usp關於純化水

⑴ 水處理工程的制葯用水要求

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便；
2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件；
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落；
4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證；
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經驗證不對水質產生污染的 材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證；
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證；
7、制葯用水的輸送；
8、純化水和制葯用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理；
9、純化水宜採用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應採用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜採用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向；
10、輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使用；
11、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標准《鋼制壓力容器》（GB150-80）及《壓力容器安全技術監察規程》的有關規定辦理。
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⑵ 純化水設備系統設計規范及執行標准

1.工藝標准
《水處理設備 技術條件 JB/T 2932-1999》
《美國海德能膜反滲透膜技術手冊》2011版回

2.容器標准
《鋼制焊接壓答力容器GB150,GB151》
《食品工業用不銹鋼薄壁容器 QB/T 2681一2004》
《鋼制焊接常壓容器 NB/T 47003.1—2009》

3.電氣安裝標准
《電氣裝置安裝工程接地裝置施工及驗收規范》（GB50169-2006）
《電氣裝置安裝工程盤/櫃及二次迴路施工及驗收規范》（GB50171-92）
《低壓開關設備和控制設備成套裝置》IEC439-1

4.水質標准
《中國葯典》2010版「純化水」要求
《歐盟葯典》GMP7.0 版
《美國葯典》USP36「PW」要求

⑶ 問問大家,美國葯典中關於純化水和注射用水質量標准中是否有有關微生物限度檢測

現把國內、歐盟、FDA或日本葯典的情況說下：
1、無菌檢查GMP、歐盟沒有要求，FDA要求只有滅菌回純化水才需要無菌檢查答，貯罐
中的水只有微生物限度檢查
2、總有機碳 （TOC） 國內目前檢查限度還是和易氧化物選一項TOC和其他都一樣≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
3、細菌內毒菌 只有歐盟要求/ ≤0.25EU/ml（生產滲析液時）
4、微生物糾偏限度都是一樣 ≤100CFU/ml
希望能給你幫助！

⑷ 請問純化水的微生物檢測的培養基用什麼

CP用營養瓊脂培養細菌、玫瑰紅納瓊脂培養黴菌及酵母
USP用SCDA培養總需氧菌、SDA培養黴菌及酵母

⑸ 純化水設備系統，怎麼選需要注意那些

你要注意一下三點就行了：

一、明確進水水源：

設備進水水源主要是以城市自來水為水源還是以純水(去離子水、蒸餾水)如果市政自來水水質較差(TDS≥300)時增配強化預處理，如軟化器、KDF等。

二、知曉用水量：

1、取水方式是連續取水還是間歇式取水，對出水壓力或儲水桶、軟管等是否存在特殊要求;

2、高峰期用水持續的時間與用水量要求，確定機器規格的配置;

3、日用水量，純化水設備分純水與超純水兩種考慮，以此進一步確定所需產品的規格。

三、產水水質：

超純水設備產水水質要求必須嚴格按照中國國家實驗室用水(GB6682-2000)標准，另外還要根據實驗是否對TOC、細菌、熱源、微顆粒等有無具體的要求，也就是說，在超純水設備時是用來做哪方面實驗或者與哪些儀器設備配套使用，比如原子吸收光譜(AAS)、微生物分析、普通化學、細胞培養、生化分析等等，明確這些也就完全確定產品的規格型號。

超純水設備在生物、醫葯、汽車等領域廣泛應用。經過其處理的水中除了水分子(H20)外，幾乎是沒什麼雜質的。

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⑹ 純化水在制水崗位監測是否有電導率這一指標若有,應控制在什麼范圍為好依據什麼

現行葯典抄沒有規定使用此項檢測方法,但許多技術標准中建議使用此指標監控水質.去離子法製得的純化水,其電阻率>0.5兆歐•厘米,電導率≤2μS/cm,每班檢測一次.USP24葯典規定,電導率測定規定,就生產使用的制葯用水用電導率測定替代氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、氨及二氧化碳5項檢測.而電導率代表各種離子在水溶液中的導電能力,可用來表示各種離子的總量,既精確、簡化了檢測方法,又能在線測量、隨時監測水處理系統的工作情況.

