醫療器械體外診斷試劑純化水

A. 純化水和注射用水的主要區別是什麼

1、名稱不同。純水又稱去離子水，是指以符合生活飲用水衛生標準的水為原水，可直接飲用的水，也可以稱為純凈物（在化學上），在試驗中使用較多，又因多是以蒸餾等方法製作，故又稱蒸餾水。注射用水指符合中國葯典注射用水項下規定的水。

2、製取工藝不同。純化水工藝是指飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制備得到的制葯用水。在醫療方面主要的作用是醫療器械清洗、葯劑的生產、試驗用水等。純化水通過電滲析器法、離子交換器法、反滲透法、蒸餾法及其他適當的加工方法，製得的密封於容器內，且不含任何添加物，無色透明，

3、微生物含量不同。注射用水與純化水的主要區別是水中不含微生物和熱原物質，是純化水經蒸餾所得。一般情況下為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內毒素的水平，純化水、注射用水系統的設計和製造有兩大特點：一是在系統中越來越多地採用消毒、滅菌設施；二是管路分配系統從傳統的送水管路演變為循環管路。

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純化水和制葯用水宜採用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

純化水宜採用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應避免盲管和死角。管路應採用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜採用無死角的衛生級閥門，輸送純化水應標明流向。輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌，驗證合格後方可投入使用。

壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標准《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。

B. 體外診斷試劑用純化水和實驗室三級用水的區別

接兩盆水涮涮瓶子，不起沫兒的是純化水

C. 醫療器械工藝用水檢查要點指南 2014版是哪個機構出的

北京市食品葯品監督管理局

D. 體外診斷試劑需要用什麼水

純化水 （或注射用水）是體外診斷試劑不可或缺的 希望這個回答對你有幫助

E. 哪些行業生產用水需達到純化水標准

體外診斷試劑行業用水設備殺菌消毒設備

體外診斷試劑行業用水設備設計採用板式換熱器對預處理各處理單元以及管道進行巴氏殺菌作用。板式換熱器是由一系列具有一定波紋形狀的304不銹鋼片疊裝而成的一種新型高效換熱器。各種板片之間形成薄矩形通道，通過半片進行熱量交換。板式換熱器是液—液、液—汽進行熱交換的理想設備。它具有換熱效率高、熱損失小、結構緊湊輕巧、佔地面積小、安裝清洗方便、應用廣泛、使用壽命長等特點。在相同壓力損失情況下，其傳熱系數比管式換熱器高3-5倍，佔地面積為管式換熱器的三分之一，熱回收率可高達90%以上。

根據國內外多個工程項目經驗表明，合理的預處理對系統長期穩定運行起著關鍵作用，因此體外診斷試劑行業用水設備預處理工藝設計非常的重要。

試劑盒生產用水設備組件設計

1、試劑盒生產用水系統組件質量不符合設計要求。EPDM/PTFE膜片材質不符合FDA要求;噴淋球脫落鐵屑;空氣源或者氧氣源臭氧發生器所帶來的顆粒物污染(包括致癌物質的釋放)等。

2、管網系統設計不符合實際運行要求，導致用點管網發生「臟空氣倒吸」。

3、純化水儲罐呼吸器濾芯破損所引起的外界污染。

4、死角超過3D所帶來的清洗不徹底並導致殘留物超標。

5、系統組件拋光度不足所帶來的清洗殘留物超標。

6、系統管道酸洗鈍化不徹底導致的紅銹現象。

7、焊接氧化過度所帶來的焊口腐蝕，並引起紅銹現象。

8、循環水溫度過高所帶來的紅銹現象。

9、系統消毒後「全排盡」後排水管網內臟空氣倒吸所帶來的二次污染。

10、手動操作方式所帶來的人員污染。

11、系統坡度不足導致的系統無法自排盡。

12、設備配置不正確所帶來的無法自排盡，如在儲存與分配系統中採用立式輸送泵、採用雙板板式換熱器等。

13、制劑純化水設備水質指標過低，導致儲存與分配系統發生外源性顆粒物污染。

14、配置單板換熱器導致的外源性污染。

15、臭氧消毒後，紫外燈降解不徹底導致的水質臭氧污染。

16、RO/EDI化學消毒後存在的化學消毒劑殘留風險。

綜上所述，試劑盒生產用水水質與純化水設備組件設計，安裝息息相關，因此設備設計、選材、配置等方面應嚴格執行相關規范。

F. 醫療器械gmp指導原則中對工藝用水的確定是怎樣規定的

工藝用水的用途

《醫療器械生產質量管理規范》中規定：對於直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或葯液的無菌醫療器械，若水是最終產品的組成成分時，應使用符合《中華人民共和國葯典》要求的注射用水；若用於末道清洗，應使用符合《中華人民共和國葯典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產生的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫療器械，末道清洗用水應使用符合《中華人民共和國葯典》要求的純化水。

《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標准規定：設備、工裝上與產品直接接觸的部位及工作檯面、工位器具應定期清洗、消毒、保持清潔、潔凈區（室）內的工位器具應在潔凈區（室）內用純化水進行清洗、消毒。

根據法規要求，工藝用水主要適用於無菌類醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑生產企業產品生產過程中用於產品清洗、配製、潔凈服清洗、工位器具清洗、環境清洗環節以及作為檢測試劑制備的底液等。

