質量部純化水取樣監控

❶ GMP規定純化水檢測項目有那些參數和標准值 急... 謝謝..

按葯典規定，然後加電導率不大於2.0us/cm
葯典規定如下：
【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液
5滴，不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液
1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10％氯化鉀溶液0.4ml與0.1％二苯胺硫酸溶液
0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，
加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理後
的顏色比較，不得更深(0.000006％)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，
稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得
(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深
(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，
加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，
不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發
生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10
分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣
不得過1mg。
重金屬 取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准
鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00005％)。

❷ 純化水檢查中各指標質檢的原理

4.整個水質監測分為三個「驗證」周期，每個周期7天
4.1.1.純化水箱
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.2.總送水
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.3.總回水口（附件13性能確認水質檢測報告） 取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.4.各使用點
取樣頻率：每個「驗證」周期輪流取樣一次，共3次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.2. 異常情況處理程序
4.2.1.在純化水制備系統性能確認過程中，應嚴格按照系統標准操作程序、維護保養程序、取樣程序、檢驗規程進行操作； 按質量標准進行判定，當個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時，應按下列程序處理； 4.2.2.在不合格點重新取樣，重新檢測不合格項目或全項；必要時，在不合格點的前後分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因；
4.2.3.若附屬系統運行方面的原因，需報驗證小組，調整運行參數或對系統進行處理。
5. 純化水制備系統日常監測。
若連續3周（每7天為一個連續周期）的檢測結果均在合格範圍內，可做性能確認通過的評價。測試周的數據結果列在一個表中。各車間正常用水繼續日常監測，最後確定管路清洗消毒周期。
5.1.取樣點的布置
5.1.1.純化水箱，每周取樣1次
5.1.2.送、回水管每周取樣1次
5.1.3.使用點可輪流取樣，但需保證每個用水點每月不少於1次
5.1.4.驗證周期結束後，每隔30天對微生物指標進行檢驗。
5.2.檢測方法：中國葯典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的確認
5.3.1.當純化水箱水樣、送、回水管水樣，各使用點水樣其中任一水樣細菌、黴菌和酵母菌總數大於100個/ml時必須對管路進行清洗消毒，（兩次間隔時間為清洗消毒周期）
5.4質量管理部擬訂日常監測程序及驗證周期；執行《工藝用水質量監控程序》。
5.5.日常監控驗證持續一年；
5.6.按標准測試，測試結果附入驗證方案.
6.純化水制備系統驗證的結果評價及建議 工程部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告、儀器標准操作程序、維護保養程序，報驗證委員會。 驗證委員會對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，確認系統日常監測程序及驗證周期。

❸ 純化水取樣方法及注意事項有哪些

1.純化水的取樣點選擇的正確性

純化水取樣必須要選擇有代表性的取樣點為之後的純化水檢測提供更精確的數據基礎；同時在取樣之前應該讓取樣點有15秒以上的純化水排出，等到
水流穩定之後方可取樣。這樣可以避免採集到受取樣點污染的純化水。

2.純化水取樣容器的潔凈性

針對不用純化水檢測要求需要採用不同的純化水設備取樣容器處理方法如：
a、陽離子、全硅分析用取樣瓶處理方法：將3瓶500 mL的純凈水瓶子或盛過優級純以上純度的鹽酸瓶子，用1mol鹽酸浸泡過夜之後，用超純水清洗10
次以上（每次以150 mL左右純水用力搖晃1分鍾棄之再重復清洗），注滿純水並用以純水清洗干凈的瓶蓋封嚴，靜泡過夜。

b、陰離子及顆粒分析用取樣瓶處理方法：將3瓶500 mL的純凈水瓶子或盛過優級純以上純度的H2O2瓶子，用1mol NaOH溶液浸泡過夜之後，清洗同1.)

