gmp車間純水系統鈍化

Ⅰ 純化水設備系統為什麼要進行管道鈍化

深圳市科瑞環保設備有限公司

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科瑞環保為您解答：
純化水管權道鈍化處理的目的：是為了在光滑的不銹鋼管道內表面上形成一層均勻的氧化鉻保護層,以抵抗高純度的高溫水對不銹鋼表面可能造成的晶間腐蝕。鈍化的目的即是作用。

鈍化的處理配方有幾種：其中有一種是用純化水及化學純的硝酸配製為8%的酸液,在49-52℃溫度下循環60min後排放。8%硝酸主要起氧化劑作用,不銹鋼表面在硝酸作用下被氧化為氧化鉻,達到鈍化目的。

鈍化效果檢測方法：用濾紙浸漬配置好的檢測溶液後,貼附於待測樣品表面或直接將溶液塗、滴於待測表面,30秒內觀察表面顯現藍點情況,有藍點為不合格。

Ⅱ GMP規定純化水檢測項目有那些參數和標准值 急... 謝謝..

按葯典規定，然後加電導率不大於2.0us/cm
葯典規定如下：
【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液
5滴，不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液
1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10％氯化鉀溶液0.4ml與0.1％二苯胺硫酸溶液
0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，
加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理後
的顏色比較，不得更深(0.000006％)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，
稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得
(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深
(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，
加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，
不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發
生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10
分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣
不得過1mg。
重金屬 取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准
鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00005％)。

Ⅲ 新建gmp車間，空調系統驗證和純化水系統驗證可以同時進行嗎

可以同時進行啊，這兩項驗證應該是不沖突的。

Ⅳ 純化水設備應多久清潔一次

三達水（北京）科技有限公司是專業從事GMP標准純化水設備的生產加工安裝服務，純化水管路維護，鈍化清洗，維修改造的高新技術企業，生產的純化水機從水機的技術要求用戶需求（URS）開始，每個個環節都要符合標准，遵循3D原則，盡可能的少用絲扣連接。特別是在純化水分配用水末端 盡量採用非接觸式感應水龍頭（注意閥體材質316L不銹鋼）並提供第三方檢測材質穩定性證明報告。

典型鈍化劑

化學方法鈍化的典型葯劑有硝酸、檸檬酸、磷酸-檸檬酸或其他螯合劑。

鈍化的周期

一般制葯廠的水系統正常運行1年，最長不超過2年，即使水質各項檢測指標都合格，也應進行1次酸洗鈍化，以消除紅銹可能造成的安全風險。

綜上所述，制葯用水系統中出現的紅銹現象是由富鐵物質組成的小粒子在系統內壁聚集產生的，是不銹鋼氧化腐蝕的產物。

不銹鋼內表面氧化腐蝕的成因很復雜，影響紅銹產生的因素也很多，對於目前國內外所有的葯廠來說，制葯用水系統中紅銹的產生依然是不能完全避免的。但是，可以通過提高前期設計建造的工程質量、中期合理的運行管理、定期系統酸洗鈍化維護處理等相結合的方法，盡可能地降低紅銹的產生概率及其所帶來的質量風險。不斷降低安全風險、提升產品質量，這也是SFDA對制葯企業的一貫要求。

Ⅳ GMP認證對純化水設備系統的管路要求有哪些

以下內容來自深圳科瑞，僅供參考 (一)工藝管路的安裝宜採用由頂棚穿越進入用水點(不宜由地面穿出)，以避免工藝 用水在管道中的滯留;循環迴路不宜安裝過低，進水管路安裝也不宜過低，可能造成雙 向污染的風險;管道的設計和安裝應避免死角、盲管;水平安裝的管路應設置成傾斜角 度;管路上有一定的傾斜度，便於排放存水;使用點裝閥門處的死角長度不應大於支管 內徑的3倍;終端出水口一般採用循環管路。 (二)選用質量可靠的隔膜閥以及選用內表面拋光的管路，並鈍化處理。保證儲水管道 的管內流動速度應大於2m/s; (三)工藝用水的貯槽、管件、管道應選用無毒、耐腐蝕材料,不得採用聚氯乙烯製作; 採用衛生級管路、連接方式;管路和儲罐第一次使用前應進行鈍化處理;儲罐、管路應 採用304L、316L不銹鋼材質。前處理階段管材選用ABS工程塑料等耐壓，應耐腐蝕材料， 在反滲透高壓泵後，應選用不銹鋼材。管線上主管、支管上的閥門宜採用不銹鋼隔膜材 料。 (四)管路採用熱熔或氬弧焊接連接，或者採用衛生夾水分段連接。管道安裝必須保證 所有管內的水都能排凈;坡度一般規定為管長的1% ，對注射用水和純化水管道均適用; 管內如有積水，必須設置排水點或閥門;排水點數量應盡量做到最少

