❶ 簡述注射用水、純化水、制葯用水與滅菌注射用水以及他們的區別
純化水可以參照2010版中國葯典第二部的解釋:
本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得供葯用的水,不含任何附加劑。
【性狀】 本品為無色的澄清液體:無臭、無味。
【檢查】
電導率 應符合規定
酸鹼度 取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中,於冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管於50℃水浴中放置15分鍾,溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g ,加水溶解並稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得(第1ml相當於1ugNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理後的顏色比較 ,不得更深(0.000006%)。
亞硝酸鹽 取本品10ml ,納氏管中 ,對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽萘乙二受溶液(1→100)1ml ,產生的粉紅色與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算) ,加水溶解 ,稀釋至100ml,搖勻,即得(每1ml相當於1ugNO2)0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000002% .
氨 取本品50ml ,鹼性碘化汞鉀試液2ml ,放置15分鍾 ,如顯色 ,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg ,加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml ,加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較 ,不得更深(0.00003%)。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.1ml ,再煮沸10分鍾,粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml,置105℃恆重的蒸發皿中 ,在水浴上蒸干 ,並在105℃乾燥至恆重 ,遺留殘渣不得超過1mg 。
重金屬 取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。
微生物限度 取本品,採用薄膜過濾法處理後,依法檢查(附錄XI J),細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得超過100個。
【類別】 溶劑 ,稀釋劑。
【貯藏】 密閉保存。
注射用水則是要求高於純化水的:
本品為純化水經蒸餾所得的水。
【性狀】 本品為無色的澄明液體;無臭,無味。
【檢查】
PH值 應為5.0~7.0(附錄VI H)。
氨 取本品50ml,照純化水項下的方法檢查,但對照用氯化銨溶液改為1.0ml,應符合規定(0.00002%)
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物與重金屬,照純化水項下的方法檢查,應符合規定。
細菌內毒素 取本品,依法檢查(附錄XI E),每1ml中含內毒素量應小於0.25Eu.
微生物限度 取本品至少200ml,採用薄膜過濾法處理後,依法檢查(附錄XI J),細菌、黴菌和酵母菌總數每100ml不得超過10個。
【類別】 溶劑。
【貯藏】 密閉保存。
注射用水比純化水要多1個指標,就是細菌內毒素(就是細菌屍體指標),微生物指標也更嚴格。(氨指標其實指的還是細菌)
至於滅菌注射用水,那顧名思義就是必須是無菌注射用水,其他指標與注射用水相同就可以了。
一般來說,制葯企業如果產品與水有關的(包括生產過程),都是要用的注射用水。純化水只能用於打掃衛生,配置消毒劑等等,這些輔助作用。如果是醫療器械行業,如果產品本身是無菌產品但是不與血液接觸的,這些零部件都可以用純化水來清洗。但是如果是III類高風險醫療器械,那必然是也同樣的注射用水作為工藝用水。
大概就是這樣。
請採納。
❷ 制葯,電子工業用水為什麼要用脫鹽水
因為制葯廠好多地方對水的要求比較高,你想啊將來要直接注射等方式進入人的肌肉或血液里去的,不幹凈能成嗎,電子工業的用水要求就更高了,有的要用理論純水的,他們是要用水來清洗一些東西的比如矽片什麼的,而且這個水不能導電,也就是要把水裡的離子除掉。
其實不只這兩個行業,好多工業都需要用脫鹽水的。比如電力,化工,冶金等。
❸ 制葯為什麼用到純化水一個固體的物質,與液體有什麼關系
因為那些葯品在成為固體之前曾經是液體。而普通自來水中有很多雜質是沒辦法和葯品分離開的,所以必須使用純化水,否則葯品就會被污染。
具體的流程是這樣的
。
首先,這些葯品是通過發酵形成的,開始的時候是充滿發酵細菌跟原料的液體。
這些液體通過微濾膜進行過濾。除掉發酵的細菌與殘余原料,剩下純凈的,澄清的含葯品物質的溶液。
在這過程中為了盡量保留組成葯品的物質,會多次加水,進行循環過濾。--注意,這時候會加很多水,如果用自來水就會把雜質引入。
這些澄清的溶液會用超濾或離子交換系統進行有用物質的富集,而去掉大部分水。這里,如果用了自來水,那麼自來水中的很多雜質是沒辦法去除的,會和葯品中的有用物質一起富集起來,從而污染葯品。
所以制葯必須用純化水。
❹ 制葯企業用超純水做什麼啊
制葯行業在葯品生產過程中,水是重要的配料之一,因此為了保證葯品安全一定是採用超純水這種不含有任何雜質的水源
❺ 制葯企業用超純水做什麼
制葯企業中超純水用於制劑生產中洗瓶、配料等工序以及原料葯生產的精製專、洗滌等工序。
制葯純化屬水的製造過程應與其名稱脫鉤(如去離子水、除鹽水、蒸餾水這樣的名稱),而是從化學和微生物的角度根據質量指標對水進行分類。
