生物,所以工藝用純水的管理在化妝品生產中就尤顯重要。
1:化妝品用純水設備產水水質的要求:
根據《化妝品生產企業衛生規范》的要求,化妝品生產用水的水質至少應達到生活飲用水衛生的標准(GB5749-2006)。這也是工藝用水的最低要求。
需要提及的是,生活飲用水的微生物限度標准與純化水的指標一樣,都是<100CFU/ml。但純化水通常是以生活飲用水為水源加以提純,在離子等化學指標上要優於飲用水,更適合於化妝品的生產工藝和配方,因此很多企業都以純化水的標准來設計工藝用水系統。
純化水應符合《中國葯典》中的化學和微生物的標准。除此之外,還應增加電導率這個指標。目前在中國葯典上尚未列入這個項目,但在《歐洲葯典》和《美國葯典》上,對純水的電導率有明確要求。通常我們建議純水電導率應<2.5μS/cm (20℃)。
2:為滿足此純化水標准,一般採用BR-M-DRO-SD系列純化水設備方案:
原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器(可選)→保安過濾器→第一級反滲透 →純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→ 紫外線殺菌器→微孔過濾器→純化水用水點。
3:BR-M-DRO-SD系列純化水設備產品簡介
BR-M-DRO系列純化水設備採用雙級RO反滲透設計模式,與前置預處理配套使用,利用反滲透原理,有效去除水中各種鹽份及雜質;系統工藝先進、產水水質穩定、操作簡便、運行費用低、綠色環保無污染、維護方便等優點,可應用於醫葯、化妝品添加用水及相關行業。
(1)符合2010國家葯典、美國fda純化水標准,符合GMP認證要求!
(2)整體採用超低壓滲透過濾技術,更可節能可達20%以上,長期下來可謂您節省大量電費,降低運營成本!
(3)便捷操作,維護簡便,看一遍就能學會!
(4)品牌質量保障:質保一年,售後上門!
4、BR-M-DRO-SD系列純化水設備設計優勢:
(1)整套系統採用全不銹鋼配置,運行穩定,精緻美觀;
(2)配備有不銹鋼鏡面原水箱、中間水箱、純化專用水箱,穩定美觀;
(3)配備304純化水專用水箱,配備數顯電子液位計,旋轉噴淋清洗及空呼吸裝置;
(4)採用進口海德能反滲透膜ESPA2超低壓膜,脫鹽率高,運行穩定,能耗降低20%;
(5)配備有進口PH調節及在線檢測系統,調節PH值,防止CO2 對產水水質的影響;
(6)配備臭氧殺菌和紫外線殺菌系統及終端微濾裝置;
(7)控制系統採用全自動方式,主要元件採用進口元件,穩定性高,操作簡單方便;
(8)配備有純化水輸送供水系統,並配有備用純化水輸送泵;
(9)配備產水水質超標報警控制系統,防止停機起動等引起的水質超標後進入水箱
(10)主題材料全部採用行業內國際知名品牌,保質保量,並按最佳配置設計。
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