❶ 純化水在制水崗位監測是否有電導率這一指標若有,應控制在什麼范圍為好依據什麼
現行葯典抄沒有規定使用此項檢測方法,但許多技術標准中建議使用此指標監控水質.去離子法製得的純化水,其電阻率>0.5兆歐•厘米,電導率≤2μS/cm,每班檢測一次.USP24葯典規定,電導率測定規定,就生產使用的制葯用水用電導率測定替代氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、氨及二氧化碳5項檢測.而電導率代表各種離子在水溶液中的導電能力,可用來表示各種離子的總量,既精確、簡化了檢測方法,又能在線測量、隨時監測水處理系統的工作情況.
❷ 純化水檢測需要哪些儀器.設備
基本都是顏色反復應不需制要太多的儀器設備，硝酸鹽、不揮發物、重金屬檢查：水浴鍋；微生物限度檢查：潔凈操作台、薄膜過濾器（抽濾泵）、恆溫培養箱2個。凈得瑞純化水設備系統採用RO及EDI純化水工藝，產水水質滿足客戶的生產用水要求，符合GMP、FDA等認證要求。
水浴鍋主要用於實驗室中蒸餾，乾燥，濃縮，及溫漬化學葯品或生物製品，也可用於恆溫加熱和其它溫度試驗，是生物、遺傳、病毒、水產、環保、醫葯、衛生、化驗室、分析室、教育科研的必備工具。
薄膜過濾器，放式兩用無菌檢查薄膜濾器。該產品具有兩種培養方法通用性的特點。設計合理，濾器過濾部分採用玻璃材質，化學性能穩定，密封度強，有效防止外源性污染，確保菌檢成功率。
恆溫培養箱又稱隔水式電熱細胞（黴菌）培養箱，供醫療衛生、醫葯工業、生物化學、工業生產及農業科學等科研部門作細菌培養、育種、發酵及其他恆溫試驗用。
❸ 如何規范葯品生產過程的質量監控管理
新版葯品生產質量管理規范加重了生產過程質量控制，要求規范生產過程的質量監控操作，確保產品各個生產環節得到有效控制，質量監督管理人員要加強對生產過程及生產前後的質量監控管理，保證葯品質量。
1生產前監控
首先在生產硬體上，生產環境要符合規定，操作間溫度、濕度、壓差應符合生產工藝要求；潔凈區定期進行了監測且符合要求。各崗位操作規程為現行版本，准備生產的產品批記錄及設備使用記錄齊全。如一般區生產環境要求廠房、設備、容器、器具、工用具、地面、門、窗及其它表面應干凈、無灰塵、廠房內無老鼠、蒼蠅、昆蟲及其它嚙齒動物。潔凈區生產環境除有一般區生產環境的要求，還應潔凈區級別符合相應葯品要求，潔凈區溫度：18℃―26℃；相對濕度：45%―65%。潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低於10帕，空氣潔凈級別不同的潔凈室（區）之間的壓差大於5帕，每班記錄。空氣潔凈級別要求高的潔凈室（區）對相鄰的空氣潔凈度級別低潔凈室（區）要求呈相對正壓，每班記錄。
在人員要求上生產人員要求合格上崗，著裝、個人衛生和操作行為符合要求。以口服制劑為例，潔凈區工作人員手要用75%乙醇消毒，潔凈區工作服、口罩清洗干凈後消毒滅菌（100℃，40分鍾烘乾滅菌），存放時間不得超過24小時。潔凈區地漏每天清潔干凈，地漏在清潔後加入消毒液，地漏內消毒液的存放時間不超過24小時。
工藝用水符合工藝條件，監控結果符合要求。如口服制劑用的純化水要求每兩小時檢測一次純化水的酸鹼度、電導率（電導率≤5μs/cm）、氨、氯化物，檢測結果應符合純化水質量標准，每月取純化水樣品送質量部門做項目全檢。停產三天以上，必須下罐清洗；純化水貯罐至少每3個月必須下罐清洗一次。清洗時，先用0.5%碳酸鈉清洗擦洗，再用飲用水、純化水對貯罐進行徹底沖洗，檢測最後一次清潔水的酸鹼度、氨、氯化物、電導率應符合純化水質量標准。純化水貯罐和管道系統消毒可每周巴氏消毒一次，水溫控制在80℃以上，循環兩小時。
