A. 口服固體制劑生產用純化水系統建議消毒周期是多長時間
純化水、注射用復水的質制量標准唯一法規就是葯典，與使用工況（口服制劑、注射劑、無菌原料葯、生物製品等）沒有必然聯系，只不過生物製品或無菌制劑企業管理上更加嚴格、微生物污染控制手段或關注點更高。
建議的消毒周期都是企業通過PQ內定，有些企業說一周一次、兩周一次或者4周一次，那都是其它企業的經驗，每個企業情況不一樣，採用PQ長期取樣的目前就是通過統計下來分析該系統的水質變化及系統穩定性，從而來進行消毒周期的制定，在某些外企，我們做的WFI水分配系統，一年才滅菌一次，因為水質分析表明該系統微生物水平非常好。
B. 巴氏消毒保存時間最長是多久呢Co60射線滅菌和120度高溫蒸汽滅菌相比，哪個滅菌更徹底呢
巴氏消毒：
定義：將液體加熱到一定溫度並持續一段時間，以沙溪可能導致疾病、變質或不需要的發酵微生物的過程。
原理：在一定溫度范圍內，溫度越低，細菌繁殖越慢；溫度越高，繁殖越快，但溫度太高，細菌就會死亡。
巴氏消毒其實就是利用病原體不是很耐熱的特點，用適當的溫度和保溫時間處理，將其全部殺滅。但經巴氏消毒後，仍保存小部分無害或者有益、較耐熱的細菌或細菌芽胞，因此，巴氏消毒不是「無菌」處理過程。
效果：選擇巴氏消毒手段的制葯用水系統需採用不銹鋼材質新型安裝，其微生物污染水平通常能有效的控制在低於50CFU/ml的水平。由於巴氏消毒能有效的控制系統的內源性微生物污染，一個前處理能力較好的水系統，細菌內毒素可控制在5EU/ml的水平。
方法：常採用80℃以上的熱水循環1~2h。
臭氧殺菌：
原理：通過氧化作用破壞微生物膜的結構而實現殺菌效果。
效果：臭氧水的殺菌速度極快，100μg/L臭氧濃度在1min內能殺死60000個微生物。水中臭氧濃度超過8μg/L時，微生物即停止繁殖，水中臭氧濃度超過50μg/L時，系統能有效殺菌微生物和細菌。ISPE建議水中臭氧濃度控制在20~200μg/L。臭氧能有效去除水中的鹵化物並降解生物膜，同時經紫外破除後完全無殘留，是純化水系統和高純水系統中能連續去除細菌和病毒的最好方法。
臭氧的半衰期僅為30~60min，為保證系統沒有離子污染、提高臭氧溶解度，目前主要推薦採用水電解的方式產生臭氧。
與巴氏消毒相比，臭氧殺菌系統除了有操作簡單、水溫無波動、消毒時間短和降解生物膜等優點外，管道材質選擇餘地也非常大。
純蒸汽殺菌：
定義：指利用高溫高壓蒸汽新型滅菌的方法。
效果：純蒸汽殺菌可殺死一些微生物，包括細菌的芽孢，真菌的孢子或休眠體等耐高溫的個體。
方法：目前常以溫度121℃、滅菌30min作為純蒸汽殺菌參數。
純蒸汽殺菌時，一定要排盡罐體內的不凝性空氣，否則會大大降低滅菌效果，同時，滅菌過程中系統所有低點的冷凝水菌需得到及時排放，在疏水器前端採用溫度感測器進行在線監測，在最冷點的溫度達到滅菌溫度時開始計時滅菌。
優點：時間短、氣化潛熱、系統簡單。
過熱水殺菌：
