A. 純化水取樣後理化可以放多長時間檢測
真是葯監局說復的嗎?正常的生制產企業實驗室都是上正常班次,難道為了做個PW的檢測還要加夜班?
我認為純水取樣就是為了檢測水系統水質是否符合生產標準的,因此取樣後越快進行試驗越接近生產的水質,越能體現生產水質數據。
GMP也沒有對試驗時間進行規定,葯典附錄也沒有相關試驗時間規定(葯典我記不全不一定。你看看微生物試驗是否有取樣後試驗時間要求)
B. 純化水 為什麼 要在6小時以內檢驗
六小時可以看出微生物的繁殖情況,也可以根據微生物的繁殖情況判斷出水的純化效果!
C. 純化水檢驗標准用試劑有效期是多長時間
無氨水。一個月有效期。
標准溶液,三個月效期
D. 純化水的檢驗周期是怎麼規定的
無氨水。一個月有效期。
標准溶液
,三個月效期
如果滿意,請採納!
您的採納使我繼續努力的動力!
E. 純化水微生物限度檢查方法
4.10微生物限度(薄膜過濾法)
4.10.1取相當於每張濾膜含1g或1ml供試品的供試液,加至適量的稀釋劑中,混勻,過濾。若供試品每1g或1ml所含的菌數較多時,可取適量稀釋劑的供試液1ml過濾。用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩沖液或其他適宜的沖洗液沖洗濾膜,沖洗方法和沖洗量同「計數方法的驗證」。沖洗後取出濾膜,菌面朝上貼於營養瓊脂培養基或玫瑰紅鈉瓊脂培養基或酵母浸出粉腖葡萄糖瓊脂培養基平板上培養。每種培養基至少制備一張濾膜。
4.10.2陰性對照試驗
取試驗用的稀釋液1ml,照上述薄膜過濾法操作,作為陰性對照。陰性對照不得有菌生長。
4.10.3培養和計數
除另有規定外,細菌培養48小時,逐日點計菌落數,一般以48小時的菌落數報告;黴菌、酵母菌培養72小時,逐日點計菌落數,一般以72小時的菌落數報告;必要時,可適當延長培養時間至5~7天進行菌落計數並報告。菌落蔓延生長成片的平板不宜計數。點計菌落數後,計算各稀釋級供試液的平均菌落數,按菌數報告規則報告菌數。若同稀釋級兩個平板的菌落平均數不少於15,則兩個平板的菌落數不能相差1倍或以上。
4.10.4菌數報告原則
以相當於1g或1ml供試品的菌落數報告菌數;若濾膜上無菌落生長,以<1報告菌數(每張濾膜過濾1g或1ml供試品),或<1乘以稀釋倍數的值報告菌數。
這是我們公司的純化水微生物檢測部分內容,請參考。
F. 純化水取樣後多長時間內檢驗微生物
您的意思應該是說在純化水微生物限度測試的取樣中,是不是必須在潔凈區的取樣口進行。其實這種說法是錯誤的,主要是你取樣的合法性,一般我們都按檢驗檢測取樣規程來操作,無菌瓶取樣就可以了。
薄膜過濾法,計數,每1ml純化水不得過100個,具體方法:
1、大腸菌群的檢查:取含培養基10
ml的乳糖膽鹽發酵管若干支,分別加入供試水樣1 ml.另取乳糖膽鹽發酵培養基管1支加1ml洗液為陰性對照組,於36±1℃培養18~24
h.陰性對照應無菌生長.供試品乳糖膽鹽發酵管若無菌生長,或有菌生長但不產酸產氣或產酸不產氣,判該管未檢出大腸菌群.
2、黴菌及酵母菌計數:純化水取水樣1ml,均做平行,並做陰性對照,經直徑為50 mm、孔徑0.45μm 的薄膜過濾器過濾,小心取出濾膜,菌面向上貼於玫瑰紅鈉培養基平板上,將培養皿倒置於培養箱中,於23~28℃培養5天(可延長到7天),菌落計數;
細菌計數:純化水取水樣1 ml,並做陰性對照,經直徑為50 mm、孔徑0.45μm 的薄膜過濾器過濾,小心取出濾膜,菌面向上貼於營養瓊脂培養基平板上,將培養皿倒置於培養箱中,於30~35℃培養72 h,菌落計數
3、判定標准:純化水每片濾膜上微生物菌落總數不超過100 cfu,不得檢出大腸菌群
G. 純化水全項檢測每項各多久檢測一次
根據GMP認證的要求必須日檢,但是考慮到具體的工作比較復雜,所以日檢查的以在線儀表檢測為主,一般的一個月要全檢查一次
H. 中國葯典2020版純化水微生物限度培養時間
3天。
培養時間「3天」「5天」改為「接種細菌的培養管培養時間不超過3天,接種真菌的培養管培養時間不得超過5天」。
I. 純化水設備系統的驗證周期
十大復優秀水處理工程商科瑞為制您解答:
純化水設備系統除了初始的驗證之外,為了保持純化水設備驗證持續狀態,在設備運行期間必須做到:
(1)純化水系統改建後(包括關鍵設備和使用點的改動)必須作驗證。
(2)純化水正常運行後一般循環水泵不得停止工作,若較長時間停用,在正式生產3個
星期前開啟純水處理系統並做3個周期的監控。
(3)純化水管道一般每周用清潔蒸汽消毒或巴氏消毒一次。
如有其它疑問,可進入網站查詢相關內容。
J. GMP驗證指南有規定純化水水機停機時間嗎
一般情況下是5天至一個月,但是在這段時間內要做好反滲透膜的維護保養工作,不然就容易造成反滲透膜的損壞和壽命的縮短!