c、細菌及TOC分析用取樣瓶處理方法：將3瓶50 mL-100 mL的磨口玻璃瓶子以重鉻酸鉀硫酸洗液充滿加蓋酸浸泡過夜之後，用超純水清洗10次以上（每
次用力搖晃1分鍾棄之再重復清洗），並用以純水清洗干凈的瓶蓋封嚴，後置入高壓滅菌鍋中進行高壓蒸汽滅菌30分鍾

3.純化水取樣方法的正確性

a、陰、陽離子及顆粒分析用取樣瓶，在正式取樣前，傾出瓶中水以超純水重新清洗10次以上，一次性注入350-400mL超純水，並用以純水重新清洗干
凈的瓶蓋封嚴。用潔凈的塑料袋封嚴。
b、細菌及TOC分析用取樣瓶，在正式取樣時，倒出瓶中水，立即以超純水充滿取樣瓶，並以滅過菌的瓶蓋立即封嚴，用潔凈的塑料袋封嚴。

❹ 中國葯典純化水檢驗標准

中國葯典純化水檢驗標准
隨著國家對醫葯衛生標准化管理進程，醫葯行業GMP進程的加快，對醫療用水和工藝用水的要求逐步提高，水的質量成為葯品生產質量控制的關鍵。
純化水是醫療機構制劑乃至葯物制劑行業中用途最廣、用量巨大的一種原料及清洗劑，它的質量控制尤為重要，是直接關繫到葯品質量的首要因素以及過程介質，一直被《中國葯典》所收載。
純化水檢測檢驗依據的是中華人民共和國葯典，該葯典每五年更新一次，對純化水的整體要求也越來越嚴格。生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是最低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。目前，純化水檢測的檢測依據是中華人民共和國葯典2020年版二部。

中國葯典純化水檢驗檢測機構
中科檢測
熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，包括醫葯純化水，滅菌純化水，醫用純化水等，出具專業可信的純化水檢測報告。

純化水檢測項目包括
性狀、pH值、硝酸鹽、硝酸鹽、氨、電導率、總有機碳、易氧化物、不揮發物、重金屬、細菌內毒素、微生物限度（需氧菌總數）等
純化水在生產、貯存、運輸和使用過程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代謝產物會嚴重影響葯品質量，引起不良後果。因此，對水質的日常檢測是質檢部門的一個重要工作。

❺ 純化水設備系統在純化水取樣過程中有哪些注意事項並說明原因

做理化取樣，保持容器乾燥干凈，做微生物限度，先將取樣容器滅菌，取樣前，將取樣口用75%的酒精擦拭下，先放30秒純化水再快速取樣，以防污染。

❻ 純化水系統水質取樣方法是怎樣

凈得瑞很高興為您解答：

1.採用專用無菌瓶取樣，取樣後需要低溫冷藏（回2-8℃）；

2.取樣前先把取樣點的答出水口完全打開，排水3分鍾；

3.關水後用已滅菌的鑷子，夾著浸過75%乙醇的葯用棉花（或用浸過75%乙醇的葯用棉簽）抹拭水龍頭內外表面各三次，再排水3分鍾；

4.取水量要求：採用專用無菌瓶取樣接水至1/3體積，洗滌3次，然後按要求分別接水不少於1500ml(理化檢測用)；不少於200ml(微生物限度檢測用)；不少於100ml（委託檢驗TOC）密塞。

