獸葯純化水檢測

① 有關獸葯檢測的機構有哪些

獸葯的質量直接關系著畜禽和人體的安全，獸葯檢測目前全國很少有，針對這一情況，英格爾技術成立醫葯檢測部門，對獸葯以及醫學相關產品進行檢測，例如抗生素類葯物、磺胺類葯物、激素類葯物。

② 我國獸葯質量監督、檢驗、鑒定的法定專業技術機構有哪些獸葯質量檢驗的依據是什麼

我國獸葯質量監督、檢驗、鑒定的法定專業技術機構是由各級農牧行政管理機關設立的獸葯監察所。中華人民共和國農業部設立中國獸葯監察所（簡稱中監所），負責國家獸葯質量監督、檢驗、鑒定和最終裁決。省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）設立省、自治區、直轄市獸葯監察所，負責本轄區的獸葯質量監督、檢驗工作。根據需要，經省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）審查同意，省、自治區、直轄市人民政府批准，計劃單列城市、市（地）農業（畜牧）局可設立市（地）獸葯監察所。各級獸葯監察所受同級農牧行政管理機關領導，在業務技術上受上級獸葯監察所的指導。

獸葯質量監督、檢驗的依據是獸葯質量標准。獸葯質量標准可分為：

（1）國家標准：即《中華人民共和國獸葯典》、《獸葯規范》，由中國獸葯典委員會制定、修定，農業部審批、發布。

（2）專業標准：即《獸葯暫行質量標准》，由中國獸葯監察所制定、修訂，農業部審批、發布。

（3）地方標准：即省、自治區、直轄市《獸葯制劑標准》，由省、自治區、直轄市獸葯監察所制定，省、自治區、直轄市農業（畜牧）廳（局）審批、發布。

凡我國國內正式投入生產、供應市場的獸葯，均應符合上述質量標準的規定。

③ 有誰知道常規獸葯殘留檢測有哪些指標分別用什麼方法檢測拜託各位大神

樓主您好 動物性食品中獸葯殘留的特點是樣品中殘留物水平很低，樣品基質復雜，干擾物質多，不易從樣品中分離、純化殘留物。因此，獸葯殘留分析是針對復雜生物樣品基質中痕量組分的分析技術。樣品的分離純化是獸葯殘留分析中最費時和勞動強度最大的步驟。傳統的樣品制備技術如液一液分配等仍在廣泛使用，同時一些新的樣品分離純化技術也不斷被引入到獸葯殘留分析中。免疫親和色譜技術、分子印跡技術、基質固相分散技術、超臨界流體萃取(sFE)等是殘留分析中有效的分離純化方法，目前是獸葯殘留分析領域中的研究熱點。

④ 獸葯生產質量管理規范的附則

第九十二條本規范下列用語的含義是：
獸葯制劑：片劑、注射劑、粉劑、預混劑、口服溶液劑、混懸劑、膠囊劑、散劑、顆粒劑、軟膏劑、酊劑、灌注劑、流浸膏與浸膏劑、獸用生物製品等。
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號：用於識別「批」的一組數字或字母加數字。用以追溯或審查該批獸葯的生產歷史。
待驗：物料在允許投料、使用或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態。
批生產記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史，以及與質量有關的情況。
物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差。
標准操作規程：經批准用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產工藝規程：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。
工藝用水：獸葯生產工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得供葯用的水，不含任何附加劑。
注射用水：符合2000年版《中國獸葯典》注射用水項下規定的水。
潔凈室(區)：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間(區域)。其建築結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。
驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。
獸葯不良反應：包括所有危及動物健康或生命及導致飼料報酬明顯下降的不良反應；疑為獸葯所致的致畸、致癌、致突變反應；各種類型的過敏反應；疑為獸葯間相互作用所致的不良反應；因獸葯質量或穩定性問題引起的不良反應；其他一切意外的不良反應。
第九十三條不同類別獸葯的生產質量管理特殊要求列入本規范附錄。
第九十四條本規范由農業部負責解釋。
第九十五條本規范自2002年6月19日起施行。原農業部頒布的《獸葯生產質量管理規范(試行)》(〔1989〕農〔牧〕字第52號)和《獸葯生產質量管理規范實施細則(試行)》(農牧發〔1994〕32號)同時廢止。