生產前，生產現場應按照清場相關管理規程進行了清場，有清場合格證且在清潔有效期內；現場應不得留有與即將生產的產品無關的物料、文件、工器具等；狀態標識齊全、正確、清晰。各工序生產人員按照批記錄中各工序生產前檢查表進行檢查，雙人復核，質量監督管理人員確認合格後簽名准許進入生產階段。
2生產過程式控制制
在生產過程中，質量監督管理人員應對生產現場、環境、物料、生產設備、工藝參數、人員操作等進行監控。要求生產設備處於已清潔狀態並在清潔有效期內，設備是在確認或校驗有效期內的正常狀態，以確保生產條件始終符合生產工藝要求。稱量、配料、投料均應有獨立復核人復核，物料標簽及時填寫、粘貼，能正確指示物料信息，數量正確。如物料領料時，車間生產主管根據批生產指令，通知車間材料員向庫房領取檢驗合格的原料、輔料。車間材料員逐一對庫房來料進行核對，無誤後接收物料，並將物料交配製操作人。配製操作前，操作人員根據產品工藝卡和批生產指令逐一核對原輔料名稱、批號、檢驗報告，檢查原輔料外觀質量，並計算、復核投料量，質量監督管理人員再對其進行復核。
質量監督管理人員在生產現場要檢查房間、設備等狀態標識應與操作間正在進行操作的產品是否一致，批記錄內容與現場內容是否一致。生產操作過程、參數控制是否符合工藝規程，生產過程是否符合批記錄及崗位操作規范程序的要求，生產人員是否及時正確填寫批記錄及其他記錄，填寫符合要求。物料、中間產品進出暫存間流程要求正確，交接手續齊全，領發料數量正確，應雙人復核；物料標簽及狀態應標識齊全、正確，擺放整齊有序。
3生產結束監控
生產過程結束後，各工序應按照清場程序對生產現場及設備及時進行清場。清場後由質量監督管理人員檢查清場效果，合格後在「清場合格證」正本和副本規定位置簽名。
質量監督管理人員在工序生產結束後應對物料平衡及收得率進行檢查，結果應在規定限度內，要求物料、中間產品進出暫存間流程正確，交接手續齊全，數量正確，有雙人復核。物料標簽及狀態標識齊全、正確，擺放整齊有序。批次生產結束後任何列印過批號而未使用的包裝材料應在物料平衡後及時進行銷毀處理並記錄；不合格品或剩餘工序產品及時標識並按規定保管或銷毀；生產廢棄物應及時按程序清理出生產區。
4公共生產區域監控
現場質量監督管理人員還應定期對公共生產區域監控，包括潔具間、容器暫存間、模具存放間等地方檢查。模具存放間主要檢查模具的發放、收回記錄是否及時填寫，模具是否按規定定期檢查，潤滑油是否符合相應規范，各類軟管是否清潔並按規定保存。潔具間主要檢查待使用的有效期規定的潔具是否在有效期內，潔具間內存放的其他潔具是否清潔，潔具間內存放的消毒劑是否在有效期內。
5外包裝生產監控
包裝材料使用前的檢查，根據批包裝記錄逐一核對包裝材料的物料代號、品名、批號及數量等，對於有印刷文字的包裝材料還應檢查包裝材料文字內容、圖案、規格尺寸是否清晰、正確。在更換新的批號的包裝材料時，應重新核對以上內容，各工序生產人員按照批包裝記錄中各工序生產前檢查表進行檢查，雙人復核，包裝組長和現場質量確認合格後在批記錄上簽名准許進入生產階段。紙箱、瓶簽和鋼刀盒的列印，操作人員按要求列印出合格樣品，交包裝組長復核無誤後，通知現場質量監督管理人員首檢，現場質量監督管理人員檢查合格後在批記錄上簽字後開始生產。
總之，做好葯品生產過程中關鍵的項目監控管理，規范葯品生產過程的質量監控操作，可以確保葯品各個生產環節的質量得到有效控制，保證產品質量。
❹ 純化水檢查中各指標質檢的原理
4.整個水質監測分為三個「驗證」周期，每個周期7天
