usp純化水微生物限度測試量

① 純化水微生物限度怎麼檢

我說下我在實驗室用過的方法：我們測的是大腸菌群數量，需要用伊紅-美藍培養基，細菌回濾器（滅菌處理），無菌注答射器等器具。
用注射器取20ml待測水經細菌濾器過濾，將濾膜帶菌面朝上至於伊紅-美藍培養基上培養48小時，數濾膜上顏色淺的斑數，即菌落數，再換算成每升水的菌落數。

② 純化水微生物限度質量標准細菌、黴菌和酵母菌分別小於100cfu/ml還是相加小於100cfu/ml

葯典上說的是總數，就是細菌、黴菌、酵母菌的總和小於100cfu/ml。

③ 純化水中的微生物檢測怎麼做 要詳細

採用濾膜法進來行微生物檢測源是一種國際公認的微生物標准檢驗方法，其得到AOAC、美國、歐洲和日本等國家的葯典、FDA和EPA等組織的承認，廣泛應用於環境監測、食品及飲料工業、化妝品、制葯工業品質控制和電子工業等領域。賽多利斯公司的濾膜法微生物檢測產品成功地應用於濾膜法已有20多年的歷史，實用而且方便實用，它簡化了微生物檢測程序。
濾膜法微生物檢測：
將適當孔徑的濾膜放入濾器，過濾樣品，由於濾膜的作用而將微生物保留在膜的表面上。樣品中微生物生長抑制劑可在過濾後用無菌水沖洗濾器而除去。然後，將濾膜放在培養基上培養，營養物和代謝物通過濾膜的微孔進行交換，在濾膜表面上培養出的菌落可以計數，並和樣品量相關。
濾膜法的優點：
- 與直接法比較，可以檢測大量的樣品
- 濃縮效應使微生物檢測的准確度提高
- 帶有菌落的濾膜，可作為檢測的永久記錄存檔
- 可見的菌落和樣品量直接對應，得出定量結果

操作具體一點就是：薄膜過濾法檢測，一個樣過濾一份，就是200ml的純化水通過濾膜，將該濾膜浸泡在滅菌好的l生理鹽水中，再接種到平皿中，製成10級、100級、1000級稀釋倍數的細菌、黴菌和酵母菌稀釋培養皿，即可

④ usp測試指什麼

你先要知道什麼是USP?
美國微生物測試USP51和USP61＋62介紹
玩具需作微生物測試的材料：
用於玩具中的化妝品、液體、糊狀物、油灰（putties)、凝膠和粉末（藝術品材料，如粉筆、蠟筆、墨水等除外）
1. USP<61>微生物限量測試*1
-測試目的:檢驗材料本身受微生物污染的情況（也即微生物潔凈度情況）
- USP<61>包括以下六個微生物測試：
(1) Total aerobic microbial Count菌落總數(定量）
(2) Mould and Yeast Count黴菌和酵母菌數(定量）
(3) Staphylococcus aureus金黃色葡萄球菌(定性）
(4) Pseudomonas aeruginosa綠膿桿菌（定性）
(5) Salmonella沙門氏菌（定性）
(6) Escherichia Coli大腸桿菌（定性）

USP61 Limit Requirement:
(1)+(2) < 5000 CFU/g ( if the material was used in baby proct or eye area proct, the limit should be < 500 CFU/g)
(3)/(4)/(5)/(6) should be 「ABSENT per 10g 「

2. USP<51>防腐劑抗菌效力測試
-測試目的
為防止的材料在保存過程中或使用過程中發生微生物*現象，須在材料中加入適量的防腐劑，而防腐劑效果如何則需通過USP《51》測試進行評價。

-USP<51>測試簡述：
將標准指定編號的以下菌種接入樣品，然後在第7天，第14天，第28天分別檢驗每種菌的存活數量，存活數量越少，其防腐劑抗菌效果越好。
Staphylococcus aureus金黃色葡萄球菌
Escherichia coli大腸桿菌
Pseudomonas aeruginosa綠膿桿菌
Candida albicans白色念株菌
Aspergillus niger黑麴黴