⑤ 獸葯生產質量管理規范的設備

第三十三條獸葯生產企業必須具備與所生產產品相適應的生產和檢驗設備，其性能和主要技術參數應能保證生產和產品質量控制的需要。
第三十四條設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易於清洗、消毒或滅菌，便於生產操作和維修、保養，並能防止差錯和減少污染。
生產設備的安裝需跨越兩個潔凈度級別不同的區域時，應採取密封的隔斷裝置。
第三十五條與獸葯直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與獸葯發生化學變化或吸附獸葯。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對獸葯或容器造成污染。
第三十六條與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
第三十七條純化水、注射用水的制備、儲存和分配系統應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道應規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可採用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
第三十八條用於生產和檢驗的儀器、儀表、量器、衡器等的適用范圍和精密度應符合生產和檢驗的要求，有明顯的合格標志，並定期經法定計量部門校驗。
第三十九條生產設備應有明顯的狀態標志，並定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。
第四十條生產、檢驗設備及器具均應制訂使用、維修、清潔、保養規程，定期檢查、清潔、保養與維修，並由專人進行管理和記錄。
第四十一條主要生產和檢驗設備、儀器、衡器均應建立設備檔案，內容包括：生產廠家、型號、規格、技術參數、說明書、設備圖紙、備件清單、安裝位置及施工圖，以及檢修和維修保養內容及記錄、驗證記錄、事故記錄等。

⑥ 水產品獸葯殘留檢測指標 哪6項

建議參考無公害水產品國家標准。

⑦ 獸葯內在質量檢驗項目有哪些

獸葯內在質量檢驗項目主要有鑒別、檢查、含量測定三個。

（1）鑒別

①性狀

就是通過人的眼、鼻、口等感觀器官從獸葯的外觀、色澤、氣味、味道、晶型等對獸葯進行初步判別。也可根據一些理化性質，通過一些物理常數如溶解度、熔點、比旋度的測定等對獸葯進行初步判別。

②鑒別

主要是依據各獸葯的化學結構不同而與之進行的化學反應也各不相同的特點來進行獸葯真偽的判斷。同時，可根據不同的獸葯有其不同的紅外吸收光譜、紫外光圖譜及薄層層析等方法來判斷獸葯的真偽。

（2）檢查

主要是通過一些限度的檢查，對生產或貯存過程中可能產生或引進的雜質進行限量，以此來保證獸葯的純度符合要求。通常不同的制劑要求的檢查項目不同，如針劑一般要檢查澄明度、裝量、pH、重金屬等項目，片劑則要求檢查重量差異、崩解時限等。

（3）含量測定

一般採用化學分析或理化分析方法，如容量分析、重量分析、紫外分光光度法、高壓液相色譜法等方法，能准確地測定出獸葯的有效成分是否符合規定的含量標准。判斷一批獸葯的內在質量是否符合要求，必須全面地考慮以上鑒別、檢查與含量測定這三者的檢驗結果，同時參考外觀性狀，任何一項不符合規定要求，這批獸葯都是不合格的產品。

⑧ 獸葯需要做第三方檢測什麼項目

第三方檢測又稱公證檢驗，指兩個相互聯系的主體之外的某個客體，我們把它叫作第三方。第三方可以是和兩個主體有聯系，也可以是獨立於兩個主體之外，是由處於買賣利益之外的第三方（如專職監督檢驗機構），以公正、權威的非當事人身份，根據有關法律、標准或合同所進行的商品檢驗、測試等活動。
產品已經是成品了，客戶要求原材料和一些環節的檢測，其中最重要的是纖維含量檢測，這個是可以檢測的。此外，很多的檢測項目必須是成品才能檢測。
國家針織產品質量監督檢驗中心是由國家認監委授權、國家認可委員會認可的專門從事服

