純化水貯灌及管路清洗規程

㈠ 純化水設備長時間停用，請問其管道丶儲罐如何處理，直接將管道內的水排凈，會有細菌滋生嗎

目前來哦說效果好些的是系統內充滿軟化水或充滿氮氣並保證一直大於大氣壓。但超濾膜、反滲透膜、樹脂必需裝滿水並防止凍結。長時間停用主要是腐蝕損壞設備，在沒有養分的情況下細菌是不能生存的。

㈡ 純化水系統清潔消毒規程可以共用嗎

與預處抄理沒有關系，因為即使預處理細菌超標，進入反滲透後，反滲透膜能夠攔截細菌，細菌也無法進入到產水中去。純化水的細菌主要來自於反滲透到純化水水箱的管道、純化水箱（需要安裝空氣呼吸器）、純水水泵及循環管道（需要安裝紫外線殺菌），定期進行殺菌消毒。 純化水貯罐、輸送管道的清潔、消毒是為了確保純化水的質量。根據GMP要求，須對純化水貯罐、輸送管道的清洗及消毒效果。按《純化水系統清潔規程》用臭氧水、雙氧水對純化水貯罐及輸送管道系統進行消毒，純化水中通入臭氧的時間及臭氧水的消毒效果、消毒周期；雙氧水的消毒效果及消毒周期

㈢ GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些

GMP認證對純化抄水設備系統襲的管路要求有哪些？

1、原水雜質及含量：因各地水質情況有所不同，如果原水水質有所變化就應及時調整純化水設備預處理工藝，否則雜志含量和種類的突然變化會使預處理不到位，影響後續系統的工作性能。

2、純化水設備對進水溫度有一定的要求，如果溫度沒有達到設計標准或超出設計標准都將會影響純化水設備正常工作，實驗表明純化水設備最佳的工作溫度在1到45℃之間，用戶一定要保證水溫在可控范圍內。

3、純化水設備反滲透膜是藉助壓力來工作，只有壓力值適合才能起到很好的純化效果，壓力過小設備產水量就會變低，壓力過大則會加快反滲透膜的損耗，增加設備運行成本，純化水設備正常工作壓力大多在1到5㎏，過大或者過小都將會影響它的正常工作。

4、配件耗材：配件耗材的使用周期與純化水設備工作效率有很大關聯，用戶在應用純化水設備期間一定要嚴格掌握配件耗材的維護更換周期，按時進行清洗或更換，以保證其工作性能。

㈣ 純化水儲罐及輸水管道的消毒有哪些方法

四川高德特復為你解答：制純化水管道一般採用巴氏消毒的方法進行系統消毒。關閉所有使用點，檢查儲罐中的水是否滿足要求；用回水末端的熱交換器將系統中的純化水加熱到80℃以上，並且在此溫度下保持120分鍾。滅菌過程中，要保持系統中的純化水處於循環狀態。

㈤ 純化水儲罐、管道系統使用氫氧化鈉溶液進行鹼洗時，為什麼一定要配置70為攝氏度以上的熱溶液

增加溫度是為了更好的清潔。
我個人認為正常使用的純化水工藝管道，不會產生頑固性的污漬，作為日常的清潔保養的話不需要很高的溫度，常溫即可。但是新的管道投入使用的話建議還是升溫好一點。

㈥ 純化水設備應多久清潔一次

三達水（北京）科技有限公司是專業從事GMP標准純化水設備的生產加工安裝服務，純化水管路維護，鈍化清洗，維修改造的高新技術企業，生產的純化水機從水機的技術要求用戶需求（URS）開始，每個個環節都要符合標准，遵循3D原則，盡可能的少用絲扣連接。特別是在純化水分配用水末端 盡量採用非接觸式感應水龍頭（注意閥體材質316L不銹鋼）並提供第三方檢測材質穩定性證明報告。

典型鈍化劑

化學方法鈍化的典型葯劑有硝酸、檸檬酸、磷酸-檸檬酸或其他螯合劑。

鈍化的周期

一般制葯廠的水系統正常運行1年，最長不超過2年，即使水質各項檢測指標都合格，也應進行1次酸洗鈍化，以消除紅銹可能造成的安全風險。

綜上所述，制葯用水系統中出現的紅銹現象是由富鐵物質組成的小粒子在系統內壁聚集產生的，是不銹鋼氧化腐蝕的產物。

不銹鋼內表面氧化腐蝕的成因很復雜，影響紅銹產生的因素也很多，對於目前國內外所有的葯廠來說，制葯用水系統中紅銹的產生依然是不能完全避免的。但是，可以通過提高前期設計建造的工程質量、中期合理的運行管理、定期系統酸洗鈍化維護處理等相結合的方法，盡可能地降低紅銹的產生概率及其所帶來的質量風險。不斷降低安全風險、提升產品質量，這也是SFDA對制葯企業的一貫要求。

㈦ 純化水設備的技術要求

設備設計要求
、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便於拆裝、更換、清洗零件，執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。
3、設備內外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設備外面避免用油漆，以防剝落。
4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，並對清洗、滅菌效果驗證。
7、壓力容器的設計，須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家標准<鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。

㈧ 在醫葯制葯業中的危險品貯罐如何進行清洗主要針對鹽酸硫酸貯罐。

1、清洗劑：1％氫氧化鈉
2、清洗方法：先用自來水清洗儲罐後，用1％氫氧化鈉清洗，然後用純化水清洗，然後用75％乙醇消毒液消毒，然後自然晾乾

㈨ 超純化水管道清洗方法

超純化來學管道清洗方法，源我們來看看下面的操作，對你可能會有幫助。

採用循環沖洗。准備一個貯液罐和一台水泵，與需要鈍化的管道連成一個循環通路，在貯液罐中注入足夠的常溫純化水，用水泵加以循環，20秒後打開排水閥，邊循環邊排放，最好能裝一隻流量計。

使用鹼液清洗：准備氫氧化鈉化學純試劑，加入熱水，建議溫度不低於70℃再配製成1%的鹼液，用泵進行循環，時間不少於30秒左右，然後排放出來。然後，將純化水加入貯罐啟動水泵，打開排水閥排放，直到各出口點水的電阻率與罐中水的電阻率相一致，排放時間至少30-40秒。

純化：(a)用純化水及化學純的硝酸配製成8%的酸液，在49-50℃溫度下循環60秒後排放;(b)或用3%氫氟酸、20%硝酸、77%純化水配製溶液，溶液溫度在25-35℃，循環處理20秒然後排放。

初始沖洗：用常溫純化水沖洗，時間不少於5秒。最後沖洗：再次沖洗，直到進、出口純化水的電阻率一致。

超純水設備中央純水設備是由預處理系統、反滲透純水系統、EDI深度除鹽系統、後處理系統、循環供水系統組成的多功能全自動裝置。使用安全、方便，運行費用低廉，產水水質穩定的全自動成套設備。

㈩ 制純化水設備長期停用，對其管道，儲罐、濾器等應如何處理

長期停用的機組需要做到以下幾點：

1、系統排空，放掉管道罐體版的水。

2、泵權類添注潤滑油。

3、膜類要添注保護液。

4、加葯箱要清洗干凈並放掉葯液。

5、總電源開關關閉。

6,、濾芯最好要拆掉。