㈠ 純化水設備的GMP對制葯用純化水制備裝置的要求
制葯純化水設備執行標准
如果要保障食品質量的安全，在生產用水上必須符合回國家和地方的答相關法律法規。國家法規主要包括：《中華人民共和國食品安全法》，《食品企業通用衛生規范》GB14881和《食品質量安全市場准入審查通則》以及我國規定的生活飲用水衛生標准—GB5749。從上述法規可以看出，食品企業生產用水必須經過安全檢測，還要符合標准。
㈡ 2020年《中國葯典》純化水和注射用水的制備方法。
2020版葯典擬修訂:純化水,為飲用水經過蒸餾法、子交換法、電滲析法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制葯用水。
不含任何添加劑，其質量應符合純化水項下的規定。注射用水，為純化水經過蒸餾所得的水，應符合細菌內毒素試驗要求，注射用水必須在防止細菌內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。質量應符合注射用水項下的規定。(紅色字體部分刪除)
蒸餾法是制備注射用水最可靠最經典的方法。葯典要求供蒸餾法制備注射用水的水源應為純化水，故原水需經過濾、除離子等過程純化後方可使用。
㈢ GMP醫葯純化水設備系統
GMP衛生級不銹鋼潔凈管道工程
提供衛生級不銹鋼潔凈管道工程的設計、安裝、調試、驗證一條龍服務，可為客戶提供從公用管線、工藝管網和衛生管線系統，包括有/無縫衛生級不銹鋼管焊接的純水、注射用水、潔凈物料、潔凈氣體管線的設計和施工，並根據需要提供相應的DQ/IQ/OQ/PQ等驗證文件，所有設計及施工符合FDA/cGMP要求。
純化水系統PW(PurifiedWater)
根據用戶水質，由資深水處理工程師進行專業設計，採用世界上先進的RO膜和其他工藝，出水水質穩定，完全符合世界各國葯典純化水標准。全套系統以模塊化設計為指導思想，根據裝置產能、配置情況，將反滲透、預處理設備、後處理設備等各單元進行模塊化組合，全自動操作系統，系統高效自動沖洗，採用進口儀表，能對水質准確、連續分析、顯示。
制葯純化水設備
三、純化水設備工藝流程
典型醫葯純化水設備制水工藝流程：
原水→原水增壓泵→多介質過濾器→軟化器→活性炭過濾器→精密過濾器→一級高壓泵→一級反滲透→二級高壓泵→二級反滲透→純化水箱→純化水輸送泵→用水點→紫外線殺菌器→巴氏消毒裝置
四、水質標准
1、符合中國葯典2015版純化水標准
2、電導率(25℃)<2μS/cm
3、TOC(總有機碳)<50ppb
4、細菌總數<10cfu/ml
5、符合新版GMP認證要求
㈣ GMPP上對溶媒純化水是如何制備的
1.蒸餾法，按蒸餾器皿可分為玻璃、石英蒸餾器，金屬材質的有銅、不銹鋼和這是葯廠過去常用的一種制備純化水的方法。其先把原水加熱蒸發，再冷凝下來
㈤ 純化水設備製取的工藝流程是怎樣的
純化水設備從上世紀80年代下半期開始使用反滲透（RO）法以來，經過二十多年的演變和內發展，在制葯生產容企業和純化水設備製造企業技術人員的努力下吸取國外先進的制水工藝，從單件、單台設備的製造、組裝發展到目前使用的一套完整的純化水制備流程。
其可由五個部分組成：預處理（也稱前處理裝置）、初級除鹽裝置、深度除鹽裝置、後處理裝置、純化水輸送分配系統。
㈥ 純化水設備工藝流程是什麼
現在來流行的工藝一般自為：1、雙級反滲透工藝根據原水水質的不同設計不同的預處理裝置和選取膜組件的型號，該工藝摒棄了原來的樹脂工藝，自動化控制水平高、操作簡單。一般出水電導率小於2.滿足GMP以及葯典純化水的要求2、雙級反滲透+EDI工藝，他的主要特點就是在二級反滲透的基礎上把水質在純化，也可稱為超純水，一般用在FDA純水認證以及要求較高點的水質上。3原來的工藝單級反滲透+混床、電滲析+混床、更早的是復床+混床
㈦ 醫療器械gmp指導原則中對工藝用水的確定是怎樣規定的
工藝用水的用途
《醫療器械生產質量管理規范》中規定：對於直接或間接接觸心血管系統、淋巴系統或腦脊髓液或葯液的無菌醫療器械，若水是最終產品的組成成分時，應使用符合《中華人民共和國葯典》要求的注射用水；若用於末道清洗，應使用符合《中華人民共和國葯典》要求的注射用水或用超濾等其他方法產生的同等要求的注射用水；與人體組織、骨腔或自然腔體接觸的無菌醫療器械，末道清洗用水應使用符合《中華人民共和國葯典》要求的純化水。