⑨ 哪些行業生產用水需達到純化水標准

體外診斷試劑行業用水設備殺菌消毒設備

體外診斷試劑行業用水設備設計採用板式換熱器對預處理各處理單元以及管道進行巴氏殺菌作用。板式換熱器是由一系列具有一定波紋形狀的304不銹鋼片疊裝而成的一種新型高效換熱器。各種板片之間形成薄矩形通道，通過半片進行熱量交換。板式換熱器是液—液、液—汽進行熱交換的理想設備。它具有換熱效率高、熱損失小、結構緊湊輕巧、佔地面積小、安裝清洗方便、應用廣泛、使用壽命長等特點。在相同壓力損失情況下，其傳熱系數比管式換熱器高3-5倍，佔地面積為管式換熱器的三分之一，熱回收率可高達90%以上。

根據國內外多個工程項目經驗表明，合理的預處理對系統長期穩定運行起著關鍵作用，因此體外診斷試劑行業用水設備預處理工藝設計非常的重要。

試劑盒生產用水設備組件設計

1、試劑盒生產用水系統組件質量不符合設計要求。EPDM/PTFE膜片材質不符合FDA要求;噴淋球脫落鐵屑;空氣源或者氧氣源臭氧發生器所帶來的顆粒物污染(包括致癌物質的釋放)等。