超純水,電阻率達到18MΩ*cm(25℃)的水。超純水處理:即將水中的導電介質幾乎完全去除,又將水中不離解的膠體物質、氣體及有機物均去除至很低程度的水。電阻率大於18MΩ*cm,或接近18.3MΩ*cm極限值(25℃)。超純水處理,是一般工藝很難達到的程度,採用預處理、反滲透技術、超純化處理以及後級處理四大步驟,多級過濾、高性能離子交換單元、超濾過濾器、紫外燈、除TOC裝置等多種處理方法,電阻率方可達18.25MΩ*cm(25℃)。
❻ 葯廠用的純化水是什麼水為什麼用純化水
2010版中國葯典修訂增訂內容:
純化水
Chunhuashui
Purified Water
[修訂]
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水,不含任何添加劑。
【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鍾,粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
重金屬 取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。
[增訂]
【檢查】 電導率 應符合規定(附錄 )
總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄Ⅷ R)。
鋁鹽 (供透析液生產用水需檢查)
取本品400ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml ,用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次(20ml,20ml,10ml),合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中,加三氯甲烷至刻度,搖勻,即得供試品溶液;另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g,置100ml量瓶中,加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後,用水稀釋至刻度,搖勻,作為貯備液。臨用前,精密量取貯備液1ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml,置分液漏斗中,加醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水98ml,同法操作,即得標准溶液;取醋酸鹽緩沖液(pH 6.0)10ml和水100ml,置分液漏斗中,同法操作,作為空白溶液。取上述溶液,照熒光分析法(附錄Ⅳ E),在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度(0.000 001%)。
[刪除]
【檢查】 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品,分置三支試管中,每管各50ml,第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml,第二管中加氯化鋇試液5ml,第三管中加草酸銨試液2ml,均不得發生渾濁。
二氧化碳 取本品25ml,置50ml具塞量筒中,加氫氧化鈣試液25ml,密塞振搖,放置,1小時內不得發生渾濁。
❼ 葯廠里的純化水 和市場上的純凈水 相比 ,哪個更好更有營養
你好,我想您陷入了個誤區,長期飲用純凈水對身體是有害的,因為純凈水沒含有對人所必要的礦物質。
簡單的說,純水就是純粹的水,不存在誰更有營養,而是都沒有營養。
滿意請採納
❽ 醫葯行業純化水設備優點有哪些
凈得瑞為您解答:醫葯行業純化水設備優點很多下面列出了一些你可以看看
1.產水符合2010葯典純化水標准,可符合GMP、FDA及相關標准;
2.採用進口儀表,能對水質准確、連續分析、顯示;水質不達標報警,並自動處理;
3.採用進口泵、反滲膜等優質部件;
4.整套系統採用全自動控制,操作簡單方便;
5.整套設備全不銹材質,純化水產水管道採用316L不銹鋼管路;
6.純化水系統配備有鏡面原水箱及中間水箱,防止因自來水壓力不穩定對設備造成影響;
7.所有管路採用雙面成型焊接並做鈍化處理;
8.配備純化水專用水箱,配備電子液位計,旋轉噴淋清洗及空呼吸裝置;
9.配備臭氧殺菌和紫外線殺菌系統及終端微濾裝置;
10.配備有純蒸氣發生器,採用純蒸氣進行管路瞬間滅菌;(選配)
11.配備軟水器,保證RO系統及EDI系統因硬度的影響穩定運行(選配);
12.配備有PH調節及在線檢測系統,調節PH值,防止CO2對產水水質的影響;
13.採用進口海德能超低壓反滲透,脫鹽率高,使用壽命長,運行穩定,能耗降低20%;
14.純化水設備雙級反滲透系統採用全自動方式控制,主要元件採用進口元件,穩定性高,操作簡單便;
15.EDI系統採用了恆壓調節系統,確保水質穩定;
16.採用正宗原裝進口西門子系列CEDI膜堆,性能穩定,使用壽命長,並通過專業技術,確保
17.EDI系統短時停機或長時間停機時水質保持穩定;
18.EDI流量計採用帶磁感應浮子流量計,可預防因濃水通道堵塞或其他設備故
19.引起的無濃水產水而對膜堆造成的損壞;
20.配備有純化水輸送供水系統;
21.控制系統採用PLC+觸電摸屏全自動方式,主要元件採用進口元件,穩定性高,操作簡單方便;
22.主題材料全部採用行業內國際知名品牌,保質保量,並按最佳配置設計。
❾ 什麼是市水工水純水是怎麼定義的
市水就是市政供水,自來水管里放出來的就是市水,市水一般是經過氯氣和沉澱池回處理的江答河湖水
工水是工業用水,根據工藝不同,可以有各種水質區別,用量較大的可能直接取自江河湖並加以處理,用量不大的也可能取自市水
純水是由純水制備機器里製取出來的,一般要經過過濾、葯物添加、離子吸附、逆滲透等步驟,最後達到水中目標雜質含量少於標准值,可以只考慮水的化學和物理特性的高純度液體,純水常用於制葯行業和電子工廠,因為需要專用設備製取,且運送和保存的設備也有特殊要求,所以產量較低,不適合大批量生產,醫學上也常用蒸餾滅菌水替代純水作為生理注射的溶劑。
❿ 制葯行業為什麼用超純水
如果一般的生產就抄用醫用純化水就可以,具體的按類型不同,達到國家GMP相關認證的要求就可以,如果要涉及科研分析,特別是什麼高效液相或者對水有更高的分析儀器設備,就必須用超純水機制的水才能達到儀器對水質的要求!