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制葯用水純化水的toc增大主要和什麼有關

發布時間:2022-05-21 12:10:41

⑴ 制葯用水TOC指標對葯品生產的影響

制葯用水有嚴格的TOC數值要求,TOC是指的水中的總有機碳,如果注射用水或純化水受到污染,或者滋長了微生物,反應在數值上就是TOC超標,一般要求注射用水中的TOC不得超過500ppb

⑵ 在制葯水系統中,純化水和注射用水是什麼關系

純化來水與注射用水二者的區源別還在於制水工藝,純化水的制備工藝可以有各種選擇,但各國葯典對注射用水的制備工藝均有限定條件,如美國葯典明確規定注射用水的制備工藝只能是蒸餾反滲透,中國葯典則規定注射用水的生產工藝必須是蒸餾。這些是各國根據本國的實際情況用以保證注射用水質量的必要條件。

⑶ 總有機碳(TOC)和微生物濃度對應關系

葯典法規與TOC分析技術

回溯至20世紀80年代末,TOC分析作為一種在線水質監控技術已經在半導體超純水制備領域得到廣泛的應用,但是,在當時的制葯用水質量控制領域,廣大制葯用水質量控制工作者才剛剛開始意識到大部分檢測技術手段早已落後不堪,甚至有一部分沿用20世紀50年代的方法,這些實驗室分析測試方法不僅工作強度大、結果穩定性差,而且極易受到取樣容器、取樣過程、周圍環境、樣品等待和人為操作等諸多因素的影響。這些制葯法定檢測項目以及檢測方法已不能滿足飛速發展的制葯用水制備技術以及質量控制的需求。因此,從1989年開始,美國葯典(USP)和美國葯品研究和製造商協會(PhRMA)開展了一系列調查研究,考慮採用總有機碳TOC和電導率檢測方法替代原來的制葯用水濕法化學檢測方法。在當時的制葯用水設備製造領域,TOC和電導率分析儀器已經開始被制葯用水設備製造商用於水純化設備性能的監控。

USP經過近8年的激烈討論與漫長的實踐論證過程,於1996年11月在USP 23的增補條款第五條中官方公布:TOC分析技術可以用於純化水和注射用水中有機雜質的監測和控制,對於純化水和注射用水中的有機物監測,TOC檢測和總不穩定性氧化物檢測二者可以任選其一。隨著1998年5月USP<643>總有機碳檢測章節的公布實施,TOC檢測成為USP用於制葯用水(含純化水和注射用水)質量控制的強制檢測項,同時取消總不穩定性氧化物檢測。

伴隨著USP發起的全球葯典法規「一致化」倡議,歐洲葯典EP和中國葯典也分別在2000年和2010年針對制葯行業純化水和注射用水提出了TOC的檢測要求,同時,這些葯典法規也詳細規定了純化水和注射用水TOC檢測的檢測極限值以及對TOC分析儀器的最低要求。對於制葯用水質量控制,日本葯典JP也於2007年在USP制葯用水專家委員會的幫助下完成了制葯用水質量控制改革,JP在其《制葯用水綜述》章節中規定,參照USP <643> 總有機碳檢測章節規定的TOC檢測方法,對制葯用水進行TOC檢測,同時JP推薦對於純化水和注射用水的TOC檢測採用更低的TOC檢測極限值:在線TOC測量的極限值為300 ppbC,離線TOC測量的極限值為400 ppbC。各國最新版葯典對制葯用水的TOC檢測要求見表1。

各國最新版葯典對制葯用水的TOC檢測要求
TOC和微生物檢測

制葯用水的TOC檢測項目用於檢測制葯用水中有機物的含量,而有機物含量與微生物污染水平息息相關,微生物污染可能會導致數以百萬美元計的產品損失,因此微生物檢測項是現代制葯行業中最普遍、要求最為嚴格的檢測項目之一。由於有機物和微生物之間的關系如此密切,人們很自然聯想到如下這些問題:對於注射用水質量控制,TOC檢測是否可以代替微生物檢測?TOC和微生物含量之間是否有固定的對應關系?500ppbC的TOC檢測極限值所對應的微生物活性水平是多少?

我們對於水中的微生物進行如下假設:水中的微生物密度為1 g/cm3,微生物的平均含碳量為10%,微生物為球形微生物並且半徑為5 μm。那麼:

微生物體積 = (4/3)πr3 = 5.2 × 10-10 cm3,

微生物中的含碳量 = 微生物體積×微生物密度×微生物的平均含碳量 = 5.2×10-11 g C,

1 ppbC TOC = 10 × 10-9 g C/ml,

1 ppbC TOC中的微生物數量 = 10 × 10-9 g C/ml ÷5.2×10-11 g C ≈ 19 /ml,

500 ppbC TOC中的微生物數量 ≈ 10000 /ml。

如果我們進行另外一種假設:水中的微生物密度為1g/cm3,微生物的平均含碳量為10%,微生物為球形微生物並且半徑為0.5 μm。那麼:

微生物體積 = (4/3)πr3 = 5.2 × 10-13 cm3

微生物中的含碳量 = 微生物體積X微生物密度X微生物的平均含碳量 = 5.2×10-14 g C

1 ppbC TOC = 10 × 10-9 g C/ml

1 ppbC TOC中的微生物數量 = 10 × 10-9 g C/ml÷5.2×10-11 g C ≈ 19000 /ml

500 ppbC TOC中的微生物數量 ≈ 10000000 /ml

通過上面兩個簡單的理想計算模型,我們很容易發現500 ppbC 的TOC濃度對於不同的微生物種類、微生物大小則意味著不同的微生物含量,因此TOC濃度檢測不能替代微生物檢測。另外,TOC和微生物之間也不存在某種

