『壹』 美國FDA認證標准對水的要求是什麼
FDA教育是美國食品葯物管理局（U.S. Food and Drug Administration）的英文縮寫，它是國際醫療審核權威機構回，由美國國會即聯邦答政府授權，專門從事食品與葯品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、葯理學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、葯品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用
『貳』 怎麼樣試驗凈水機的純凈度
可以測試TDS值 是否達到直飲標准。
目前凈水器主流凈水技術有：超濾技專術、陶瓷過濾屬、RO膜凈水器過濾等等, TDS值常只能反映凈水器是否達到過濾效果，對超濾、陶瓷過濾過濾效果不明顯，因為過濾精度在0.01微米以上，水中的導電礦物質與離子都可以通過。
TDS值雖不能代表自來水質的好壞和凈水器過濾精度情況，但是可以用作為參考值，檢測凈水器過濾能力及自水來中導電體的總量。
TDS筆只能測水質的純凈度，對於礦泉水和山泉水、自來水就沒有任何意義的（讀數都很高的），但是對於RO反滲透技術的純水機能測出水質的純凈度的高低，TDS在水質標准中沒有任何指標和依據，只能驗證水質有所改變，當然讀數越低水質越純，家用純水機一般讀數會在20左右，一般桶裝純凈水都顯示在3以內，讀數高了就證明RO膜有問題了，可能要更換了。如果條件好的就買一支TDS測度筆，監督一下水質的變化也行，一般市面零售價在100-150元/支不等。
『叄』 純化水設備系統驗證內容有哪些呢
純化水設備系統驗證文件即4Q驗證，包含IQ安裝確認、OQ運行確認、PQ性能確認、DQ設計確認，以下是詳細內容：（詳細的系統驗證流程可進入【carryclean科瑞】網站查看）
1.IQ安裝確認
安裝確認（IQ）主要是通過設備安裝後，確認設備安裝符合設計要求，文件及附件齊全，通過檢驗並用文件的形式證明設備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項目，來確認設備和系統是按照設計安裝的，並符合設備和系統設計要求和標准，並且已經正確地安裝了。
IQ安裝確認包括
•包裝確認
•設備清單
•安裝過程確認
•材料確認(與產品直接接觸的)
•儀器部分確認
•潤滑劑確認(與產品接觸的潤滑劑必須是食 品級的)
•各種技術圖紙及操作指南確認
•公用系統確認
2.DQ設計確認
設計確認（DQ）在《葯品生產驗證指南》中明確解釋為「預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適應性的審查及對供應廠商的選定。」同時，在《葯品生產質量管理規范實施指南》中認為「預確認：是對設備的設計與選型的確認
DQ設計確認包括
對設備的性能、材質、結構、零件、計量儀表和供應商等的確認
PID圖確認
GAD圖確認
部件清單
電路圖
3.OQ運行確認
運行確認（OQ）是通過空載運行實驗，檢查和測試設備運行、操作和控制性能通過記錄並以文件形式證實制葯機械（設備）符合生產工藝的要求。在安裝確認後有設備的製造方和使用方共同根據驗證方案進行運行確認，對設備運行性能的符合性、協調性進行確認。
OQ運行確認包括
測試儀器校準
設備/系統各部分功能測試
指示器，互鎖裝置和安全控制檢測
報警器檢測
斷電和修復
4.PQ性能確認
性能確認（PQ）性能確認是對設備實際運行效果的確認，性能確認應在完成運行確認並已得到認可 後進行。是在制葯套工藝技術指導下進行工業性負載生產，用模擬生產的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數據證明制葯機械（設備）運行的可靠性和對生產的適應性。
PQ是模擬生產的過程，由使用者按照葯品生產的工藝要求進行實際生產運行， PQ需要按每套設施設備及其相關工藝程序制定個別的確認方案。
carryclean科瑞提供完整的系統驗證服務，提供專業的DQ、IQ、OQ、PQ系統文件。行業首創超純水設備三維模擬製造安裝，客戶全程參與，設備細節效果提前展示，全方位保障客戶需求。
『肆』 GMP驗證指南有規定純化水水機停機時間嗎
一般情況下是5天至一個月，但是在這段時間內要做好反滲透膜的維護保養工作，不然就容易造成反滲透膜的損壞和壽命的縮短！
『伍』 潔凈車間純化水用的是別人提供的需要做哪些驗證
純凈水灌裝潔凈車間屬於食品飲用一類，都是直接影響人身體的，一般這類要求嚴格。通常是萬級，也有更高級別的。
『陸』 純化水系統驗證系統里涉及到的EDI什麼意思謝謝