5、附件、客戶取樣案例如下

附純化水、注射用水檢測報告：

1.注射用水

註：總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。

❼ QA都有哪些工作內容

1.物料取樣 原料、輔料、包裝材料（內、外）、純化水的取樣。物料取樣時取樣單位數量按照 取樣規則進行，並貼好取樣證。
2.物料留樣 原料、輔料留樣；成品（內銷、外貿、海正）留樣；留樣室的管理；內銷、海正 產品的留樣觀察記錄（常規、重點）；重點留樣產品、穩定性試驗產品的發樣。
3.生產及物料監控： ①膠囊車間監控，各工序、設備生產、清潔等狀態標識。生產記錄填寫是否及時准 確。
②原料、輔料、內包裝材料的質量監控：物料入庫時的檢查：是否從合格供應商購 進，包裝是否完整、被污染，標簽內容是否准確完整（見 24 號令要求），桶內是否 有合格證；擋鼠板的放置、殺蟲燈的開啟；整個倉庫環境是否清潔、乾燥、衛生； 物料的堆放是否整齊、是否分區存放；青黴素類和頭孢類物料是否專區存放；物料 是否按批碼放；物料狀態（待驗、合格、不合格）是否准確；批與批之間是否有效 隔開；物料是否按貯存條件貯存（冷處、陰涼處）；貨位卡和溫濕度記錄填寫是否及 時、准確、完整；特殊葯品（咖啡因）是否雙人雙鎖並及時上鎖管理；有印刷內容 的包材是否上鎖管理；
③外包裝工序的質量監控：裝量是否准確、鋁塑板是否有空泡、破損現象； 片劑是否完整，是否有黑點、麻面，、松片、粘沖、花斑、異物、變色等現象，膠囊 劑是否漏粉、粘連、變形、吸潮、色澤差異等現象。
④外包裝材料的核對。
4.計量管理 倉庫溫濕度儀、空調系統和純化水系統儀表的校驗合格證的張貼。
5. 物料報告發放 做好原料、輔料、包裝材料（內、外）等質量報告的發放工作。
6.物料的放行 原料、輔料、內包裝材料檢驗合格後將檢驗報告書、合格證、物料放行單送交倉 庫放行。
7.記錄檔案的管理 做好職責工作范圍內記錄檔案的整理和保存工作。
8.其他 完成質量部經理安排的其他工作。 生產現場QA 主要工作職責 1.中間產品取樣 對公司生產的內銷產品、外貿產品和海正委託加工產品的中間體（樣品用塑料瓶 盛放）進行取樣，QA 接到請驗通知後應及時取樣、送樣，並將樣品標示清楚，取樣 數量要本著既滿足檢驗要求，又要避免浪費的原則。
2.監控： 整個生產過程監控，生產准許證和清場合格證下發。 具體參見附件：生產現場QA 監控內容
3.計量管理 負責生產潔凈區及中心化驗室內檢驗儀器、衡器、量器及儀表的校驗合格證的張 貼。
5. 報告發放 做好成品質量報告的發放工作。
6.物料的放行 成品檢驗合格後將檢驗報告書、合格證、成品放行單送交倉庫放行。
7.記錄檔案的管理 做好批記錄和其他記錄檔案的整理和保存工作。 主要：批記錄整理、中控記錄（重量差異、崩解、硬度、脆碎度和水分），生產車間 檢驗儀器記錄。
8.潔凈區定期檢測和驗證： 換氣次數：1 次/年；塵埃粒子、沉降菌：1 次/季度。 協助工程部對空調凈化系統每年一次的驗證檢測。
9.其他 完成質量部經理安排的其他工作。
附件： 生產現場監控
QA 監控內容 一、公用部分：  勞保穿戴是否規范？  洗手消毒、隨手關門是否到位？  清場工作是否符合要求？
● 生產前是否經過如下檢查和確認：
⑴ 有在有效期內的《清場合格證》；
⑵ 生產房間內無上批生產的遺留物；