2、管網系統設計不符合實際運行要求，導致用點管網發生「臟空氣倒吸」。

3、純化水儲罐呼吸器濾芯破損所引起的外界污染。

4、死角超過3D所帶來的清洗不徹底並導致殘留物超標。

5、系統組件拋光度不足所帶來的清洗殘留物超標。

6、系統管道酸洗鈍化不徹底導致的紅銹現象。

7、焊接氧化過度所帶來的焊口腐蝕，並引起紅銹現象。

8、循環水溫度過高所帶來的紅銹現象。

9、系統消毒後「全排盡」後排水管網內臟空氣倒吸所帶來的二次污染。

10、手動操作方式所帶來的人員污染。

11、系統坡度不足導致的系統無法自排盡。

12、設備配置不正確所帶來的無法自排盡，如在儲存與分配系統中採用立式輸送泵、採用雙板板式換熱器等。

13、制劑純化水設備水質指標過低，導致儲存與分配系統發生外源性顆粒物污染。

14、配置單板換熱器導致的外源性污染。

15、臭氧消毒後，紫外燈降解不徹底導致的水質臭氧污染。

16、RO/EDI化學消毒後存在的化學消毒劑殘留風險。

綜上所述，試劑盒生產用水水質與純化水設備組件設計，安裝息息相關，因此設備設計、選材、配置等方面應嚴格執行相關規范。

⑩ 獸葯生產質量管理規范的附錄

1．本附錄為《獸葯生產質量管理規范》對無菌獸葯、非無菌獸葯、原料葯、獸用生物製品、預混劑、中葯制劑等生產和質量管理特殊要求的補充規定。
2．獸葯生產潔凈室(區)的空氣潔凈度劃分為四個級別： 潔凈度級別 塵粒最大允許數/立方米（靜態） 微生物最大允許數（靜態） 沉降菌/Ф90皿0.5h 換氣次數 ≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/立方米 100級 3500 0 5 0.5 附註2 10000級 350000 2000 50 1.5 ≥20次/時 100000級 3500000 20000 150 3 ≥15次/時 300000級 10500000 60000 200 5 ≥10次/時 註：(1)塵埃粒子數/立方米，要求對≥0.5μm和≥5μm的塵粒均測定，浮游菌/立方米和沉降菌/皿，可任測一種。
(2)100級潔凈室(區)0.8米高的工作區的截面最低風速：垂直單向流0.25米/秒；水平單向流0.35米/秒。
(3)潔凈室的測定參照JGJ 71-90《潔凈室施工及驗收規范》執行。
3．潔凈室(區)的管理需符合下列要求：
(1)潔凈室(區)內人員數量應嚴格控制，對進入潔凈室(區)的臨時外來人員應進行指導和監督。
(2)潔凈室(區)與非潔凈室(區)之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理。
(3)100級潔凈室(區)內不得設置地漏，操作人員不應裸手操作，手部應及時消毒。
(4)傳輸設備不應在10000級的強毒、活毒生物潔凈室(區)以及強致敏性潔凈室(區)與低級別的潔凈室(區)之間穿越，傳輸設備的洞口應保證氣流從相對正壓側流向相對負壓側。
(5)100000級及其以上區域的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、乾燥、整理，必要時應按要求滅菌。
(6)潔凈室(區)內設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質脫落。
(7)潔凈室(區)鑒定或驗收檢測，要求兩種粒徑的塵埃粒子數以及浮游菌數或沉降菌中任一種結果均必須符合靜態條件下的規定數值，此外還應定期監測動態條件下的潔凈狀況。
(8)潔凈室(區)的凈化空氣如可循環使用，應採取有效措施避免污染和交叉污染。
(9)潔凈室(區)的雜訊不應高於60分貝(A)，其中局部100級的房間宜不高於63分貝(A)，局部百級區和全室100級的房間應不高於65分貝(A)。
(10)潔凈室的換氣次數和工作區截面風速，一般應不超過其級別規定的換氣次數和截面風速的130%，特殊情況下應按設計結果選用。
(11)空氣凈化系統應按規定清潔、維修、保養並作記錄。
4．獸葯生產過程的驗證內容必須包括：
(1)空氣凈化系統
(2)工藝用水系統
(3)工藝用氣系統
(4)生產工藝及其變更
(5)設備清洗
(6)主要原輔材料變更
無菌獸葯生產過程的驗證內容還應增加：
(1)滅菌設備
(2)葯液濾過及灌封(分裝)系統
5．水處理及其配套系統的設計、安裝和維護應能確保供水達到設定的質量標准。