4.1.1.純化水箱
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.2.總送水
取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.3.總回水口（附件13性能確認水質檢測報告） 取樣頻率：每天取樣一次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.1.4.各使用點
取樣頻率：每個「驗證」周期輪流取樣一次，共3次 檢測項目：理化指標、微生物指標、電導率 檢測方法: 按企業《純化水檢驗規程》（根據中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）執行。 標准：《純化水質量標准》（根據現行中國葯典2010年版二部純化水標准及微生物檢測標准制定）。
4.2. 異常情況處理程序
4.2.1.在純化水制備系統性能確認過程中，應嚴格按照系統標准操作程序、維護保養程序、取樣程序、檢驗規程進行操作； 按質量標准進行判定，當個別取樣點純化水質量不符合標準的結果時，應按下列程序處理； 4.2.2.在不合格點重新取樣，重新檢測不合格項目或全項；必要時，在不合格點的前後分段取樣，進行對照檢測，以確定不合格原因；
4.2.3.若附屬系統運行方面的原因，需報驗證小組，調整運行參數或對系統進行處理。
5. 純化水制備系統日常監測。
若連續3周（每7天為一個連續周期）的檢測結果均在合格範圍內，可做性能確認通過的評價。測試周的數據結果列在一個表中。各車間正常用水繼續日常監測，最後確定管路清洗消毒周期。
5.1.取樣點的布置
5.1.1.純化水箱，每周取樣1次
5.1.2.送、回水管每周取樣1次
5.1.3.使用點可輪流取樣，但需保證每個用水點每月不少於1次
5.1.4.驗證周期結束後，每隔30天對微生物指標進行檢驗。
5.2.檢測方法：中國葯典2010版二部
5.3.管路清洗消毒周期的確認
5.3.1.當純化水箱水樣、送、回水管水樣，各使用點水樣其中任一水樣細菌、黴菌和酵母菌總數大於100個/ml時必須對管路進行清洗消毒，（兩次間隔時間為清洗消毒周期）
5.4質量管理部擬訂日常監測程序及驗證周期；執行《工藝用水質量監控程序》。
5.5.日常監控驗證持續一年；
5.6.按標准測試，測試結果附入驗證方案.
6.純化水制備系統驗證的結果評價及建議 工程部負責收集各項驗證、試驗結果記錄，根據驗證、試驗結果起草驗證報告、儀器標准操作程序、維護保養程序，報驗證委員會。 驗證委員會對驗證結果進行綜合評審，做出驗證結論，發放驗證證書，確認系統日常監測程序及驗證周期。
❺ 葯廠用純化水設備的工藝流程有幾種
純化水設備用途:
1、實驗室檢驗檢測,器具清洗,試劑配置
2、 衛生用品,防護用品生產用水回,用於生產車間內的器具清洗。答清潔、洗手等
3、 用於醫院供應室,腔鏡中心,檢驗中心,血透室等區域純化水供應
純凈水設備用途
1、原水處理，凈化水質
2、食品飲料生產用水
3、公司、學校、酒店直飲水
設備工藝流程：
水源進水 —— 原水緩存水箱自動進水控制裝置 —— 原水無菌儲水箱 —— 原水增壓泵 —— 多介質過濾器 —— 活性炭過濾器 —— 軟化水裝置 —— 5微米精密過濾器 —— 反滲透純化水機組 —— 產水無菌儲水箱 —— 紫外線滅,菌裝置 —— 變頻恆壓供水裝置 ——用水點 —— 循環回水經紫外線滅菌
❻ GMP規定純化水檢測項目有那些參數和標准值 急... 謝謝..
