純化水存放條件

㈠ 對於GMP制葯純化水設備有哪些要求

凈得瑞為您解答：
我想你找的應該是GMP對於制葯純化水設備的要求把。它的要求大概有一回下幾點
1、結答構設計簡單、可靠、拆裝簡便。
2、設計採用標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。純化水的設備應定期清洗。
5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不會滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。

㈡ 醫療器械廠用的純化水最好在什麼溫度貯存我們用不銹鋼儲罐保存密封。

國家相關文件沒有具體貯存條件,但是純化水的密封貯存不會對其理化方面有何影專響,但是隨著溫度的屬不同,微生物的生長能力有所不同,一般來說細菌,控制菌在30-35度時容易生長,黴菌和酵母菌在23-28度容易生長，所以最佳貯存溫度為放在陰涼處，即不超過20度。

㈢ 為防止微生物的滋生,純化水應採用什麼保存

如果是少量，可以零下20度冰凍保存。不過話說回來，如果只有一點，不如需要的時候當場版過濾。大量，怕權就只能用密封容器了，當然容器本身也需要先滅菌。2樓說的挺清楚的，但是應該注意4度，很多微生物仍然會緩慢生長。

㈣ 請教純化水的保存條件和時限

肯定要通過驗證來確定你的純化水的保存條件及時限。注射用水的保存條件及時限是有明確規定的，在GMP條款中。

㈤ 請教大家關於純化水的貯存

貯罐至用水點間可以24小時循環，只要你循環了可以多長時間都可以使用呀；死水你最多放24小時，24小時內使用超過後必須廢掉不能使用了；驗證方案中已經包括了此內容的驗證了，你要是不知道你可能不懂得驗證。

㈥ 純化水試劑怎樣保存

制水和儲存一般2種方式：一是批量式的，制一批水，給個批號，這個批號應該在多長時間用完，用不完排掉；二是連續式的，一個儲罐，這邊不停的制那邊不停的用，只要制、用的過程不停，就沒必要把水排空。試問如果只有一個儲罐還用批量法的化，批與批之間銜接的時間車間里就無水可用了？一點個人觀點。

㈦ 純凈水是如何保質的

純凈水本身並不是不含任何雜質和細菌，只是低於國家限定標准，可以視為純凈水內。純凈水受保存環境容影響，內部的微生物會發生變化，時間長了水也會發生變質。

腸胃不好的肯定壞肚子。注意身體健康。不要總喝2天以後的水。

一般未開封的，可以保存一個月左右（條件：環境溫度不超過25度）；如若已經開封，則飲用時間不能超過一周；若環境溫度在25度以上，則最好不要超過3天。

㈧ 飲用水、純化水 、注射用水及滅菌注射用水區別

1、飲用水。

符合《生活飲用水衛生標准》（gb5749-85）的水一般為自來水，飲用水可作為凈化葯材的沖洗水和制葯用具的粗洗水，除另有規定外，也可用作葯材的提取溶劑。

2、純化水。

通過蒸餾、離子交換、反滲透或其他適合飲用水的方法制備的葯水，不含任何添加劑，其質量應符合純化水II項的要求。

純化水可作為普通葯物制劑制備的溶劑或試驗用水；作為中葯注射劑、眼葯水等無菌制劑的提取溶劑；作為口服制劑和外用制劑制備的溶劑或稀釋劑；作為非滅菌制劑，也可用作非無菌制劑中葯材的提取溶劑。

純化水不得用於制備和稀釋注射液。純化水的制備方法很多，所以要嚴格監控每個生產環節，防止微生物污染。作為溶劑、稀釋劑或洗滌水，應在使用前准備好。

3、注射用水。

純化水應符合細菌內毒素檢查的要求，注射用水必須在設計條件下進行生產、儲存和再包裝，以防止內毒素，其質量應符合第二部分注射用水的規定，注射用水可用作注射制劑的溶劑或稀釋劑，也可用作注射容器的精洗。

如有必要，也可用作滴眼液的溶劑，為了保證注射用水的質量，需要隨時監測注射用水的生產環節，定期對注射用水的製造和輸送設備進行清洗消毒，防止內毒素的產生，一般應在80℃以上、65℃以下無菌保存，並在制備後12小時內使用。

4、滅菌注射用水。

注射用水按注射生產工藝配製，主要用作注射用無菌粉末的溶劑或注射用稀釋劑。其質量符合注射用消毒水項目的規定。

㈨ 純化水與注射用水管道長期未使用該如何保存

排空水，用潔凈壓縮空氣吹掃，然後放置就可以了

不過重新使用時，要按照新安裝完成再做一遍酸洗鈍化吹掃打壓等

㈩ 純化水和注射用水的主要區別是什麼

1、名稱不同。純水又稱去離子水，是指以符合生活飲用水衛生標準的水為原水，可直接飲用的水，也可以稱為純凈物（在化學上），在試驗中使用較多，又因多是以蒸餾等方法製作，故又稱蒸餾水。注射用水指符合中國葯典注射用水項下規定的水。

2、製取工藝不同。純化水工藝是指飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備得到的制葯用水。在醫療方面主要的作用是醫療器械清洗、葯劑的生產、試驗用水等。純化水通過電滲析器法、離子交換器法、反滲透法、蒸餾法及其他適當的加工方法，製得的密封於容器內，且不含任何添加物，無色透明，

3、微生物含量不同。注射用水與純化水的主要區別是水中不含微生物和熱原物質，是純化水經蒸餾所得。一般情況下為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素的水平，純化水、注射用水系統的設計和製造有兩大特點：一是在系統中越來越多地採用消毒、滅菌設施；二是管路分配系統從傳統的送水管路演變為循環管路。

(10)純化水存放條件擴展閱讀

純化水和制葯用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

純化水宜採用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應採用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜採用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使用。

壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標准《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。