USP51 Limit requirement (for toy):
細菌(Staphylococcus aureus/ Escherichia coli / Pseudomonas aeruginosa)
14天細菌減少≥2.0 LOG (99%)
28天不再繁殖
真菌(Candida albicans /Aspergillus niger)
14天和28天不再繁殖
Remark:LOG REDUCTION = LOG10 (INITIAL COUNT / NO. OF
MICRO-ORGANISM RECOVERED)
*1 Remark:
最近，美國葯典（USP）發布了重大調整，原第61章「微生物限量測試」被拆分成兩部分，即第61章「非滅菌產品中微生物測試：微生物計數檢測」和第62章「非滅菌產品中微生物測試：特定微生物檢測」。調整後的兩章（請參見下表），同時出口歐美的客戶其測試成本將大大節約。
新USP61+62章節將於2009年5月1日生效。
USP 61章：
非滅菌產品中微生物測試：微生物計數測試微生物
(1) 好氧微生物總數Total Aerobic Microbial count
(2) 酵母菌和黴菌總數Total Yeasts and Molds count
USP 62章：
非滅菌產品中微生物測試：特定微生物檢測
(3) 耐膽汁酸革蘭氏陰性菌Bile-tolerant Gram-negative bacteria（新!）
(4) 埃希氏大腸桿菌Escherichia Coli
(5) 沙門氏菌Salmonella
(6) 銅綠假單胞菌Pseudomonas Aeruginosa
(7) 金黃色葡萄球菌Staphylococcus Aureus
(8) 梭菌Clostridia（新!）(9) 白色假絲酵母菌Candida albicans（新!）

⑤ 問問大家,美國葯典中關於純化水和注射用水質量標准中是否有有關微生物限度檢測

現把國內、歐盟、FDA或日本葯典的情況說下：
1、無菌檢查GMP、歐盟沒有要求，FDA要求只有滅菌回純化水才需要無菌檢查答，貯罐
中的水只有微生物限度檢查
2、總有機碳 （TOC） 國內目前檢查限度還是和易氧化物選一項TOC和其他都一樣≤0.5mg/L (≤500 ppb 碳 )
3、細菌內毒菌 只有歐盟要求/ ≤0.25EU/ml（生產滲析液時）
4、微生物糾偏限度都是一樣 ≤100CFU/ml
希望能給你幫助！

⑥ 純化水微生物限度檢測

採用濾膜法進行微生物檢測是一種國際公認的微生物標准檢驗方法，其得到AOAC、美國、歐洲和日本等國家的葯典、FDA和EPA等組織的承認，廣泛應用於環境監測、食品及飲料工業、化妝品、制葯工業品質控制和電子工業等領域。賽多利斯公司的濾膜法微生物檢測產品成功地應用於濾膜法已有20多年的歷史，實用而且方便實用，它簡化了微生物檢測程序。 濾膜法微生物檢測： 將適當孔徑的濾膜放入濾器，過濾樣品，由於濾膜的作用而將微生物保留在膜的表面上。樣品中微生物生長抑制劑可在過濾後用無菌水沖洗濾器而除去。然後，將濾膜放在培養基上培養，營養物和代謝物通過濾膜的微孔進行交換，在濾膜表面上培養出的菌落可以計數，並和樣品量相關。 濾膜法的優點： - 與直接法比較，可以檢測大量的樣品 - 濃縮效應使微生物檢測的准確度提高 - 帶有菌落的濾膜，可作為檢測的永久記錄存檔 - 可見的菌落和樣品量直接對應，得出定量結果 操作具體一點就是：薄膜過濾法檢測，一個樣過濾一份，就是200ml的純化水通過濾膜，將該濾膜浸泡在滅菌好的l生理鹽水中，再接種到平皿中，製成10級、100級、1000級稀釋倍數的細菌、黴菌和酵母菌稀釋培養皿，即可
滿意請採納。

⑦ 純化水微生物限度檢查方法

在醫葯的生產過程中，純化水的質量是關繫到葯品質量的一個首要原因。純化水在生產，儲存和運輸的過程中，非常容易受到微生物的污染，因此對於水質的日常檢測是質量部門一個重要工作。對於純化水微生物限度檢查，各國所使用的方法不外乎與培養基澆注法，塗布法，膜過濾法，以及最大可能數法，最大的區別在於所使用的培養基不同。