（一）工藝用水的主要用途

1．飲用水： 主要用於設備冷卻、某些零部件、工位器具清洗等；

2．純化水：主要用於零部件的清洗、生產工藝用冷卻水、工位器具清洗、潔凈區（室）、工作檯面清洗、消毒液配製、內包裝清洗以及作為配料水等；

純化水適用產品：骨科植入物醫療器械、宮內節育器、體外診斷試劑等。

3．注射用水：主要用於與葯液直接接觸的零配件的末道清洗、產品配料用水、儲水器清洗、內包裝清洗等；

注射用水適用產品：注射器等一次性使用無菌醫療器械、血管內支架等植入性醫療器械、填充材料、同種異體醫療器械、動物源醫療器械等。

4．滅菌注射用水：配料用水。

（二）工藝用水使用的其它要求

水質的污染會給醫療器械生產環境及產品帶來影響。如工位器具、潔凈服使用了不符合標準的水進行清洗，勢必會增加其自身的菌落數，從而污染醫療器械生產過程及其生產環境。

1．最終包裝容器若包裝的醫療器械是直接與血液或葯液接觸的、或植入人體的無菌醫療器械，則此包裝容器的末道清洗應用注射用水。用何種工藝用水清洗工位器具和潔凈服，總的原則是要與物品所處的潔凈區（室）的潔凈級別相匹配，分別清洗，不對所接觸零配件造成污染。

2．潔凈工作服的末道清洗至少用純化水，無菌工作服的末道清洗應使用注射用水。工位器具的清洗用水要視潔凈級別和要接觸部件的用途而定，但末道清洗至少用純化水，若預裝末道清洗用注射用水的部件時，則末道清洗應使用注射用水。

3．對於非無菌植入器械，若水是最終產品的組成部分時，應用注射用水。

4．企業外協或采購半成品、零部件和內包裝袋時，應識別半成品、零部件和內包裝袋的提供狀態，是否經過工藝用水清洗。

5．企業生產醫療器械過程檢驗中，如涉及使用工藝用水進行測漏時，應針對生產的產品特性和用途，使用相對應的工藝用水。

醫療器械生產企業應當嚴格按照《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標准規定的要求，做好工藝用水的輔助使用工作。以潔凈服清洗為例，企業可以直接使用純化水對潔凈服進行清洗，也可先使用飲用水對潔凈服進行漂洗，再使用純化水進行清洗。對此，企業應結合自身實際情況制訂潔凈服清洗作業指導書。

部分企業由於生產產品的特殊材質而不使用工藝用水，如可吸收縫合線、吸收性止血材料等。因上述產品均具有遇水則溶的特點，因此採用有機物質，如使用酒精代替工藝用水進行清洗。

G. 關於體外診斷試劑

體外試劑生產用水設備

水是保證產品質量的重要條件之一，因為為了保障其生產質量，通常都由體外試劑生產用水

設備製取而得。下面就帶您了解下體外試劑生產用水設備的制水工藝。

體外試劑生產用水典型工藝流程

1、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透設備→中間水箱→中間水泵→離子交換器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點。

2、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→第一級反滲透 →PH調節→中間水箱→第二級反滲透(反滲透膜表面帶正電荷)→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點。

H. 體外診斷試劑葯品類具體有哪些

《體外診斷試劑注冊管理辦法》稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預後觀察和健康狀態的評價的過程中，用於人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照葯品管理的用於血源篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑，不屬於本辦法管理。
那麼，用於篩查的體外診斷試劑和採用放射性核素標記的體外診斷試劑都包含哪些種類呢？
1、用於血源篩查的體外診斷試劑
根據獻血者健康檢查要求GB 18467-2011中，獻血後血液檢測的內容包括：血型檢測(ABO和RhD血型正確定型)；丙氨酸氨基轉移酶（ALT）、乙型肝炎病毒（HBV）檢測、丙型肝炎病毒（HCV）檢測、艾滋病病毒（HIV）檢測、梅毒（Syphilis）試驗等符合相關要求。血源篩查的體外診斷試劑是為了保證患者輸血安全，避免艾滋病毒、肝炎病毒等的血源性傳播。因此國家法定用於血源篩查的試劑盒就是以上除了丙氨酸氨基轉移酶以外的五種血液病毒抗原抗體的篩查試劑盒。
2、放射性核素標記的體外診斷試劑
至於放射性核素標記的體外診斷試劑，CFDA批准最多的便是放射免疫葯盒。放射免疫法是利用同位素標記的與未標記的抗原，同抗體發生競爭性抑制反應的方法來測定人體中的免疫物質。比如乙型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒（放射免疫法）。

I. 為什麼有些標准在國家標准信息公共服務平台上沒有

因為有些標準是行業標准，不是國家標准。
YY/T 1244-2014 體外診斷試劑用水
這個標準是醫葯標准，是行業標准。
標准簡介本標准適用於體外診斷試劑生產，醫學實驗室一般試劑配製，儀器及器械清洗等用的純化水。試劑生產有特殊要求時，參照相關標准或制定特殊要求（例如血細胞計數試劑對顆粒的特殊要求；分子生物學試劑對DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等）。 本標准規定了體外診斷試劑用純化水的術語和定義、要求和試驗方法。

英文名稱： Purified water for in vitro diagnostic reagents 中標分類： 醫葯、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C44醫用化驗設備 ICS分類： 醫葯衛生技術>>11.100實驗室醫學發布部門： 國家食品葯品監督管理總局發布日期： 2014-06-17實施日期： 2015-07-01提出單位： 國家食品葯品監督管理總局 歸口單位： 全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標准化技術委員會(SAC/TC136)起草單位： 北京市醫療器械檢驗所、貝克曼庫爾特實驗系統(蘇州)有限公司、中生北控生物科技股份有限公司、中山大學達安基因股份有限公司、中國食品葯品檢定研究院起草人： 畢春雷、陳興保、王建清、高旭年、黃傑頁數： 8頁出版社： 中國標准出版社出版日期： 2015-07-01

J. 一類醫療器械(體外診斷試劑)生產用水需要檢測哪幾項 標準是什麼

先告訴我你用的是純化水還是分析實驗室用水？兩個的標准和檢測項目有區別。