⑶ 有《設備完好證》；
⑷ 計量器具有《檢定合格證》，且在檢定周期內；
⑸ 工具及容器有有效期內「已清潔」狀態標志。
 記錄填寫是否及時、規范？
 產塵大崗位是否定期清洗除塵袋，並填寫相關記錄？
 各崗位若有地漏、回風口是否按規定定期清洗，並填寫相關記錄？地漏、回風口 是否打開？
 生產設備是否有明顯的狀態標志？生產崗位是否有明顯生產狀態標識？  生產設備是否按要求保養、潤滑設備並有使用、維修保養記錄？
 生產過程中所產生的各種廢棄物是否及時清理？
 生產過程中，是否有與生產無關的雜物（如維修設備等）？
 生產過程中，人員是否嚴格按照規程操作？
 生產過程中是否存在污染物料、混批的情況（人員衛生，工藝衛生、物料混放等）？
 生產過程中各崗位所領物料是否符合要求（批號、規格、品種）？
 設備運行情況是否正常，若有異常是否及時通知機修人員或車間管理人員？
 各崗位人員生產過程中若出現異常情況，是否及時通知車間管理人員？
 各崗位人員是否擅自離崗、睡崗、串崗？
 各崗位人員是否已掌握本崗位SOP 所規定的內容？
二、細則： 1. 備料：
 每日所領各物料的品名、規格、批號或編號、數量是否與生產指令單相一 致？若有不同，是否及時處理？
 每日所發各物料是否雙人復核、並按先進先出的原則？
 每日所發各物料台帳記錄是否與所發物料相一致？
 原、輔料是否按品種、規格、批號分開存放？
2、粉碎：  所粉各物料是否與配料單相一致？
 粉好物料與未粉好物料是否分開放置，是否標有物料標識？
 到備料間領取待處理各物料時是否復核過物料品名、數量、批號？
 送至配料崗位各物料是否有填寫完整的物料標識？是否經配料崗位人員復 核無誤？
 物料經處理後是否及時填寫相關記錄？
 粉碎過篩是否達到規定的細度？
3、配料：
 每日所配各物料品名、規格、數量、批次是否與配料單相一致？
 若本批中有可利用物料（結存物料）是否標注可利用物料來源（即可利用 物料編號）？  送至制粒崗位各物料是否有物料標識，填寫是否完整？
 主要含量小於10mg 或較難混合均勻的制劑，是否採取有效措施混合均勻。
4、制粒：
 是否與配料崗位人員復核其所配各物料的品名、批號、數量？
 生產過程中，若發現所制濕顆粒粗細不均勻（或太粗），是否及時採取措施 來改善？顆粒是否有黑點、異物；有色片劑是否有過硬、過大顆粒。
 重點監控：混合時間、粘合劑（或潤濕劑）種類、濃度、數量
5、乾燥：
 在設備正常情況下，所得乾燥顆粒水分是否滿足工藝要求？
 在整粒過程中若發現所整濕顆粒粗細不均勻（或太粗）是否及時告知制粒 崗位，配合其採取相應措施？
 與中間站人員交接料時，是否復核過物料品名、批號、數量？
 重點監控：乾燥溫度、時間、裝載量
6、總混：
 總混後顆粒中輔料與顆粒是否有明顯的差異？
 總混後顆粒是否發生結塊現象？是否為人為造成？
 與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品名、規格、 數量？
 到備料間領取物料時，是否與備料崗位人員復核物料的品名、批號、數量？
 重點監控：總混時間、轉速。
7、壓片：
 與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品名、規格、 數量？
 設備正常運轉時，是否按要求定期稱取平均片重及測試素片硬度等參數？