我總結了以下對於純化水微生物限度檢查方法，同時我司熟悉純化水檢測相關標准和檢測項目要求，可提供專業、可靠的純化水檢測服務，出具國家認可的純化水微生物限度檢查報告。cma資質認證如下：

對於活力比較強的微生物，在高營養性培養基上可以快速大量的生長，而對於活力比較差的微生物，生長速度會比較緩慢。在日常生活中，這兩種微生物經常會同時出現由由於它們的生長速率不同，會產生無法完全檢出的現象，因此高營養性培養基和低營養性培養基常常會同時使用來提高微生物的檢出率，

培養的溫度和時間同樣是影響檢測的條件，高營養性培養基通常在30-35℃培養48-72小時，但是在同一個系統中，培養的時間越長，可以檢出的微生物數量就越多，低營養性培養基就在這時候被設計出來，有些培養基的培養時間甚至達到14天，可以至大化的復甦低營養性微生物及受損傷的微生物。但是檢測周期的延長，對於工作效率來說，是很不利的，因此我們需要一個既能保證效率，又能保證檢出率的辦法。

在比較了中國葯典，美國葯典中所記載的方法，中國葯典中純化水微生物檢查所用到的培養基是 R2A 瓊脂培養基，在30-35℃培養大於5天。美國葯典中對於純化水的微生物檢測用何種培養基沒有做強制性規定，只要求在水系統確認驗證及周期性確認驗證時，使用適當的方法對水系統中的微生物做出評價即可。

《中國葯典》2010版、2015版以及2020版純化水微生物限度檢查中表示，生產企業必須確保純化水的質量符合葯典要求，但葯典對於純化水的規定其實也只是至低水平，滿足了葯典的標准不一定就能保證符合企業預期用途的要求。因此，開展純化水微生物限度檢查直接影響到生產產品的安全質量，中科檢測具有純化水微生物限度核查檢測，具有獨立實驗室，報告具有CMA和CNAS資質。

⑧ 中國葯典2010版純化水和注射用水中微生物限度是多少

原料水的微生物限度<500FU/ml,純化水的微生物限度為<100FU/ml,注射用水的微生物限度為<10FU/ml,

⑨ 純化水進行微生物限度檢測，使用薄膜過濾法應該取多少

准備工作：用純化水浸泡濾膜，浸泡完全後放入濾杯中，包好濾杯，連同量筒、培養基、專平皿、取膜器、三角屬燒瓶等一起121℃滅菌30min。滅菌後的物品一並傳入潔凈室中，微生物限度過濾器上連好已經滅好的濾杯，用緩沖液先潤濕濾膜，抽掉緩沖液，然後倒入供試液（10倍稀釋），濾過，再用緩沖液沖洗濾膜。過濾結束後取下濾膜平貼於R2A瓊脂培養基平板上，32℃倒置培養5天。菌落計數（平皿上長幾個菌結果就報幾個菌）

⑩ 純化水微生物限度檢測一般為多少

水質常抄規項目：菌落襲總數、大腸菌群、大腸桿菌、黴菌、酵母菌等；
致病菌：沙門氏菌、單核增生李斯特氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、副溶血性弧菌、霍亂弧菌、創傷弧菌、彎曲桿菌屬、阪崎腸桿菌、綠膿桿菌、溶血性鏈球菌、肉毒梭菌、產氣莢膜梭菌、蠟樣芽孢桿菌、大腸埃希氏O157：H7/NM、致瀉大腸埃希氏菌、溶藻弧菌等；
其他：軍團菌、乳酸菌、罐頭食品的商業無菌、腸桿菌科、嗜滲酵母、糞鏈球菌、糞大腸菌群、腸桿菌屬、厭氧菌落總數、厭氧亞硫酸鹽還原菌、需氧嗜溫菌芽孢、厭氧嗜溫菌芽孢、嗜熱嗜酸菌、嗜熱菌落總數、白色念珠菌等；
實時PCR快速檢測：沙門氏菌、單核增生李斯特菌、大腸桿菌O157:H7/NM
抗菌性測試：塑料製品，陶瓷，其他抗菌材質
葯典常規測試：USP 62，ChP
科標檢測可以做檢測，專業的檢測機構