定義：指利用高溫高壓過熱水進行滅菌的方法。
效果：同純蒸汽。
與純蒸汽殺菌相比，過熱水殺菌的優點：
1. 採用工業蒸汽為熱源，無需另外製備純蒸汽。
2. 滅菌過程中，無需考慮最低點冷凝水的排放問題。
3. 採用注射用水系統已有的維持80℃高溫循環用雙板管式換熱器進行系統升溫，節省項目投資且操作非常方便。
當系統用點較多，且冷用點採用全自動Subloop設計時，過熱水消毒優勢更加明顯。過熱水滅菌時，注射用水罐體內氣相位高壓純蒸汽，可有效實現罐體呼吸器的在線滅菌，同時，滅菌過程中需考慮注射用水輸送泵發生「氣蝕現象」。
C. 純化水系統管路的巴氏消毒中，80℃循環60min，每個使用點間斷排放半分鍾，這粒「間斷」的具體含義是
巴氏消毒應用在純水管路中，為了使用水點不出現漏消的現象，要進行逐個間斷排放，也就是消毒下，如果不進行間斷排放，而是全部開閥的狀態的化，容易影響系統循環溫度，浪費操作人力。
D. 純化水循環系統巴氏消毒周期從一周一次延長到四周一次有無風險
當然有風險，時間或周期的延長過程中不能有效的評估是否有二次污染，這是問題所在。延長沒問題，重點是在延長期內的檢測是最重要的。
E. 純化水系統原水罐的如何清洗及消毒周期是多少
罐體為不銹鋼，飲用水中的氯氣對不銹鋼有銹蝕作用，無需消毒，只版要清洗，每權周或每月清洗一次（根據自己情況），人工手動刷洗內壁，好的設計：罐體較高，內部應有梯子，人員通過人孔蓋、梯子進入內部清潔。然後通過皮管接水沖洗。
如果需要消毒請採用巴氏消毒
葯廠稱自來水為飲用水。
F. 純化水的巴氏消毒法應什麼講述
准確的水抄應該叫做襲用巴氏消毒的方法來消毒純化水的系統單元來保證純水系統的TOC指標或者控制純化水系統的二次污染的風險。
巴氏滅菌法(pasteurization)，亦稱低溫消毒法，冷殺菌法，是一種利用較低的溫度既可殺死病菌又能保持物品中營養物質風味不變的消毒法，常常被廣義地用於定義需要殺死各種病原菌的熱處理方法。
G. 純化水設備系統的驗證周期
十大復優秀水處理工程商科瑞為制您解答：
純化水設備系統除了初始的驗證之外，為了保持純化水設備驗證持續狀態，在設備運行期間必須做到：
（1）純化水系統改建後（包括關鍵設備和使用點的改動）必須作驗證。
（2）純化水正常運行後一般循環水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產3個
星期前開啟純水處理系統並做3個周期的監控。
（3）純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒或巴氏消毒一次。
如有其它疑問，可進入網站查詢相關內容。
H. 求助 注射用水管道滅菌用巴氏消毒法 的時間和溫度應是多少
可以採用純蒸汽或過熱水消毒。巴氏消毒不能去除水中內毒素，不能保證無菌。
I. 純化水設備常見的消毒方式和常見的滅菌方式有哪幾種
純化水設備常見的消毒方式和常見的滅菌方式有哪幾種?
