葯廠純化水取樣點寫變更怎麼寫

A. 制葯企業中，偏差與變更分別是什麼概念，何時偏差，還是先寫偏差再填變更

從定義上看，偏差：任何偏離生產工藝、物料平衡限度、質量標准、檢驗方法、操作規程等的情況均應當有記錄，均屬於偏差；變更：在原來通過GMP認證基礎之上，所有會影響或可能潛在影響產品質量因素的變化，如原輔料、包裝材料、質量標准、檢驗方法、操作規程、廠房、設施、設備、儀器、生產工藝和計算機軟體等變化，均屬於變更。綜上：偏差發生時，我們質量體系沒有改變；變更發生，我們質量體系要素會有所改變，變更批准後，我們需要按照變更後的方式執行。 從發生情況來看，偏差發生往往伴隨著對產品質量發生了影響或潛在影響，需要進行質量風險評估，得出對產品的處理結果，以及今後的預防措施；而變更發生起因可能來自於不同方面：來自偏差，因為發生偏差，我們需要對質量體系中軟體、硬體做出變更，以適應今後的生產，避免同樣的偏差發生；來自葯典、國家相關法律法規等政策的新變化，如檢驗方法，新版葯典檢驗方法更新，我們應及時進行檢驗方法變更，以適應葯典標准；來自於我們本身硬體的升級換代，如購進新的檢驗儀器或者生產設備，以提升我們檢驗工作效率或者提升我們的產能，我們應及時進行變更。 所以發生偏差時不一定要進行變更；發生變更時也不一定是因為偏差。只有當偏差發生且我們質量體系要素不得不發生變更時，才要寫偏差並同時填變更，根據質量風險評估決定變更完成的時機。

B. 變更手續怎麼寫

個人更名證明

現有(母親)_____、(父親)_____之嬰，性別：_____，年齡_____，住院號：__________。因_______________於20_____年_____月_____日至_____年_____月_____日在我院_____科住院治療，由於患者入院時未能提供相關身份證明，故住院期間患者的各種醫療文件資料中其姓名寫成_____，現更正為_____。

特此說明。

_____市第三人民醫院

_____年_____月_____日

C. 純化水系統水質取樣方法是怎樣

凈得瑞很高興為您解答：

1.採用專用無菌瓶取樣，取樣後需要低溫冷藏（回2-8℃）；

2.取樣前先把取樣點的答出水口完全打開，排水3分鍾；

3.關水後用已滅菌的鑷子，夾著浸過75%乙醇的葯用棉花（或用浸過75%乙醇的葯用棉簽）抹拭水龍頭內外表面各三次，再排水3分鍾；

4.取水量要求：採用專用無菌瓶取樣接水至1/3體積，洗滌3次，然後按要求分別接水不少於1500ml(理化檢測用)；不少於200ml(微生物限度檢測用)；不少於100ml（委託檢驗TOC）密塞。

5、附件、客戶取樣案例如下

附純化水、注射用水檢測報告：

1.注射用水

註：總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。

D. 變更申請怎麼寫

企業變更第一先去工商部門申請變更，工商局有專門的表格按要求填寫，待工商變更完畢，拿變更過的營業執照去質監局變更組織機構代碼，之後變更稅務登記證，稅務登記證變更以後拿變更過的營業執照副本原件及正本復印件、稅務登記證正本復印件和組織機構代碼證正本復印件、銀行預留印鑒及公章和新法人身份證等去銀行做相應的變更手續。

E. 變更聲明通知怎麼寫

首先要寫標題，變更聲明，內容大概是什麼變更，變更的是什麼呢，地址，電話，變更嗎、寫清楚，然後就是變更的債權債務的關系，由誰承擔，最後是落款。時間。
如：變更公告：北京xxxxx公司，法人xxx，注冊號（xxxxxxxx）於2012年x月x日變更為xxx，注冊號變更為：xxxxx，地址由原來的xxxxx變更為xxxxxx，變更前債權債務由原法人承擔。特產公告
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F. 純化水取樣方法及注意事項有哪些

1.純化水的取樣點選擇的正確性

純化水取樣必須要選擇有代表性的取樣點為之後的純化水檢測提供更精確的數據基礎；同時在取樣之前應該讓取樣點有15秒以上的純化水排出，等到
水流穩定之後方可取樣。這樣可以避免採集到受取樣點污染的純化水。