Ⅵ 純化水設備系統運行幾年後還需要鈍化嗎

純化水運行時間過長需要注意的問題：
1、總論： 純化水系統運行的最大的指標就是水質和專水量，如果這兩屬個方面不發生變化的話，我們認可這個系統是完整的，除非法規GMP發生變化，根據變化來調整即可。
2、隱形問題;一般純化水系統運行的時間較長的狀態下容易發生以下問題：
a、產水水質合格微生物超標；
b、產水水質合格亞硝酸鹽超標
以上兩種情況都是純水管道污染的表現，處理起來相對麻煩，最好的辦法就是更換新的純水管道並做清潔和消毒。所以我們在采購設備的時候一定要求廠家對純水管道尤其是反滲透膜出水管道至純水儲罐的管道要做大清潔和消毒以及鈍化。實際情況現在大部分廠家做不到！

Ⅶ 純化水設備的GMP對制葯用純化水制備裝置的要求

制葯純化水設備執行標准

如果要保障食品質量的安全，在生產用水上必須符合回國家和地方的答相關法律法規。國家法規主要包括：《中華人民共和國食品安全法》，《食品企業通用衛生規范》GB14881和《食品質量安全市場准入審查通則》以及我國規定的生活飲用水衛生標准—GB5749。從上述法規可以看出，食品企業生產用水必須經過安全檢測，還要符合標准。

Ⅷ 純化水管道鈍化步驟

凈得瑞為您解答：
純化水管道鈍化分為以下幾個步奏
1、純化水循環沖洗：准備一個儲液罐和一台水泵，與需鈍化的管道連成一個循環通路，在貯液罐中注入足夠的常溫去離子水，用水泵加以循環，15min後打開排水閥，邊循環邊排放，最好能裝一隻流量計。
2、鹼液清洗：准備氫氧化鈉化學純試劑，加入熱水（溫度不低於70℃）配製成1%（體積濃度）的鹼液，用泵進行循環，時間不少於30min，然後排放。
3、沖洗：將純化水加入貯液罐，啟動水泵，打開排水閥門排放，直到各出口點水的電阻率與罐中水的電阻率一致，排放時間至少30min。
4、鈍化：a、用純化水及化學純的硝酸配製8%的酸液，在49℃-52℃溫度下循環60min後排放。b、或用3%氫氟酸（容積比例）、20%硝酸（容積比例）、77%純化水配製溶液，溶液溫度在25-35℃，循環處理10-20min，然後排放，最後用高壓蒸汽沖洗管道除去污垢。
5、初始沖洗：用常溫去離水沖洗，時間不少於5min。
6、最後沖洗：再次沖洗，直到進出口去離子水的電阻率一致。
7、純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通入整個不銹鋼管道系統，每個使用點至少沖洗15min。
另外有的也使用如下的鈍化的方法：5－7％氫氟酸（百分比例）、6－8%硝酸（百分比例）、6－8%硫酸（百分比例）。純化水配製溶液，溶液溫度在25-35℃，循環處理10-20min。

Ⅸ 純化水設備系統管路鈍化的作用是什麼

科瑞環保為您解答：
純化水管道鈍化處理的目的：是為了在光滑的不銹鋼回管道內表面上形成一答層均勻的氧化鉻保護層,以抵抗高純度的高溫水對不銹鋼表面可能造成的晶間腐蝕。鈍化的目的即是作用。

鈍化的處理配方有幾種：其中有一種是用純化水及化學純的硝酸配製為8%的酸液,在49-52℃溫度下循環60min後排放。8%硝酸主要起氧化劑作用,不銹鋼表面在硝酸作用下被氧化為氧化鉻,達到鈍化目的。

鈍化效果檢測方法：用濾紙浸漬配置好的檢測溶液後,貼附於待測樣品表面或直接將溶液塗、滴於待測表面,30秒內觀察表面顯現藍點情況,有藍點為不合格。