《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標准規定：設備、工裝上與產品直接接觸的部位及工作檯面、工位器具應定期清洗、消毒、保持清潔、潔凈區（室）內的工位器具應在潔凈區（室）內用純化水進行清洗、消毒。
根據法規要求，工藝用水主要適用於無菌類醫療器械、植入性醫療器械、體外診斷試劑生產企業產品生產過程中用於產品清洗、配製、潔凈服清洗、工位器具清洗、環境清洗環節以及作為檢測試劑制備的底液等。
（一）工藝用水的主要用途
1．飲用水： 主要用於設備冷卻、某些零部件、工位器具清洗等；
2．純化水：主要用於零部件的清洗、生產工藝用冷卻水、工位器具清洗、潔凈區（室）、工作檯面清洗、消毒液配製、內包裝清洗以及作為配料水等；
純化水適用產品：骨科植入物醫療器械、宮內節育器、體外診斷試劑等。
3．注射用水：主要用於與葯液直接接觸的零配件的末道清洗、產品配料用水、儲水器清洗、內包裝清洗等；
注射用水適用產品：注射器等一次性使用無菌醫療器械、血管內支架等植入性醫療器械、填充材料、同種異體醫療器械、動物源醫療器械等。
4．滅菌注射用水：配料用水。
（二）工藝用水使用的其它要求
水質的污染會給醫療器械生產環境及產品帶來影響。如工位器具、潔凈服使用了不符合標準的水進行清洗，勢必會增加其自身的菌落數，從而污染醫療器械生產過程及其生產環境。
1．最終包裝容器若包裝的醫療器械是直接與血液或葯液接觸的、或植入人體的無菌醫療器械，則此包裝容器的末道清洗應用注射用水。用何種工藝用水清洗工位器具和潔凈服，總的原則是要與物品所處的潔凈區（室）的潔凈級別相匹配，分別清洗，不對所接觸零配件造成污染。
2．潔凈工作服的末道清洗至少用純化水，無菌工作服的末道清洗應使用注射用水。工位器具的清洗用水要視潔凈級別和要接觸部件的用途而定，但末道清洗至少用純化水，若預裝末道清洗用注射用水的部件時，則末道清洗應使用注射用水。
3．對於非無菌植入器械，若水是最終產品的組成部分時，應用注射用水。
4．企業外協或采購半成品、零部件和內包裝袋時，應識別半成品、零部件和內包裝袋的提供狀態，是否經過工藝用水清洗。
5．企業生產醫療器械過程檢驗中，如涉及使用工藝用水進行測漏時，應針對生產的產品特性和用途，使用相對應的工藝用水。
醫療器械生產企業應當嚴格按照《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）標准規定的要求，做好工藝用水的輔助使用工作。以潔凈服清洗為例，企業可以直接使用純化水對潔凈服進行清洗，也可先使用飲用水對潔凈服進行漂洗，再使用純化水進行清洗。對此，企業應結合自身實際情況制訂潔凈服清洗作業指導書。
部分企業由於生產產品的特殊材質而不使用工藝用水，如可吸收縫合線、吸收性止血材料等。因上述產品均具有遇水則溶的特點，因此採用有機物質，如使用酒精代替工藝用水進行清洗。
㈧ 葯廠用純化水設備的工藝流程有幾種
純化水設備用途:
1、實驗室檢驗檢測,器具清洗,試劑配置
2、 衛生用品,防護用品生產用水回,用於生產車間內的器具清洗。答清潔、洗手等
3、 用於醫院供應室,腔鏡中心,檢驗中心,血透室等區域純化水供應
純凈水設備用途
1、原水處理，凈化水質
2、食品飲料生產用水
3、公司、學校、酒店直飲水
設備工藝流程：
水源進水 —— 原水緩存水箱自動進水控制裝置 —— 原水無菌儲水箱 —— 原水增壓泵 —— 多介質過濾器 —— 活性炭過濾器 —— 軟化水裝置 —— 5微米精密過濾器 —— 反滲透純化水機組 —— 產水無菌儲水箱 —— 紫外線滅,菌裝置 —— 變頻恆壓供水裝置 ——用水點 —— 循環回水經紫外線滅菌
㈨ 新版GMP對純化水設備有何要求與舊的GMP認證相比，有什麼較大的變動
新版和舊版的區別點有三點：
1、原水水質必須符合生活飲用水水質國家標准
2、增加對水質電導率的測定20度小於4.2
3、對於微生物的界定雖然還是TOC和易氧化物檢測一項，但是必須對整流程TOC進行有效的控制
㈩ 符合GMP認證的純化水設備制備流程是什麼
凈得瑞為您解答：
反滲透法：反滲透法制備純水技術是60年代發展起來的新技術。由回於它操答作工藝簡單，除鹽和除熱源效率高，又比較經濟。《美國葯典》從19版開始收載此法，為制備注射用水的法定方法之一。
工藝流程：原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透設備－中間水箱－中間水泵－離子交換器－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點