6．印有與標簽內容相同的獸葯包裝物，應按標簽管理。
7．獸葯零頭包裝只限兩個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，並建立合箱記錄。
8．獸葯放行前應由質量管理部門對有關記錄進行審核，審核內容應包括：配料、稱重過程中的復核情況；各生產工序檢查記錄；清場記錄；中間產品質量檢驗結果；偏差處理；成品檢驗結果等。符合要求並有審核人員簽字後方可放行。 無菌獸葯是指法定獸葯標准中列有無菌檢查項目的制劑。
1．無菌獸葯生產環境的空氣潔凈度級別要求：
(1)最終滅菌獸葯
10000級背景下的局部100級：大容量靜脈注射劑(≥50毫升)的灌封。
10000級：注射劑的稀配、濾過；
大容量非靜脈注射劑和小容量注射劑的灌封；
直接接觸獸葯的包裝材料最終處理後的暴露環境。
100000級：注射劑濃配或採用密閉系統的稀配；
直接接觸獸葯的包裝材料的最後一次精洗。
(2)非最終滅菌獸葯
10000級背景下局部100級：灌裝前不需除菌濾過的葯液配製；
注射劑的灌封、分裝和壓塞；
直接接觸獸葯的包裝材料最終處理後的暴露環境。
10000級：灌裝前需除菌濾過的葯液配製。
100000級：軋蓋，直接接觸獸葯的包裝材料精洗的最低要求。
(3)其它無菌獸葯
2．無菌灌裝設備應定期用微生物學方法檢查，並定期驗證，結果納入記錄。
3．滅菌設備宜選用雙扉式滅菌櫃，並具有自動監測、記錄裝置功能，其他滅菌器內部工作狀態應用儀表檢測，其選型、安裝、使用應與生產要求相適應，並定期驗證。
4．與葯液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等應採用優質耐腐蝕材質，管路的安裝應盡量減少連(焊)接。過濾器材不得吸附葯液組分和釋放異物。
禁止使用含有石棉的過濾器材。
5．直接接觸獸葯的包裝材料不得回收使用。
6．批次劃分原則：
(1)大、小容量注射劑以同一配液罐一次所配製的葯液所生產的均質產品為一批。
(2)粉針劑以同一批原料葯在同一連續生產周期內生產的均質產品為一批。
(3)凍乾粉針劑以同一批葯液使用同一台凍干設備在同一生產周期內生產的均質產品為一批。
7．直接接觸獸葯的包裝材料最後一次精洗用水應符合注射用水質量標准。
8．應採取措施以避免物料、容器和設備最終清洗後的二次污染。
9．直接接觸獸葯的包裝材料、設備和其他物品的清洗、平燥、滅菌到使用時間間隔應有規定。
10．葯液從配製到滅菌或除菌過濾的時間間隔應有規定。
11．物料、容器、設備或其他物品需進入無菌作業區時應經過消毒或滅菌處理。
12．成品的無菌檢查必須按滅菌櫃次取樣檢驗。
13．原料、輔料應按品種、規格、批號分別存放，並按批取樣檢驗。 非無菌獸葯是指法定獸葯標准中未列無菌檢查項目的制劑。
1．非無菌獸葯特定生產環境空氣潔凈度級別要求：
(1)100000級：非最終滅菌口服液體獸葯的暴露工序；
深部組織創傷外用獸葯、眼用獸葯的暴露工序；
除直腸用葯外的腔道用葯的暴露工序。
(2)300000級：最終滅菌口服液體獸葯的暴露工序；
片劑、膠囊劑、顆粒劑等口服固體獸葯的暴露工序；
表皮外用獸葯的暴露工序；
直腸用葯的暴露工序。
2．非無菌獸葯一般生產環境基本要求：
廠房內表面建築需符合非潔凈室(區)的標准，門窗應能密閉，並有除塵凈化設施或除塵、排濕、排風、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作和各項衛生管理措施應參照潔凈室(區)管理。
該環境適用於以下獸葯制劑的生產：
(1)預混劑；
(2)粉劑；
(3)散劑；
(4)浸膏劑與流浸膏。
3．外用殺蟲劑、消毒劑生產環境要求：
廠房建築、設施需符合《規范》要求，遠離其他獸葯制劑生產線，並具有良好的通風條件和可避免環境污染的設施。
4．直接接觸獸葯的包裝材料最終處理的暴露工序潔凈度級別應與其獸葯生產環境相同。
5．產塵量大的潔凈室(區)經捕塵處理仍不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統不得利用回風。
6．空氣潔凈度級別相同的區域，產塵量大的操作室應保持相對負壓。
7．生產激素類獸葯制劑當不可避免與其他獸葯交替使用同一設備和空氣凈化系統時，應採用有效的防護、清潔措施和必要的驗證。
8．乾燥設備進風口應有過濾裝置，進風的潔凈度應與獸葯生產要求相同，出風口應有防止空氣倒流的裝置。