按葯典規定，然後加電導率不大於2.0us/cm
葯典規定如下：
【性狀】本品為無色的澄明液體；無臭，無味。
【檢查】酸鹼度 取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液
5滴，不得顯藍色。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液
1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中，於冰浴中冷卻，加10％氯化鉀溶液0.4ml與0.1％二苯胺硫酸溶液
0.1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml，搖勻，將試管於50℃水浴中放置15分鍾，溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g，加水溶解並稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，再精密量取10ml，
加水稀釋成100ml，搖勻，即得(每1ml相當於1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml，用同一方法處理後
的顏色比較，不得更深(0.000006％)。
亞硝酸鹽 取本品10ml，置納氏管中，加對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺
溶液(0.1→100)1ml，產生的粉紅色，與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算)，加水溶解，
稀釋至100ml，搖勻，精密量取1ml，加水稀釋成100ml，搖勻，再精密量取1ml，加水稀釋成50ml，搖勻，即得
(每1ml相當於1μgNO2))0.2ml，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理後的顏色比較，不得更深
(0.000002％)。
氨 取本品50ml，加鹼性碘化汞鉀試液2ml，放置15分鍾；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg，
加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml，加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較，
不得更深(0.00003％)。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發
生渾濁。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10
分鍾，粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml，置105℃恆重的蒸發皿中，在水浴上蒸干，並在105℃乾燥至恆重，遺留殘渣
不得過1mg。
重金屬 取本品40ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與硫代乙醯胺試液2ml，搖勻，放置2分鍾，與標准
鉛溶液2.0ml加水38ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深(0.00005％)。
❼ 葯廠用的純化水是什麼水為什麼用純化水
2010版中國葯典修訂增訂內容:
純化水
Chunhuashui
Purified Water
[修訂]
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水，不含任何添加劑。
【檢查】 總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。
易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸後，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鍾，粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
重金屬 取本品100ml，加水19ml，蒸發至20ml，放冷，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻，放置2分鍾，與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較，不得更深（0.000 01%）。
[增訂]
【檢查】 電導率 應符合規定（附錄 ）
總有機碳 不得過0.50mg/L（附錄Ⅷ R）。
鋁鹽 （供透析液生產用水需檢查）