⑺ 美國葯典純水與CP純水有什麼區別

純水一號水處理為您解答：
目前世界上比較通用的純水標准主要有以下幾個：國際標准化組織（ISO），美國臨床病理學會（CAP）試葯級用水標准，美國測試和材料實驗社團組織（ASTM），臨床試驗標准國際委員會（NCCLS），美國葯學會（USP）等。同時，我國也有相應的純水標准：中國國家電子級超純水規格GB/T11446-1997和中國國家實驗室用水規格GB6682-2008等。

中國國家實驗室用水規格GB6682-2008標准

PH
25°C 電導率
25°C μS/cm 電阻率25°C MΩ*cm 可氧化物質 以(O)計 mg/L 吸光度 254nm,1cm 蒸發殘渣 mg/L(105±25°C) 可溶性硅 以(sio2)計,mg/L
一級 -- ≤0.1 ≥10 -- ≤0.001 -- <0.01
二級 -- ≤1.0 ≥1 <0.08 ≤0.01 ≤1.0 <0.02
三級 5.0-7.5 ≤5.0 ≥0.2 <0.40 -- ≤2.0 --

中國國家電子級超純水規格GB/T11446.1-1997

電阻率
25°C
MΩ*cm 硅 ≤μg/L 銅 ≤μg/L 鋅 ≤μg/L 鎳 ≤μg/L 鈉 ≤μg/L 鉀 ≤μg/L 氯 ≤μg/L >1μm顆粒 ≤個/ml 細菌 ≤個/ml 硝酸根 ≤g/L 磷酸根≤μg/L 硫酸根≤μg/L TOC≤μg/L
EW-I ≥18* 2 0.2 0.2 0.1 0.5 0.5 1 0.1 0.01 1 1 1 20
EW-II ≥15 ** 10 1 1 1 2 2 1 5 0.1 1 1 1 100

注*(95％時間不低於17)，**(95％時間不低於13)

美國臨床病理學會CAP試葯級用水標准/美國臨床檢查標准化委員會NCCLS用水標准

電阻率25°C
MΩ*cm 氧化矽 mg/L.max 重金屬 mg/L.max KMnO4消毒 分.min 鈉 mg/L.max 氨 mg/L.max 微生物 PH值
CAP-Ⅰ ≥10 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0
CAP-Ⅱ 0.5 0.01 0.01 60 0.01 0.01 微少 6.0-7.0
CAP-Ⅲ 0.2 0.01 0.01 60 0.1 0.1 微少 6.0-7.0
NCCLS ≥10 0.05 -- -- -- -- 10 --

美國材料試驗學會ASTM水質標准
TypeI TypeII TypeIII
比電阻(MΩ.cm.25°C) ≥16.66 1.0 1.0 氧化硅(mg/L.max) - - - 重金屬(mg/L.max) - - - 高錳酸鉀試驗(分.min) 60 60 60 鈉(mg/L.max) - - - 氨(mg/L.max) - - - 微生物 - - - PH值 - - 6.2-7.5

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⑻ usp1231對純化水流量有什麼要求

回水流量要大於1米/秒！

⑼ 純化水設備設計應該遵循哪些原則

良好的設計才能夠保障設備穩定的運行，為制葯企業提供優質符合標準的生產水源，滿足最新版GMP標准要求，另外，純化水設備也根據用戶實際需求設計。
純化水設備設計遵循原則
1、整套裝置遵循一個程序運行。即使無用水需求，純化水制備系統也保持循環運行。
2、RO裝置帶有自循環管路，在儲罐液位滿，不需進水時，設備自動切換至小循環運行狀態，二級RO產水返回中間水儲罐。
3、對一級，二級RO產水的電導率、一級產水PH值進行連續性的監控，帶有不合格水排放和自動報警功能。
4、系統為24h不間斷運行，無用水需求時保持布水管路內低流速循環防止死水產生。
5、為方便驗證每個處理單元的出水質量，對單體設備的性能進行確認，各設備單元設置取樣點。
6、在線監測RO進水的溫度、流量、壓力和產水電導率、pH值、流量和壓力等，RO進水的溫度、產水電導率、pH值等具有記錄、不低於6個月儲存空間和列印功能。
7、系統消毒：系統使用巴氏消毒;配置獨立的清洗系統，純水分配系統設計巴氏消毒。
8、設備的安全性可靠，在首先保護操作人的前提下保護設備的安全，對安全隱患處加裝保護裝置和警示標志。
9、所有與產品水接觸部件採用316L不銹鋼，純水罐機械拋光後內表面Ra<0.4μm，外表面啞光處理。
除了設備整體配置結構設計要遵循相關原則外，水質輸送管道的設計和安裝也應避免死角、盲管，介面和彎頭處光滑平整，醫葯純化水設備出水水質不受到二次污染，安全供應!

⑽ 美國FDA認證標准對水的要求是什麼

FDA教育是美國食品葯物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫療審核權威機構回，由美國國會即聯邦答政府授權，專門從事食品與葯品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、葯理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、葯品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用