EDI（Electrodeionization）是一種將離子交換技術、離子交換膜技術和離子電遷移技術相結合的純水製造技術。它巧妙的將電滲析和離子交換技術相結合，利用兩端電極高壓使水中帶電離子移動，並配合離子交換樹脂及選擇性樹脂膜以加速離子移動去除，從而達到水純化的目的。
因而,這里的EDI系統是一種純水製造系統。
在EDI除鹽過程中，離子在電場作用下通過離子交換膜被清除。同時，水分子在電場作用下產生氫離子和氫氧根離子，這些離子對離子交換樹脂進行連續再生，以使離子交換樹脂保持最佳狀態。
EDI超純水設備超純水製造歷史進程第一階段：預處理過濾器——>陽床——>陰床——>混合床第二階段：預處理過濾器——>反滲透——>混合床目前階段：預處理過濾器——>反滲透——>EDI（無需酸鹼） 近幾十年以來，混床離子交換技術（D）一直作為超純水制備的標准工藝。由於其需要周期性的再生且再生過程中消耗大量的化學葯品（酸鹼）和工業純水，並造成一定的環境問題，因此需要開發無酸鹼超純水系統。 正因為傳統的離子交換已經越來越無法滿足現代工業和環保的需求，於是將膜、樹脂和電化學原理相結合的EDI技術成為水處理技術的一場革命。其離子交換樹脂的的再生使用的是電能，而不再需要酸鹼，因而更滿足於當今世界的環保要求。
EDI系統特點：自從1986年EDI膜堆技術工業化以來，全世界已安裝了數千套EDI系統，尤其在制葯、半導體、電力和表面清洗等工業中得到了大力的發展，同時在廢水處理、飲料及微生物等領域也得到廣泛使用。
EDI設備是應用在反滲透系統之後，取代傳統的混床離子交換技術（MB-DI）生產穩定的超純水。EDI技術與混合離子交換技術相比有如下優點:
『柒』 礦泉水、蒸餾水、純凈水的區別是什麼
礦泉水是從地下深處自然湧出的或經人工揭露的、未受污染的地下礦水；含有一定量的礦物鹽、微量元素或二氧化碳氣體；在通常情況下，其化學成分、流量、水溫等動態在天然波動范圍內的相對穩定
蒸餾水的分子式
H2O，是用蒸餾方法制備的純水。
純凈水指的是不含雜質的H2O。從學術角度講，純水又名高純水，是指化學純度極高的水，其主要應用在生物、化學化工、冶金、宇航、電力等領域，但其對水質純度要求相當高，所以一般應用最普遍的還是電子工業。食用純凈水，簡稱凈水或純水，是純潔、干凈，不含有雜質或細菌的水，是以符合生活飲用水衛生標準的水為原水，通過電滲析器法、離子交換器法、反滲透法、蒸餾法及其他適當的加工方法製得而成，密封於容器內，且不含任何添加物，無色透明，可直接飲用。市場上出售的太空水，蒸餾水均屬純凈水。
『捌』 請問誰有純化水系統驗證方案的，我是首次接觸此設備，請各位能給個答案，謝謝！
純化水
Chunhuashui
Purified Water
H2O 18.02
本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的供葯用的水，不含任何附加劑。
【性狀】 本品為無色的澄清液體；無臭，無味。
【檢查】 酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000006%)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO2)]0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.000002%)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，不得更深(0.00003%)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞，振搖，放置，1小時內不能發生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣不得過1mg。
重金屬 取本品50ml，加水18.5ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.5ml加水18.5ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00003%)。
微生物限度 取本品，採用薄膜過濾法處理後，依法檢查(《中國葯典》2005年版二部附錄Ⅺ J)，細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個。
【類別】 溶劑、稀釋劑。
『玖』 純化水設備怎麼做安裝確認呢
本文來自：深圳市科瑞環保設備有限公司
（一）純化水設備安裝確認所需文件
①由質量部門或技術部門認可的流程圖、系統描述及設計參數；
②純化水設備及管路安裝調試記錄；
③儀器儀表的鑒定記錄；
④設備操作手冊及標准操作、維修規程。
（二）純化水設備安裝確認的主要內容
純化水設備的安裝確認主要是根據生產要求，檢查水處理設備和管道系統的安裝是否合格，檢查儀表的校準以及操作、維修規程的編寫。