取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羥基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合並三氯甲烷提取液於50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，搖勻，即得供試品溶液；另取標准鋁鹽溶液[稱取硫酸鋁鉀0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解後，用水稀釋至刻度，搖勻，作為貯備液。臨用前，精密量取貯備液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得(每1ml相當於2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得標准溶液；取醋酸鹽緩沖液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作為空白溶液。取上述溶液，照熒光分析法（附錄Ⅳ E），在激發光波長392nm與發射光波長518nm處分別測定熒光強度。供試品溶液的熒光強度不得大於標准溶液的熒光強度（0.000 001%）。
[刪除]
【檢查】 氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 取本品，分置三支試管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液5ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發生渾濁。
二氧化碳 取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發生渾濁。
❽ 最新版本的飲用水，純化水質量標准
純化水質量標准SOP
目 的：規范純化水系統操作，保障純化水質量。
適用范圍：純化水系統操作及樹脂再生，反滲透裝置的物理清洗、自動砂濾器的設定。
責 任：純化水系統操作人員按本規程操作，工程部負責人對本規程的有效執行承擔監督檢查責任。
程 序：
1. 正常運行
1.1檢查設備上所有開關是否關閉，設定砂濾器在運行位置上。
1.2開飲用水進水閥及砂濾器出水閥。
1.3開活性炭纖維過濾器進水閥及出水閥（如果管內有空氣，則應打開氣閥，排盡空氣）。
1.4開精密過濾器進水及出水閥（如果管內有空氣，則應打開排氣閥、排盡空氣）。
1.5當預處理的水已到達高壓泵，觀察壓力表壓力，如超過0.5kg/㎝2,則可開啟反滲透後排空閥，濃水閥，溶水閥。
1.6啟動高壓泵，緩慢開啟泵後出水球閥，並閉排空閥，調節淡水閥及濃水閥，設定淡水及濃水流量分別為500L/h、700L/h，此時出水進入淡水箱。
1.7開啟淡水泵進出水閥，啟動淡水泵。
1.8開混合離子交換器前級水閥，上進閥，出水閥，調節上進閥便出水流量控制為500L/h，此時觀察電導率儀、電導小於2μs/㎝,即為合格，直接進入純水箱，不合格則應排放。
1.10啟動紫外線電源，開啟紫外線進出水閥，進入0.2微米過濾器開啟微過濾器出水閥，則滅菌水可達使用點。
2.樹脂再生
1開啟排樹脂口，使樹脂排入事先准備好的容器中（容器最好為透明）。
2.2在樹脂中倒入適量飽和食鹽溶液，根據陰、陽樹脂比重不同，使其分層，上層為陰樹脂，下層為陽樹脂。（飽和食鹽溶液可反復使用）
2.3陰、陽樹脂分別裝入容器。加入二倍於樹脂體積的鹼（NaOH）八幔℉CI）溶液，濃度分別為3%和4%浸泡一小時。然後用純化水清洗至PH值接近中性。
2.4把沖洗後的樹脂混合，攪拌，使其充分抱團。
2.5通過加樹脂口倒入混合離子交換器，投入使用。
3.反滲透裝置的物理清洗
每次反滲透裝置停機前均需作物理清洗。預處理裝置不用關閉，先開排空閥，關濃水閥及淡水閥，清洗約十分鍾。然後關閉高壓泵及所有儀器儀表（排空及混合離子交換器上排不得關閉）
4.自動砂濾器的設定
4.1不需通電，把工作箭頭按逆時針方向轉到反沖位置，慢慢打開進水閥，讓砂濾罐中的空氣從排水口中排出，直到排水口有水排出為止。才將進水閥完全打開，反沖洗時間大約需20分鍾左右。
4.2把工作箭頭按逆時針方向轉到正常位置，通上電源。
4.3拔出星期時間插片，把需要反沖洗的星期按下去，如需每天清洗，則全部按下去。
4.4如需每次反洗時間定在凌晨2：30分，則將時間轉盤對准當前時間，如在其它時間則依次類推。其間不能關閉電源，如關閉電源，則清洗時間相應推遲。
❾ 葯廠車間質檢員的監控要點有哪些
QA 是 Quality Assurance
QA最重要的職責在於系統層面的完善，側重於問題的防範及對已發生之問題之Root Cause探究及其Permament C/A之實施，從而降低不良的產生。
隨著QA的出現，企業的質量管理范圍進一步推廣，包括了整個品質保證題寫的范圍，質量管理人員的許可權也進一步增大。有些企業QA還包括了CS（顧客滿意）的業務，就是處理顧客的投訴：分析、對策、顧客滿意度調查等業務。
QC 是 Quality Control
指檢驗，在質量管理發展史上先出現了「QC」，產品經過檢驗後再出貨是質量管理最基本的要求。QC的工作主要是產成品，原輔材料等的檢驗，QA是對整個公司的一個質量保證，包括成品，原輔料等的放行，質量管理體系正常運行等.
QC最重要的職責在於對製成品（主要包括Raw material,in-process goods,finish goods，In-process audit）的監控，側重於通過Sample Inspection來Detect defect.
你說的"片劑顆粒水分，包衣前片子的脆碎度和崩解時限",這些都是有相應質量標準的,或國家標准,或地方標准,或企業內控.這些都由QC檢驗.
事實就是這樣,不是我認為的.
❿ 純化水菌檢總是不合格,哪裡出現了問題
1、取樣方法。
2、消毒效果和周期，我們公司消毒周期為7天，管道用純蒸汽消毒，純化水罐和反滲透膜用化學劑消毒。
3、檢驗方法。
4、RO膜的完整性。