 崗位人員是否及時發現裂片、粘沖、松片、雙片、薄片，及是否有異物存 在，並採取了相應的應對措施？
 重點監控：片劑外觀、崩解時限、重量差異、硬度、脆碎度。
8、中間站：
 收發各批物料時是否復核各批物料的品名、規格、數量？
 是否明顯區分不合格產品與待檢產品？
 若該批物料需檢驗合格後方能進入下一道崗位，中間站人員是否復核確認 後方才發料？  重點監控：顆粒、素片、包衣片、可利用的尾料、充填好的膠囊等中間產 品是否按狀態分區存放，並明確標示，其收發記錄的填寫是否及時准確； 盛裝容器上是否有標簽，標簽內容是否完整准確。
9、配漿、包衣：
 包衣人員與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品 名、規格、數量？
 配漿人員與備料間崗位人員交接物料時，是否與發（收）料人復核過物料 品名、規格、數量？
 在設備運行正常時，包衣片是否圓整、細膩、美觀、無色差？
 在設備運行正常時，包衣片是否存在明顯的黃片、色差、粘片等情況？
 重點監控：包衣漿種類及濃度、片劑的外觀、包衣鍋的轉速、進風溫度、 排風溫度和片子的增重量、崩解時限等。
10、鋁塑：
 到中間站領取各批物料時，是否確認過該批物料為檢驗合格品？
 與中間站崗位人員交接物料時是否與發（收）料人復核過物料品名、規格、 數量？
 鋁塑過程中是否隨時檢查熱封情況，若有異常是否及時處理？
 鋁塑過程中是否隨時檢查鋁箔、硬片，若有問題是否及時處理？
 經鋁塑擇片後是否有半粒、鋁箔起皺和破損、空泡、松片等不合格品？
 鋁箔印刷內容及「產品批號」、「有效期」等內容是否正確、清晰、完整。
11、裝盒：
 到標簽庫所領取的材料標簽上的品名、批號、規格、數量是否與包裝指令 單相一致？  生產過程中是否隨時檢查裝盒情況（有無空盒和缺說明書，瓶子瓶貼、說 明書是否完好及瓶貼上的生產日期、批號、有效期是否清晰完整等）
 所裝葯品的數量是否正確。
18、噴碼：
 在正式生產前是否核對過噴碼後小盒上的生產日期、批號、有效期與包裝 指令單一致？
 生產過程中應隨時檢查小盒上的生產日期、批號、有效期是否清晰、易識 別？
 應隨時注意檢查小盒是否為空盒（未蓋印產品批號、有效期和生產日期等 內容）或盒子有破損？
19、熱縮：
 若有箱碼是否採取了措施避免混箱？
 生產過程中是否隨時檢查熱縮情況？
 在將熱縮後的小盒放入紙箱前是否核對過小盒上的生產日期、批號、有效 期、箱號是否與紙箱上相應內容一致？
 每一熱縮單位的葯品數量是否正確？
20、大包裝：
 在生產操作過程中，是否復核過紙箱上的生產日期、批號、有效期與包 裝指令單一致？
 在封紙箱前應復核小盒上的生產日期、批號、有效期、箱號是否與紙箱 上相應內容一致？
 每批大包裝生產結束後，是否清點箱數與熱縮人員核對無誤？  葯品包裝數量是否正確？
21、清衛：
 內清衛人員是否按照規定及時清理潔凈區地面、牆壁、鞋櫃等公用區域 衛生？
 內清衛人員是否按規定清洗地漏、回風口、配消毒液並及時填寫相關記 錄？
 內清衛人員是否按規定送洗潔凈服、鞋，並及時填寫相關記錄？
 外清衛人員是否每日清洗地面、窗戶等公用區域衛生，並及時填寫相關 記錄？
 清衛人員每日是否及時清理垃圾？
22、容器具清洗：
 每班是否及時清洗容器並及時填寫記錄？
 清洗後容器是否潔凈？
 清洗後的容器若存放超過有效期是否重新清洗，並及時更改標識卡