9．軟膏劑、栓劑等配製和灌裝的生產設備、管道應方便清洗和消毒。
10．批次劃分原則：
(1)固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一台混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。
(2)液體制劑以灌裝(封)前經最後混合的葯液所生產的均質產品為一批。
11．生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應制定相應管理制度，設專人專櫃保管。
12．獸葯上直接印字所用油墨應符合食用標准要求。
13．生產過程中應避免使用易碎、易脫屑、易長霉器具；使用篩網時應有防止因篩網斷裂而造成污染的措施。
14．液體制劑的配製、濾過、灌封、滅菌等過程應在規定時間內完成。
15．軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產中的中間產品應規定儲存期和儲存條件。
16．配料(外用殺蟲劑、消毒劑除外)工藝用水及直接接觸獸葯的設備、器具和包裝材料最後一次洗滌用水應符合純化水質量標准。
17．外用殺蟲劑、消毒劑工藝用水及直接接觸獸葯的設備、器具和包裝材料最後一次洗滌用水應符合飲用水質量標准。 1．從事原料葯生產的人員應接受原料葯生產特定操作的有關知識培訓。
2．易燃、易爆、有毒、有害物質的生產和儲存的廠房設施應符合國家的有關規定。
3．原料葯精製、乾燥、包裝生產環境的空氣潔凈度級別要求：
(1)法定獸葯標准中列有無菌檢查項目的原料葯，其暴露環境應為10000級背景下局部100級；
(2)其他原料葯的生產暴露環境不低於300000級。
(3)外用殺蟲劑、消毒劑原料葯生產需符合其制劑生產條件的要求。
4．中間產品的質量檢驗與生產環境有交叉影響時，其檢驗場所不應設置在該生產區域內。
5．原料葯生產宜使用密閉設備；密閉的設備、管道可以安置於室外。使用敞口設備或打開設備操作時，應有避免污染措施。
6．難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應編號；其收、發、存、用應制定相應的管理制度。
7．企業可根據工藝要求、物料的特性以及對供應商質量體系的審核情況，確定物料的質量控制項目。
8．物料因特殊原因需處理使用時，應有審批程序，經企業質量管理負責人批准後發放使用。
9．批次劃分原則：
(1)連續生產的原料葯，在一定時間間隔內生產的在規定限度內的均質產品為一批。
(2)間歇生產的原料葯，可由一定數量的產品經最後混合所得的在規定限度內的均質產品為一批。混合前的產品必須按同一工藝生產並符合質量標准。且有可追蹤的記錄。
10．原料葯的生產記錄應具有可追蹤性，其批生產記錄至少從粗品的精製工序開始。連續生產的批生產記錄，可為該批產品各工序生產操作和質量監控的記錄。
11．不合格的中間產品，應明確標示並不得流入下道工序；因特殊原因需處理使用時，應按規定的書面程序處理並有記錄。
12．更換品種時，必須對設備進行徹底的清潔。在同一設備連續生產同一品種時，如有影響產品質量的殘留物，更換批次時，也應對設備進行徹底的清潔。
13．難以清潔的特定類型的設備可專用於特定的中間產品、原料葯的生產和儲存。
14．物料、中間產品和原料葯在廠房內或廠房間的流轉應有避免混淆和污染的措施。
15．無菌原料葯精製工藝用水及直接接觸無菌原料葯的包裝材料的最後洗滌用水應符合注射用水質量標准，其他原料葯精製工藝用水應符合純化水質量標准。
16．應建立發酵用菌種保管、使用、儲存、復壯、篩選等管理制度，並有記錄。
17．對可以重復使用的包裝容器，應根據書面程序清洗干凈，並去除原有的標簽。
18．原料葯留樣包裝應與產品包裝相同或使用模擬包裝，保存在與產品標簽說明相符的條件下，並按留樣管理規定進行觀察。 1．從事生物製品製造的全體人員(包括清潔人員、維修人員)均應根據其生產的製品和所從事的生產操作進行衛生學、微生物學等專業和安全防護培訓。
2．生產和質量管理負責人應具有獸醫、葯學等相關專業知識，並有豐富的實踐經驗以確保在其生產、質量管理中履行其職責。
3．生物製品生產環境的空氣潔凈度級別要求：
(1)10000級背景下的局部100級：細胞的制備、半成品制備中的接種、收獲及灌裝前不經除菌過濾製品的合並、配製、灌封、凍干、加塞、添加穩定劑、佐劑、滅活劑等；