1.純化水設備的安裝確認
純化水的安裝確認是指機器設備安裝後，對照設計圖紙及供應商的技術資料，檢查安裝是否符合設計及規范。純化水處設備主要有機械過濾器、活性炭過濾器、水泵、(蒸餾水機)等，檢查的項目有電氣、連接管道、蒸汽、儀表、供水、過濾器等的安裝、連接情況。
2.純化水設備管道分配系統的安裝確認
（1）管道及閥門的材料
管道選用不銹鋼（304、316L等型號）。不銹鋼材料的特點是：①鈍化後呈化學惰性；②易於消毒；③工作溫度范圍廣。
（2）管道的連接和試壓
如前所述，純化水輸送管道應採用熱熔式氬弧焊焊接，要求內壁光滑，應檢查焊接質量。一般採用自動氬弧熱熔式焊機，根據設備手冊先確定焊接控制參數，如電流大小、頻率等，然後再按照此焊接參數幾個接頭，如符合要求，以後在安裝時可控制在這些焊接參數內，可保證焊縫平整光滑。焊接結束後再用去離子水進行試壓，實驗壓力為工作壓力的1.5倍，無滲漏為合格。
（3）管道的清洗、鈍化、消毒
不銹鋼管道的處理（清洗、鈍化、消毒）可大致分為純化水循環預沖洗→鹼液循環清洗→純化水沖洗→鈍化→純化水再次沖洗→排放→純蒸汽消毒等幾個步驟。
①純化水循環預沖洗：用一個貯液罐和一台水泵，與需鈍化的管道連成一個循環通路，在貯液罐中注入足夠的常溫去離子水，用水泵加以循環，15min後打開排水閥，邊循環邊排放，最好能裝一隻流量計。
②鹼液循環清洗：准備NaOH化學純試劑，加入熱水（溫度不低於70℃）配置成1%（體積濃度）的鹼液，用泵進行循環，時間不少於30min，然後排放。
③沖洗：將純化水加入，啟動水泵，打開排水閥排放，直到各出口點水的電阻率與罐中水的電阻率一致，排放時間至少30min。
④鈍化：a.用純化水及化學純的硝酸配製8%的酸液，在49～52℃溫度下循環60min後排放。b.或用3%氫氟酸（體積分數）、20%硝酸（體積分數）、77%純化水配製溶液，溶液溫度在25～35℃，循環處理10～20min。然後排放。
⑤初始沖洗：用常溫純化水沖洗，時間不少於5min。
⑥最後沖洗：再次沖洗，直到進、出口純化水的電阻率一致。
⑦純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通入整個不銹鋼管道系統，每個使用點至少沖洗15min。
上述清洗、鈍化、消毒過程及其參數應加以記錄。
（4）完整性試驗
貯水罐上安裝的各種通氣過濾器必須做完整性試驗。
（三）儀器儀表的校準
純化水設備上所有的儀器儀表必須定期校驗或認可，使誤差控制在允許的范圍內。純化水設備常用的儀表有：電阻（導）儀、時間控制器、流量計、溫度控制儀/記錄儀、壓力表以及分析水質用的各種儀器。需要強調的是紫外燈（UV）等應引起格外的重視，紫外燈校準的參數是：波長、光強度以及顯示使用時間的時鍾。
（四）操作手冊
列出純化水設備中所有設備操作手冊和日常操作、維修單。
註：一般的水處理公司都會上門幫你安裝服務的。
『拾』 工業中純水的檢測方法及國家標准！！
生活飲用水水質標准和衛生要求必須滿足三項基本要求：
1．為防止介水傳染病的發生和傳播，要求生活飲用水不含病原微生物。
2．水中所含化學物質及放射性物質不得對人體健康產生危害，要求水中的化學物質及放射性物質不引起急性和慢性中毒及潛在的遠期危害（致癌、致畸、致突變作用）。
3．水的感官性狀是人們對飲用水的直觀感覺，是評價水質的重要依據。生活飲用水必須確保感官良好，為人民所樂於飲用。
生活飲用水水質標准共35項。其中感官性狀和一般化學指標15項，主要為了保證飲用水的感官性狀良好；毒理學指標15項、放射指標2項，是為了保證水質對人不產生毒性和潛在危害；細菌學指標3項是為了保證飲用水在流行病學上安全而制定的。
隨著經濟和工農業的迅速發展，化學物質對水的污染越來越引起政府和廣大居民的關注，生活飲用水衛生標准更引起了有關部門的重視，為了和國際先進標准接軌，衛生部於2001年6月頒布了《生活飲用水衛生規范》，自2001年9月1日起實施。《生活飲用水衛生規范》是在《生活飲用水衛生標准》GB5749-85的基礎上修改而成，該規范共包括生活飲用水水質衛生規范、生活飲用水輸配水設備及防護材料衛生安全評價規范、生活飲用水化學處理劑衛生安全評價規范、生活飲用水水質處理器衛生安全與功能評價規范、生活飲用水集中式供水單位衛生規范、涉及飲用水衛生安全產品生產企業衛生規范和生活飲用水檢驗規范。《生活飲用水水質衛生規范》中水質指標共96項，常規檢測項目34項，非常規檢測項目62項，與《生活飲用水衛生標准》GB5749-85相比，增加和修改了某些指標，加強了對有機污染的監測，對人體健康危害大的指標限值更加嚴格。基本上是一個既符合國情，又與國際接軌的生活飲用水衛生規范。通過衛生部和各級衛生行政部門的宣傳貫徹，目前已在全國范圍內得到較好的落實。