❽ 如何規范葯品生產過程的質量監控管理

新版葯品生產質量管理規范加重了生產過程質量控制，要求規范生產過程的質量監控操作，確保產品各個生產環節得到有效控制，質量監督管理人員要加強對生產過程及生產前後的質量監控管理，保證葯品質量。
1生產前監控
首先在生產硬體上，生產環境要符合規定，操作間溫度、濕度、壓差應符合生產工藝要求；潔凈區定期進行了監測且符合要求。各崗位操作規程為現行版本，准備生產的產品批記錄及設備使用記錄齊全。如一般區生產環境要求廠房、設備、容器、器具、工用具、地面、門、窗及其它表面應干凈、無灰塵、廠房內無老鼠、蒼蠅、昆蟲及其它嚙齒動物。潔凈區生產環境除有一般區生產環境的要求，還應潔凈區級別符合相應葯品要求，潔凈區溫度：18℃―26℃；相對濕度：45%―65%。潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低於10帕，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區）之間的壓差大於5帕，每班記錄。空氣潔凈級別要求高的潔凈室（區）對相鄰的空氣潔凈度級別低潔凈室（區）要求呈相對正壓，每班記錄。
在人員要求上生產人員要求合格上崗，著裝、個人衛生和操作行為符合要求。以口服制劑為例，潔凈區工作人員手要用75%乙醇消毒，潔凈區工作服、口罩清洗干凈後消毒滅菌（100℃，40分鍾烘乾滅菌），存放時間不得超過24小時。潔凈區地漏每天清潔干凈，地漏在清潔後加入消毒液，地漏內消毒液的存放時間不超過24小時。
工藝用水符合工藝條件，監控結果符合要求。如口服制劑用的純化水要求每兩小時檢測一次純化水的酸鹼度、電導率（電導率≤5μs/cm）、氨、氯化物，檢測結果應符合純化水質量標准，每月取純化水樣品送質量部門做項目全檢。停產三天以上，必須下罐清洗；純化水貯罐至少每3個月必須下罐清洗一次。清洗時，先用0.5%碳酸鈉清洗擦洗，再用飲用水、純化水對貯罐進行徹底沖洗，檢測最後一次清潔水的酸鹼度、氨、氯化物、電導率應符合純化水質量標准。純化水貯罐和管道系統消毒可每周巴氏消毒一次，水溫控制在80℃以上，循環兩小時。
生產前，生產現場應按照清場相關管理規程進行了清場，有清場合格證且在清潔有效期內；現場應不得留有與即將生產的產品無關的物料、文件、工器具等；狀態標識齊全、正確、清晰。各工序生產人員按照批記錄中各工序生產前檢查表進行檢查，雙人復核，質量監督管理人員確認合格後簽名准許進入生產階段。
2生產過程式控制制
在生產過程中，質量監督管理人員應對生產現場、環境、物料、生產設備、工藝參數、人員操作等進行監控。要求生產設備處於已清潔狀態並在清潔有效期內，設備是在確認或校驗有效期內的正常狀態，以確保生產條件始終符合生產工藝要求。稱量、配料、投料均應有獨立復核人復核，物料標簽及時填寫、粘貼，能正確指示物料信息，數量正確。如物料領料時，車間生產主管根據批生產指令，通知車間材料員向庫房領取檢驗合格的原料、輔料。車間材料員逐一對庫房來料進行核對，無誤後接收物料，並將物料交配製操作人。配製操作前，操作人員根據產品工藝卡和批生產指令逐一核對原輔料名稱、批號、檢驗報告，檢查原輔料外觀質量，並計算、復核投料量，質量監督管理人員再對其進行復核。
質量監督管理人員在生產現場要檢查房間、設備等狀態標識應與操作間正在進行操作的產品是否一致，批記錄內容與現場內容是否一致。生產操作過程、參數控制是否符合工藝規程，生產過程是否符合批記錄及崗位操作規范程序的要求，生產人員是否及時正確填寫批記錄及其他記錄，填寫符合要求。物料、中間產品進出暫存間流程要求正確，交接手續齊全，領發料數量正確，應雙人復核；物料標簽及狀態應標識齊全、正確，擺放整齊有序。
3生產結束監控
生產過程結束後，各工序應按照清場程序對生產現場及設備及時進行清場。清場後由質量監督管理人員檢查清場效果，合格後在「清場合格證」正本和副本規定位置簽名。
質量監督管理人員在工序生產結束後應對物料平衡及收得率進行檢查，結果應在規定限度內，要求物料、中間產品進出暫存間流程正確，交接手續齊全，數量正確，有雙人復核。物料標簽及狀態標識齊全、正確，擺放整齊有序。批次生產結束後任何列印過批號而未使用的包裝材料應在物料平衡後及時進行銷毀處理並記錄；不合格品或剩餘工序產品及時標識並按規定保管或銷毀；生產廢棄物應及時按程序清理出生產區。
4公共生產區域監控
現場質量監督管理人員還應定期對公共生產區域監控，包括潔具間、容器暫存間、模具存放間等地方檢查。模具存放間主要檢查模具的發放、收回記錄是否及時填寫，模具是否按規定定期檢查，潤滑油是否符合相應規范，各類軟管是否清潔並按規定保存。潔具間主要檢查待使用的有效期規定的潔具是否在有效期內，潔具間內存放的其他潔具是否清潔，潔具間內存放的消毒劑是否在有效期內。
5外包裝生產監控
包裝材料使用前的檢查，根據批包裝記錄逐一核對包裝材料的物料代號、品名、批號及數量等，對於有印刷文字的包裝材料還應檢查包裝材料文字內容、圖案、規格尺寸是否清晰、正確。在更換新的批號的包裝材料時，應重新核對以上內容，各工序生產人員按照批包裝記錄中各工序生產前檢查表進行檢查，雙人復核，包裝組長和現場質量確認合格後在批記錄上簽名准許進入生產階段。紙箱、瓶簽和鋼刀盒的列印，操作人員按要求列印出合格樣品，交包裝組長復核無誤後，通知現場質量監督管理人員首檢，現場質量監督管理人員檢查合格後在批記錄上簽字後開始生產。
總之，做好葯品生產過程中關鍵的項目監控管理，規范葯品生產過程的質量監控操作，可以確保葯品各個生產環節的質量得到有效控制，保證產品質量。

