1. 純化水系統驗證系統里涉及到的EDI什麼意思謝謝
EDI（Electrodeionization）是一種將離子交換技術、離子交換膜技術和離子電遷移技術相結合的純水製造技術。它巧妙的將電滲析和離子交換技術相結合，利用兩端電極高壓使水中帶電離子移動，並配合離子交換樹脂及選擇性樹脂膜以加速離子移動去除，從而達到水純化的目的。
因而,這里的EDI系統是一種純水製造系統。
在EDI除鹽過程中，離子在電場作用下通過離子交換膜被清除。同時，水分子在電場作用下產生氫離子和氫氧根離子，這些離子對離子交換樹脂進行連續再生，以使離子交換樹脂保持最佳狀態。
EDI超純水設備超純水製造歷史進程第一階段：預處理過濾器——>陽床——>陰床——>混合床第二階段：預處理過濾器——>反滲透——>混合床目前階段：預處理過濾器——>反滲透——>EDI（無需酸鹼） 近幾十年以來，混床離子交換技術（D）一直作為超純水制備的標准工藝。由於其需要周期性的再生且再生過程中消耗大量的化學葯品（酸鹼）和工業純水，並造成一定的環境問題，因此需要開發無酸鹼超純水系統。 正因為傳統的離子交換已經越來越無法滿足現代工業和環保的需求，於是將膜、樹脂和電化學原理相結合的EDI技術成為水處理技術的一場革命。其離子交換樹脂的的再生使用的是電能，而不再需要酸鹼，因而更滿足於當今世界的環保要求。
EDI系統特點：自從1986年EDI膜堆技術工業化以來，全世界已安裝了數千套EDI系統，尤其在制葯、半導體、電力和表面清洗等工業中得到了大力的發展，同時在廢水處理、飲料及微生物等領域也得到廣泛使用。
EDI設備是應用在反滲透系統之後，取代傳統的混床離子交換技術（MB-DI）生產穩定的超純水。EDI技術與混合離子交換技術相比有如下優點:
2. 如何正確操作純化水系統生產純化水
純化水抄制備不需要襲每天運行。 純化水制備設備運行時間是由生產方的生產安排來決定的。 如果純化水設備系統需要短期停機，那麼需要採取適當的保護方法。設備短期停運為5天到1個月，此時RO膜元件仍然安裝在反滲透系統里。需要把系統中的氣體安全排除，然後在用水沖洗系統。注意在系統充滿水後要關閉閥門防止氣體進入的可能性，而且需要每隔5天沖洗一次保證設備的能重新穩定運行。
3. 向各位老師請教一個關於純化水的問題
純化水,作為工藝用水，對於制葯企業是很重要的，至於把它劃分為哪類物料確實並不重要，那是企業自己的規定。但是對其的質量控制必須按葯典要求嚴格控制。
4. 純化水設備工藝流程是什麼
現在來流行的工藝一般自為：1、雙級反滲透工藝根據原水水質的不同設計不同的預處理裝置和選取膜組件的型號，該工藝摒棄了原來的樹脂工藝，自動化控制水平高、操作簡單。一般出水電導率小於2.滿足GMP以及葯典純化水的要求2、雙級反滲透+EDI工藝，他的主要特點就是在二級反滲透的基礎上把水質在純化，也可稱為超純水，一般用在FDA純水認證以及要求較高點的水質上。3原來的工藝單級反滲透+混床、電滲析+混床、更早的是復床+混床
5. 純化水設備製取的工藝流程是怎樣的
純化水設備從上世紀80年代下半期開始使用反滲透（RO）法以來，經過二十多年的演變和內發展，在制葯生產容企業和純化水設備製造企業技術人員的努力下吸取國外先進的制水工藝，從單件、單台設備的製造、組裝發展到目前使用的一套完整的純化水制備流程。
其可由五個部分組成：預處理（也稱前處理裝置）、初級除鹽裝置、深度除鹽裝置、後處理裝置、純化水輸送分配系統。
6. 純化水系統更改了消毒方式，驗證期間水能用於生產嗎
深圳市科瑞環保設備有限公司很高興為你解答： .1、常見的消毒方式有：巴氏消毒，臭氧消毒，過熱水消毒； 2.2預處理活性炭消毒用巴氏消毒或者純蒸汽消毒，臭氧消毒或者過熱水消毒用於分配系統，紫外線一般用於EDI後面進行消毒。 1、 臭氧殺菌與巴氏消毒的區別：臭氧殺菌系統除了操作簡單、水溫無波動、消毒時間短和降解生物膜等優勢外，管道材質選擇餘地也非常大。臭氧殺菌系統能採用不銹鋼材質或PVDF材質進行建造，採用PVDF材質建造的純化水臭氧殺菌系統能有效降低投資成本。 