⑷ COD,BOD,TOD,TOC對一種水來說,他們之間在數量上是否有一定的關系為什麼

TOC和TOD都是燃燒化學氧化反應,前者測定結果以碳表示,後者則以氧表示。TOC、TOD的好氧過程與BOD的好氧過程有著本質的不同,而且由於各種水樣中有機物質的成分不同,生化過程差別也較大。各種水質之間TOC或TOD
與BOD不存在固定的相關關系。在水質條件基本相同的條件下,BOD與TOC或TOD之間存在一定的相關關系。

⑸ 注射水TOC值太高,電導在合格範圍內,影響TOC的主要原因是什麼

第一, 水系統內有菌落生成,不過這種情況注射水不易發生,因為等到發現Toc異常時,水中微生物專指標屬早就超標了,不會等到用TOC來發現這問題.
第二, 制水系統或循環系統某處有污染或滲漏,這個可以採取分段排除法來進行,分段取樣調查,並更換有問題的部分。 TOC值異常是每個取樣點均超標,還是在某些特定取樣點上異常,比如制水出口,回水出口,某些設備清洗點等等?是連續取樣都異常還是呈現波動規律,或者是無規律?清洗消毒後是否仍然存在此問題?內毒素及微生物指標是否正常?
第三,取樣過程或測量儀器問題, 你是用的在線還是離線儀器測得?離線測試的toc樣品極其容易被污染,注意使用全新的或用鉻酸洗液清洗過的取樣瓶,並在取樣後及時封口,取樣和測量時手千萬不要碰觸到瓶口或封口膜內側, 樣品不能久放,及時測試。而且注意TOC儀是否校驗合格,建議做一個系統適應性測試確認一下。

⑹ 水質TOC是指什麼

TOC(Theoryofconstraints),中文譯為"瓶頸理來論自",也被稱為制約理論或約束理

論,由以色列物理學家高德拉特(EliyahuM.Goldratt)博士創立,與精益生產、六西

格瑪並稱為全球三大管理理論;其核心觀點為立足於企業系統,通過聚焦於瓶頸的改

善,達到系統各環節同步、整體改善的目標。

⑺ 純化水toc是什麼

純化水toc是什麼
純化水H2O 為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水,不含任何添加劑。
toc意思是英文Total Organic Carbon的縮寫,中文總有機碳

總有機碳的指標在一定意義上說明的是對水污染的監控。各種有機污染物,微生物及細菌內毒素經過催化氧化後變成二氧化碳,進而改變水的電導,電導的數據又轉換成總有機碳的量。如果總有機碳控制在一個較低的水平上,意味著水中有機物、微生物及細菌內毒素的污染處於較好的受控狀態。這也是一些驗證資料中將總有機碳作為驗證項目的重要原因。
總有機碳進入水系統有幾個途徑。最常見的是從原水中帶進的。TOC的主要來源是生物物質,例如:動植物的腐爛,細菌活動,動物的排泄物。這些生物物質都會通過滲透入水井或溢流進湖泊和河流後進入市政自來水的水源。這些含TOC的產品的合成物分子量從低到高都有,低分子量的有甲醇,高分子量的有多環物質。有機物的另一個來源是工業廢水,殺蟲劑,除草劑,化學品。這些化合物的威力相當高,會引起嚴重的健康問題。在當地環保局和衛生局的指導下,大部分TOC通過凈化方法可以從原水中除去。飲用水的標准就是制葯進水的標准。所有的葯典均要求大容量制葯用水凈化都要以飲用水的標准作為起點。

⑻ 純化水臭氧消毒後 TOC檢測項很高 怎麼回事

檢查你的系統里,有沒有塑料製品。臭氧後的系統里,只能用聚四氟乙烯,不銹鋼。

有沒有融入二氧化碳

⑼ 純化水TOC不合格原因

純化水TOC不合格原因如下:
1、如果設備運行良好且純化水不合格的話,就說明反滲透膜組件的脫鹽能力下降,需要更換了。
2、設備運行中的問題:
a、設備運行中突然純水不合格,是因為膜組件的密封圈和連接器出現的問題,建議分段檢查找出異常端,跟換新的配件
b、設備剛開機二級電導率變化很大且很難調節下來,這種說明的問題就是一級後二級前的二氧化碳脫除裝置出現問題,
3、其他問題:
有的時候還會出現電導率合格純化水中的亞硝酸鹽超標或者細菌超標的問題,這種問題一般來源於管道,現在大部分廠家在提供設備的時候,缺乏必要的純化水管道處理,有的廠家可能從來沒處理過,造成設備間斷運行後菌斑形成,這種問題出現後只能大面積的更換純水管道,一般的清潔和消毒都不是十分好用。

純化水是指飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水,不含任何添加劑。純化水儲存周期不宜大於24小時,其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。

⑽ 純化水水質toc是在哪個環節攔截的

TCO是總有機碳抄,通俗的說就是有機物,他的產生有如下幾點:
1、水中本身含有的,
2、二次污染產生的
3、材料崩解的
解決TCO的問題主要是在反滲透膜上,控制TOC限度重點是做到:
1、原水加消毒劑
2、活性炭等預處理定期消毒
3、反滲透主機定期消毒
4、主機系統動態小循環,最好是雙管路供水
5、純化管道定期清潔、消毒、沖洗
6、管道要符合衛生級材質

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