2.純化水取樣容器的潔凈性

針對不用純化水檢測要求需要採用不同的純化水設備取樣容器處理方法如：
a、陽離子、全硅分析用取樣瓶處理方法：將3瓶500 mL的純凈水瓶子或盛過優級純以上純度的鹽酸瓶子，用1mol鹽酸浸泡過夜之後，用超純水清洗10
次以上（每次以150 mL左右純水用力搖晃1分鍾棄之再重復清洗），注滿純水並用以純水清洗干凈的瓶蓋封嚴，靜泡過夜。

b、陰離子及顆粒分析用取樣瓶處理方法：將3瓶500 mL的純凈水瓶子或盛過優級純以上純度的H2O2瓶子，用1mol NaOH溶液浸泡過夜之後，清洗同1.)

c、細菌及TOC分析用取樣瓶處理方法：將3瓶50 mL-100 mL的磨口玻璃瓶子以重鉻酸鉀硫酸洗液充滿加蓋酸浸泡過夜之後，用超純水清洗10次以上（每
次用力搖晃1分鍾棄之再重復清洗），並用以純水清洗干凈的瓶蓋封嚴，後置入高壓滅菌鍋中進行高壓蒸汽滅菌30分鍾

3.純化水取樣方法的正確性

a、陰、陽離子及顆粒分析用取樣瓶，在正式取樣前，傾出瓶中水以超純水重新清洗10次以上，一次性注入350-400mL超純水，並用以純水重新清洗干
凈的瓶蓋封嚴。用潔凈的塑料袋封嚴。
b、細菌及TOC分析用取樣瓶，在正式取樣時，倒出瓶中水，立即以超純水充滿取樣瓶，並以滅過菌的瓶蓋立即封嚴，用潔凈的塑料袋封嚴。

G. 純化水設備系統在純化水取樣過程中有哪些注意事項並說明原因

純化水的取樣方法及容器和處理

1、純化水的取樣方法因測試項目、要求技術指標的不同而變化。
對非在線測試：預先採好水樣，盡早上機分析。水樣的採集必須選擇有代表性的采樣點。取樣點的選擇直接關繫到檢測數據的結果。
2、容器的准備
a、對於硅、陽離子、陰離子、微粒的取樣，須使用聚乙烯塑料容器。
b、 對於總有機碳、細菌的取樣，必須使用帶磨口塞的玻璃瓶 。
3、取樣瓶處理方法
a、陽離子、全硅分析用取樣瓶處理方法：將3瓶500 mL的純凈水瓶子或盛過優級純以上純度的鹽酸瓶子，用1mol鹽酸浸泡過夜之後，用超純水清洗10次以上（每次以150 mL左右純水用力搖晃1分鍾棄之再重復清洗），注滿純水並用以純水清洗干凈的瓶蓋封嚴，靜泡過夜。
b、陰離子及顆粒分析用取樣瓶處理方法：將3瓶500 mL的純凈水瓶子或盛過優級純以上純度的H2O2瓶子，用1mol NaOH溶液浸泡過夜之後，清洗同1.)
c、細菌及TOC分析用取樣瓶處理方法：將3瓶50 mL-100 mL的磨口玻璃瓶子以重鉻酸鉀硫酸洗液充滿加蓋酸浸泡過夜之後，用超純水清洗10次以上（每次用力搖晃1分鍾棄之再重復清洗），並用以純水清洗干凈的瓶蓋封嚴，後置入高壓滅菌鍋中進行高壓蒸汽滅菌30分鍾
4、取樣方法
a、 陰、陽離子及顆粒分析用取樣瓶，在正式取樣前，傾出瓶中水以超純水重新清洗10次以上，一次性注入350-400mL超純水，並用以純水重新清洗干凈的瓶蓋封嚴。用潔凈的塑料袋封嚴。
b、 細菌及TOC分析用取樣瓶，在正式取樣時，倒出瓶中水，立即以超純水充滿取樣瓶，並以滅過菌的瓶蓋立即封嚴，用潔凈的塑料袋封嚴。

H. 在同一個純化水系統中 取樣點不同 微生物檢測結果有很大差異的，比如一個菌落數為2cfu/ml,另一個卻有100

可能都有問題，也可能只是一方向有問題。
如果是在系統前後取的樣，可能是專系統內部出現問題，有微生屬物生長。特別是前段多（這是正常的），中段少，後段又多，那就是後段出現問題了。如果只是個別平板出現菌落數高，就可能是這個平板本身的問題。
總之，出現這種情況，需要重復取樣，重復檢測，每個樣品多做幾個平行測試，就可以判斷出是什麼地方出現了問題。
不用擔心，對症下葯就是了。