2、 消毒：用物理或化學方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達到無害化。通常是指殺死病原微生物的繁殖體，但不能破壞其芽孢，所以消毒是不徹底的，不能代替滅菌。 3、滅菌：以化學劑或物理方法消滅所有活的微生物，包括所有細菌的繁殖體、芽孢、真菌及病毒，從而達到無菌的過程。 4、巴氏消毒：是指將液體加熱到一定溫度並持續一段時間，以殺死可能導致疾病、變質或不需要的發酵微生物的過程。巴氏消毒有兩個主要功能：①用於純化水系統中的活性炭等預處理單元的周期性消毒，RO/EDI單元的周期性消毒，以及儲存與分配管網單元的周期性消毒；②用於注射用水系統正常運行時的微生物抑制。 5、紫外線殺菌: 紫外線是通過減慢系統中新的菌落生長速度而影響生物膜的生成，但是這只對浮游微生物部分有效。紫外線主要有殺菌、降解TOC和破除臭氧等三個作用。 6、臭氧殺菌： 臭氧是一種廣譜殺菌劑，可殺滅細菌繁殖體和芽孢、病毒、真菌等。 並可破壞肉毒桿菌毒素。臭氧殺菌機制為通過氧化作用破壞微生物膜的結構而實現殺菌效果。臭氧首先作用於細胞膜，使膜構成成分受損傷而導致新陳代謝障礙。臭氧繼續滲透穿透膜並破壞膜內脂蛋白和脂多糖，改變細胞的通透性，導致細胞溶解、死亡。臭氧滅活病毒機制為通過氧化作用破壞病毒核糖核酸(RNA)或脫氧核糖核酸(DNA)。 7、純蒸汽殺菌：指利用高溫高壓蒸汽進行滅菌的方法。由於純蒸汽的穿透力強，蛋白質、原生質膠體在濕熱條件下容易變性凝固，酶系統容易被破壞，蒸汽進入細胞內凝結成水，能放出潛在熱量而提高溫度，更增強了殺菌力。 8、過熱水殺菌：指利用高溫高壓過熱水進行滅菌的方法。與純蒸汽殺菌一樣，過熱水能使蛋白質、原生質膠體在濕熱條件下變性凝固，酶系統被破壞，可殺死一切微生物，包括細菌的芽孢，真菌的孢子或休眠體等耐高溫的個體。 與純蒸汽相比，過熱水消毒有如下優點： ①採用工業蒸汽為熱源，無需另外製備純蒸汽。 ②滅菌過程中，無需考慮最低點冷凝水的排放問題。高壓過熱水循環流經整個系統，不會發生冷凝水排放不及時引起的滅菌死角。 ③採用注射用水系統已有的維持80℃高溫循環用雙板管式換熱器進行系統升溫，節省項目投資且操作非常方便。
7. 純化水設備的驗證周幾是多久
凈得瑞為您解答：
純化水設備驗證周期可注意一下幾點
（1）純化水系統新建或改建後(包括關鍵版設備和使權用點的改動)必須作驗證。
（2）純化水正常運行後一般循環水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產3個星期前開啟純水處理系統並做3 個周期的監控。
（3）純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒一次。
8. 純化水性能確認三階段周期是哪個指南建議
凈得瑞為您解
純化水設備3Q有三點：
DQ設計確認
設計確認（DQ）在《品生產驗證指南》中回明確解釋為「預確答認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認。
2.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
9. 純化水第一階段結束 經評估後,是否可以進行工藝驗證
應該是不可以的，原因：注射用水的制備是以純化水為原料來製作的，如果純化水系統發生偏差的話直接會影響注射用水。從風險評估的角度是不可以的。但是有的廠家正常使用沒什麼問題，為了節省時間，文件一起就做了。但是這樣是不對的。
10. 純化水設備系統的驗證周期
十大復優秀水處理工程商科瑞為制您解答：
純化水設備系統除了初始的驗證之外，為了保持純化水設備驗證持續狀態，在設備運行期間必須做到：
（1）純化水系統改建後（包括關鍵設備和使用點的改動）必須作驗證。
（2）純化水正常運行後一般循環水泵不得停止工作，若較長時間停用，在正式生產3個
星期前開啟純水處理系統並做3個周期的監控。
（3）純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒或巴氏消毒一次。
如有其它疑問，可進入網站查詢相關內容。