(2)10000級：半成品制備中的培養過程，包括細胞的培養、接種後雞胚的孵化、細菌培養及灌裝前需經除菌過濾製品、配製、精製、添加穩定劑、佐劑、滅活劑、除菌過濾、超濾等；
體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原—抗體分裝；
(3)100000級：雞胚的孵化、溶液或穩定劑的配製與滅菌、血清等的提取、合並、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及製品最終容器的精洗、消毒等；發酵培養密閉系統與環境(暴露部分需無菌操作)；酶聯免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、乾燥；
4．各類製品生產過程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統等設施還應符合特殊要求。
5．生產過程中使用某些特定活生物體階段，要求設備專用，並在隔離或封閉系統內進行。
6．操作烈性傳染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌應在專門的廠房內的隔離或密閉系統內進行，其生產設備須專用，並有符合相應規定的防護措施和消毒滅菌、防散毒設施。對生產操作結束後的污染物品應在原位消毒、滅菌後，方可移出生產區。
7．如設備專用於生產孢子形成體，當加工處理一種製品時應集中生產。在某一設施或一套設施中分期輪換生產芽孢菌製品時，在規定時間內只能生產一種製品。
8．生物製品的生產應避免廠房與設施對原材料、中間體和成品的潛在污染。
9．聚合酶鏈反應試劑 (PCR)的生產和檢定必須在各自獨立的環境進行，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。
10．生產用菌毒種子批和細胞庫，應在規定儲存條件下，專庫存放，並只允許指定的人員進入。
11．以動物血、血清或臟器、組織為原料生產的製品必須使用專用設備，並與其它生物製品的生產嚴格分開。
12．使用密閉系統生物發酵罐生產的製品可以在同一區域同時生產，如單克隆抗體和重組DNA產品等。
13．各種滅活疫苗(包括重組DNA產品)、類毒素及細胞提取物的半成品的生產可以交替使用同一生產區，在其滅活或消毒後可以交替使用同一灌裝間和灌裝、凍干設施，但必須在一種製品生產、分裝或凍干後進行有效的清潔和消毒，清潔消毒效果應定期驗證。
14．用弱毒(菌)種生產各種活疫苗，可以交替使用同一生產區、同一灌裝間或灌裝、凍干設施，但必須在一種製品生產、分裝或凍幹完成後進行有效的清潔和消毒，清潔和消毒的效果應定期驗證。
15．操作有致病作用的微生物應在專門的區域內進行，並保持相對負壓。
16．有菌(毒)操作區與無菌(毒)操作區應有各自獨立的空氣凈化系統。來自病原體操作區的空氣不得再循環或僅在同一區內再循環，來自危險度為二類以上病原體的空氣應通過除菌過濾器排放，對外來病原微生物操作區的空氣排放應經高效過濾，濾器的性能應定期檢查。
17．使用二類以上病原體強污染性材料進行製品生產時，對其排出污物應有有效的消毒設施。
18．用於加工處理活生物體的生產操作區和設備應便於清潔和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
19．用於生物製品生產、檢驗的動物室應分別設置。檢驗動物應設置安全檢驗、免疫接種和強毒攻擊動物室。動物飼養管理的要求，應符合實驗動物管理規定。
20．生物製品生產、檢驗過程中產生的污水、廢棄物、動物糞便、墊草、帶毒屍體等應具有相應設施，進行無害化處理。
21．生產用注射用水應在制備後6小時內使用；制備後4小時內滅菌72小時內使用，或者在80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
22．管道系統、閥門和通氣過濾器應便於清潔和滅菌，封閉性容器(如發酵罐)應用蒸汽滅菌。
23．生產過程中污染病原體的物品和設備均要與未用過的滅菌物品和設備分開，並有明顯標志。
24．生物製品生產用的主要原輔料(包括血液製品的原料血漿)必須符合質量標准，並由質量保證部門檢驗合格簽證發放。
25．生物製品生產用物料須向合法和有質量保證的供方采購，應對供應商進行評估並與之簽訂較固定供需合同，以確保其物料的質量和穩定性。