❾ 純化水設備生產出的水如何取樣和送檢

送到哪裡檢驗？純化水一般在線檢驗或就地檢驗得多。接觸空氣後，水質立馬變差

❿ 純化水微生物限度檢查方法

在醫葯的生產過程中，純化水的質量是關繫到葯品質量的一個首要原因。純化水在生產，儲存和運輸的過程中，非常容易受到微生物的污染，因此對於水質的日常檢測是質量部門一個重要工作。對於純化水微生物限度檢查，各國所使用的方法不外乎與培養基澆注法，塗布法，膜過濾法，以及最大可能數法，最大的區別在於所使用的培養基不同。

我總結了以下對於純化水微生物限度檢查方法，同時我司熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，出具國家認可的純化水微生物限度檢查報告。cma資質認證如下：

對於活力比較強的微生物，在高營養性培養基上可以快速大量的生長，而對於活力比較差的微生物，生長速度會比較緩慢。在日常生活中，這兩種微生物經常會同時出現由由於它們的生長速率不同，會產生無法完全檢出的現象，因此高營養性培養基和低營養性培養基常常會同時使用來提高微生物的檢出率，

培養的溫度和時間同樣是影響檢測的條件，高營養性培養基通常在30-35℃培養48-72小時，但是在同一個系統中，培養的時間越長，可以檢出的微生物數量就越多，低營養性培養基就在這時候被設計出來，有些培養基的培養時間甚至達到14天，可以至大化的復甦低營養性微生物及受損傷的微生物。但是檢測周期的延長，對於工作效率來說，是很不利的，因此我們需要一個既能保證效率，又能保證檢出率的辦法。

在比較了中國葯典，美國葯典中所記載的方法，中國葯典中純化水微生物檢查所用到的培養基是 R2A 瓊脂培養基，在30-35℃培養大於5天。美國葯典中對於純化水的微生物檢測用何種培養基沒有做強制性規定，只要求在水系統確認驗證及周期性確認驗證時，使用適當的方法對水系統中的微生物做出評價即可。

《中國葯典》2010版、2015版以及2020版純化水微生物限度檢查中表示，生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是至低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。因此，開展純化水微生物限度檢查直接影響到生產產品的安全質量，中科檢測具有純化水微生物限度核查檢測，具有獨立實驗室，報告具有CMA和CNAS資質。