一、常見的消毒方式有：巴氏消毒，臭氧消毒，過熱水消毒。
二、預處理活性炭消毒用巴氏消毒或者純蒸汽消毒，臭氧消毒或者過熱水消毒用於分配系統，紫外線一般用於EDI後面進行消毒。
1、 臭氧殺菌與巴氏消毒的區別：臭氧殺菌系統除了操作簡單、水溫無波動、消毒時間短和降解生物膜等優勢外，管道材質選擇餘地也非常大。臭氧殺菌系統能採用不銹鋼材質或PVDF材質進行建造，採用PVDF材質建造的純化水臭氧殺菌系統能有效降低投資成本。
2、 消毒：用物理或化學方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達到無害化。通常是指殺死病原微生物的繁殖體，但不能破壞其芽孢，所以消毒是不徹底的，不能代替滅菌。
3、滅菌：以化學劑或物理方法消滅所有活的微生物，包括所有細菌的繁殖體、芽孢、真菌及病毒，從而達到無菌的過程。
4、巴氏消毒：是指將液體加熱到一定溫度並持續一段時間，以殺死可能導致疾病、變質或不需要的發酵微生物的過程。巴氏消毒有兩個主要功能：①用於純化水系統中的活性炭等預處理單元的周期性消毒，RO/EDI單元的周期性消毒，以及儲存與分配管網單元的周期性消毒；②用於注射用水系統正常運行時的微生物抑制。
5、紫外線殺菌: 紫外線是通過減慢系統中新的菌落生長速度而影響生物膜的生成，但是這只對浮游微生物部分有效。紫外線主要有殺菌、降解TOC和破除臭氧等三個作用。
6、臭氧殺菌： 臭氧是一種廣譜殺菌劑，可殺滅細菌繁殖體和芽孢、病毒、真菌等。並可破壞肉毒桿菌毒素。臭氧殺菌機制為通過氧化作用破壞微生物膜的結構而實現殺菌效果。臭氧首先作用於細胞膜，使膜構成成分受損傷而導致新陳代謝障礙。臭氧繼續滲透穿透膜並破壞膜內脂蛋白和脂多糖，改變細胞的通透性，導致細胞溶解、死亡。臭氧滅活病毒機制為通過氧化作用破壞病毒核糖核酸(RNA)或脫氧核糖核酸(DNA)。
7、純蒸汽殺菌：指利用高溫高壓蒸汽進行滅菌的方法。由於純蒸汽的穿透力強，蛋白質、原生質膠體在濕熱條件下容易變性凝固，酶系統容易被破壞，蒸汽進入細胞內凝結成水，能放出潛在熱量而提高溫度，更增強了殺菌力。
8、過熱水殺菌：指利用高溫高壓過熱水進行滅菌的方法。與純蒸汽殺菌一樣，過熱水能使蛋白質、原生質膠體在濕熱條件下變性凝固，酶系統被破壞，可殺死一切微生物，包括細菌的芽孢，真菌的孢子或休眠體等耐高溫的個體。
與純蒸汽相比，過熱水消毒有如下優點：
①採用工業蒸汽為熱源，無需另外製備純蒸汽。
②滅菌過程中，無需考慮最低點冷凝水的排放問題。高壓過熱水循環流經整個系統，不會發生冷凝水排放不及時引起的滅菌死角。
③採用注射用水系統已有的維持80℃高溫循環用雙板管式換熱器進行系統升溫，節省項目投資且操作非常方便。
J. 純化水設備系統常見的消毒方式有哪幾種
1、 紫外線殺菌消毒方法
在純化水設備當中，紫外線殺菌是常用的殺菌方法，主要有殺菌、降解TOC和破除臭氧的作用。它可以減慢水系統中的新菌落生產速度進而影響生物膜的形成，但對已經生成的生物膜是無效的，只對浮游微生物部分有效。紫外線殺菌的效果有紫外線的強度、紫外線的光譜度和照射時間決定。當波長為253.7mm時可以獲得優質的殺菌效果。
2、臭氧殺菌消毒方法
臭氧殺菌通過氧化作用破壞微生物膜的結構，可以滅殺細菌繁殖體和芽孢、病毒、真菌等，還能夠破壞肉毒桿菌黴素。在制葯純化水設備系統中，純化水水罐、各種過濾器、膜和分配管網系統中都會有微生物繁殖和滋生，臭氧能夠有效除去水中的鹵化物並降解生物膜，同時沒有殘留物，是目前純化水系統和高純水系統中能連續去除細菌和病毒的好方法。臭氧殺菌方法已經成為國內外主流的制葯純化水消毒方式。
3、巴氏殺菌消毒方法
巴氏消毒用於純化水設備正常運行時的微生物抑制。經過巴氏消毒後的純化水設備系統仍然有小部分無害或者有益、較耐熱的細菌，同時消毒操作時間相對較長，常採用80℃以上的熱水循環一兩個小時才能完成巴士消毒。優點是可以有效的控制純化水系統中的微生物污染水平在50CFU/ml，並且可以控制純化水設備的內毒素在5EU/ml的水平。