26．動物源性的原材料使用時要詳細記錄，內容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養條件、動物的健康情況。用於疫苗生產、檢驗的動物應符合《獸用生物製品規程》規定的「生產、檢驗用動物暫行標准」。
27．需建立生產用菌毒種的原始種子批、基礎種子批和生產種子批系統。種子批系統應有菌毒種原始來源、菌毒種特徵鑒定、傳代譜系、菌毒種是否為單一純微生物、生產和培育特徵、最適保存條件等完整資料。
28．生產用細胞需建立原始細胞庫、基礎細胞庫和生產細胞庫系統，細胞庫系統應包括：細胞原始來源(核型分析，致瘤性)、群體倍增數、傳代譜系、細胞是否為單一純化細胞系、制備方法、最適保存條件控制代次等。
29．從事人畜共患病生物製品生產、維修、檢驗和動物飼養的操作人員、管理人員，應接種相應疫苗並定期進行體檢。
30．生產生物製品的潔凈區和需要消毒的區域，應選擇使用一種以上的消毒方式，定期輪換使用，並進行檢測，以防止產生耐葯菌株。
31．在生產日內，沒有經過明確規定的去污染措施，生產人員不得由操作活微生物或動物的區域進入到操作其他製品或微生物的區域。與生產過程無關的人員不應進入生產控制區，必須進入時，要穿著無菌防護服。
32．從事生產操作的人員應與動物飼養人員分開。
33．生物製品應嚴格按照《獸用生物製品規程》或農業部批準的《試行規程》規定的工藝方法組織生產。
34．對生物製品原輔材料、半成品及成品應嚴格按照《獸用生物製品規程》或《獸用生物製品質量標准》的規定進行檢驗。
35．生物製品生產應按照《獸用生物製品規程》中的「製品組批與分裝規定」進行分批和編寫批號。
36．生物製品的國家標准品應由中國獸醫葯品監察所統一制備、標定和分發。生產企業可根據國家標准品制備其工作標准品。
37．生物製品生產企業設立的監察室應直屬企業負責人領導，負責對物料、設備、質量檢驗、銷售及不良反應的監督與管理，並執行《生物製品企業監察室組織辦法》的有關規定。 1．主管中獸葯生產和質量管理的負責人應具有中葯專業知識。
2．中葯材、中葯飲片驗收人員應經相關知識的培訓，具備鑒別葯材真偽、優劣的技能。
3．用於直接入葯的凈葯材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等生產操作的廠房門窗應能密閉，必要時有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產操作應參照潔凈室(區)管理。
其它中葯制劑生產環境及空氣潔凈度級別要求同無菌獸葯、非無菌獸葯中的相關要求。
4．中葯材儲存條件應能保證其產品質量要求，原料庫與凈料庫，毒性葯材、貴細葯材應分別設置專庫或專櫃。
5．中葯材使用前須按規定進行揀選、整理、剪切、炮製、洗滌等加工。
6．凈選葯材的廠房內應設揀選工作台。工作台表面應平整、不易產生脫落物。
7．中葯材炮製中的蒸、炒、炙、煅等廠房應與其生產規模相適應，並有良好的通風、除塵、除煙、降溫等設施。
8．中葯材、中葯飲片的提取、濃縮等廠房應與其生產規模相適應，並有良好的排風及防止污染和交叉污染等設施。
9．中葯材篩選、切制、粉碎等生產操作的廠房應安裝捕吸塵等設施。
10．與獸葯直接接觸的工具、容器應表面整潔，易清洗消毒，不易產生脫落物。
11．購入的中葯材、中葯飲片應有詳細記錄，每件包裝上應附有明顯標記，標明品名、規格、數量、產地、來源、採收(加工)日期。毒性葯材、易燃易爆等葯材外包裝上應有明顯的規定標志。
12．批的劃分原則：
(1)固體制劑在成型或分裝前使用同一台混合設備一次混合量所生產的均質產品為一批。如採用分次混合，經驗證，在規定限度內所生產一定數量的均質產品為一批。
(2)液體制劑、浸膏劑與流浸膏以灌裝(封)前經同一台混合設備最後一次混合的葯液所生產的均質產品為一批。
13．生產中所需貴細、毒性葯材、中葯飲片，應按規定監控投料，並有記錄。
14．中葯制劑生產過程中應採取以下防止交叉污染和混淆的措施：
(1)中葯材不能直接接觸地面。
(2)含有毒性葯材的獸葯生產操作，應有防止交叉污染的特殊措施。
(3)不同的葯材不宜同時洗滌。
(4)洗滌及切制後的葯材和炮製品不得露天乾燥。
15．中葯材、中間產品、成品的滅菌方法應以不改變質量為原則。
16．中葯材、中葯飲片清洗、浸潤、提取工藝用水的質量標准應不低於飲用水標准。